Erelzi
Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-02-2024
Fachinformation
(SPC)
01-02-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
04-01-2021
Wirkstoff:
étanercept
Verfügbar ab:
Sandoz GmbH
ATC-Code:
L04AB01
INN (Internationale Bezeichnung):
etanercept
Therapiegruppe:
Immunosuppresseurs
Therapiebereich:
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing
Anwendungsgebiete:
Rhumatoïde arthritisErelzi en association avec le méthotrexate est indiqué pour le traitement de la forme modérée à sévère de la polyarthrite rhumatoïde active chez l'adulte lorsque la réponse aux antirhumatismaux modificateurs de la maladie de la drogue, y compris le méthotrexate (sauf contre indication), a été insuffisante. Erelzi peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inapproprié. Erelzi est également indiqué dans le traitement de sévère, active et progressive de la polyarthrite rhumatoïde chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate. L'étanercept, seul ou en association avec le méthotrexate, a été montré pour réduire le taux de progression des lésions articulaires mesurés par radiographie et pour améliorer la fonction physique. Juvénile idiopathique arthritisTreatment de la polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) et oligoarthrite étendue chez les enfants et les adolescents à partir de l'âge de 2 ans qui ont eu une réponse inadéquate ou qui ont prouvé intolérant, le méthotrexate. Le traitement de l'arthrite psoriasique chez les adolescents à partir de l'âge de 12 ans qui ont eu une réponse inadéquate ou qui ont prouvé intolérant, le méthotrexate. Le traitement de l'arthrite avec enthésite chez les adolescents à partir de l'âge de 12 ans qui ont eu une réponse inadéquate ou qui ont prouvé intolérants à un traitement traditionnel. L'étanercept n'a pas été étudié chez les enfants âgés de moins de 2 ans. Psoriasique arthritisTreatment active et progressive de l'arthrite psoriasique chez l'adulte lorsque la réponse à la précédente antirhumatismaux modificateurs de la maladie de médicaments de thérapie a été insuffisante. L'étanercept a été montré pour améliorer la fonction physique chez les patients atteints d'arthrite psoriasique, et de réduire le taux de progression de l'atteinte articulaire périphérique tel que mesuré par rayons X dans les patients avec polyarticular symétrique sous-types de la maladie. Axial spondyloarthritisAnkylosing de spondylarthrite ankylosante (COMME)le Traitement des adultes souffrant de graves actif de la spondylarthrite ankylosante qui ont eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel. Non radiographiques axial spondyloarthritisTreatment des adultes souffrant de graves non‑radiographique d'imagerie de la spondylarthrite axiale avec des signes objectifs d'inflammation, comme indiqué par une élévation de la protéine C réactive (CRP) et/ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) des éléments de preuve, qui ont eu une réponse inadéquate à la non‑stéroïdiens anti‑inflammatoires non stéroïdiens (Ains). Plaque psoriasisTreatment des adultes de modérée à grave de psoriasis en plaques qui a échoué à répondre à, ou qui ont une contre-indication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques, y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou le psoralène et de l'ultraviolet, lumière (PUVA). Pédiatrie plaque psoriasisTreatment de la chronique grave de psoriasis en plaques chez les enfants et les adolescents à partir de l'âge de 6 ans, qui est insuffisamment contrôlée par, ou sont intolérants à l', d'autres thérapies systémiques ou photothérapies.
Produktbesonderheiten:
Revision: 13
Berechtigungsstatus:
Autorisé
Berechtigungsdatum:
2017-06-23
Gebrauchsinformation
68
B. NOTICE
69
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ERELZI 25 MG SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
ERELZI 50 MG SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
etanercept
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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•
Votre médecin vous donnera aussi une Carte Patient qui comporte des
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de sécurité d’emploi que vous devez connaître, avant et pendant
votre traitement par Erelzi.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou prescrit à un
enfant dont vous avez la
charge. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de
leur maladie sont identiques aux vôtres ou à ceux de l’enfant dont
vous avez la charge.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Erelzi et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Erelzi
3.
Comment utiliser Erelzi
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Erelzi
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
7.
Instructions pour l’utilisation de la seringue préremplie
d’Erelzi
1.
QU’EST-CE QU’ERELZI ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Erelzi est un médicament fabriqué à partir de deux protéines
humaines. Il bloque l’activité d’une autre
protéine humaine qui provoque une inflammation. Erelzi agit en
réduisant l’inflammation associée à
certaines maladies.
Chez les adultes (âgés de 18 ans et plus), Erelzi peut être
utilisé dans le traitement de la POLYARTHRITE
RHUMATOÏDE modérée à sévère, du RHUMATIS
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Fachinformation
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Erelzi 25 mg solution injectable en seringue préremplie
Erelzi 50 mg solution injectable en seringue préremplie
Erelzi 50 mg solution injectable en stylo prérempli
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Erelzi 25 mg solution injectable en seringue préremplie
Chaque seringue préremplie contient 25 mg d’étanercept
(etanercept).
Erelzi 50 mg solution injectable en seringue préremplie
Chaque seringue préremplie contient 50 mg d’étanercept
(etanercept).
Erelzi 50 mg solution injectable en stylo prérempli
Chaque stylo prérempli contient 50 mg d’étanercept (etanercept).
Étanercept est une protéine de fusion du récepteur p75 du facteur
nécrosant des tumeurs. Étanercept
est produit par génie génétique et exprimé dans des cellules
ovariennes de hamster chinois (CHO).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injection)
Solution injectable (injection) en stylo prérempli (stylo SensoReady)
La solution est limpide ou légèrement opalescente, et incolore à
jaune pâle.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Polyarthrite rhumatoïde
Erelzi en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement
de la polyarthrite rhumatoïde
modérément à sévèrement active de l’adulte en cas de réponse
inadéquate aux traitements de fond, y
compris le méthotrexate (sauf contre-indication).
Erelzi peut être donné en monothérapie en cas d’intolérance au
méthotrexate ou lorsque la poursuite
du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Erelzi est également indiqué dans le traitement de la polyarthrite
rhumatoïde sévère, active et évolutive
de l’adulte non précédemment traité par le méthotrexate.
Il a été montré que l’étanercept, seul ou en association avec le
méthotrexate, ralentit la progression des
dommages structuraux articulaires tels que mesurés par la
radiographie et améliore les capacités
fonc
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