Erelzi

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Erelzi
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Erelzi
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunsuppressivum, Tumornekrosefaktor-alpha (tnf-a) -Inhibitoren
  • Therapiebereich:
  • Spondylitis, Ankylosierung
  • Anwendungsgebiete:
  • Rheumatoide Arthritis.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004192
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-06-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004192
  • Letzte Änderung:
  • 27-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/265548/2017

EMEA/H/C/004192

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Erelzi

Etanercept

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Erelzi.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Erelzi zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Erelzi benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Erelzi und wofür wird es angewendet?

Erelzi ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel für die Behandlung folgender Erkrankungen:

rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung, die eine Entzündung der Gelenke verursacht), allein oder

zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens Methotrexat bei Erwachsenen;

bestimmte Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis (Erkrankungen, die eine Entzündung der

Gelenke verursachen und erstmals während der Kindheit oder im Jugendalter auftreten);

Plaque-Psoriasis (eine Erkrankung, die rote, schuppige Flecken auf der Haut verursacht) bei

Erwachsenen und Kindern;

psoriatische Arthritis (Psoriasis mit Entzündung der Gelenke) bei Erwachsenen und Jugendlichen;

ankylosierende Spondylitis (eine Erkrankung, die Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken

der Wirbelsäule verursacht) bei Erwachsenen;

axiale Spondyloarthritis (eine chronische entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule) bei

Erwachsenen, wenn auf dem Röntgenbild keine Anomalien zu erkennen sind.

Erelzi kommt zumeist bei schwerem oder mittelschwerem Befund zur Anwendung oder, wenn andere

Therapien nicht hinreichend gewirkt haben oder nicht angewendet werden können. Nähere

Erelzi

EMA/265548/2017

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Informationen zur Anwendung von Erelzi bei allen Erkrankungen sind der Zusammenfassung der

Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.

Erelzi enthält den Wirkstoff Etanercept und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel“. Dies bedeutet, dass Erelzi

einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel“ genannt) sehr ähnlich ist, das bereits in

der Europäischen Union (EU) zugelassen ist. Das Referenzarzneimittel für Erelzi ist Enbrel. Weitere

Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.

Wie wird Erelzi angewendet?

Erelzi ist als Fertigspritzen und Fertigpens erhältlich, die eine Injektionslösung enthalten. Die Injektion

wird unter die Haut verabreicht, und der Patient oder die Pflegeperson kann die Injektion verabreichen,

wenn er/sie entsprechend geschult wurde. Bei Erwachsenen beträgt die übliche empfohlene Dosis

25 mg zweimal wöchentlich oder 50 mg einmal wöchentlich. Bei Plaque-Psoriasis können während der

ersten 12 Behandlungswochen auch zweimal wöchentlich 50 mg angewendet werden. Bei Kindern ist

die Dosis vom Körpergewicht abhängig. Erelzi ist nicht zur Anwendung bei Kindern vorgesehen, die

andere Dosen als 25 mg oder 50 mg benötigen (also bei Kindern, die weniger als 62,5 kg wiegen), da

das Arzneimittel nur in diesen Dosen erhältlich ist; bei diesen Kindern ist ein alternatives Arzneimittel

anzuwenden. Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung wird von Fachärzten

eingeleitet und überwacht, die Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen besitzen,

für die Erelzi angewendet wird.

Wie wirkt Erelzi?

Der Wirkstoff in Erelzi, Etanercept, ist ein Protein, das entwickelt wurde, um die Aktivität einer

Substanz mit der Bezeichnung „Tumornekrosefaktor alpha“ (TNF) zu blockieren. Diese Substanz ist an

der Entstehung von Entzündungen beteiligt und findet sich in hohen Konzentrationen bei Patienten mit

den Erkrankungen, zu deren Behandlung Erelzi angewendet wird. Durch Blockieren von TNF vermindert

Etanercept die Entzündung und andere Symptome der Erkrankungen.

Welchen Nutzen hat Erelzi in den Studien gezeigt?

Laborstudien, in denen Erelzi und Enbrel verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Erelzi

dem Wirkstoff in Enbrel hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.

Da Erelzi ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von

Etanercept, die bereits für Enbrel durchgeführt wurden, für Erelzi nicht allesamt wiederholt werden. Die

durchgeführten Studien dienten dem Nachweis, dass die Verabreichung von Erelzi vergleichbare

Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Enbrel.

Außerdem wurde in einer Hauptstudie, an der 531 Erwachsene mit Plaque-Psoriasis teilnahmen,

gezeigt, dass Erelzi genauso wirksam wie Enbrel ist. Über 70 % der Patienten, die Erelzi erhielten (186

von 264 Patienten), und ca. 72 % der mit Enbrel behandelten Patienten (191 von 267) wiesen nach

12-wöchiger Behandlung mindestens eine 75%ige Reduzierung Ihres Symptom-Scores (Punktwerts)

auf; dies war der Hauptindikator für die Wirksamkeit.

Welche Risiken sind mit Erelzi verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Etanercept (, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,)

sind Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Blutung, Rötung, Juckreiz, Schmerzen und Schwellung)

und Infektionen (u. a. Erkältungen, Lungen-, Blasen- und Hautinfektionen). Patienten, bei denen sich

Erelzi

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eine schwere Infektion entwickelt, sollten die Behandlung mit Erelzi absetzen. Die vollständige

Auflistung der im Zusammenhang mit Erelzi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Erelzi darf nicht bei Patienten angewendet werden, die bereits eine Sepsis haben oder bei denen das

Risiko einer Sepsis besteht (wenn Bakterien und Toxine im Blut zirkulieren und beginnen, die Organe

zu schädigen), und auch nicht bei Patienten mit aktiven Infektionen. Die vollständige Auflistung der

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Erelzi zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den

Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Erelzi ein mit

Enbrel vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist. Der CHMP war daher

der Ansicht, dass wie bei Enbrel der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und

empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Erelzi zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Erelzi ergriffen?

Das Unternehmen, das Erelzi in Verkehr bringt, wird Schulungsmaterialien für Ärzte, die das

Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, liefern, damit sie den Patienten die richtige Anwendung von

Fertigpens erklären können, und einen speziellen Behandlungsausweis für Patienten bereitstellen,

damit sie schwerwiegende Nebenwirkungen erkennen können und wissen, in welchen Fällen sie

dringend ihren Arzt konsultieren sollten. Die Schulungsmaterialien beinhalten auch die Erinnerung,

dass Erelzi nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von weniger

als 62,5 kg vorgesehen ist.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Erelzi, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Erelzi

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Erelzi finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Erelzi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Erelzi 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Erelzi 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Etanercept

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage (beide Seiten) sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit

enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Erelzi beachten sollten.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder einem von Ihnen betreuten Kind verschrieben. Geben Sie

es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie oder das von Ihnen betreute Kind.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Erelzi und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Erelzi beachten?

Wie ist Erelzi anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Erelzi aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Hinweise zur Anwendung einer Erelzi-Fertigspritze (siehe Rückseite)

1.

Was ist Erelzi und wofür wird es angewendet?

Erelzi enthält den Wirkstoff Etanercept.

Erelzi ist ein Arzneimittel, das aus zwei menschlichen Proteinen gewonnen wird. Es blockiert die

Aktivität eines anderen Proteins im Körper, welches zu Entzündungen führt. Erelzi reduziert die

Entzündung, die mit bestimmten Krankheiten einhergeht.

Bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) kann Erelzi bei den folgenden Erkrankungen eingesetzt werden:

mittelschwere oder schwere

rheumatoide Arthritis,

Psoriasis-Arthritis,

schwere

axiale Spondyloarthritis

einschließlich

Morbus Bechterew (ankylosierende

Spondylitis),

mittelschwere oder schwere

Psoriasis

Erelzi wird jeweils gewöhnlich dann eingesetzt, wenn andere weitverbreitete Therapien nicht

ausreichend wirksam waren oder für Sie nicht geeignet sind.

Bei der

rheumatoiden Arthritis

wird Erelzi in der Regel in Kombination mit Methotrexat eingesetzt,

obwohl es ebenso allein angewendet werden kann, wenn eine Behandlung mit Methotrexat für Sie

nicht geeignet ist. Unabhängig davon, ob es allein oder in Kombination mit Methotrexat angewendet

wird, kann Erelzi das Fortschreiten der durch die rheumatoide Arthritis hervorgerufenen Schädigung

Ihrer Gelenke verlangsamen und Ihre Fähigkeit verbessern, Alltagsaktivitäten durchzuführen.

Erelzi kann bei Patienten mit

Psoriasis-Arthritis

mit mehrfacher Gelenkbeteiligung die Fähigkeit zur

Durchführung von Alltagsaktivitäten verbessern.

Bei Patienten mit

mehrfachen symmetrischen schmerzhaften oder geschwollenen Gelenken

(z. B.

Hände, Handgelenke und Füße) kann Erelzi die durch die Krankheit verursachten strukturellen

Schädigungen dieser Gelenke verlangsamen.

Erelzi wird ebenfalls zur Behandlung folgender Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen

verordnet:

Bei folgenden Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis, wenn eine Behandlung mit

Methotrexat nicht ausreichend wirksam war oder nicht geeignet ist:

Polyarthritis (Rheumafaktor-positiv oder -negativ) und erweiterte (extended)

Oligoarthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren und einem Körpergewicht von

mindestens 62,5 kg.

Psoriasis-Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren und einem Körpergewicht

von mindestens 62,5 kg.

Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren und einem

Körpergewicht von mindestens 62,5 kg, wenn andere gängige Behandlungen nicht ausreichend

wirksam waren oder für sie nicht geeignet sind.

Schwere Psoriasis bei Patienten ab dem Alter von 6 Jahren und einem Körpergewicht von

mindestens 62,5 kg, die unzureichend auf eine Lichttherapie oder eine andere systemische

Therapie angesprochen haben (oder diese nicht anwenden können).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Erelzi beachten?

Erelzi darf nicht angewendet werden,

wenn Sie oder das von Ihnen betreute Kind

allergisch gegen Etanercept

oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile von Erelzi

sind. Wenn bei Ihnen oder dem Kind

allergische Reaktionen wie z. B. ein Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen, Schwindel oder

Hautausschlag auftreten, injizieren Sie Erelzi nicht mehr und kontaktieren Sie umgehend Ihren

Arzt.

wenn Sie oder das Kind an einer Sepsis genannten

schwerwiegenden Blutinfektion

erkrankt

sind oder bei Ihnen oder dem Kind das Risiko einer Sepsis besteht. Wenn Sie sich nicht sicher

sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

wenn Sie oder das Kind an

irgendeiner Infektion

leiden. Wenn Sie sich nicht sicher sind,

sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Erelzi anwenden.

Allergische Reaktionen

: Wenn bei Ihnen oder dem Kind allergische Reaktionen wie z. B.

Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen, Schwindel oder Hautausschlag auftreten, injizieren

Sie Erelzi nicht mehr und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Infektionen/Operationen

: Wenn sich bei Ihnen oder dem Kind eine neue Infektion entwickelt

oder ein größerer chirurgischer Eingriff bevorsteht, möchte Ihr Arzt die Behandlung mit Erelzi

eventuell überwachen.

Infektionen/Diabetes

: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder das Kind in der

Vergangenheit an wiederkehrenden Infektionen litten bzw. wenn Sie oder das Kind an Diabetes

oder anderen Krankheiten leiden, die das Risiko einer Infektion erhöhen.

Infektionen/Überwachung

: Informieren Sie Ihren Arzt über kürzlich unternommene Reisen

außerhalb Europas. Wenn Sie oder das Kind Symptome einer Infektion wie Fieber, Schüttelfrost

oder Husten entwickeln, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Ihr Arzt wird gegebenenfalls

entscheiden, Sie oder das Kind weiterhin bezüglich vorhandener Infektionen zu überwachen,

nachdem Sie oder das Kind die Anwendung von Erelzi beendet haben.

Tuberkulose

: Da Tuberkulosefälle bei mit Erelzi behandelten Patienten berichtet wurden, wird

Ihr Arzt auf Krankheitszeichen und Symptome einer Tuberkulose achten, bevor die Therapie

mit Erelzi beginnt. Dies kann die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte,

eine Röntgenaufnahme des Brustraums und einen Tuberkulintest einschließen. Die

Durchführung dieser Tests sollte im Patientenpass dokumentiert werden. Es ist sehr wichtig,

dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie oder das Kind jemals Tuberkulose hatten oder in engem

Kontakt zu jemandem gestanden haben, der Tuberkulose hatte. Sollten Symptome einer

Tuberkulose (wie anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Antriebslosigkeit, leichtes Fieber) oder

einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie

unverzüglich Ihren Arzt.

Hepatitis B

: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder das Kind Hepatitis B haben oder jemals

hatten. Ihr Arzt sollte einen Hepatitis-B-Test durchführen, bevor Sie oder das Kind mit einer

Erelzi-Therapie beginnen. Unter einer Therapie mit Erelzi kann es bei Patienten, die schon

einmal mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert waren, zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-

Erkrankung kommen. Wenn dies eintritt, sollten Sie die Anwendung von Erelzi beenden.

Hepatitis C

: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder das Kind an Hepatitis C erkrankt sind.

Ihr Arzt möchte eventuell die Erelzi-Therapie überwachen, wenn sich die Infektion

verschlechtert.

Bluterkrankungen

: Suchen Sie beim Auftreten eines der folgenden Krankheitszeichen oder

Symptome bei sich oder dem Kind unverzüglich einen Arzt auf: anhaltendes Fieber,

Halsentzündung, Bluterguss, Blutung oder Blässe. Diese Symptome können auf möglicherweise

lebensbedrohliche Bluterkrankungen hinweisen, bei denen die Anwendung von Erelzi

unterbrochen werden muss.

Erkrankungen des Nervensystems und des Auges

: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder

das Kind an multipler Sklerose, Optikusneuritis (Sehnervenentzündung) oder

Querschnittsmyelitis (Entzündung des Rückenmarks) leiden. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob

eine Behandlung mit Erelzi geeignet ist.

Herzschwäche (Herzinsuffizienz)

: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn in Ihrer

Krankengeschichte oder der des Kindes eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) bekannt ist, da

unter diesen Umständen Erelzi mit besonderer Vorsicht angewendet werden muss.

Krebs

: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein Lymphom (eine Art von Blutkrebs) oder eine

andere Krebsart haben oder jemals hatten, bevor Ihnen Erelzi verabreicht wird.

Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis, die bereits über einen langen Zeitraum erkrankt

sind, haben möglicherweise ein höheres Risiko, ein Lymphom zu entwickeln, als der

Durchschnitt.

Kinder und Erwachsene, die mit Erelzi behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes

Risiko, Lymphome oder eine andere Krebsart zu entwickeln.

Einige Kinder und jugendliche Patienten, die Erelzi oder andere Arzneimittel, die auf die

gleiche Weise wie Erelzi wirken, angewendet haben, bekamen Krebs, einschließlich unüblicher

Arten, die manchmal zum Tod führten.

Einige Patienten, die Erelzi erhalten hatten, entwickelten Hautkrebs. Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn sich bei Ihnen oder dem Kind Veränderungen der Haut oder Hautwucherungen

entwickeln.

Windpocken

: Wenn während der Behandlung mit Erelzi für Sie oder das Kind das Risiko

besteht, an Windpocken zu erkranken, informieren Sie Ihren Arzt. Er wird entscheiden, ob

vorbeugende Maßnahmen erforderlich sind.

Alkoholmissbrauch

: Erelzi sollte nicht zur Behandlung einer durch Alkoholmissbrauch

verursachten Hepatitis angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn in Ihrer

Krankengeschichte oder in der des von Ihnen betreuten Kindes Alkoholmissbrauch bekannt ist.

Wegener-Granulomatose

: Erelzi wird nicht zur Behandlung der Wegener-Granulomatose,

einer seltenen Entzündungskrankheit, empfohlen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls diese

Krankheit bei Ihnen oder dem von Ihnen betreuten Kind diagnostiziert wurde.

Arzneimittel gegen Diabetes

: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder das Kind an Diabetes

erkrankt sind bzw. Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes einnehmen. Ihr Arzt wird

gegebenenfalls entscheiden, ob Sie oder das Kind während der Erelzi-Therapie eine geringere

Dosis des Arzneimittels gegen Diabetes benötigen.

Impfungen

: Einige Impfstoffe, wie z. B. ein oraler Polioimpfstoff (Impfstoff gegen

Kinderlähmung), dürfen während der Erelzi-Therapie nicht verabreicht werden. Bitte fragen Sie

Ihren Arzt um Rat, bevor Sie oder das Kind eine Impfung erhalten.

Kinder und Jugendliche

Erelzi ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von weniger

als 62,5 kg geeignet.

Impfungen

: Soweit möglich, sollten bei Kindern vor Einleiten der Erelzi-Behandlung alle nach

geltendem Impfplan notwendigen Impfungen durchgeführt worden sein. Einige Impfstoffe, wie

z. B. ein oraler Polioimpfstoff (Impfstoff gegen Kinderlähmung), dürfen während der

Behandlung mit Erelzi nicht verabreicht werden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie

oder das Kind eine Impfung erhalten.

Chronisch-entzündliche Darmerkrankung (IBD)

: Bei mit Erelzi behandelten Patienten mit

juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) gab es Fälle von IBD. Teilen Sie dem Arzt mit, wenn bei

dem Kind Bauchkrämpfe und -schmerzen jedweder Art, Durchfall, Gewichtsverlust oder Blut

im Stuhl auftreten.

Im Allgemeinen sollte Erelzi bei Kindern mit Polyarthritis oder erweiterter (extended) Oligoarthritis

im Alter unter 2 Jahren oder einem Körpergewicht von weniger als 62,5 kg, bei Kindern mit

Enthesitis-assoziierter Arthritis oder Psoriasis-Arthritis im Alter unter 12 Jahren oder einem

Körpergewicht von weniger als 62,5 kg und bei Kindern mit Psoriasis im Alter unter 6 Jahren oder

einem Körpergewicht von weniger als 62,5 kg nicht angewendet werden.

Anwendung von Erelzi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder das Kind andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben (einschließlich Anakinra, Abatacept oder

Sulfasalazin) oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn sie nicht vom Arzt

verschrieben worden sind.

Sie oder das Kind sollten Erelzi

nicht

zusammen mit Arzneimitteln

anwenden

, die den Wirkstoff

Anakinra oder Abatacept enthalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter sollte geraten werden, während der Erelzi-Therapie und für drei Wochen

nach Ende der Therapie eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu

vermeiden.

Die Anwendung von Erelzi während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Wenn Sie schwanger

werden oder vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, wenden Sie sich

an Ihren Arzt.

Wenn Sie während der Schwangerschaft Erelzi erhalten haben, kann Ihr Baby ein höheres

Infektionsrisiko haben. Zudem wurden in einer Studie bei Müttern, die während der Schwangerschaft

Etanercept erhalten hatten, mehr Geburtsfehler beobachtet als bei Müttern, die kein Etanercept bzw.

andere, gleichartige Arzneimittel (TNF-Antagonisten) erhalten hatten. Es wurde jedoch nicht über

einen bestimmten Typ Geburtsfehler berichtet. Bevor das Baby eine Impfung erhält, ist es wichtig,

dass Sie die Ärzte und anderen medizinischen Fachkräfte des Babys über die Anwendung von Erelzi

während der Schwangerschaft informieren (weitere Informationen siehe Abschnitt 2 „Impfungen“).

Mit Erelzi behandelte Frauen sollten nicht stillen, da Erelzi in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Informationen dazu vor, ob die Anwendung von Erelzi die Fahrtüchtigkeit oder die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Erelzi enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 25 mg oder 50 mg, das heißt es

ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Erelzi anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Erelzi zu stark oder zu schwach ist.

Erelzi ist in den Stärken 25 mg und 50 mg erhältlich.

Anwendung bei erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren)

Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis und axiale Spondyloarthritis einschließlich Morbus

Bechterew

Die übliche Dosis beträgt zweimal wöchentlich 25 mg Erelzi oder einmal wöchentlich 50 mg Erelzi

und wird als Injektion unter die Haut gegeben. Jedoch kann Ihr Arzt andere Zeitabstände festlegen, in

denen Erelzi zu injizieren ist.

Plaque-Psoriasis

Die übliche Dosis beträgt zweimal wöchentlich 25 mg oder einmal wöchentlich 50 mg.

Alternativ kann zweimal wöchentlich 50 mg für bis zu 12 Wochen verabreicht werden, gefolgt von

einer Dosis von zweimal wöchentlich 25 mg oder einmal wöchentlich 50 mg.

Ihr Arzt wird aufgrund des Behandlungserfolgs (durch das Medikament) entscheiden, wie lange Sie

Erelzi anwenden sollen und ob eine erneute Behandlung erforderlich ist. Sollte Erelzi nach 12 Wochen

keine Wirkung auf Ihre Erkrankung haben, kann Ihr Arzt Sie anweisen, die Anwendung dieses

Arzneimittels zu beenden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dosis und Dosierhäufigkeit für das Kind oder den Jugendlichen hängen vom Körpergewicht und der

Erkrankung ab. Ihr Arzt wird die richtige Dosis für das Kind festlegen und eine geeignete Stärke von

Etanercept verschreiben. Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von mindestens 62,5 kg

kann eine Dosis von zweimal wöchentlich 25 mg oder einmal wöchentlich 50 mg verabreicht werden,

indem eine Fertigspritze oder ein Fertigpen mit feststehender Dosis verwendet wird.

Andere Etanercept-haltige Arzneimittel, die eine für Kinder geeignete Dosisstärke enthalten, sind

erhältlich.

Bei einer Polyarthritis oder erweiterten (extended) Oligoarthritis bei Patienten ab dem Alter von

2 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 62,5 kg oder bei einer Enthesitis-assoziierten

Arthritis oder Psoriasis-Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren und einem Körpergewicht

von mindestens 62,5 kg beträgt die übliche Dosis zweimal wöchentlich 25 mg oder einmal

wöchentlich 50 mg.

Bei der Psoriasis bei Patienten ab dem Alter von 6 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens

62,5 kg ist die übliche Dosis 50 mg und sollte einmal wöchentlich verabreicht werden. Sollte Erelzi

nach 12 Wochen keine Wirkung auf die Erkrankung des Kindes haben, kann Ihr Arzt Sie anweisen,

die Anwendung dieses Arzneimittels zu beenden.

Der Arzt wird Ihnen detaillierte Anweisungen zur Vorbereitung und Abmessung der geeigneten Dosis

geben.

Art der Anwendung

Erelzi wird unter die Haut injiziert (subkutane Anwendung).

Eine vollständige Anleitung zur Erelzi-Injektion finden Sie im Abschnitt 7 „Hinweise zur

Anwendung einer Erelzi-Fertigspritze“.

Mischen Sie die Erelzi-Lösung nicht mit anderen Arzneimitteln.

Es kann hilfreich sein, sich zur Gedächtnisstütze in ein Tagebuch zu schreiben, an welchem (welchen)

Wochentag(en) Erelzi angewendet werden sollte.

Wenn Sie eine größere Menge von Erelzi

angewendet haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr Erelzi angewendet haben, als Sie sollten (entweder weil Sie bei einer Einzelgabe zu viel

injiziert haben oder weil Sie es zu häufig angewendet haben),

wenden Sie sich umgehend an einen

Arzt oder Apotheker

. Nehmen Sie immer den Umkarton des Arzneimittels mit, auch wenn er leer ist.

Wenn Sie die Injektion von Erelzi

vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, sollten Sie diese injizieren, sobald Ihnen dies auffällt,

außer wenn die nächste geplante Dosis für den nächsten Tag vorgesehen ist; in diesem Fall sollten Sie

die versäumte Dosis auslassen. Fahren Sie dann mit der Injektion des Arzneimittels am (an den)

üblichen Tag(en) fort. Sollten Sie den Fehler erst am Tag der nächsten Injektion bemerken, verwenden

Sie keine doppelte Dosis (2 Dosen am selben Tag), um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Anwendung von Erelzi

abbrechen

Nach dem Absetzen können Ihre Symptome wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Allergische Reaktionen

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, injizieren Sie kein Erelzi mehr.

Informieren Sie

Ihren Arzt unverzüglich oder gehen Sie in die nächste Krankenhaus-Notaufnahme:

Schluck- oder Atembeschwerden

Schwellungen in Gesicht oder Rachen, von Händen oder Füßen

Nervosität oder Ängstlichkeit, pochendes Empfinden oder plötzliche Hautrötung und/ oder

Wärmegefühl

schwerer Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht (ausgedehnte rote oder blasse, häufig

juckende Hautflecken)

Schwerwiegende allergische Reaktionen treten selten auf. Jedoch kann jedes der oben aufgeführten

Symptome ein Hinweis auf eine allergische Reaktion auf Erelzi sein, sodass Sie unverzüglich einen

Arzt aufsuchen sollten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, benötigen Sie oder Ihr Kind möglicherweise

dringend ärztliche Hilfe:

Anzeichen einer

schwerwiegenden Infektion

(einschließlich Lungenentzündung, Wundrose,

Gelenkinfektionen und Blutinfektion), wie hohes Fieber, das mit Husten, Kurzatmigkeit,

Schüttelfrost, Schwäche oder heißen, roten, schmerzhaften, entzündeten Bereichen an Haut oder

Gelenken einhergehen kann;

Anzeichen von

Erkrankungen des Blutes

, wie Blutung, Bluterguss oder Blässe;

Anzeichen von

Erkrankungen des Nervensystems

, wie Taubheitsgefühl oder Kribbeln,

Änderung des Sehvermögens, Augenschmerzen oder Auftreten von Schwäche in einem Arm

oder Bein;

Anzeichen von

Herzschwäche (Herzinsuffizienz)

oder

sich

verschlechternder Herzschwäche

(Herzinsuffizienz)

, wie Erschöpfung oder Kurzatmigkeit unter Belastung, Schwellung im

Bereich der Sprunggelenke, Druckgefühl im Halsbereich oder Völlegefühl im Bauch, nächtliche

Kurzatmigkeit oder nächtliches Husten, Blaufärbung der Nägel oder im Lippenbereich;

Anzeichen von

Krebs

: Krebs kann jeden Teil des Körpers betreffen, einschließlich Haut und

Blut. Mögliche Anzeichen hängen von Art und Ort der Krebserkrankung ab. Diese Anzeichen

sind u. a. Gewichtsverlust, Fieber, Schwellung (mit oder ohne Schmerzen), andauernder Husten,

Auftreten von Knoten oder Wucherungen auf der Haut;

Anzeichen von

Autoimmunreaktionen

(hierbei werden Antikörper gebildet, die normales

Körpergewebe schädigen können) wie z. B. Schmerz, Juckreiz, Schwächegefühl, unnormales

Atmen, Denken, Fühlen oder Sehen;

Anzeichen eines

Lupus

- oder Lupus-ähnlichen Syndroms, wie z. B. Gewichtsveränderungen,

anhaltender Ausschlag, Fieber, Gelenk- oder Muskelschmerzen oder Müdigkeit;

Anzeichen von

Entzündungen der Blutgefäße

wie z. B. Schmerzen, Fieber, Rötung oder

Überwärmung der Haut oder Juckreiz.

Diese Nebenwirkungen treten gelegentlich oder selten auf. Sie sind aber schwerwiegend (einige

können in seltenen Fällen tödlich verlaufen). Wenn eines der oben aufgeführten Symptome auftritt,

informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder gehen Sie in die nächste Krankenhaus-Notaufnahme.

Im Folgenden werden die bekannten Nebenwirkungen von Erelzi, gruppiert nach abnehmender

Häufigkeit, aufgelistet:

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Infektionen (einschließlich Erkältung, Nasennebenhöhlenentzündung, Bronchitis, Harnwegs-

und Hautinfektionen), Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Blutung, Bluterguss,

Rötung, Juckreiz, Schmerzen und Schwellung). Reaktionen an der Injektionsstelle treten nach

dem 1. Behandlungsmonat nicht mehr so häufig auf. Einige Patienten zeigten Reaktionen an

vorhergehenden Injektionsstellen.

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Allergische Reaktionen, Fieber, Hautausschlag, Juckreiz, gegen normales Gewebe gerichtete

Antikörper (Bildung von Autoantikörpern)

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Verschlechterung einer Herzschwäche (kongestiven Herzinsuffizienz), verminderte Anzahl roter

Blutkörperchen, verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, verminderte Anzahl der

Neutrophilen (bestimmte Art weißer Blutkörperchen), verminderte Anzahl der Blutplättchen,

Hautkrebs (ausgenommen Melanome), lokal begrenzte Hautschwellung (Angioödem),

Nesselsucht (erhabene rote oder blasse, häufig juckende Hautflecken), Augenentzündung,

Psoriasis (neu oder verschlechtert), Entzündung der Blutgefäße mit Auswirkung auf mehrere

Organe, erhöhte Leberwerte (bei Patienten, die gleichzeitig mit Methotrexat behandelt werden,

sind erhöhte Leberwerte eine häufige Nebenwirkung)

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Schwerwiegende allergische Reaktionen (einschließlich schwerer lokal begrenzter

Hautschwellung und pfeifendem Atmen), Lymphom (eine Art von Blutkrebs), Leukämie (Blut

und Knochenmark betreffender Krebs), Melanom (eine Form von Hautkrebs), kombinierte

Verminderung der Anzahl der Blutplättchen sowie roter und weißer Blutkörperchen,

Erkrankungen des Nervensystems (mit schwerer Muskelschwäche und ähnlichen

Krankheitszeichen und Symptomen wie bei multipler Sklerose, Sehnervenentzündung oder

Entzündung des Rückenmarks), Tuberkulose, neu auftretende Herzschwäche (kongestive

Herzinsuffizienz), Krampfanfälle, Lupus oder Lupus-ähnliches Syndrom (Symptome können

anhaltenden Ausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und Müdigkeit einschließen), Hautausschlag,

der zu schwerer Blasenbildung und Hautabschälung führen kann, Leberentzündung, die durch

das körpereigene Immunsystem verursacht wird (Autoimmunhepatitis; bei Patienten, die auch

mit Methotrexat behandelt werden, ist die Häufigkeit gelegentlich), Erkrankung des

Immunsystems mit möglichen Auswirkungen auf Lunge, Haut und Lymphknoten (Sarkoidose),

Entzündung oder Vernarbung der Lunge (bei Patienten, die auch mit Methotrexat behandelt

werden, ist die Häufigkeit von Entzündungen oder Vernarbungen der Lunge gelegentlich)

Sehr selten

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Funktionsstörung des Knochenmarks hinsichtlich der Bildung wichtiger Blutzellen,

Nervenschädigungen, einschließlich Guillain-Barré-Syndrom (eine schwerwiegende

Erkrankung, die die Atmung beeinflussen und Organe im Körper schädigen kann), toxisch-

epidermale Nekrolyse (eine lebensbedrohliche Hauterkrankung)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Merkelzellkarzinom (eine Form von Hautkrebs), übermäßige Aktivierung von weißen

Blutkörperchen verbunden mit Entzündung (Makrophagen-Aktivierungs-Syndrom),

Wiederauftreten von Hepatitis B (eine Leberinfektion); Verschlechterung einer Erkrankung, die

Dermatomyositis genannt wird (Muskelentzündung und -schwäche, die mit Hautveränderungen

einhergehen), Listeriose (eine bakterielle Infektion)

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen und deren Häufigkeiten sind den

oben beschriebenen ähnlich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Erelzi

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett der Fertigspritze nach

„verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Die Fertigspritzen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nachdem Sie eine Spritze aus dem Kühlschrank genommen haben,

warten Sie ca. 15 bis 30 Minuten,

damit die Erelzi-Lösung in der Spritze Raumtemperatur erreichen kann

. Erwärmen Sie Erelzi

nicht auf andere Art und Weise. Danach wird die sofortige Verwendung empfohlen.

Erelzi kann für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 4 Wochen bei Temperaturen bis maximal 25 °C

außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt werden. Danach darf es nicht wieder gekühlt werden. Erelzi

muss vernichtet werden, wenn es nicht innerhalb von 4 Wochen nach Entnahme aus dem Kühlschrank

verwendet wird. Es wird empfohlen, dass Sie sich das Datum notieren, an dem Sie Erelzi aus dem

Kühlschrank nehmen, und auch das Datum, nach dem Erelzi vernichtet werden sollte (nicht mehr als

4 Wochen nach der Entnahme aus dem Kühlschrank).

Überprüfen Sie die Lösung in der Spritze. Sie muss klar oder leicht schillernd, farblos bis leicht

gelblich sein und kann kleine weiße oder fast lichtdurchlässige Proteinpartikel enthalten. Dieses

Aussehen ist für Erelzi normal. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie verfärbt oder trüb ist oder

andere als die oben beschriebenen Partikel enthält. Wenn Sie über das Aussehen der Lösung besorgt

sind, fragen Sie Ihren Apotheker um Rat.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Erelzi enthält

Der Wirkstoff ist Etanercept.

Eine Fertigspritze enthält 25 mg Etanercept oder 50 mg Etanercept.

Die sonstigen Bestandteile sind Citronensäure, Natriumcitrat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Sucrose,

Lysinhydrochlorid, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Erelzi aussieht und Inhalt der Packung

Erelzi ist als Fertigspritze erhältlich. Sie enthält eine klare oder leicht schillernde, farblose bis leicht

gelbliche Injektionslösung (Injektion). Jede Packung enthält 1, 2 oder 4 Fertigspritzen mit

Nadelschutz. Bündelpackungen enthalten 12 (3 Packungen à 4) 25 mg oder 50 mg Fertigspritzen mit

Nadelschutz oder 8 (2 Packungen à 4) oder 24 (6 Packungen à 4) 25 mg Fertigspritzen mit

Nadelschutz.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Österreich

Hersteller

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Österreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

7.

Hinweise zur Anwendung einer Erelzi-Fertigspritze

Lesen Sie diese Hinweise vor der Injektion VOLLSTÄNDIG durch.

Diese Informationen sind

auch unter www.erelzi.eu und durch Scannen des folgenden QR-Codes verfügbar.

www.erelzi.eu

Versuchen Sie nicht, sich selbst eine Injektion zu verabreichen, wenn Sie zuvor nicht von Ihrem Arzt,

dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker geschult wurden. Der Umkarton enthält eine

oder mehrere Erelzi-Fertigspritze(n), die einzeln in Blisterpackungen aus Plastik versiegelt ist (sind).

NICHT VERWENDEN

In dieser Konfiguration ist der Nadelschutz AKTIVIERT –

Sie dürfen die Fertigspritze NICHT VERWENDEN.

EINSATZBEREIT

In dieser Konfiguration ist der Nadelschutz NICHT

AKTIVIERT und die Fertigspritze ist einsatzbereit.

Ihre Erelzi-Fertigspritze mit Nadelschutz und zusätzlicher Fingerauflage

Nachdem das Arzneimittel injiziert wurde, wird der Nadelschutz aktiviert, sodass die Nadel umhüllt

wird. Dies soll medizinisches Fachpersonal, Patienten, die sich ärztlich verordnete Arzneimittel selbst

injizieren, sowie Menschen, die Patienten bei der Selbstinjektion helfen, besser vor versehentlichen

Nadelstichverletzungen schützen.

Was Sie vor der Injektion zusätzlich benötigen:

Alkoholtupfer

Wattebausch oder Mull

Sicherheitsbehälter für die Entsorgung

spitzer Gegenstände.

Wichtige Sicherheitsinformationen

Vorsicht: Bewahren Sie die Fertigspritze für Kinder unzugänglich auf.

Öffnen Sie den Umkarton erst, wenn Sie bereit für die Anwendung dieses Arzneimittels sind.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn das Siegel der Blisterpackung beschädigt ist, da

die Anwendung eventuell nicht mehr sicher ist.

Sie dürfen die Fertigspritze nicht schütteln.

Lassen Sie die Fertigspritze nie an Orten liegen, an denen sie von anderen manipuliert werden

könnte.

Die Fertigspritze ist mit einem Nadelschutz ausgestattet, der aktiviert wird, um die Nadel nach

Ende der Injektion abzudecken. Der Nadelschutz hilft bei der Vermeidung von

Nadelstichverletzungen bei Personen, die die Fertigspritze handhaben.

Achten Sie darauf, dass Sie die Aktivierungsclips des Nadelschutzes vor der Anwendung nicht

berühren. Wenn Sie diese berühren, könnte der Nadelschutz zu früh aktiviert werden.

Entfernen Sie die Nadelschutzkappe erst unmittelbar bevor Sie sich die Injektion verabreichen.

Die Fertigspritze kann nicht wiederverwendet werden. Entsorgen Sie die gebrauchte

Fertigspritze sofort nach der Anwendung in einem Sicherheitsbehälter für spitze Gegenstände.

Aufbewahrung der Erelzi-Fertigspritze

Bewahren Sie dieses Arzneimittel im verschlossenen Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu

schützen. Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). NICHT EINFRIEREN.

Denken Sie daran, die Blisterpackung vor der Vorbereitung zur Injektion aus dem Kühlschrank

zu nehmen, damit sie Raumtemperatur annimmt (15-30 Minuten).

Sie dürfen die Fertigspritze nach dem Verfalldatum, das auf dem Umkarton oder dem Etikett

der Spritze (hinter „verwendbar bis“ bzw. „EXP“) angegeben ist, nicht mehr verwenden. Wenn

das Verfalldatum überschritten ist, bringen Sie die gesamte Packung zur Apotheke zurück.

Nadelschutz

Sichtfenster, Etikett

und Verfalldatum

Fingerauflage

Aktivierungsclip

Nadelschutzes

Kolben

Kolbenkopf

KANÜLEN

TUPFER

Nadelschutzkappe

Kolben

Die Injektionsstelle

Die Injektionsstelle ist derjenige Bereich Ihres Körpers, an dem Sie die

Fertigspritze anwenden.

Der empfohlene Bereich ist die Vorderseite Ihrer Oberschenkel. Sie

können die Injektion auch im unteren Bauchbereich vornehmen,

nicht

jedoch in einem Bereich von 5 cm um den Bauchnabel herum.

Wechseln Sie bei jeder Injektion die Injektionsstelle.

Nicht an Stellen injizieren, an denen die Haut empfindlich, gerötet,

schuppig oder hart ist oder einen Bluterguss aufweist. Bereiche mit

Narben oder Dehnungsstreifen sind zu vermeiden.

Wenn Sie Psoriasis haben, dürfen Sie das Arzneimittel NICHT

direkt in erhabene, verdickte, gerötete oder schuppige Hautbereiche

oder Läsionen („Psoriasis-Hautläsionen“) injizieren.

Falls ein Betreuer Ihnen die Injektion verabreicht, kann die Injektion

auch an der Außenseite der Oberarme erfolgen.

Vorbereitung der Erelzi-Fertigspritze

Nehmen Sie die Blisterpackung aus dem Kühlschrank und lassen Sie sie

ungeöffnet

etwa 15-

30 Minuten liegen, damit sie Raumtemperatur annimmt.

Wenn Sie für die Anwendung der Fertigspritze bereit sind, öffnen Sie die Blisterpackung und

waschen Sie sich gründlich die Hände mit Wasser und Seife.

Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.

Nehmen Sie die Fertigspritze aus der Blisterpackung.

Kontrollieren Sie die Fertigspritze. Die Flüssigkeit sollte klar oder leicht schillernd, farblos bis

leicht gelblich sein und kann kleine weiße oder fast durchsichtige Proteinpartikel enthalten.

Dieses Aussehen ist für Erelzi normal. Nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit trübe erscheint,

verfärbt ist oder große Klumpen, Flocken oder farbige Partikel enthält. Nicht verwenden, wenn

die Fertigspritze beschädigt oder der Nadelschutz aktiviert ist. In all diesen Fällen bringen Sie

die gesamte Packung zur Apotheke zurück.

Wie wird die Erelzi-Fertigspritze angewendet?

Entfernen Sie vorsichtig die Nadelschutzkappe von der

Fertigspritze. Entsorgen Sie die Nadelschutzkappe. An der

Nadelspitze kann ein Flüssigkeitstropfen zu sehen sein. Dies

ist normal.

Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle vorsichtig

zusammen und stechen Sie die Nadel ein, wie in der

Abbildung dargestellt. Drücken Sie die Nadel vollständig

hinein, um sicherzustellen, dass das gesamte Arzneimittel

verabreicht werden kann.

Halten Sie die Fingerauflage der Fertigspritze wie gezeigt

fest. Drücken Sie den Kolben

langsam so weit wie möglich

hinein, bis sich der Kolbenkopf direkt zwischen den

Aktivierungsclips des Nadelschutzes befindet.

Halten Sie den Kolben vollständig nach unten gedrückt,

während Sie die Spritze 5 Sekunden lang in dieser Position

halten.

Halten Sie den Kolben vollständig gedrückt

und ziehen

Sie die Nadel vorsichtig und gerade aus der Injektionsstelle

heraus.

Lassen Sie den Kolben langsam los und lassen Sie den

Nadelschutz automatisch die Nadel umhüllen.

An der Injektionsstelle könnte etwas Blut austreten. Sie

können mit einem Wattebausch oder Mull 10 Sekunden lang

auf die Injektionsstelle drücken. An der Injektionsstelle nicht

reiben. Falls nötig, können Sie die Injektionsstelle mit einem

kleinen Pflaster abdecken.

Hinweise zur Entsorgung

Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze in einem

Sicherheitsbehälter (verschließbarer, durchstichsicherer

Behälter). Zu Ihrer und der Sicherheit und Gesundheit

anderer dürfen Nadeln und gebrauchte Spritzen

niemals

wiederverwendet werden.

Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie bitte mit einem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal

oder einem Apotheker, die/der mit der Erelzi-Behandlung vertraut ist.

KANÜLEN

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Erelzi 50 mg Injektionslösung im Fertigpen

Etanercept

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit

enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Erelzi beachten sollten.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder einem von Ihnen betreuten Kind verschrieben. Geben Sie

es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie oder das von Ihnen betreute Kind.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Erelzi und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Erelzi beachten?

Wie ist Erelzi anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Erelzi aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Hinweise zur Anwendung des Erelzi SensoReady-Pens

1.

Was ist Erelzi und wofür wird es angewendet?

Erelzi enthält den Wirkstoff Etanercept.

Erelzi ist ein Arzneimittel, das aus zwei menschlichen Proteinen gewonnen wird. Es blockiert die

Aktivität eines anderen Proteins im Körper, welches zu Entzündungen führt. Erelzi reduziert die

Entzündung, die mit bestimmten Krankheiten einhergeht.

Bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) kann Erelzi bei den folgenden Erkrankungen eingesetzt werden:

mittelschwere oder schwere

rheumatoide Arthritis,

Psoriasis-Arthritis,

schwere

axiale Spondyloarthritis

einschließlich

Morbus Bechterew (ankylosierende

Spondylitis),

mittelschwere oder schwere

Psoriasis

Erelzi wird jeweils gewöhnlich dann eingesetzt, wenn andere weitverbreitete Therapien nicht

ausreichend wirksam waren oder für Sie nicht geeignet sind.

Bei der

rheumatoiden Arthritis

wird Erelzi in der Regel in Kombination mit Methotrexat eingesetzt,

obwohl es ebenso allein angewendet werden kann, wenn eine Behandlung mit Methotrexat für Sie

nicht geeignet ist. Unabhängig davon, ob es allein oder in Kombination mit Methotrexat angewendet

wird, kann Erelzi das Fortschreiten der durch die rheumatoide Arthritis hervorgerufenen Schädigung

Ihrer Gelenke verlangsamen und Ihre Fähigkeit verbessern, Alltagsaktivitäten durchzuführen.

Erelzi kann bei Patienten mit

Psoriasis-Arthritis

mit mehrfacher Gelenkbeteiligung die Fähigkeit zur

Durchführung von Alltagsaktivitäten verbessern.

Bei Patienten mit

mehrfachen symmetrischen schmerzhaften oder geschwollenen Gelenken

(z. B.

Hände, Handgelenke und Füße) kann Erelzi die durch die Krankheit verursachten strukturellen

Schädigungen dieser Gelenke verlangsamen.

Erelzi wird ebenfalls zur Behandlung folgender Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen

verordnet:

Bei folgenden Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis, wenn eine Behandlung mit

Methotrexat nicht ausreichend wirksam war oder nicht geeignet ist:

Polyarthritis (Rheumafaktor-positiv oder -negativ) und erweiterte (extended)

Oligoarthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren und einem Körpergewicht von

mindestens 62,5 kg.

Psoriasis-Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren und einem Körpergewicht

von mindestens 62,5 kg.

Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren und einem

Körpergewicht von mindestens 62,5 kg, wenn andere gängige Behandlungen nicht ausreichend

wirksam waren oder für sie nicht geeignet sind.

Schwere Psoriasis bei Patienten ab dem Alter von 6 Jahren und einem Körpergewicht von

mindestens 62,5 kg, die unzureichend auf eine Lichttherapie oder eine andere systemische

Therapie angesprochen haben (oder diese nicht anwenden können).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Erelzi beachten?

Erelzi darf nicht angewendet werden,

wenn Sie oder das von Ihnen betreute Kind

allergisch gegen Etanercept

oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile von Erelzi

sind. Wenn bei Ihnen oder dem Kind

allergische Reaktionen wie z. B. ein Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen, Schwindel oder

Hautausschlag auftreten, injizieren Sie Erelzi nicht mehr und kontaktieren Sie umgehend Ihren

Arzt.

wenn Sie oder das Kind an einer Sepsis genannten

schwerwiegenden Blutinfektion

erkrankt

sind oder bei Ihnen oder dem Kind das Risiko einer Sepsis besteht. Wenn Sie sich nicht sicher

sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

wenn Sie oder das Kind an

irgendeiner Infektion

leiden. Wenn Sie sich nicht sicher sind,

sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Erelzi anwenden.

Allergische Reaktionen

: Wenn bei Ihnen oder dem Kind allergische Reaktionen wie z. B.

Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen, Schwindel oder Hautausschlag auftreten, injizieren

Sie Erelzi nicht mehr und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Infektionen/Operationen

: Wenn sich bei Ihnen oder dem Kind eine neue Infektion entwickelt

oder ein größerer chirurgischer Eingriff bevorsteht, möchte Ihr Arzt die Behandlung mit Erelzi

eventuell überwachen.

Infektionen/Diabetes

: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder das Kind in der

Vergangenheit an wiederkehrenden Infektionen litten bzw. wenn Sie oder das Kind an Diabetes

oder anderen Krankheiten leiden, die das Risiko einer Infektion erhöhen.

Infektionen/Überwachung

: Informieren Sie Ihren Arzt über kürzlich unternommene Reisen

außerhalb Europas. Wenn Sie oder das Kind Symptome einer Infektion wie Fieber, Schüttelfrost

oder Husten entwickeln, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Ihr Arzt wird gegebenenfalls

entscheiden, Sie oder das Kind weiterhin bezüglich vorhandener Infektionen zu überwachen,

nachdem Sie oder das Kind die Anwendung von Erelzi beendet haben.

Tuberkulose

: Da Tuberkulosefälle bei mit Erelzi behandelten Patienten berichtet wurden, wird

Ihr Arzt auf Krankheitszeichen und Symptome einer Tuberkulose achten, bevor die Therapie

mit Erelzi beginnt. Dies kann die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte,

eine Röntgenaufnahme des Brustraums und einen Tuberkulintest einschließen. Die

Durchführung dieser Tests sollte im Patientenpass dokumentiert werden. Es ist sehr wichtig,

dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie oder das Kind jemals Tuberkulose hatten oder in engem

Kontakt zu jemandem gestanden haben, der Tuberkulose hatte. Sollten Symptome einer

Tuberkulose (wie anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Antriebslosigkeit, leichtes Fieber) oder

einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie

unverzüglich Ihren Arzt.

Hepatitis B

: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder das Kind Hepatitis B haben oder jemals

hatten. Ihr Arzt sollte einen Hepatitis-B-Test durchführen, bevor Sie oder das Kind mit einer

Erelzi-Therapie beginnen. Unter einer Therapie mit Erelzi kann es bei Patienten, die schon

einmal mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert waren, zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-

Erkrankung kommen. Wenn dies eintritt, sollten Sie die Anwendung von Erelzi beenden.

Hepatitis C

: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder das Kind an Hepatitis C erkrankt sind.

Ihr Arzt möchte eventuell die Erelzi-Therapie überwachen, wenn sich die Infektion

verschlechtert.

Bluterkrankungen

: Suchen Sie beim Auftreten eines der folgenden Krankheitszeichen oder

Symptome bei sich oder dem Kind unverzüglich einen Arzt auf: anhaltendes Fieber,

Halsentzündung, Bluterguss, Blutung oder Blässe. Diese Symptome können auf möglicherweise

lebensbedrohliche Bluterkrankungen hinweisen, bei denen die Anwendung von Erelzi

unterbrochen werden muss.

Erkrankungen des Nervensystems und des Auges

: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder

das Kind an multipler Sklerose, Optikusneuritis (Sehnervenentzündung) oder

Querschnittsmyelitis (Entzündung des Rückenmarks) leiden. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob

eine Behandlung mit Erelzi geeignet ist.

Herzschwäche (Herzinsuffizienz)

: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn in Ihrer

Krankengeschichte oder der des Kindes eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) bekannt ist, da

unter diesen Umständen Erelzi mit besonderer Vorsicht angewendet werden muss.

Krebs

: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein Lymphom (eine Art von Blutkrebs) oder eine

andere Krebsart haben oder jemals hatten, bevor Ihnen Erelzi verabreicht wird.

Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis, die bereits über einen langen Zeitraum erkrankt

sind, haben möglicherweise ein höheres Risiko, ein Lymphom zu entwickeln, als der

Durchschnitt.

Kinder und Erwachsene, die mit Erelzi behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes

Risiko, Lymphome oder eine andere Krebsart zu entwickeln.

Einige Kinder und jugendliche Patienten, die Erelzi oder andere Arzneimittel, die auf die

gleiche Weise wie Erelzi wirken, angewendet haben, bekamen Krebs, einschließlich unüblicher

Arten, die manchmal zum Tod führten.

Einige Patienten, die Erelzi erhalten hatten, entwickelten Hautkrebs. Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn sich bei Ihnen oder dem Kind Veränderungen der Haut oder Hautwucherungen

entwickeln.

Windpocken

: Wenn während der Behandlung mit Erelzi für Sie oder das Kind das Risiko

besteht, an Windpocken zu erkranken, informieren Sie Ihren Arzt. Er wird entscheiden, ob

vorbeugende Maßnahmen erforderlich sind.

Alkoholmissbrauch

: Erelzi sollte nicht zur Behandlung einer durch Alkoholmissbrauch

verursachten Hepatitis angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn in Ihrer

Krankengeschichte oder in der des von Ihnen betreuten Kindes Alkoholmissbrauch bekannt ist.

Wegener-Granulomatose

: Erelzi wird nicht zur Behandlung der Wegener-Granulomatose,

einer seltenen Entzündungskrankheit, empfohlen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls diese

Krankheit bei Ihnen oder dem von Ihnen betreuten Kind diagnostiziert wurde.

Arzneimittel gegen Diabetes

: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder das Kind an Diabetes

erkrankt sind bzw. Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes einnehmen. Ihr Arzt wird

gegebenenfalls entscheiden, ob Sie oder das Kind während der Erelzi-Therapie eine geringere

Dosis des Arzneimittels gegen Diabetes benötigen.

Impfungen

: Einige Impfstoffe, wie z. B. ein oraler Polioimpfstoff (Impfstoff gegen

Kinderlähmung), dürfen während der Erelzi-Therapie nicht verabreicht werden. Bitte fragen Sie

Ihren Arzt um Rat, bevor Sie oder das Kind eine Impfung erhalten.

Kinder und Jugendliche

Erelzi ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von weniger

als 62,5 kg geeignet.

Impfungen

: Soweit möglich, sollten bei Kindern vor Einleiten der Erelzi-Behandlung alle nach

geltendem Impfplan notwendigen Impfungen durchgeführt worden sein. Einige Impfstoffe, wie

z. B. ein oraler Polioimpfstoff (Impfstoff gegen Kinderlähmung), dürfen während der

Behandlung mit Erelzi nicht verabreicht werden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie

oder das Kind eine Impfung erhalten.

Chronisch-entzündliche Darmerkrankung (IBD)

: Bei mit Erelzi behandelten Patienten mit

juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) gab es Fälle von IBD. Teilen Sie dem Arzt mit, wenn bei

dem Kind Bauchkrämpfe und -schmerzen jedweder Art, Durchfall, Gewichtsverlust oder Blut

im Stuhl auftreten.

Im Allgemeinen sollte Erelzi bei Kindern mit Polyarthritis oder erweiterter (extended) Oligoarthritis

im Alter unter 2 Jahren oder einem Körpergewicht von weniger als 62,5 kg, bei Kindern mit

Enthesitis-assoziierter Arthritis oder Psoriasis-Arthritis im Alter unter 12 Jahren oder einem

Körpergewicht von weniger als 62,5 kg und bei Kindern mit Psoriasis im Alter unter 6 Jahren oder

einem Körpergewicht von weniger als 62,5 kg nicht angewendet werden.

Anwendung von Erelzi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder das Kind andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben (einschließlich Anakinra, Abatacept oder

Sulfasalazin) oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn sie nicht vom Arzt

verschrieben worden sind.

Sie oder das Kind sollten Erelzi

nicht

zusammen mit Arzneimitteln

anwenden

, die den Wirkstoff

Anakinra oder Abatacept enthalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter sollte geraten werden, während der Erelzi-Therapie und für drei Wochen

nach Ende der Therapie eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu

vermeiden.

Die Anwendung von Erelzi während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Wenn Sie schwanger

werden oder vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, wenden Sie sich

an Ihren Arzt.

Wenn Sie während der Schwangerschaft Erelzi erhalten haben, kann Ihr Baby ein höheres

Infektionsrisiko haben. Zudem wurden in einer Studie bei Müttern, die während der Schwangerschaft

Etanercept erhalten hatten, mehr Geburtsfehler beobachtet als bei Müttern, die kein Etanercept bzw.

andere, gleichartige Arzneimittel (TNF-Antagonisten) erhalten hatten. Es wurde jedoch nicht über

einen bestimmten Typ Geburtsfehler berichtet. Bevor das Baby eine Impfung erhält, ist es wichtig,

dass Sie die Ärzte und anderen medizinischen Fachkräfte des Babys über die Anwendung von Erelzi

während der Schwangerschaft informieren (weitere Informationen siehe Abschnitt 2 „Impfungen“).

Mit Erelzi behandelte Frauen sollten nicht stillen, da Erelzi in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Informationen dazu vor, ob die Anwendung von Erelzi die Fahrtüchtigkeit oder die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Erelzi enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 50 mg, das heißt es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Erelzi anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Erelzi zu stark oder zu schwach ist.

Ihnen wurde Erelzi in einer Stärke von 50 mg verschrieben. Für Dosen von 25 mg ist Erelzi in der

Stärke 25 mg erhältlich.

Anwendung bei erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren)

Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis und axiale Spondyloarthritis einschließlich Morbus

Bechterew

Die übliche Dosis beträgt zweimal wöchentlich 25 mg Erelzi oder einmal wöchentlich 50 mg Erelzi

und wird als Injektion unter die Haut gegeben. Jedoch kann Ihr Arzt andere Zeitabstände festlegen, in

denen Erelzi zu injizieren ist.

Plaque-Psoriasis

Die übliche Dosis beträgt zweimal wöchentlich 25 mg oder einmal wöchentlich 50 mg.

Alternativ kann zweimal wöchentlich 50 mg für bis zu 12 Wochen verabreicht werden, gefolgt von

einer Dosis von zweimal wöchentlich 25 mg oder einmal wöchentlich 50 mg.

Ihr Arzt wird aufgrund des Behandlungserfolgs (durch das Medikament) entscheiden, wie lange Sie

Erelzi anwenden sollen und ob eine erneute Behandlung erforderlich ist. Sollte Erelzi nach 12 Wochen

keine Wirkung auf Ihre Erkrankung haben, kann Ihr Arzt Sie anweisen, die Anwendung dieses

Arzneimittels zu beenden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dosis und Dosierhäufigkeit für das Kind oder den Jugendlichen hängen vom Körpergewicht und der

Erkrankung ab. Ihr Arzt wird die richtige Dosis für das Kind festlegen und eine geeignete Stärke von

Etanercept verschreiben. Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von mindestens 62,5 kg

kann eine Dosis von zweimal wöchentlich 25 mg oder einmal wöchentlich 50 mg verabreicht werden,

indem eine Fertigspritze oder ein Fertigpen mit feststehender Dosis verwendet wird.

Andere Etanercept-haltige Arzneimittel, die eine für Kinder geeignete Dosisstärke enthalten, sind

erhältlich.

Bei einer Polyarthritis oder erweiterten (extended) Oligoarthritis bei Patienten ab dem Alter von

2 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 62,5 kg oder bei einer Enthesitis-assoziierten

Arthritis oder Psoriasis-Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren und einem Körpergewicht

von mindestens 62,5 kg beträgt die übliche Dosis zweimal wöchentlich 25 mg oder einmal

wöchentlich 50 mg.

Bei der Psoriasis bei Patienten ab dem Alter von 6 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens

62,5 kg ist die übliche Dosis 50 mg und sollte einmal wöchentlich verabreicht werden. Sollte Erelzi

nach 12 Wochen keine Wirkung auf die Erkrankung des Kindes haben, kann Ihr Arzt Sie anweisen,

die Anwendung dieses Arzneimittels zu beenden.

Der Arzt wird Ihnen detaillierte Anweisungen zur Vorbereitung und Abmessung der geeigneten Dosis

geben.

Art der Anwendung

Erelzi wird unter die Haut injiziert (subkutane Anwendung).

Eine vollständige Anleitung zur Erelzi-Injektion finden Sie im Abschnitt 7 „Hinweise zur

Anwendung des Erelzi SensoReady-Pens“.

Mischen Sie die Erelzi-Lösung nicht mit anderen Arzneimitteln.

Es kann hilfreich sein, sich zur Gedächtnisstütze in ein Tagebuch zu schreiben, an welchem (welchen)

Wochentag(en) Erelzi angewendet werden sollte.

Wenn Sie eine größere Menge von Erelzi

angewendet haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr Erelzi angewendet haben, als Sie sollten (entweder weil Sie bei einer Einzelgabe zu viel

injiziert haben oder weil Sie es zu häufig angewendet haben),

wenden Sie sich umgehend an einen

Arzt oder Apotheker

. Nehmen Sie immer den Umkarton des Arzneimittels mit, auch wenn er leer ist.

Wenn Sie die Injektion von Erelzi

vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, sollten Sie diese injizieren, sobald Ihnen dies auffällt,

außer wenn die nächste geplante Dosis für den nächsten Tag vorgesehen ist; in diesem Fall sollten Sie

die versäumte Dosis auslassen. Fahren Sie dann mit der Injektion des Arzneimittels am (an den)

üblichen Tag(en) fort. Sollten Sie den Fehler erst am Tag der nächsten Injektion bemerken, verwenden

Sie keine doppelte Dosis (2 Dosen am selben Tag), um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Anwendung von Erelzi

abbrechen

Nach dem Absetzen können Ihre Symptome wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Allergische Reaktionen

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, injizieren Sie kein Erelzi mehr.

Informieren Sie

Ihren Arzt unverzüglich oder gehen Sie in die nächste Krankenhaus-Notaufnahme:

Schluck- oder Atembeschwerden

Schwellungen in Gesicht oder Rachen, von Händen oder Füßen

Nervosität oder Ängstlichkeit, pochendes Empfinden oder plötzliche Hautrötung und/ oder

Wärmegefühl

schwerer Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht (ausgedehnte rote oder blasse, häufig

juckende Hautflecken)

Schwerwiegende allergische Reaktionen treten selten auf. Jedoch kann jedes der oben aufgeführten

Symptome ein Hinweis auf eine allergische Reaktion auf Erelzi sein, sodass Sie unverzüglich einen

Arzt aufsuchen sollten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, benötigen Sie oder Ihr Kind möglicherweise

dringend ärztliche Hilfe:

Anzeichen einer

schwerwiegenden Infektion

(einschließlich Lungenentzündung, Wundrose,

Gelenkinfektionen und Blutinfektion), wie hohes Fieber, das mit Husten, Kurzatmigkeit,

Schüttelfrost, Schwäche oder heißen, roten, schmerzhaften, entzündeten Bereichen an Haut oder

Gelenken einhergehen kann;

Anzeichen von

Erkrankungen des Blutes

, wie Blutung, Bluterguss oder Blässe;

Anzeichen von

Erkrankungen des Nervensystems

, wie Taubheitsgefühl oder Kribbeln,

Änderung des Sehvermögens, Augenschmerzen oder Auftreten von Schwäche in einem Arm

oder Bein;

Anzeichen von

Herzschwäche (Herzinsuffizienz)

oder

sich

verschlechternder Herzschwäche

(Herzinsuffizienz)

, wie Erschöpfung oder Kurzatmigkeit unter Belastung, Schwellung im

Bereich der Sprunggelenke, Druckgefühl im Halsbereich oder Völlegefühl im Bauch, nächtliche

Kurzatmigkeit oder nächtliches Husten, Blaufärbung der Nägel oder im Lippenbereich;

Anzeichen von

Krebs

: Krebs kann jeden Teil des Körpers betreffen, einschließlich Haut und

Blut. Mögliche Anzeichen hängen von Art und Ort der Krebserkrankung ab. Diese Anzeichen

sind u. a. Gewichtsverlust, Fieber, Schwellung (mit oder ohne Schmerzen), andauernder Husten,

Auftreten von Knoten oder Wucherungen auf der Haut;

Anzeichen von

Autoimmunreaktionen

(hierbei werden Antikörper gebildet, die normales

Körpergewebe schädigen können) wie z. B. Schmerz, Juckreiz, Schwächegefühl, unnormales

Atmen, Denken, Fühlen oder Sehen;

Anzeichen eines

Lupus

- oder Lupus-ähnlichen Syndroms, wie z. B. Gewichtsveränderungen,

anhaltender Ausschlag, Fieber, Gelenk- oder Muskelschmerzen oder Müdigkeit;

Anzeichen von

Entzündungen der Blutgefäße

wie z. B. Schmerzen, Fieber, Rötung oder

Überwärmung der Haut oder Juckreiz.

Diese Nebenwirkungen treten gelegentlich oder selten auf. Sie sind aber schwerwiegend (einige

können in seltenen Fällen tödlich verlaufen). Wenn eines der oben aufgeführten Symptome auftritt,

informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder gehen Sie in die nächste Krankenhaus-Notaufnahme.

Im Folgenden werden die bekannten Nebenwirkungen von Erelzi, gruppiert nach abnehmender

Häufigkeit, aufgelistet:

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Infektionen (einschließlich Erkältung, Nasennebenhöhlenentzündung, Bronchitis, Harnwegs-

und Hautinfektionen), Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Blutung, Bluterguss,

Rötung, Juckreiz, Schmerzen und Schwellung). Reaktionen an der Injektionsstelle treten nach

dem 1. Behandlungsmonat nicht mehr so häufig auf. Einige Patienten zeigten Reaktionen an

vorhergehenden Injektionsstellen.

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Allergische Reaktionen, Fieber, Hautausschlag, Juckreiz, gegen normales Gewebe gerichtete

Antikörper (Bildung von Autoantikörpern)

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Verschlechterung einer Herzschwäche (kongestiven Herzinsuffizienz), verminderte Anzahl roter

Blutkörperchen, verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, verminderte Anzahl der

Neutrophilen (bestimmte Art weißer Blutkörperchen),verminderte Anzahl der Blutplättchen,

Hautkrebs (ausgenommen Melanome), lokal begrenzte Hautschwellung (Angioödem),

Nesselsucht (erhabene rote oder blasse, häufig juckende Hautflecken), Augenentzündung,

Psoriasis (neu oder verschlechtert), Entzündung der Blutgefäße mit Auswirkung auf mehrere

Organe, erhöhte Leberwerte (bei Patienten, die gleichzeitig mit Methotrexat behandelt werden,

sind erhöhte Leberwerte eine häufige Nebenwirkung)

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Schwerwiegende allergische Reaktionen (einschließlich schwerer lokal begrenzter

Hautschwellung und pfeifendem Atmen), Lymphom (eine Art von Blutkrebs), Leukämie (Blut

und Knochenmark betreffender Krebs), Melanom (eine Form von Hautkrebs), kombinierte

Verminderung der Anzahl der Blutplättchen sowie roter und weißer Blutkörperchen,

Erkrankungen des Nervensystems (mit schwerer Muskelschwäche und ähnlichen

Krankheitszeichen und Symptomen wie bei multipler Sklerose, Sehnervenentzündung oder

Entzündung des Rückenmarks), Tuberkulose, neu auftretende Herzschwäche (kongestive

Herzinsuffizienz), Krampfanfälle, Lupus oder Lupus-ähnliches Syndrom (Symptome können

anhaltenden Ausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und Müdigkeit einschließen), verminderte

Anzahl roter Blutkörperchen, Hautausschlag, der zu schwerer Blasenbildung und

Hautabschälung führen kann, Leberentzündung, die durch das körpereigene Immunsystem

verursacht wird (Autoimmunhepatitis; bei Patienten, die auch mit Methotrexat behandelt

werden, ist die Häufigkeit gelegentlich), Erkrankung des Immunsystems mit möglichen

Auswirkungen auf Lunge, Haut und Lymphknoten (Sarkoidose), opportunistische Infektionen

(Infektionen, die aufgrund eines geschwächten Immunsystems auftreten), Entzündung oder

Vernarbung der Lunge (bei Patienten, die auch mit Methotrexat behandelt werden, ist die

Häufigkeit von Entzündungen oder Vernarbungen der Lunge gelegentlich)

Sehr selten

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Funktionsstörung des Knochenmarks hinsichtlich der Bildung wichtiger Blutzellen,

Nervenschädigungen, einschließlich Guillain-Barré-Syndrom (eine schwerwiegende

Erkrankung, die die Atmung beeinflussen und Organe im Körper schädigen kann), toxisch-

epidermale Nekrolyse (eine lebensbedrohliche Hauterkrankung)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Merkelzellkarzinom (eine Form von Hautkrebs), übermäßige Aktivierung von weißen

Blutkörperchen verbunden mit Entzündung (Makrophagen-Aktivierungs-Syndrom),

Wiederauftreten von Hepatitis B (eine Leberinfektion); Verschlechterung einer Erkrankung, die

Dermatomyositis genannt wird (Muskelentzündung und -schwäche, die mit Hautveränderungen

einhergehen), Listeriose (eine bakterielle Infektion)

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen und deren Häufigkeiten sind den

oben beschriebenen ähnlich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Erelzi

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett des Fertigpens

(SensoReady) nach „verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Die Fertigpens im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nachdem Sie einen Fertigpen aus dem Kühlschrank genommen haben,

warten Sie ca. 15 bis

30 Minuten, damit die Erelzi-Lösung im Pen Raumtemperatur erreichen kann

. Erwärmen Sie

Erelzi nicht auf andere Art und Weise. Danach wird die sofortige Verwendung empfohlen.

Erelzi kann für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 4 Wochen bei Temperaturen bis maximal 25 °C

außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt werden. Danach darf es nicht wieder gekühlt werden. Erelzi

muss vernichtet werden, wenn es nicht innerhalb von 4 Wochen nach Entnahme aus dem Kühlschrank

verwendet wird. Es wird empfohlen, dass Sie sich das Datum notieren, an dem Sie Erelzi aus dem

Kühlschrank nehmen, und auch das Datum, nach dem Erelzi vernichtet werden sollte (nicht mehr als

4 Wochen nach der Entnahme aus dem Kühlschrank).

Überprüfen Sie die Lösung im Pen. Beim Blick durch das Sichtfenster muss sie klar oder leicht

schillernd, farblos bis leicht gelblich sein und kann kleine weiße oder fast lichtdurchlässige

Proteinpartikel enthalten. Dieses Aussehen ist für Erelzi normal. Verwenden Sie die Lösung nicht,

wenn sie verfärbt oder trüb ist oder andere als die oben beschriebenen Partikel enthält. Wenn Sie über

das Aussehen der Lösung besorgt sind, fragen Sie Ihren Apotheker um Rat.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Erelzi enthält

Der Wirkstoff ist Etanercept.

Jeder Fertigpen enthält 50 mg Etanercept.

Die sonstigen Bestandteile sind Citronensäure, Natriumcitrat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Sucrose,

Lysinhydrochlorid, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Erelzi aussieht und Inhalt der Packung

Erelzi ist als Injektionslösung im Fertigpen (SensoReady) erhältlich. Der SensoReady-Pen enthält eine

klare oder leicht schillernde, farblose bis leicht gelbliche Injektionslösung (Injektion). Jede Packung

enthält 1, 2 oder 4 Pens. Bündelpackungen enthalten 12 (3 Packungen à 4) Pens.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Österreich

Hersteller

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Österreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

7.

Hinweise zur Anwendung des Erelzi SensoReady-Pens

Lesen Sie diese Hinweise vor der Injektion VOLLSTÄNDIG durch.

Diese Informationen sind auch unter

www.erelzi.eu

und durch Scannen des

folgenden QR-Codes verfügbar.

www.erelzi.eu

Diese Hinweise sollen Ihnen helfen, die Injektion mit dem Erelzi

SensoReady-Pen korrekt vorzunehmen.

Versuchen Sie nicht, sich selbst eine Injektion zu verabreichen, wenn Sie

zuvor nicht von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem

Apotheker geschult wurden.

Ihr Erelzi SensoReady-Pen:

Abbildung des Erelzi SensoReady-Pens mit entfernter

Kappe. Entfernen Sie die Kappe

erst

, wenn Sie für die

Injektion bereit sind.

Bewahren Sie Ihren verpackten Pen im

Kühlschrank

(2 °C bis 8 °C) und

für

Kinder unzugänglich

auf.

Den Pen

nicht

einfrieren

Den Pen

nicht

schütteln

Den Pen nicht verwenden, wenn er

mit entfernter Kappe

heruntergefallen

ist.

Für eine angenehmere Injektion

nehmen Sie den Pen

15-30 Minuten

vor der Injektion

aus dem

Kühlschrank, damit er

Raumtemperatur annimmt.

Was Sie für Ihre Injektion benötigen:

In der Packung enthalten:

Ein neuer und unbenutzter Erelzi

Nicht in der Packung enthalten:

Alkoholtupfer

Nadel

Nadelschutz

Kappe

Sichtfenster

Innere Nadelabdeckung

SensoReady-Pen.

Wattebausch oder Mull

Sicherheitsbehälter für die Entsorgung spitzer

Gegenstände

Vor Ihrer Injektion:

1. Wichtige Sicherheitskontrollen vor der Injektion:

Die Lösung muss klar oder leicht schillernd, farblos bis leicht gelblich

sein und kann kleine weiße oder fast lichtdurchlässige Proteinpartikel

enthalten. Dieses Aussehen ist für Erelzi normal.

Nicht verwenden

, wenn die Flüssigkeit trübe oder verfärbt erscheint

oder große Klumpen, Flocken oder farbige Partikel aufweist.

Verwenden Sie

nicht

, wenn das

Verfalldatum

überschritten

ist.

Nicht verwenden

, wenn das Sicherheitssiegel beschädigt ist.

Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn der Pen eine dieser

Sicherheitsanforderungen nicht erfüllt.

2a. Wählen Sie Ihre Injektionsstelle:

Der empfohlene Bereich ist die Vorderseite Ihrer Oberschenkel.

Sie können die Injektion auch im unteren Bauchbereich

vornehmen,

nicht

jedoch in einem Bereich von 5 cm um den

Bauchnabel herum.

Wechseln Sie bei jeder Injektion die Injektionsstelle.

Nicht an Stellen injizieren, an denen die Haut empfindlich, gerötet,

schuppig oder hart ist oder einen Bluterguss aufweist. Bereiche

mit Narben oder Dehnungsstreifen sind zu vermeiden. Wenn Sie

Psoriasis haben, dürfen Sie das Arzneimittel NICHT direkt in

erhabene, verdickte, gerötete oder schuppige Hautbereiche oder

Läsionen („Psoriasis-Hautläsionen“) injizieren.

2b. Nur für Betreuer oder medizinisches Fachpersonal:

Falls ein

Betreuer

oder

medizinisches Fachpersonal

Ihnen die

Injektion verabreicht, kann die Injektion auch an der Außenseite

der Oberarme erfolgen.

3. Reinigen Sie die Injektionsstelle:

Waschen Sie sich die Hände mit warmem Wasser und Seife.

Reinigen Sie die Injektionsstelle mit dem Alkoholtupfer mit einer

kreisenden Bewegung. Lassen Sie die Stelle vor der Injektion

trocknen.

Berühren Sie den gereinigten Bereich vor der Injektion nicht mehr.

Ihre Injektion:

TUPFER

KANÜLEN

Sichtfenster

4. Entfernen Sie die Kappe:

Entfernen Sie die Kappe erst, wenn Sie für die Anwendung des

Pens bereit sind.

Drehen Sie die Kappe in Pfeilrichtung ab.

Werfen Sie die Kappe weg, nachdem Sie sie entfernt haben.

Versuchen Sie nicht, die Kappe wieder aufzusetzen.

Verwenden Sie den Pen innerhalb von 5 Minuten nach Entfernung

der Kappe.

5. So halten Sie den Pen:

Halten Sie den Pen im 90-Grad-Winkel zur gereinigten

Injektionsstelle.

Richtig

Falsch

VOR DER INJEKTION MÜSSEN SIE FOLGENDES LESEN:

Während der Injektion hören Sie

2 laute Klicks

1. Klick

zeigt an, dass die Injektion begonnen hat. Einige Sekunden

danach zeigt ein

2. Klick

an, dass die Injektion

nahezu

abgeschlossen ist.

Sie müssen den Pen fest auf Ihre Haut gedrückt halten, bis ein

grüner

Indikator

im Fenster erscheint und sich nicht mehr bewegt.

6. Beginnen Sie mit der Injektion:

Drücken Sie den Pen fest auf Ihre Haut, um mit der Injektion zu

beginnen.

1. Klick

zeigt an, dass die Injektion begonnen hat.

Halten Sie

den Pen fest auf Ihre Haut

gedrückt.

grüne Indikator

zeigt den Fortschritt der Injektion.

7. Schließen Sie Ihre Injektion ab:

Achten Sie auf den

2. Klick

. Dieser zeigt an, dass die Injektion

fast

abgeschlossen ist.

Vergewissern Sie sich, dass der

grüne Indikator

im Fenster

erscheint und sich nicht mehr bewegt.

Der Pen kann nun entfernt werden.

Nach Ihrer Injektion:

8. Kontrollieren Sie, ob der grüne Indikator im Fenster erscheint

Dies bedeutet, dass das Arzneimittel verabreicht wurde. Wenden

Sie sich an Ihren Arzt, wenn der grüne Indikator nicht sichtbar ist.

An der Injektionsstelle könnte etwas Blut austreten. Sie können

mit einem Wattebausch oder Mull 10 Sekunden lang auf die

Injektionsstelle drücken. An der Injektionsstelle nicht reiben. Falls

nötig, können Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Pflaster

abdecken.

9. Entsorgung des Erelzi SensoReady-Pens:

Entsorgen Sie den gebrauchten Pen in einem Sicherheitsbehälter

(d. h. in einem durchstichsicheren und verschließbaren Behälter

oder Ähnlichem).

Der Pen darf niemals wiederverwendet werden.

Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie bitte mit einem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal

oder einem Apotheker, die/der mit der Erelzi-Behandlung vertraut ist.

KANÜLEN

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3004 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety