Eravac

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Eravac
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Kaninchen
  • Therapiebereich:
  • Immunologische Tests für Leporiden, inaktivierte virale Impfstoffe für Kaninchen
  • Anwendungsgebiete:
  • Für die aktive Immunisierung von Kaninchen gegen Kaninchen hämorrhagische Krankheit Typ-2-virus (RHDV2). Zur aktiven Immunisierung von Mastkaninchen ab einem Alter von 30 Tagen zur Verringerung der Mortalität durch das Kaninchen-hämorrhagische Virus vom Typ 2 (RHDV2).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/004239
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-09-2016
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/004239
  • Letzte Änderung:
  • 13-05-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/563874/2016

EMEA/V/C/004239

Eravac (Rabbit-Hemorrhagic-Disease-Virus-Impfstoff,

inaktiviert)

Übersicht über Eravac und Gründe für die Zulassung in der EU

Was ist Eravac und wofür wird es angewendet?

Eravac ist ein Tierarzneimittel für die Anwendung bei Kaninchen zur Reduzierung von Todesfällen

aufgrund von Rabbit Hemorrhagic Disease (RHD) (auch „Chinaseuche“), einer in der Regel tödlich

verlaufenden Erkrankung, die durch eine neue Variante des RHD-Virus, den sogenannten RHD-Virus

Typ 2, verursacht wird und zur Bildung von Blutgerinnseln führt. Der RHD-Virus Typ 2 unterscheidet

sich von der klassischen Form des RHD-Virus insofern, als der Verlauf der Erkrankung verlängert ist,

Todesfälle später und über einen längeren Zeitraum auftreten und es zu mehr Todesfällen bei jungen

Kaninchen als bei ausgewachsenen Kaninchen kommt.

Eravac enthält als Wirkstoff inaktiviertes Rabbit-Hemorrhagic-Disease-Virus Typ 2, Stamm V-1037.

Wie wird Eravac angewendet?

Eravac ist als Injektion und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Der Impfstoff wird Kaninchen ab

einem Alter von 30 Tagen als Einzelinjektion unter die Haut in die seitliche Thoraxwand verabreicht. Der

Schutz setzt eine Woche nach der Impfung ein und hält neun Monate an.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Eravac?

Eravac ist ein Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des

Körpers) „beibringen“, wie es eine Krankheit abwehren kann. Eravac enthält

Rabbit-Hemorrhagic-Disease-Virus Typ 2 (RHDV2), Stamm V-1037, das inaktiviert wurde, sodass es keine

Krankheit auslösen kann. Wenn es Kaninchen verabreicht wird, erkennt das Immunsystem der Tiere das

Virus als „fremd“ und bildet Antikörper dagegen. Wenn die Kaninchen später erneut mit dem

Rabbit-Hemorrhagic-Disease-Virus Typ 2 in Kontakt kommen, ist ihr Immunsystem in der Lage, schneller

Antikörper zu bilden. Dies trägt zum Schutz gegen die Krankheit bei.

Eravac enthält ein Adjuvans (einen Hilfsstoff, nämlich Mineralöl), um die Immunreaktion zu verbessern.

Eravac (Rabbit-Hemorrhagic-Disease-Virus-Impfstoff, inaktiviert)

EMA/563874/2016

Seite 2/3

Welchen Nutzen hat Eravac in den Studien gezeigt?

Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde in drei Laborstudien mit 301 Kaninchen mit der eines Placebos

(Scheinbehandlung) verglichen. Nach der Impfung wurden die Kaninchen künstlich mit dem

Rabbit-Hemorrhagic-Disease-Virus Typ 2 infiziert. Die Studien zeigten, dass der Impfstoff Todesfälle

wirksam reduziert. In einer Studie überlebten alle mit Eravac geimpften Kaninchen, verglichen mit einer

Überlebensrate von 37 % in der Gruppe, die den Placebo-Impfstoff erhalten hatte. In der zweiten Studie

betrug die Überlebensrate der mit Eravac geimpften Kaninchen 93 % im Vergleich zu 50 % bei den

Kaninchen, denen Placebo verabreicht worden war. In der dritten Studie überlebten alle mit Eravac

geimpften Kaninchen, verglichen mit einer Überlebensrate von weniger als 70 % in der Kontrollgruppe, als

Kaninchen neun Monate nach der Impfung künstlich mit dem Rabbit-Hemorrhagic-Disease-Virus Typ 2

infiziert wurden.

Welche Risiken sind mit Eravac verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Eravac (die mehr als 1 von 10 Kaninchen betreffen können) sind ein

vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur bis leicht über 40ºC, der zwei oder drei Tage nach der

Impfung auftreten kann, sowie Knötchen oder Schwellungen (kleiner als 2 cm) an der Injektionsstelle.

Der leichte Temperaturanstieg klingt ohne Behandlung innerhalb von fünf Tagen, die lokalen

Reaktionen klingen innerhalb von 24 Stunden spontan ab.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Eine versehentliche Injektion kann starke Schmerzen und Schwellungen hervorrufen, insbesondere

wenn die Injektion in ein Gelenk oder einen Finger erfolgt – bei ausbleibender sofortiger medizinischer

Hilfe kann dies zum Verlust des Fingers führen. Wird das Arzneimittel bei einer Person versehentlich

injiziert, ist sofort ein Arzt zu Rate zu ziehen, selbst wenn nur eine sehr geringe Menge injiziert wurde.

Dem Arzt sollte die Packungsbeilage vorgezeigt werden. Wenn die Schmerzen länger als 12 Stunden

nach der ärztlichen Untersuchung andauern, sollte der Arzt erneut konsultiert werden.

Was ist die Wartezeit für Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen?

Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung eines Arzneimittels abgewartet werden muss,

bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.

Die Wartezeit für Fleisch von Kaninchen, die mit Eravac behandelt wurden, beträgt null Tage. Dies

bedeutet, dass es keine vorgeschriebene Wartezeit gibt.

Warum wurde Eravac in der EU zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Eravac gegenüber

den Risiken überwiegt und es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.

Eravac (Rabbit-Hemorrhagic-Disease-Virus-Impfstoff, inaktiviert)

EMA/563874/2016

Seite 3/3

Weitere Informationen über Eravac

Am 22. September 2016 erhielt Eravac eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten

Weitere Informationen über Eravac finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Februar 2018 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

ERAVAC emulsion zur Injektion für Kaninchen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170- AMER (Girona)

SPANIEN

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

ERAVAC

Emulsion zur Injektion für Kaninchen

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede 0,5-ml-Dosis enthält:

Wirkstoff:

Inaktiviertes Rabbit Hemorrhagic Disease Virus Typ 2 (RHDV2),

Stamm V-1037

≥ 70 % im cELISA40*

* ≥ 70 % der geimpften Kaninchen zeigen im cELISA Antikörpertiter gleich oder höher als 40.

Adjuvans:

Mineralöl: ………………104,125 mg

Sonstige Bestandteile:

Thiomersal: ………………0,05 mg

Weißliche Emulsion.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von Kaninchen ab einem Alter von 30 Tagen zur Reduzierung der

Mortalität durch das Rabbit Hemorrhagic Disease Virus Typ 2 (RHDV2).

Beginn der Immunität: 1 Woche.

Dauer der Immunität: 9 Monate nachgewiesen durch Belastungsinfektion

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, dem Adjuvans oder

einem der sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Sehr häufig: Ein vorübergehender Temperaturanstieg bis leicht über 40 °C kann 2 oder 3 Tage nach

der Impfung auftreten. Dieser leichte Temperaturanstieg geht ohne Behandlung bis zum 5. Tag nach

der Impfung zurück.

Sehr häufig: Knoten oder Schwellungen (< 2 cm) können an der Injektionsstelle beobachtet werden

und können bis zu 24 Stunden bestehen bleiben. Diese lokalen Reaktionen nehmen schrittweise ab

und verschwinden, ohne dass eine Behandlung erforderlich ist.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Sollten Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat,

teilen Sie dies bitte Ihren Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Kaninchen.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Subkutane Anwendung.

1 Dosis (0,5 ml) des

Tierarzneimittels

Kaninchen ab einem Alter von 30 Tagen durch subkutane

Injektion in die seitliche Thoraxwand verabreichen.

Nachimpfung: 9 Monate nach der Impfung.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Vor der Anwendung den Impfstoff auf Raumtemperatur erwärmen lassen.

Vor Anwendung gut schütteln.

10.

WARTEZEIT(EN)

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2 ºC - 8

Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: Zur sofortigen Verwendung.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Der Impfstoff bietet nur Schutz vor RHDV2. Kreuzimmunität gegenüber dem klassischen RHDV

wurde nicht nachgewiesen.

Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Impfung wird empfohlen, wo RHDV2 epidemiologisch relevant ist.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion kann zu starken

Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere eine Injektion in ein Gelenk oder den Finger. In

seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend

ärztlich versorgt wird. Im Falle einer versehentlichen (Selbst-) Injektion dieses Tierarzneimittels

ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie

dem Arzt die Packungsbeilage. Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen

Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.

Für den Arzt:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion selbst geringer

Mengen dieses Produktes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu

ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können. Die Wunde soll

unverzüglich fachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und

Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.

Trächtigkeit:

Laboruntersuchungen an weiblichen Kaninchen im letzten Drittel der Trächtigkeit haben keine

Hinweise auf eine mögliche teratogene, fetotoxische und maternotoxische Wirkung ergeben.

Trächtige Kaninchen müssen mit besonderer Vorsicht behandelt werden, um Stress und das Risiko

von Fehlgeburten zu vermeiden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines

anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Keine Daten vorhanden.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit einem anderen Tierarzneimittel mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.

15.

WEITERE ANGABEN

Karton mit zehn Durchstechflaschen aus Glas mit 1 Dosis (0,5 ml).

Karton mit einer Durchstechflasche aus Glas mit 10 Dosen (5 ml).

Karton mit einer Durchstechflasche aus Glas mit 40 Dosen (20 ml).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit

dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Österreich

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel: (+49) 211 698236 – 0

België/Belgique/Belgien

HIPRA BENELUX NV

Tel: (+32) 9 324 21 58

Deutschland

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel: (+49) 211 698236 – 0

Ελλάδα

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Tηλ: (+30) 210 4978660

España

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: (34) 972 43 06 60

France

HIPRA FRANCE

Tél. – (+33) 02 51 80 77 91

Ireland

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Tel: (+44) 0115 912 4320

Italia

Hipra Italia S.r.l.

Tel: ( +39 ) 030 7241821

Luxembourg

HIPRA BENELUX NV

Tel: (+32) 9 324 21 58

Netherland

HIPRA BENELUX NV

Tel: (+32) 9 324 21 58

Polska

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

Tel: (+48) 22 642 33 06

Portugal

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários

De Uso Animal, Lda

Tel: (+351) 219 663 450

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Tel: (+44) 0115 912 4320

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