Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strainV-1037
Laboratorios Hipra, S.A.
QI08AA
Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated)
Kaninchen
Inaktivierte virale Impfstoffe
Für die aktive Immunisierung von Kaninchen ab einem Alter von 30 Tagen zu reduzieren Sterblichkeit durch die Kaninchen hämorrhagische Krankheit Typ-2-virus (RHDV2).
Revision: 6
Autorisiert
2016-09-22
15 B. PACKUNGSBEILAGE 16 GEBRAUCHSINFORMATION ERAVAC Emulsion zur Injektion für Kaninchen 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 AMER (Girona) SPANIEN 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS ERAVAC Emulsion zur Injektion für Kaninchen 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede 0,5-ml-Dosis enthält: WIRKSTOFF: Inaktiviertes Virus der Hämorrhagischen Krankheit der Kaninchen, Typ 2 (RHDV2), Stamm V-1037 ≥ 70 % im cELISA40* * ≥ 70 % der geimpften Kaninchen zeigen im cELISA Antikörpertiter gleich oder höher als 40. ADJUVANS: Mineralöl: ………………104,125 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Thiomersal: ………………0,05 mg Weißliche Emulsion 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung von Kaninchen ab einem Alter von 30 Tagen zur Reduzierung der Mortalität durch das Virus der Hämorrhagischen Krankheit der Kaninchen, Typ 2 (RHDV2). Beginn der Immunität: 1 Woche. Dauer der Immunität: 12 Monate. nachgewiesen durch Belastungsinfektion. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, dem Adjuvans oder einem der sonstigen Bestandteile. 17 6. NEBENWIRKUNGEN Ein vorübergehender Temperaturanstieg von über 40 ºC für zwei oder drei Tage nach der Impfung trat sehr häufig während der Studien zur Unbedenklichkeit auf. Dieser leichte Temperaturanstieg geht ohne Behandlung bis zum 5. Tag nach der Impfung zurück. Knötchen oder Schwellungen (< 2 cm) an der Injektionsstelle wurden sehr häufig während der Studien zur Unbedenklichkeit beobachtet. Diese lokalen Reaktionen können 24 Stunden andauern und nehmen dann schrittweise ab und verschwinden, ohne dass eine Behandlung erforderlich ist. Lethargie und / oder Appetitlosigkeit in den ersten 48 Stunden nach der Injektion sind sehr selten zu beobachten, basierend auf Pharmakovigilanz-M Lesen Sie das vollständige Dokument
1 _ _ _ _ ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS ERAVAC Emulsion zur Injektion für Kaninchen. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede 0,5-ml-Dosis enthält: WIRKSTOFF: Inaktiviertes Virus der Hämorrhagischen Krankheit der Kaninchen, Typ 2 (RHDV2), Stamm V-1037……≥70 % im cELISA40* * ≥ 70 % der geimpften Kaninchen zeigen im cELISA Antikörpertiter gleich oder höher 40. ADJUVANS: Mineralöl…………104,125 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Thiomersal…………0,05 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Emulsion zur Injektion. Weißliche Emulsion. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Kaninchen. 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur aktiven Immunisierung von Kaninchen ab einem Alter von 30 Tagen zur Reduzierung der Mortalität durch das Virus der Hämorrhagischen Krankheit der Kaninchen, Typ 2 (RHDV2). Beginn der Immunität: 1 Woche. Dauer der Immunität: 12 Monate, nachgewiesen durch Belastungsinfektion. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, dem Adjuvans oder einem der sonstigen Bestandteile. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Der Impfstoff bietet nur Schutz vor RHDV2. Kreuzimmunität gegenüber dem klassischen RHDV wurde nicht nachgewiesen. Nur gesunde Tiere impfen. 3 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Die Impfung wird empfohlen, wo RHDV2 epidemiologisch relevant ist. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender: Für den Anwender: Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere eine Injektion in ein Gelenk oder den Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird. Im Falle einer versehentlichen (Selbst-)Injektion Lesen Sie das vollständige Dokument