Eravac
Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
17-08-2021
Fachinformation
(SPC)
17-08-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
05-02-2020
Wirkstoff:
Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strainV-1037
Verfügbar ab:
Laboratorios Hipra, S.A.
ATC-Code:
QI08AA
INN (Internationale Bezeichnung):
Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated)
Therapiegruppe:
Králíci
Therapiebereich:
Inaktivované virové vakcíny
Anwendungsgebiete:
K aktivní imunizaci králíků od stáří 30 dnů pro snížení úmrtnosti způsobené králík hemoragického onemocnění typu 2 virus (RHDV2).
Produktbesonderheiten:
Revision: 6
Berechtigungsstatus:
Autorizovaný
Berechtigungsdatum:
2016-09-22
Gebrauchsinformation
14
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
15
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
ERAVAC Injekční emulze pro králíky
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
ŠPANĚLSKO
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ERAVAC
Injekční emulze pro králíky.
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá 0,5 ml dávka obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Calicivirus septicemiae haemorrhagiae cuniculi inactivatum, typ 2
(RHDV2), kmen V-1037
……≥70% cELISA40*
(*) ≥70 % vakcinovaných králíků má mít titr protilátek
stanovených cELISOU minimálně 40.
ADJUVANS:
Tekutý parafin: ………………..104,125 mg
EXCIPIENS:
Thiomersal: ………………..0,05 mg
Bělavá emulze.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci králíků od věku 30 dní ke snížení
mortality způsobené virem hemoragického
onemocnění králíků typu 2 (RHDV2).
Nástup imunity: 1 týden
Doba trvání imunity: 12 měsíců prokázáno čelenží
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Během studií bezpečnosti se dva až tři dny po vakcinaci velmi
často objevilo přechodné zvýšení
teploty - lehce nad 40 ºC. Tato zvýšená teplota spontánně a bez
léčby odezní do 5. dne po vakcinaci.
16
Velmi často byly během studií bezpečnosti v místě vpichu
pozorovány uzlíky nebo otoky (˂ 2 cm).
Tyto lokální reakce, které mohou přetrvávat 24 hodin, se
postupně zmenšují a vymizí bez nutnosti
léčby.
Podle poregistračních farmakovigilančních hlášení může být
velmi vzácně během 48 hodin po injekci
pozorována letargie anebo nechutenství.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
_ _
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ERAVAC injekční emulze pro králíky.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá 0,5 ml dávka obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Calicivirus septicemiae haemorrhagiae cuniculi inactivatum, typ 2
(RHDV2),kmen V-1037……≥70%
cELISA40*
(*) ≥70 % vakcinovaných králíků má mít titr protilátek
stanovených cELISOU minimálně 40.
ADJUVANS:
Tekutý parafin………………104,125 mg
EXCIPIENS:
Thiomersal………………0,05 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze.
Bělavá emulze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Králíci
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci králíků od věku 30 dní ke snížení
mortality způsobené virem hemoragického
onemocnění králíků typu 2 (RHDV2).
Nástup imunity: 1 týden
Doba trvání imunity: 12 měsíců prokázáno čelenží
_ _
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcína poskytuje ochranu pouze proti RHDV2, zkřížená ochrana
proti původnímu viru RHDV
nebyla prokázána.
Vakcinovat pouze zdravá zvířat.
3
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinace se doporučuje tam, kde je riziko nákazy RHDV2
epizootologicky relevantní.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Pro uživatele:
Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej.
Náhodná injekce/náhodné sebepoškození
injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a
otok, zvláště po injekčním podání
do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k
ztrátě postiženého prstu, pokud není
poskytnuta rychlá lékařská péče.
Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního
Lesen Sie das vollständige Dokument
