EQVALAN DUO

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • EQVALAN DUO, Paste zum Eingeben bei Pferden
  • Einheiten im Paket:
  • 7,74 g Paste in Applikationsspritze aus weißem PP mit weißer LDPE-Kappe, Stempelschaft aus PP mit Gummispitze, Laufzeit: 36 Mona
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • EQVALAN DUO, Paste zum Eingeben bei Pferden
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-00632
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-01-2005
  • Letzte Änderung:
  • 13-06-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION

EQVALAN DUO, Paste zum Eingeben bei Pferden

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Für Deutschland:

Für Österreich:

Merial GmbH

Merial SAS

Am Söldnermoos 6

29, avenue Tony Garnier

D-85399 Hallbergmoos

F-69007 Lyon

Deutschland

Frankreich

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Merial

4, Chemin du Calquet

F-31300 Toulouse

Frankreich

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

EQVALAN DUO, Paste zum Eingeben bei Pferden

WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Applikationsspritze mit 7,74 g Paste enthält

Ivermectin

15,5 mg/g

Praziquantel

77,5 mg/g

Sonstige Bestandteile:

Farbstoffe (Gelborange S (E110), Titandioxid (E171)) und Antioxidantien

(Butylhydroxyanisol (E320)).

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung von Mischinfestationen mit Zestoden und Nematoden

oder Arthropoden bei Pferden.

EQVALAN DUO wirkt gegen folgende Parasiten:

Bandwürmer, adulte:

Anoplocephala perfoliata

Anoplocephala magna

Große Strongyliden:

Strongylus vulgaris (adulte und arterielle Larvenstadien)

Strongylus edentatus (adulte und 4. Larvenstadien)

Strongylus equinus (adulte)

Kleine Strongyliden, adulte und immature (intraluminale 4.

Larvenstadien), einschließlich Benzimidazol-resistente

Stämme:

Triodontophorus spp. (adulte)

Triodontophorus brevicauda

Triodontophorus serratus

Craterostomum acuticaudatum (adulte)

Coronocyclus spp.

Coronocyclus coronatus

Coronocyclus labiatus

Coronocyclus labratus

Cyathostomum spp.

Cyathostomum catinatum

Cyathostomum pateratum

Cylicocyclus spp.

Cylicocyclus ashworthi

Cylicocyclus elongatus

Cylicocyclus insigne

Cylicocyclus leptostomum

Cylicocyclus nassatus

Cylicodontophorus spp.

Cylicodontophorus bicoronatus

Cylicostephanus spp.

Cylicostephanus calicatus

Cylicostephanus goldi

Cylicostephanus longibursatus

Cylicostephanus minutus

Parapoteriostomum spp.

Parapoteriostomum mettami

Petrovinema spp.

Petrovinema poculatum

Poteriostomum spp.

Magenfadenwurm, adulte: Trichostrongylus axei

Pfriemenschwanz, adulte und immature (4. Larvenstadien):

Oxyuris equi

Spulwurm, adulte, 3. und 4. Larvenstadien: Parascaris equorum

Mikrofilarien: Onchocerca spp.

Zwergfadenwurm, adulte: Strongyloides westeri

Rollschwanz, adulte: Habronema muscae

Magendasseln, alle Larvenstadien: Gasterophilus spp.

Lungenwurm, adulte und immature (inhibierte 4.

Larvenstadien): Dictyocaulus arnfieldi

GEGENANZEIGEN

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr

vorgesehen ist.

Dieses Tierarzneimittel ist nur für Pferde zugelassen. Bei Katzen, Hunden,

besonders Collies, Bobtails und ihnen verwandten Rassen oder deren

Mischlingen können Nebenwirkungen durch das in diesem Tierarzneimittel

enthaltene Ivermectin auftreten, falls diese Pastenreste aufnehmen oder

zu gebrauchten Applikatoren Zugang haben. Dies gilt auch für

Schildkröten.

NEBENWIRKUNGEN

Vereinzelt zeigen Pferde mit starkem Befall von Onchocerca sp. micro-

filariae nach der Behandlung Ödeme und Juckreiz, was vermutlich auf die

massive Abtötung von Mikrofilarien zurückzuführen ist. In der Regel

klingen diese Symptome innerhalb weniger Tage wieder ab. Eine

symptomatische Behandlung kann jedoch mitunter ratsam sein.

Bei schwerem Bandwurmbefall können Anzeichen einer leichten,

vorübergehenden Kolik und weiche Fäzes auftreten.

Gelegentlich wurde nach Verabreichung von EQVALAN DUO über

Entzündungen in der Maulhöhle, der Lippen und Zunge berichtet, die mit

verschiedenen Symptomen wie Ödemen, vermehrtem Speicheln,

Rötungen, eingeschränktem Zungenspiel und Stomatitis einhergingen.

Diese Erscheinungen waren vorübergehender Natur, traten innerhalb einer

Stunde nach der Behandlung auf und waren innerhalb von 24 bis 48

Stunden wieder verschwunden. Bei schweren oralen Reaktionen wird eine

symptomatische Behandlung empfohlen.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der

Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie

diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

ZIELTIERART

Pferd.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART DER ANWENDUNG

Zur einmaligen Anwendung.

Die empfohlene Dosierung beträgt 0,2 mg Ivermectin pro kg

Körpergewicht und 1 mg Praziquantel pro kg Körpergewicht, entsprechend

1,29 g Paste pro 100 kg Körpergewicht.

Körpergewicht und Dosierung sollen vor der Behandlung möglichst genau

bestimmt werden. Der Inhalt einer Applikationsspritze reicht für ein Pferd

mit 600 kg Körpergewicht. Über die Markierungen können Körpergewichte

in jeweils 100-kg-Schritten eingestellt werden. Die Einstellung der

berechneten Dosis erfolgt an der Applikationsspritze mit dem Rändelring

auf der entsprechenden Gewichtsmarke am Stempelschaft.

Parasitenbekämpfungsprogramm:

Zur erfolgreichen Kontrolle von Band- und Rundwurminfestationen sollten

geeignete Behandlungsprogramme sowie das Betriebsmanagement mit

dem behandelnden Tierarzt besprochen werden.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

EQVALAN DUO ist nur zum Eingeben bestimmt. Zum Gebrauch den

Stempelschaft halten, den Rändelring ein Viertel nach links drehen und so

weit bewegen, bis die vorgeschriebene entsprechende

Gewichtsmarkierung eingestellt ist. Dann durch eine Vierteldrehung nach

rechts den Ring fixieren, sodass die beiden Pfeile - der auf dem Ring

sichtbare und der am Stempelschaft - übereinstimmen. Es ist darauf zu

achten, dass sich in der Maulhöhle keine Futterreste befinden. Die

Verschlusskappe von der Applikationsspritze nehmen. Die

Applikationsspritze in den Zwischenzahnbereich einschieben und die Paste

auf den Zungengrund applizieren. Dann den Kopf des Pferdes für ein paar

Sekunden nach oben halten, um das Abschlucken der Paste zu

gewährleisten.

WARTEZEIT

Pferd:

Essbare Gewebe: 30 Tage.

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr

vorgesehen ist.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

In der Originalpackung aufbewahren. Nach Gebrauch die

Applikationsspritze wieder verschließen.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 2 Jahre.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung

angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

BESONDERE WARNHINWEISE

Die folgenden Punkte sollten vermieden werden, denn sie erhöhen das

Risiko einer Resistenzentwicklung und könnten so den Behandlungserfolg

in Frage stellen:

- zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika einer

Substanzgruppe über einen längeren Zeitraum.

- Unterdosierung aufgrund einer Fehleinschätzung des Körpergewichts,

falscher Verabreichung des Produkts oder mangelnder Kalibrierung des

Applikators.

Verdachtsfällen

einer

klinisch

relevanten

Resistenz

gegen

Anthelminthika sollten weiterführende Maßnahmen mit Hilfe geeigneter

Tests (z.B. Eizahl-Reduktionstest im Kot) durchgeführt werden. Falls die

Ergebnisse auf eine Resistenz gegen ein bestimmtes Anthelminthikum

hindeuten, sollte ein Vertreter einer anderen Substanzklasse und mit

einem anderen Wirkmechanismus verwendet werden.

wurde

Resistenzen

Parascaris

equorum

gegen

makrozyklische

Laktone

denen

Ivermectin

gehört)

Pferden

berichtet. Deshalb sollte die Verwendung dieses Produktes die lokalen

epidemiologischen

Informationen

(regional

betriebsbezogen)

Empfindlichkeit gastro-intestinaler Nematoden sowie die Empfehlungen

zur Reduktion der weiteren Resistenzentwicklung berücksichtigen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Da für EQVALAN DUO keine Untersuchungen zur Verträglichkeit bei Fohlen

im Alter unter 2 Monaten oder bei Zuchthengsten durchgeführt wurden,

wird die Behandlung dieser Zielgruppen nicht empfohlen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Nach Gebrauch Hände waschen.

Während der Anwendung nicht rauchen, trinken oder essen.

Da das Tierarzneimittel Haut und Augen reizen kann, sollte bei der

Anwendung jeder Kontakt damit vermieden werden. Bei versehentlichem

Kontakt reichlich mit Wasser abspülen.

Bei versehentlicher Einnahme oder Reizung am Auge ist unverzüglich ein

Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett

vorzuzeigen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der

Legeperiode

Untersuchungen an Labortieren haben weder für Ivermectin noch für

Praziquantel in der empfohlenen therapeutischen Dosierung Anhaltspunkte

für teratogene oder embryotoxische Wirkungen erbracht.

Die Kombination Ivermectin-Praziquantel kann nach den ersten drei

Monaten der Trächtigkeit und während der Laktation verabreicht werden.

Da keine klinischen Untersuchungen zur Anwendung während der

Frühträchtigkeit vorliegen, sollte EQVALAN DUO in den ersten drei

Monaten der Trächtigkeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Analyse

durch den Tierarzt eingesetzt werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel),

falls erforderlich

Es wurden keine unerwünschten Tierarzneimittelwirkungen bei Fohlen im

Alter von über 2 Monaten nach Verabreichung von EQVALAN DUO bis zum

3fachen der therapeutischen Dosis sowie bei erwachsenen Pferden nach

Gabe der 10fachen therapeutischen Dosis beobachtet.

Vorübergehend verminderte Futteraufnahme, erhöhte Körpertemperatur,

vermehrtes Speicheln und eingeschränktes Sehvermögen wurden bei

Pferden beobachtet, die 2-mal die 10fache Dosierung einer

Ivermectinpaste oder 1-mal die 10fache Dosierung von EQVALAN DUO

(d.h. 2 mg/kg Körpergewicht) erhalten hatten. Alle Veränderungen waren

innerhalb von 5 Tagen wieder verschwunden.

Ein Antidot ist nicht bekannt. Eine symptomatische Therapie kann jedoch

von Vorteil sein.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL

ODER VON ABFALLMATERIAL, SOFERN ERFORDERLICH

Der Wirkstoff Ivermectin ist für Fische und andere im Wasser lebende

Organismen außerordentlich gefährlich. Deshalb ist die Verunreinigung

von Oberflächengewässern oder Wassergräben mit dem Tierarzneimittel

oder gebrauchten Applikationsspritzen unbedingt zu vermeiden.

Behandelte Tiere dürfen keinen direkten Zugang zu Gewässern haben.

Für Deutschland:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit

dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf

diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem

Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Für Österreich:

Bitte bringen Sie abgelaufene, nicht vollständig entleerte sowie leere

Packungen zu einer Problemstoff-Sammelstelle oder geben Sie diese

Ihrem Tierarzt zurück!

GENEHMIGUNGSDATUM DER GEBRAUCHSINFORMATION

August 2010

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Packung mit 1 Applikationsspritze mit 7,74 g Paste.

Packung mit 50 Applikationsspritzen mit je 7,74 g Paste.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

DE: Zul-Nr.:

Für Österreich:

A: Z. Nr. 8-00632

Vertrieb:

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

A-4600 Wels

10-12-2018

Statement from Jeff Shuren, M.D., J.D., Director of the Center for Devices and Radiological Health, on updated safety communication about rates of duodenoscope contamination from preliminary postmarket data

Statement from Jeff Shuren, M.D., J.D., Director of the Center for Devices and Radiological Health, on updated safety communication about rates of duodenoscope contamination from preliminary postmarket data

FDA provides updates to postmarketing studies that agency ordered three manufacturers of duodenoscopes to conduct to assess bacterial contamination of devices.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu FUJIFILM Flexible Duodenoscope von FUJIFILM Corporation

Dringende Sicherheitsinformation zu FUJIFILM Flexible Duodenoscope von FUJIFILM Corporation

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Informationsbrief zu Scabioral® 3 mg Tabletten (Wirkstoff: Ivermectin): Wichtige Informationen zum Lieferengpass von Scabioral®

Informationsbrief zu Scabioral® 3 mg Tabletten (Wirkstoff: Ivermectin): Wichtige Informationen zum Lieferengpass von Scabioral®

Die Firma INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH informiert über den Lieferengpass von Scabioral® 3 mg Tabletten und einer alternativen Therapie.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Broschüre für den Arzt

Broschüre für den Arzt

Carbidopa/Levodopa - Duodopa - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-11-2018

Thomapyrin® Tension DUO

Rote - Liste

14-11-2018

DuoPlavin® 75 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Xigduo® Filmtabletten

Rote - Liste

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

10-7-2018

DUOFILM

Rote - Liste

10-7-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/g Creme

Rote - Liste

3-7-2018

Epiduo Forte

Rote - Liste

2-7-2018

Epiduo 0,1% / 2,5% Gel

Rote - Liste

29-6-2018

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Active substance: Fipronil/ S-methoprene/ Eprinomectin/ Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4164 of Fri, 29 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Fraxiparine® 0,3 duo

Rote - Liste

5-6-2018

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Active substance: Travoprost / Timolol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3622 of Tue, 05 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/665/T/53

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Profender (Bayer Animal Health GmbH)

Profender (Bayer Animal Health GmbH)

Profender (Active substance: Emodepside / Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3405 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety