Equisolon
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
17-09-2021
Fachinformation
(SPC)
17-09-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
28-04-2014
Wirkstoff:
Prednisolona
Verfügbar ab:
LE VET B.V.
ATC-Code:
QH02AB06
INN (Internationale Bezeichnung):
Prednisolone
Therapiegruppe:
Cavalos
Therapiebereich:
Corticosteróides para uso sistémico, simples, prednisolona, Sistêmica preparações hormonais, excl. sexo hormônios e insulina
Anwendungsgebiete:
Alívio de parâmetros inflamatórios e clínicos associados à obstrução da via aérea recorrente (RAO) em cavalos, em combinação com controle ambiental.
Produktbesonderheiten:
Revision: 9
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2014-03-12
Gebrauchsinformation
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B. FOLHETO INFORMATIVO
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FOLHETO INFORMATIVO
Equisolon 100 mg pó oral para equinos
Equisolon 300 mg pó oral para equinos
Equisolon 600 mg pó oral para equinos
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Países Baixos
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
LelyPharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Países Baixos
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Equisolon 100 mg pó oral para equinos
Equisolon 300 mg pó oral para equinos
Equisolon 600 mg pó oral para equinos
prednisolona
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Pó branco a esbranquiçado contendo 33,3 mg/g de prednisolona.
SUBSTÂNCIA ATIVA:
100 mg de prednisolona por saqueta de 3 g.
300 mg de prednisolona por saqueta de 9 g.
600 mg de prednisolona por saqueta de 18 g.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Alívio dos parâmetros inflamatórios e clínicos associados à
obstrução recorrente das vias aéreas
(ORVA) em equinos, em associação com controlo ambiental.
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar em casos conhecidos de hipersensibilidade à
substância ativa, a corticosteroides e a
qualquer outro componente do medicamento veterinário.
Não administrar em infeções virais nas quais as partículas virais
circulam na corrente sanguínea ou nos
casos de infeções fúngicas sistémicas.
Não administrar a animais que sofram de úlceras gastrointestinais.
Não administrar a animais que sofram de úlceras da córnea.
Não administrar durante a gestação.
26
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Muito raramente, laminite tem sido observada após a administração
do medicamento veterinário. Por
conseguinte, os equinos devem ser monitorizados com frequência
durante o período de tratamento.
Muito raramente, sinais neurológicos como ataxia, recúbito, cabeça
tombada, inquietação ou
descoordena
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Equisolon 100 mg pó oral para equinos
Equisolon 300 mg pó oral para equinos
Equisolon 600 mg pó oral para equinos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
SUBSTÂNCIA ATIVA:
100 mg de prednisolona por saqueta de 3 g.
300 mg de prednisolona por saqueta de 9 g.
600 mg de prednisolona por saqueta de 18 g.
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó oral.
Pó branco a esbranquiçado
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIES-ALVO
Equinos.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Alívio dos parâmetros inflamatórios e clínicos associados à
obstrução recorrente das vias aéreas
(ORVA) em equinos, em associação com controlo ambiental.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar em casos conhecidos de hipersensibilidade à
substância ativa, a corticosteroides ou a
algum dos excipientes.
Não administrar em infeções virais durante a fase de viremia ou em
casos de infeções micóticas
sistémicas.
Não administrar a animais que sofram de úlceras gastrointestinais.
Não administrar a animais que sofram de úlceras da córnea.
Não administrar durante a gestação.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
A administração de corticoides destina-se a induzir uma melhoria dos
sinais clínicos, e não à cura. O
tratamento deve ser associado ao controlo ambiental.
Cada caso deve ser avaliado individualmente pelo médico veterinário
e um programa de tratamento
adequado determinado. O tratamento com a prednisolona só deve ser
iniciado quando o alívio
satisfatório dos sintomas clínicos não foi obtido ou não se prevê
a sua obtenção apenas através do
controlo ambiental.
O tratamento com a prednisolona pode não restaurar de forma
suficiente a função respiratória em todos
os casos e, em cada caso individual, pode ser necessário considerar a
utilização de medicamentos
veterinários com um início de ação mais rápido.
3
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
P
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