Equisolon
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
17-09-2021
Fachinformation
(SPC)
17-09-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
28-04-2014
Wirkstoff:
prednisolone
Verfügbar ab:
LE VET B.V.
ATC-Code:
QH02AB06
INN (Internationale Bezeichnung):
Prednisolone
Therapiegruppe:
Cavalli
Therapiebereich:
I corticosteroidi per uso sistemico, pianura, prednisolone, preparati ormonali Sistemici, escl. ormoni sessuali e di insulina
Anwendungsgebiete:
Attenuazione dei parametri infiammatori e clinici associati all'ostruzione delle vie aeree ricorrenti (RAO) nei cavalli, in combinazione con il controllo ambientale.
Produktbesonderheiten:
Revision: 9
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2014-03-12
Gebrauchsinformation
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B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
26
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Equisolon 100 mg polvere orale per cavalli
Equisolon 300 mg polvere orale per cavalli
Equisolon 600 mg polvere orale per cavalli
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE
IN
COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Paesi Bassi
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
LelyPharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Paesi Bassi
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Equisolon 100 mg polvere orale per cavalli
Equisolon 300 mg polvere orale per cavalli
Equisolon 600 mg polvere orale per cavalli
prednisolone
3.
INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Polvere di colore da bianco a biancastro contenente 33,3 mg/g di
prednisolone.
PRINCIPIO ATTIVO:
100 mg di prednisolone per bustina da 3 g.
300 mg di prednisolone per bustina da 9 g.
600 mg di prednisolone per bustina da 18 g.
4.
INDICAZIONE(I)
Attenuazione dei parametri infiammatori e clinici associati a
ostruzione ricorrente delle vie aeree (
_Recurrent _
_Airway Obstruction_
, RAO) nei cavalli, in combinazione con il controllo dell’ambiente.
5.
CONTROINDICAZIONI
Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo, ai
corticosteroidi o ad uno degli eccipienti.
Non usare nelle infezioni virali in cui le particelle di virus siano
presenti nella circolazione sanguigna o in caso
di infezioni micotiche sistemiche.
Non usare in animali affetti da ulcere gastrointestinali.
Non usare in animali affetti da ulcere corneali.
Non usare durante la gravidanza.
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6.
REAZIONI AVVERSE
Molto raramente, è stata osservata laminite dopo l'uso del prodotto.
Pertanto i cavalli devono essere
monitorati frequentemente durante il periodo di trattamento.
Molto raramente, dopo l'uso del prodotto, sono stati osservati segni
neurologici come atassia, decubito,
inclinazio
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Equisolon 100 mg polvere orale per cavalli
Equisolon 300 mg polvere orale per cavalli
Equisolon 600 mg polvere orale per cavalli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
PRINCIPIO ATTIVO:
100 mg di prednisolone per bustina da 3 g
300 mg di prednisolone per bustina da 9 g
600 mg di prednisolone per bustina da 18 g
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere orale.
Polvere di colore da bianco a biancastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cavalli.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Attenuazione dei parametri infiammatori e clinici associati a
ostruzione ricorrente delle vie aeree (
_Recurrent _
_Airway Obstruction_
, RAO) nei cavalli, in combinazione con il controllo ambientale.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo, ai
corticosteroidi o ad uno degli eccipienti.
Non usare in infezioni virali durante la fase viremica o in caso di
infezioni micotiche sistemiche.
Non usare in animali affetti da ulcere gastrointestinali.
Non usare in animali affetti da ulcere corneali.
Non usare durante la gravidanza.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
La somministrazione di corticoidi serve a indurre un miglioramento dei
segni clinici, piuttosto che costituire
una cura. Il trattamento deve essere associato a un controllo
ambientale.
Ogni caso deve essere valutato singolarmente dal medico veterinario,
che dovrà stabilire un programma di
trattamento adeguato. Il trattamento con prednisolone deve essere
iniziato solo quando un’attenuazione
soddisfacente dei sintomi clinici non è stata raggiunta o non è
verosimilmente raggiungibile con il solo
controllo ambientale.
Il trattamento con prednisolone potrebbe non essere sufficiente per
ripristinare la funzione respiratoria in tutti
i casi; in ogni singolo caso, potrebbe essere necessario considerare
l’impi
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