Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Prednisolone
LE VET B.V.
QH02AB06
Prednisolone
Les chevaux
Les corticoïdes à usage systémique, la plaine, la prednisolone, préparations hormonales Systémiques, excl. les hormones sexuelles et de l'insuline
Allègement des paramètres inflammatoires et cliniques associés à l'obstruction récurrente des voies respiratoires (RAO) chez les chevaux, en combinaison avec le contrôle de l'environnement.
Revision: 9
Autorisé
2014-03-12
25 B. NOTICE 26 NOTICE Equisolon 100 mg poudre orale pour chevaux Equisolon 300 mg poudre orale pour chevaux Equisolon 600 mg poudre orale pour chevaux 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Le Vet B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Pays-Bas Fabricant responsable de la libération des lots : LelyPharma B.V. Zuiveringweg 42 8243 PZ Lelystad Pays-Bas 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Equisolon 100 mg poudre orale pour chevaux Equisolon 300 mg poudre orale pour chevaux Equisolon 600 mg poudre orale pour chevaux prednisolone 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Poudre, de couleur blanche à blanc cassé, contenant 33,3 mg/g de prednisolone. SUBSTANCE ACTIVE : 100 mg de prednisolone par sachet de 3 g. 300 mg de prednisolone par sachet de 9 g. 600 mg de prednisolone par sachet de 18 g. 4. INDICATION(S) Amélioration des paramètres inflammatoires et cliniques associés à une obstruction récurrente des voies respiratoires (ORVR) chez le cheval, en association avec un contrôle de l'environnement. 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance active, aux corticostéroïdes ou à l’un des excipients. Ne pas utiliser en cas d'infections virales où les particules virales circulent dans le sang ou en cas d'infections fongiques systémiques. Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d'ulcères gastro-intestinaux. Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d'ulcères cornéens. Ne pas utiliser en cas de gestation. 27 6. EFFETS INDÉSIRABLES Très rarement, une fourbure a pu être observée après utilisation du produit. En conséquence, les chevaux doivent être fréquemment surveillés durant le traitement. Très rarement, des signes neurologiques tels que : ataxie, décubitus, hochements de la tête, agitation ou incoordination ont été observés Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Equisolon 100 mg poudre orale pour chevaux Equisolon 300 mg poudre orale pour chevaux Equisolon 600 mg poudre orale pour chevaux 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE SUBSTANCE ACTIVE : 100 mg de prednisolone par sachet de 3 g 300 mg de prednisolone par sachet de 9 g 600 mg de prednisolone par sachet de 18 g Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre orale. Poudre de couleur blanche à blanc cassé. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Chevaux. 4.2 INDICATIONS D'UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Amélioration des paramètres inflammatoires et cliniques associés à une obstruction récurrente des voies respiratoires (ORVR) chez le cheval, en association avec un contrôle de l'environnement. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance active, aux corticostéroïdes ou à l'un des excipients. Ne pas utiliser lors d'infections virales en phase virémique ou en cas de mycoses systémiques. Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d'ulcères gastro-intestinaux. Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d'ulcères cornéens. Ne pas utiliser en cas de gestation. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE L'administration de corticostéroïdes a pour but d'induire une amélioration des signes cliniques plutôt qu'une guérison. Le traitement doit être associé à un contrôle de l'environnement. Chaque cas doit être évalué individuellement par le vétérinaire et un programme de traitement approprié doit être déterminé. Le traitement par la prednisolone ne doit être instauré qu'après s'être assuré qu'une atténuation satisfaisante des symptômes cliniques n'a pas été obtenue ou n'est pas susceptible d'être obtenue par un contrôle de l'environnement seul. Le traitement par prednisolone est susceptible de ne pas améliorer suffisamment la fonction respiratoire dans tous l Lesen Sie das vollständige Dokument