Equisolon

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Equisolon
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Equisolon
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Pferde
  • Therapiebereich:
  • Systemische Hormonpräparate, excl. Sexualhormone und Insulinkortikosteroide zur systemischen Anwendung von Kortikosteroiden zur systemischen Anwendung, Glucocorticoide prednisolon
  • Anwendungsgebiete:
  • Linderung von entzündlichen und klinischen Parametern, die mit rezidivierenden Atemwegsobstruktionen (RAO) bei Pferden verbunden sind, in Kombination mit Umweltkontrolle.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/002382
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-03-2014
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/002382
  • Letzte Änderung:
  • 23-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20

© European Medicines Agency, 2014. Der Nachdruck mit Quellenangabe ist gestattet.

EMA/25826/2014

EMEA/V/C/002382

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Equisolon

Prednisolon

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie

sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des

CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Equisolon?

Equisolon ist ein Tierarzneimittel, das den Wirkstoff Prednisolon enthält. Es ist als Pulver zum Eingeben

erhältlich.

Wofür wird Equisolon angewendet?

Equisolon wird zur Behandlung rezidivierender Atemwegsobstruktion (RAO) bei Pferden in Kombination

mit Umgebungsmaßnahmen angewendet. RAO ist eine chronische (langfristige) allergische Krankheit,

bei der die Pferde keuchen, husten und Atembeschwerden haben. Die Umgebungsmaßnahmen

beinhalten, dass die Pferde so viel wie möglich draußen gehalten werden oder die Stallbelüftung

verbessert wird, dass befeuchtetes Heu oder Silage (fermentiertes Gras) gefüttert werden und Einstreu

mit einem Minimum an Staub im Stall verwendet wird. Equisolon sollte mit einer kleinen Menge an

Futter vermischt und oral in einer Dosis von 1 mg Prednisolon pro kg Körpergewicht einmal pro Tag

gegeben werden. Die Dosierung kann zehn aufeinanderfolgende Tage wiederholt werden.

Wie wirkt Equisolon?

Bei Pferden mit RAO kommt es zu einer Überreaktion des Immunsystems (der natürlichen

Körperabwehr) auf allergieauslösende Substanzen (Antigene), die im Staub, den das Pferd einatmet,

vorhanden sind. Dies führt zu Entzündungen und Blockieren der Atemwege innerhalb der Lunge, was

Equisolon

EMA/25826/2014

Seite 2/3

Atemschwierigkeiten verursacht. Der Wirkstoff von Equisolon, Prednisolon, ist ein Kortikosteroid, d. h.

ein Arzneimittel, das wirkt, indem es die Aktivität des Immunsystems senkt. Dies verringert

Entzündungen und hilft dadurch, die Atemwege freizuhalten und dem Pferd die Atmung zu erleichtern.

Wie wurde Equisolon untersucht?

Die Anwendung von Prednisolon bei Pferden mit RAO wurde in der wissenschaftlichen Literatur

ausführlich beschrieben. Es wurde eine Feldstudie durchgeführt, an der die gleichen 8 Pferde mit RAO

nach Aussetzung gegenüber Heu in 4 Behandlungsphasen teilnahmen und entweder keine Behandlung

oder Equisolon in drei verschiedenen Dosen jeweils zehn Tage lang erhielten. Neben der Behandlung mit

Prednisolon wurde die Aussetzung gegenüber organischem Staub durch Ersetzen des Heus durch Silage

und eine Verbesserung der Stallbelüftung reduziert. Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die

klinischen Zeichen der RAO, die Menge der Flüssigkeit und Immunzellen in den Atemwegen sowie der

Luftdruck in der Lunge.

Welchen Nutzen hat Equisolon in diesen Studien gezeigt?

Die Behandlung mit Prednisolon in der empfohlenen Dosis von 1 mg pro kg Körpergewicht über 10 Tage

in Kombination mit einer Kontrolle der Umgebung des Tieres führte zu signifikanten Verbesserungen

hinsichtlich der Flüssigkeit in den Atemwegen und der klinischen Zeichen im Zusammenhang mit RAO.

Welches Risiko ist mit Equisolon verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Equisolon (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Pferden) sind eine

Suppression der Kortisolproduktion (ein natürliches Kortikosteroid, das für die Reaktion des Körpers auf

Stress wichtig ist) sowie eine Erhöhung der Konzentration an Triglyceriden (eine Fettart) im Blut. Die

vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Equisolon berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Equisolon darf nicht bei Pferden mit Virus- oder Pilzinfektionen, Magen-Darm- oder

Hornhautgeschwüren oder bei trächtigen Stuten angewendet werden.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Das Tierarzneimittel sollte nicht von schwangeren Frauen bei Pferden angewendet werden, da ein

Risiko für Fehlbildungen des ungeborenen Kindes besteht. Um Staubbildung zu vermeiden, darf das

Tierarzneimittel nicht geschüttelt werden.

Wie lange beträgt die Wartezeit?

Bei der Wartezeit handelt es sich um den zugelassenen Zeitraum nach Anwendung des

Tierarzneimittels, bis das Tier geschlachtet und das Fleisch des Tieres für den menschlichen Verzehr

verwendet werden kann. Sie bestimmt außerdem den zugelassenen Zeitraum nach der Anwendung des

Tierarzneimittels, bevor die Milch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann. Die Wartezeit

für Equisolon beträgt für Fleisch zehn Tage. Equisolon sollte nicht bei Stuten angewendet werden, deren

Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Warum wurde Equisolon zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Equisolon

gegenüber den Risiken der Behandlung im zugelassenen Anwendungsgebiet überwiegt, und empfahl,

Equisolon

EMA/25826/2014

Seite 3/3

eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Equisolon zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis

ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Equisolon:

Am 12/03/2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Equisolon in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses

Tierarzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Januar 2014 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Equisolon 100 mg Pulver zum Eingeben für Pferde

Equisolon 300 mg Pulver zum Eingeben für Pferde

Equisolon 600 mg Pulver zum Eingeben für Pferde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Name:

Le Vet BV

Adresse:

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Niederlande

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Name:

LelyPharma BV

Adresse:

Zuiveringsweg 42

8243 PZ Lelystad

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Equisolon 100 mg Pulver zum Eingeben für Pferde

Equisolon 300 mg Pulver zum Eingeben für Pferde

Equisolon 600 mg Pulver zum Eingeben für Pferde

Prednisolon

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Weißes bis cremefarbenes Pulver, das 33,3 mg/g Prednisolon enthält.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Linderung entzündungsbedingter, klinischer Symptome bei Pferden mit rezidivierender

Atemwegsobstruktion (RAO), in Kombination mit einer Kontrolle der Umgebung des Tieres.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, gegenüber

Kortikosteroiden oder einem der übrigen Bestandteile des Tierarzneimittels.

Nicht anwenden bei Virusinfektionen, bei denen die Viruspartikel im Blut zirkulieren, oder in Fällen

von systemischen Pilzinfektionen.

Nicht anwenden bei Tieren, die an Magen-Darm-Geschwüren leiden.

Nicht anwenden bei Tieren, die an Hornhautgeschwüren leiden.

Nicht anwenden während der Trächtigkeit.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Entzündungshemmende Kortikosteroide wie Prednisolon haben bekanntlich eine Vielzahl von

Nebenwirkungen. Während einzelne Gaben in hoher Dosierung in der Regel gut vertragen werden,

können bei langfristiger Anwendung schwere Nebenwirkungen auftreten. Daher sollte bei mittel- bis

langfristiger Anwendung im Allgemeinen die niedrigste Dosis eingesetzt werden, die zur Kontrolle

der Symptome erforderlich ist.

Die während der Therapie zu beobachtende deutliche dosisabhängige Suppression des Kortisols ist

das Ergebnis der Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse durch wirksame

Dosen des Tierarzneimittels. Nach Beendigung der Behandlung können Anzeichen für eine

Nebenniereninsuffizienz bis hin zu einer Nebennierenrindenatrophie auftreten. Dies kann dazu führen,

dass das Tier nicht mehr in der Lage ist, adäquat auf Stresssituationen zu reagieren. Daher sollte über

geeignete Mittel nachgedacht werden, mit denen die nach der Beendigung der Behandlung

auftretenden Probleme der Nebenniereninsuffizienz auf ein Minimum begrenzt werden können.

Der zu beobachtende deutliche Anstieg des Triglyzeridspiegels kann die Folge eines möglicherweise

auftretenden iatrogenen Hyperadrenokortizismus (Cushing-Krankheit) sein, der mit erheblichen

Veränderungen des Fett-, Kohlenhydrat-, Protein- und Mineralstoffwechsels einhergeht. So kann es z. B.

zur Umverteilung von Körperfett, Körpergewichtszunahme, Muskelschwäche und -abbau sowie

Osteoporose kommen.

Die Erhöhung der alkalischen Phosphatase durch Glukokortikoide kann mit einer Vergrößerung der

Leber (Hepatomegalie) und dem daraus resultierenden Anstieg des Serumspiegels von Leberenzymen in

Zusammenhang stehen.

Weitere möglicherweise mit der Anwendung von Prednisolon verbundene Veränderungen von

biochemischen und hämatologischen Parametern im Blut sind deutliche Effekte auf die Laktat-

Dehydrogenase (Abnahme) und Albumin (Erhöhung) sowie auf Eosinophile, Lymphozyten (Abnahme)

und segmentierte Neutrophile (Erhöhung).

Eine Abnahme der Aspartattransaminase wird ebenfalls beobachtet.

Systemisch verabreichte Kortikosteroide können Polyurie, Polydipsie und Polyphagie auslösen,

insbesondere zu Beginn der Therapie. Einige Kortikosteroide können bei langfristiger Anwendung

Natrium- und Wasserretention sowie Hypokaliämie verursachen. Systemisch verabreichte

Kortikosteroide haben zu Ablagerungen von Kalzium in der Haut (Calcinosis cutis) geführt.

Kortikosteroide können die Wundheilung verzögern und die immunsuppressive Wirkung kann die

Widerstandsfähigkeit gegenüber Infektionen schwächen oder bestehende Infektionen verschlimmern.

Kortikosteroide können virale Infektionen verschlimmern oder das Fortschreiten der Erkrankung

beschleunigen.

Bei Tieren, die mit Kortikosteroiden behandelt wurden, traten Magen-Darm-Geschwüre auf, und

bestehende Magen-Darm-Geschwüre können bei Tieren, die nicht steroidale entzündungshemmende

Medikamente erhalten, sowie bei Tieren mit Rückenmarkstrauma durch Steroide verschlimmert

werden.

Endokrine und Stoffwechselerkrankungen

Sehr häufig: Kortisolsuppression und Erhöhung der Plasmatryglyzeride.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

- häufig (mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- gelegentlich (mehr als 1, aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren)

- sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.7. ZIELTIERART(EN)

Pferd.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

Um die richtige Dosierung zu gewährleisten und eine Unter- oder Überdosierung zu vermeiden, sollte

das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.

Eine Einzeldosis von 1 mg Prednisolon/kg Körpergewicht pro Tag entsprechend 3 g Pulver pro 100 kg

Körpergewicht.

Die Behandlung kann an 10 aufeinanderfolgenden Tagen in Abständen von 24 Stunden erfolgen.

Das Tierarzneimittel sollte in der korrekten Dosierung mit einer kleinen Menge des Futtermittels

vermischt werden.

Zum Erreichen der korrekten Dosis können Beutel unterschiedlicher Größe kombiniert werden, z. B.:

Körpergewicht

(kg)

des Pferdes

100 mg

(100 kg Körpergewicht)

300 mg

(300 kg

Körpergewicht)

600 mg

(600 kg

Körpergewicht)

100-200

200-300

300-400

400-500

500-600

600-700

700-800

800-900

900-1000

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Mit dem Tierarzneimittel vermischtes Futtermittel sollte durch frisches ersetzt werden, wenn es nicht

innerhalb von 24 Stunden verbraucht wurde.

10.

WARTEZEIT

Essbare Gewebe: 10 Tage.

Nicht zugelassen für die Anwendung bei Stuten, deren Milch für den menschlichen Verzehr

vorgesehen ist.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden.

Mit dem Tierarzneimittel vermischtes Futtermittel sollte durch frisches ersetzt werden, wenn es nicht

innerhalb von 24 Stunden verbraucht wurde.

Geöffnete Beutel sollten nicht aufbewahrt werden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für die Zieltierart:

Durch die Verabreichung des Kortikoids soll keine Heilung, sondern eine Verbesserung der

klinischen Symptome herbeigeführt werden. Die Behandlung sollte mit der Kontrolle der Umgebung

kombiniert werden.

Jeder Fall sollte individuell vom Tierarzt beurteilt werden, woraufhin dieser ein geeignetes

Behandlungsprogramm festlegt. Eine Behandlung mit Prednisolon sollte nur eingeleitet werden, wenn

eine zufriedenstellende Linderung der klinischen Symptome durch Kontrolle der Umgebung allein

nicht erreicht wurde oder nicht zu erwarten ist.

Eine Behandlung mit Prednisolon kann die Atemfunktion möglicherweise nicht in allen Fällen

ausreichend wiederherstellen, sodass in jedem Einzelfall die Anwendung von Medikamenten mit

schnellerem Wirkungseintritt geprüft werden sollte.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Das Tierarzneimittel, außer in Notfällen, nicht anwenden bei Tieren, die an Diabetes mellitus,

Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz, Hyperadrenokortizismus oder Osteoporose leiden.

Es wurde beobachtet, dass die Anwendung von Kortikosteroiden bei Pferden schwere Lahmheit (vor

allem) in den Vorderhufen auslöst. Daher sollten Pferde während der Behandlung regelmäßig

überwacht werden.

Aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften von Prednisolon ist besondere Vorsicht geboten,

wenn das Tierarzneimittel bei Tieren mit geschwächtem Immunsystem angewendet wird.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Prednisolon oder einem der sonstigen

Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Wegen des Risikos von fetalen Fehlbildungen sollte das Tierarzneimittel nicht von schwangeren

Frauen verabreicht werden.

Um Staubbildung zu vermeiden, darf das Tierarzneimittel nicht geschüttelt werden.

Trächtigkeit und Laktation

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei trächtigen Stuten ist nicht belegt.

Es ist bekannt, dass eine Verabreichung während der frühen Trächtigkeit fetale Missbildungen bei

Labortieren verursachen kann. Die Verabreichung während der späten Trächtigkeit führt bei

Wiederkäuern mit einiger Wahrscheinlichkeit zu Fehl- oder Frühgeburten und kann bei anderen

Tierarten eine ähnliche Wirkung haben.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel) (falls erforderlich)

Eine Überdosierung kann bei Pferden zu Benommenheit führen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung dieses Tierarzneimittels mit nicht steroidalen entzündungshemmenden

Medikamenten kann Magen-Darm-Geschwüre verschlimmern.

Da Kortikosteroide die Immunreaktion auf Impfungen dämpfen können, sollte Prednisolon weder in

Kombination mit Impfstoffen noch innerhalb von zwei Wochen nach einer Impfung angewendet

werden.

Die Verabreichung von Prednisolon kann Hypokaliämie induzieren und damit das Risiko der Toxizität

von Herzglykosiden erhöhen. Das Risiko einer Hypokaliämie kann sich erhöhen, wenn Prednisolon

zusammen mit Kalium-ausschwemmenden Diuretika verabreicht wird.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen

Ihren

Tierarzt,

nicht

mehr

benötigte

Arzneimittel

entsorgen

sind.

Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

15.

WEITERE ANGABEN

Packung (Größe)

Karton mit 20 Pentalaminatbeuteln (Innenbeschichtung LDPE) mit 3 g (enthalten 100 mg

Prednisolon) oder mit 10 Beuteln mit 9 g (300 mg Prednisolon) oder 18 g (600 mg Prednisolon)

Pulver zum Eingeben.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit

dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm. V

Avenue Ariane/Arianelaan 16

1200 Bruxelles

Tel. : +32 (0) 2 773 33 11

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm. V

Avenue Ariane/Arianelaan 16

1200 Bruxelles

Tel. : +32 (0) 2 773 33 11

Република България

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Виена

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Magyarország

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Lechner Ödön fasor 6.

1095 Budapest

Tel: +36 1 299 8900

Česká republika

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Vídeň

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Malta

Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim/Rhein

Tel. +49 6132 77 6720

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Strødamvej 52

2100 København Ø

Tlf: +45-39 15 88 88

Nederland

AST Farma B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Tel. +31 348 563434

Deutschland

Boehringer Ingelheim

Vetmedica GmbH

Norge

Boehringer Ingelheim Vetmedica A/S

Billingstadsletta 30

Binger Str. 173

55216 Ingelheim/Rhein

Tel. +49-(0) 6132 77 92 888

Postboks 155

1376 Billingstad

Tlf: +47-66 85 05 70

Eesti

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viin

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Österreich

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Wien

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH

Binger Str. 173,

55216 Ingelheim/Rhein

Tel. +49 6132 77 6720

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

ul.Franciszka Klimczaka 1,

02-797 Warszawa,Polska

Tel.: +48- (0) 22 – 699 0 699

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Tel: +34 93 404 51 00

Portugal

Vetlima - Sociedade Distribuidora de Produtos

Agro-Pecuários, S.A.

Centro Empresarial da Rainha, Lote 27

2050-501 Vila Nova da Rainha

Tel: +351 - 263 406 570

France

Boehringer Ingelheim France

Division Santé Animale

12, rue André Huet

51100 Reims

Tél. : +33 03 26 50 47 50

Télécopie : +33 03 26 50 47 43

infoveto@rei.boehringer-ingelheim.com

România

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viena

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Ireland

Boehringer Ingelheim Limited,

Ellesfield Avenue,

Bracknell, Berkshire, RG12 8YS,

Tel: +44- (0) 1344 424 600

Slovenija

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Dunaj

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354- 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viedeň

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Via Lorenzini 8

20139 Milano

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Vetcare Oy

PL/PB 99

FI-24101 Salo

Puh/Tel: +358- (0) 20 144 3360

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH

Binger Str. 173,

55216 Ingelheim/Rhein

Tel. +49 6132 77 6720

Sverige

Boehringer Ingelheim Vetmedica

Box 467

SE-201 24 Malmö

Tel: +46- (0) 40 23 34 00

Latvija

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Vīne

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Boehringer Ingelheim Limited,

Ellesfield Avenue,

Bracknell, Berkshire, RG12 8YS,

Tel: +44- (0) 1344 424 600

Lietuva

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viena

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Republika Hrvatska

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Beč

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

GEBRAUCHSINFORMATION

Equisolon 33 mg/g Pulver zum Eingeben für Pferde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Name:

Le Vet BV

Adresse:

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Niederlande

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Name:

LelyPharma BV

Adresse:

Zuiveringsweg 42

8243 PZ Lelystad

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Equisolon 33 mg/g Pulver zum Eingeben für Pferde

Prednisolon

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Weißes bis cremefarbenes Pulver, das 33,3 mg/g Prednisolon enthält.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Linderung entzündungsbedingter, klinischer Symptome bei Pferden mit rezidivierender

Atemwegsobstruktion (RAO), in Kombination mit einer Kontrolle der Umgebung des Tieres.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, gegenüber

Kortikosteroiden oder einem der übrigen Bestandteile des Tierarzneimittels.

Nicht anwenden bei Virusinfektionen, bei denen die Viruspartikel im Blut zirkulieren, oder in Fällen

von systemischen Pilzinfektionen.

Nicht anwenden bei Tieren, die an Magen-Darm-Geschwüren leiden.

Nicht anwenden bei Tieren, die an Hornhautgeschwüren leiden.

Nicht anwenden während der Trächtigkeit.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Entzündungshemmende Kortikosteroide wie Prednisolon haben bekanntlich eine Vielzahl von

Nebenwirkungen. Während einzelne Gaben in hoher Dosierung in der Regel gut vertragen werden,

können bei langfristiger Anwendung schwere Nebenwirkungen auftreten. Daher sollte bei mittel- bis

langfristiger Anwendung im Allgemeinen die niedrigste Dosis eingesetzt werden, die zur Kontrolle

der Symptome erforderlich ist.

Die während der Therapie zu beobachtende deutliche dosisabhängige Suppression des Kortisols ist

das Ergebnis der Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse durch wirksame

Dosen des Tierarzneimittels. Nach Beendigung der Behandlung können Anzeichen für eine

Nebenniereninsuffizienz bis hin zu einer Nebennierenrindenatrophie auftreten. Dies kann dazu führen,

dass das Tier nicht mehr in der Lage ist, adäquat auf Stresssituationen zu reagieren. Daher sollte über

geeignete Mittel nachgedacht werden, mit denen die nach der Beendigung der Behandlung

auftretenden Probleme der Nebenniereninsuffizienz auf ein Minimum begrenzt werden können.

Der zu beobachtende deutliche Anstieg des Triglyzeridspiegels kann die Folge eines möglicherweise

auftretenden iatrogenen Hyperadrenokortizismus (Cushing-Krankheit) sein, der mit erheblichen

Veränderungen des Fett-, Kohlenhydrat-, Protein- und Mineralstoffwechsels einhergeht. So kann es z. B.

zur Umverteilung von Körperfett, Körpergewichtszunahme, Muskelschwäche und -abbau sowie

Osteoporose kommen.

Die Erhöhung der alkalischen Phosphatase durch Glukokortikoide kann mit einer Vergrößerung der

Leber (Hepatomegalie) und dem daraus resultierenden Anstieg des Serumspiegels von Leberenzymen in

Zusammenhang stehen.

Weitere möglicherweise mit der Anwendung von Prednisolon verbundene Veränderungen von

biochemischen und hämatologischen Parametern im Blut sind deutliche Effekte auf die Laktat-

Dehydrogenase (Abnahme) und Albumin (Erhöhung) sowie auf Eosinophile, Lymphozyten (Abnahme)

und segmentierte Neutrophile (Erhöhung).

Eine Abnahme der Aspartattransaminase wird ebenfalls beobachtet.

Systemisch verabreichte Kortikosteroide können Polyurie, Polydipsie und Polyphagie auslösen,

insbesondere zu Beginn der Therapie. Einige Kortikosteroide können bei langfristiger Anwendung

Natrium- und Wasserretention sowie Hypokaliämie verursachen. Systemisch verabreichte

Kortikosteroide haben zu Ablagerungen von Kalzium in der Haut (Calcinosis cutis) geführt.

Kortikosteroide können die Wundheilung verzögern und die immunsuppressive Wirkung kann die

Widerstandsfähigkeit gegenüber Infektionen schwächen oder bestehende Infektionen verschlimmern.

Kortikosteroide können virale Infektionen verschlimmern oder das Fortschreiten der Erkrankung

beschleunigen.

Bei Tieren, die mit Kortikosteroiden behandelt wurden, traten Magen-Darm-Geschwüre auf, und

bestehende Magen-Darm-Geschwüre können bei Tieren, die nicht steroidale entzündungshemmende

Medikamente erhalten, sowie bei Tieren mit Rückenmarkstrauma durch Steroide verschlimmert

werden.

Endokrine und Stoffwechselerkrankungen

Sehr häufig: Kortisolsuppression und Erhöhung der Plasmatryglyzeride.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

- häufig (mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- gelegentlich (mehr als 1, aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren)

- sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Pferd.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

Um die richtige Dosierung zu gewährleisten und eine Unter- oder Überdosierung zu vermeiden, sollte

das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.

Eine Einzeldosis von 1 mg Prednisolon/kg Körpergewicht pro Tag entsprechend 3 g Pulver pro 100 kg

Körpergewicht.

Die Behandlung kann an 10 aufeinanderfolgenden Tagen in Abständen von 24 Stunden erfolgen.

Das Tierarzneimittel sollte in der korrekten Dosierung mit einer kleinen Menge des Futtermittels

vermischt werden.

Bei Verwendung des Weithalsgefäßes mit Messlöffel erfolgt die Dosierung entsprechend der

folgenden Tabelle:

Körpergewicht

(kg) des Pferdes

Weithalsgefäß mit

Messlöffel

(= 4,6 g Pulver)

Anzahl der Löffel

150-300

300-450

450-600

600-750

750-1000

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Mit dem Tierarzneimittel vermischtes Futtermittel sollte durch frisches ersetzt werden, wenn es nicht

innerhalb von 24 Stunden verbraucht wurde.

10.

WARTEZEIT

Essbare Gewebe: 10 Tage.

Nicht zugelassen für die Anwendung bei Stuten, deren Milch für den menschlichen Verzehr

vorgesehen ist.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden.

Mit dem Tierarzneimittel vermischtes Futtermittel sollte durch frisches ersetzt werden, wenn es nicht

innerhalb von 24 Stunden verbraucht wurde.

Im Originalbehältnis aufbewahren.

Das Behältnis fest verschlossen halten.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 4 Wochen.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für die Zieltierart:

Durch die Verabreichung des Kortikoids soll keine Heilung, sondern eine Verbesserung der

klinischen Symptome herbeigeführt werden. Die Behandlung sollte mit der Kontrolle der Umgebung

kombiniert werden.

Jeder Fall sollte individuell vom Tierarzt beurteilt werden, woraufhin dieser ein geeignetes

Behandlungsprogramm festlegt. Eine Behandlung mit Prednisolon sollte nur eingeleitet werden, wenn

eine zufriedenstellende Linderung der klinischen Symptome durch Kontrolle der Umgebung allein

nicht erreicht wurde oder nicht zu erwarten ist.

Eine Behandlung mit Prednisolon kann die Atemfunktion möglicherweise nicht in allen Fällen

ausreichend wiederherstellen, sodass in jedem Einzelfall die Anwendung von Medikamenten mit

schnellerem Wirkungseintritt geprüft werden sollte.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Das Tierarzneimittel, außer in Notfällen, nicht anwenden bei Tieren, die an Diabetes mellitus,

Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz, Hyperadrenokortizismus oder Osteoporose leiden.

Es wurde beobachtet, dass die Anwendung von Kortikosteroiden bei Pferden schwere Lahmheit (vor

allem) in den Vorderhufen auslöst. Daher sollten Pferde während der Behandlung regelmäßig

überwacht werden.

Aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften von Prednisolon ist besondere Vorsicht geboten,

wenn das Tierarzneimittel bei Tieren mit geschwächtem Immunsystem angewendet wird.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Prednisolon oder einem der sonstigen

Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Wegen des Risikos von fetalen Fehlbildungen sollte das Tierarzneimittel nicht von schwangeren

Frauen verabreicht werden.

Um Staubbildung zu vermeiden, darf das Tierarzneimittel nicht geschüttelt werden.

Trächtigkeit und Laktation

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei trächtigen Stuten ist nicht belegt.

Es ist bekannt, dass eine Verabreichung während der frühen Trächtigkeit fetale Missbildungen bei

Labortieren verursachen kann. Die Verabreichung während der späten Trächtigkeit führt bei

Wiederkäuern mit einiger Wahrscheinlichkeit zu Fehl- oder Frühgeburten und kann bei anderen

Tierarten eine ähnliche Wirkung haben.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel) (falls erforderlich)

Eine Überdosierung kann bei Pferden zu Benommenheit führen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung dieses Tierarzneimittels mit nicht steroidalen entzündungshemmenden

Medikamenten kann Magen-Darm-Geschwüre verschlimmern.

Da Kortikosteroide die Immunreaktion auf Impfungen dämpfen können, sollte Prednisolon weder in

Kombination mit Impfstoffen noch innerhalb von zwei Wochen nach einer Impfung angewendet

werden.

Die Verabreichung von Prednisolon kann Hypokaliämie induzieren und damit das Risiko der Toxizität

von Herzglykosiden erhöhen. Das Risiko einer Hypokaliämie kann sich erhöhen, wenn Prednisolon

zusammen mit Kalium-ausschwemmenden Diuretika verabreicht wird.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen

Ihren

Tierarzt,

nicht

mehr

benötigte

Arzneimittel

entsorgen

sind.

Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

15.

WEITERE ANGABEN

Packung (Größe)

Karton mit einem HDPE-Weithalsgefäß (weiß) mit LDPE-Deckel mit Abreißband, das 180 Gramm

oder 504 Gramm Pulver zum Eingeben enthält, und einem Messlöffel aus Polystyrol (farblos).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit

dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm. V

Avenue Ariane/Arianelaan 16

1200 Bruxelles

Tel. : +32 (0) 2 773 33 11

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm. V

Avenue Ariane/Arianelaan 16

1200 Bruxelles

Tel. : +32 (0) 2 773 33 11

Република България

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Виена

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Magyarország

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Lechner Ödön fasor 6.

1095 Budapest

Tel: +36 1 299 8900

Česká republika

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Vídeň

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Malta

Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim/Rhein

Tel. +49 6132 77 6720

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Strødamvej 52

2100 København Ø

Tlf: +45-39 15 88 88

Nederland

AST Farma B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Tel. +31 348 563434

Deutschland

Boehringer Ingelheim

Vetmedica GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim/Rhein

Tel. +49-(0) 6132 77 92 888

Norge

Boehringer Ingelheim Vetmedica A/S

Billingstadsletta 30

Postboks 155

1376 Billingstad

Tlf: +47-66 85 05 70

Eesti

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

Österreich

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viin

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

1121 Wien

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH

Binger Str. 173,

55216 Ingelheim/Rhein

Tel. +49 6132 77 6720

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

ul.Franciszka Klimczaka 1,

02-797 Warszawa,Polska

Tel.: +48- (0) 22 – 699 0 699

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Tel: +34 93 404 51 00

Portugal

Vetlima - Sociedade Distribuidora de Produtos

Agro-Pecuários, S.A.

Centro Empresarial da Rainha, Lote 27

2050-501 Vila Nova da Rainha

Tel: +351 - 263 406 570

France

Boehringer Ingelheim France

Division Santé Animale

12, rue André Huet

51100 Reims

Tél. : +33 03 26 50 47 50

Télécopie : +33 03 26 50 47 43

infoveto@rei.boehringer-ingelheim.com

România

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viena

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Ireland

Boehringer Ingelheim Limited,

Ellesfield Avenue,

Bracknell, Berkshire, RG12 8YS,

Tel: +44- (0) 1344 424 600

Slovenija

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Dunaj

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354- 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viedeň

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Via Lorenzini 8

20139 Milano

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Vetcare Oy

PL/PB 99

FI-24101 Salo

Puh/Tel: +358- (0) 20 144 3360

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH

Binger Str. 173,

55216 Ingelheim/Rhein

Tel. +49 6132 77 6720

Sverige

Boehringer Ingelheim Vetmedica

Box 467

SE-201 24 Malmö

Tel: +46- (0) 40 23 34 00

Latvija

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Limited,

Ellesfield Avenue,

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Vīne

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Bracknell, Berkshire, RG12 8YS,

Tel: +44- (0) 1344 424 600

Lietuva

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viena

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Republika Hrvatska

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Beč

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

11-7-2018

Prednisolon JENAPHARM®

Rote - Liste