Equisolon
Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
17-09-2021
Fachinformation
(SPC)
17-09-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
28-04-2014
Wirkstoff:
Prednisolon
Verfügbar ab:
LE VET B.V.
ATC-Code:
QH02AB06
INN (Internationale Bezeichnung):
Prednisolone
Therapiegruppe:
Koně
Therapiebereich:
Kortikosteroidy pro systémové použití, prostý, prednisolon, Systémové hormonální přípravky kromě. pohlavních hormonů a inzulinu
Anwendungsgebiete:
Zmírnění zánětlivých a klinických parametrů spojených s recidivující obstrukcí dýchacích cest (RAO) u koní v kombinaci s kontrolou prostředí.
Produktbesonderheiten:
Revision: 9
Berechtigungsstatus:
Autorizovaný
Berechtigungsdatum:
2014-03-12
Gebrauchsinformation
23
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
24
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Equisolon 100 mg perorální prášek pro koně
Equisolon 300 mg perorální prášek pro koně
Equisolon 600 mg perorální prášek pro koně
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
LelyPharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Equisolon 100 mg perorální prášek pro koně
Equisolon 300 mg perorální prášek pro koně
Equisolon 600 mg perorální prášek pro koně
Prednisolonum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Bílý až téměř bílý prášek obsahující 33,3 mg/g
prednisolonu.
LÉČIVÁ LÁTKA:
Prednisolonum 100 mg v 3g sáčku
Prednisolonum 300 mg v 9g sáčku
Prednisolonum 600 mg v 18g sáčku
4.
INDIKACE
Zmírnění zánětlivých a klinických parametrů spojených s
rekurentní obstrukcí dýchacích cest u koní
v kombinaci s kontrolou prostředí.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku,
kortikosteroidy nebo na některou z pomocných
látek přípravku.
Nepoužívat u virových infekcí, při kterých cirkulují virové
částice v krevním oběhu, nebo v případech
systémových mykotických infekcí.
Nepoužívat u zvířat trpících gastrointestinálními vředy.
Nepoužívat u zvířat trpících rohovkovými vředy.
Nepoužívat během březosti.
25
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po použití tohoto přípravku byla velmi vzácně pozorována
laminitida. Koně by se proto měli během
léčby často sledovat.
Po použití tohoto přípravku byly velmi vzácně pozorovány
neurologické příznaky, jako je ataxie,
ulehnutí, naklánění hlavy, neklid nebo ztráta koordinace.
Zatímco jednorázově podané vysoké dávky kortikosteroidů jsou
obvykle dobře snášeny, při
dlouhodobém používán
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Equisolon 100 mg perorální prášek pro koně
Equisolon 300 mg perorální prášek pro koně
Equisolon 600 mg perorální prášek pro koně
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
LÉČIVÁ LÁTKA:
Prednisolonum 100 mg v 3g sáčku
Prednisolonum 300 mg v 9g sáčku
Prednisolonum 600 mg v 18g sáčku
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální prášek.
Bílý až téměř bílý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Koně.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Zmírnění zánětlivých a klinických parametrů spojených s
rekurentní obstrukcí dýchacích cest u koní
v kombinaci s kontrolou prostředí.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku,
kortikosteroidy nebo na některou z pomocných
látek.
Nepoužívat u virových infekcí během viremického stadia nebo v
případech systémových mykotických
infekcí.
Nepoužívat u zvířat trpících gastrointestinálními vředy.
Nepoužívat u zvířat trpících rohovkovými vředy.
Nepoužívat během březosti.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Cílem podání kortikoidů je především zlepšení klinických
příznaků, nikoli vyléčení onemocnění. Léčbu
je nutné kombinovat s kontrolou prostředí.
Každý případ musí být individuálně posouzen veterinárním
lékařem, který stanoví odpovídající léčebný
program. Léčba prednisolonem by měla být zahájena pouze tehdy,
pokud nebude dosaženo (nebo je
nepravděpodobné, že bude dosaženo) uspokojivého zmírnění
klinických příznaků samotnou kontrolou
prostředí.
Léčba prednisolonem nemusí vést ve všech případech k
dostačující obnově respirační funkce, přičemž
v každém jednotlivém případě může být nutné zvážit
použití léčivých přípravků s rychlejším nástupem
účinku.
3
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽI
Lesen Sie das vollständige Dokument
