Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
inaktivovaného vírusu West Nile, kmeňa VM-2
Zoetis Belgium SA
QI05AA10
vaccine to aid in prevention of West Nile virus
kone
Imunologické pomôcky pre koňovité
Na aktívnu imunizáciu koní vo veku šesť mesiacov alebo starších proti vírusu West-Nile-vírusu znížením počtu virémických koní.
Revision: 13
oprávnený
2008-11-21
13 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 14 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV EQUIP WNV INJEKČNÁ EMULZIA PRE KONE 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže : Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGICKO 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Equip WNV emulzia na injekciu pre kone 3. ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA A INÉ ZLOŽKY 1 dávka (1 ml) obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Inaktivovaný vírus West Nile, kmeň VM-2 RP* 1,0 – 2,2 *Relatívna účinnosť stanovovaná _in vitro_ metódou v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola účinná u koní. ADJUVANS: SP olej 4,0% - 5,5% (v/v) 4. INDIKÁCIA(-E) Na aktívnu imunizáciu koní od veku 6 mesiacov a starších proti vírusu West Nile (WNV) na zníženie počtu koní s virémiou po infekcii WNV, kmeňové línie 1 alebo 2 a k redukcii trvania a závažnosti klinických prejavov WNV, kmeňové línie 2. Nástup imunity: 3 týždne po primovakcinácii. Trvanie imunity: 12 mesiacov po primovakcinácii pre WNV kmeňové línie 1. Pre WNV kmeňové línie 2 nebolo trvanie imunity stanovené. 5. KONTRAINDIKÁCIE Žiadne. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli hlásené prípady prechodné lokálne reakcie vo forme mierneho, lokálneho opuchu v mieste vpichu (maximálne 1 cm v priemere), ktorý spontánne vymizol behom 1-2 dní a niekedy môže byť spojený s bolesťou a miernou depresiou. Vo výnimočných prípadoch môže až 2 dni trvať prechodná hypertermia. 15 Rovnako ako u akejkoľvek inej vakcíny môže dôjsť k výnimočnej precitlivenosti. Pokiaľ k takejto reakcii dôjde, mala by byť bez omeškania podaná vhodná liečba. Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby). Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Equip WNV - emulzia na injekciu pre kone 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (1 ml) obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Inaktivovaný vírus West Nile, kmeň VM-2 RP* 1,0 – 2,2 *Relatívna účinnosť stanovovaná _in vitro_ metódou v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola účinná u koní. ADJUVANS: SP olej 4,0% - 5,5% (v/v) Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná emulzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÝ DRUH Kone. 4.2 INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU Na aktívnu imunizáciu koní od veku 6 mesiacov a starších proti vírusu West Nile (WNV) na zníženie počtu koní s virémiou po infekcii WNV, kmeňové línie 1 alebo 2 a k redukcii trvania a závažnosti klinických prejavov WNV, kmeňové línie 2. Nástup imunity: 3 týždne po primovakcinácii. Trvanie imunity: 12 mesiacov po primovakcinácii pre WNV kmeňové línie 1. Pre WNV kmeňové línie 2 nebolo trvanie imunity stanovené. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Žiadne. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Žiadne. 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinovať len zdravé zvieratá. Vakcinácia môže zasahovať do existujúceho sero-epidemiologického prieskumu. 3 Zatiaľ čo IgM odpoveď po vakcinácii je zriedkavá, pozitívne výsledky IgM-ELISA testu sú silným indikátorom prirodzenej nákazy vírusom West Nile. Ak je podozrenie na infekciu u zvieraťa po vakcinácii, je potrebné dotestovať IgM protilátky a stanoviť, či bolo zviera skutočne infikované alebo vakcinované. Neboli urobené špecifické štúdie, ktoré by dokazovali interferenciu materských protilátok s protilátkami po vakcinácii. Preto sa odporúča nevakcinovať skôr ako od 6. mesiaca veku. Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám V prípade náh Lesen Sie das vollständige Dokument