Equip WNV (previously Duvaxyn WNV)

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Equip WNV (previously Duvaxyn WNV)
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Equip WNV (previously Duvaxyn WNV)
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Pferde
  • Therapiebereich:
  • Immunologische Tests für Equiden
  • Anwendungsgebiete:
  • Zur aktiven Immunisierung von Pferden im Alter von sechs Monaten oder älter gegen die West-Nil-Viruserkrankung durch Verringerung der Zahl virämischer Pferde.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000137
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-11-2008
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000137
  • Letzte Änderung:
  • 23-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/584144/2008

EMEA/V/C/000137

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Equip WNV

West-Nil-Virusstamm VM-2

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der

Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie

weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen,

wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der

Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil

des EPAR).

Was ist Equip WNV?

Equip WNV ist ein Impfstoff, der ein inaktiviertes (abgetötetes) West-Nil-Virus enthält. Es ist als

Emulsion zur Injektion erhältlich.

Wofür wird Equip WNV angewendet?

Equip WNV wird angewendet, um Pferde ab einem Alter von sechs Monaten gegen das West-Nil-

Virus zu impfen. Die Infektion mit dem West-Nil-Virus wird über Mücken übertragen und kann bei

infizierten Pferden zu schweren Erkrankungen und tödlich verlaufenden Hirninfektionen führen.

Ausbrüche von Infektionen mit dem West-Nil-Virus wurden in Europa von zwei Stämmen des Virus,

den sogenannten Virusstämmen 1 und 2, ausgelöst. Der Impfstoff wird angewendet, um die Anzahl

an Pferden mit dem West-Nil-Virus der Virusstämme 1 oder 2 im Blut (Virämie) zu reduzieren und

die Schwere und Dauer klinischer Anzeichen der West-Nil-Viruserkrankung aufgrund von

Virusstamm 2 zu senken.

Equip WNV

EMA/584144/2008

Seite 2/3

Der Impfstoff wird zunächst als zwei Injektionen in die Nackenmuskeln verabreicht. Die erste Dosis

wird ab einem Alter von sechs Monaten und die zweite Dosis drei bis fünf Wochen später injiziert.

Danach sollte jedes Jahr eine einzelne Injektion als Auffrischungsimpfung erfolgen. .

Wie wirkt Equip WNV?

Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers)

„beibringen“, wie es eine Krankheit abwehren kann. Wenn Equip WNV Pferden verabreicht wird,

erkennt deren Immunsystem den im Impfstoff enthaltenen Virus als „fremd“ und produziert

Antikörper dagegen. Wenn die Tiere danach zu irgendeinem Zeitpunkt dem West-Nil-Virus

ausgesetzt sind, ist das Immunsystem in der Lage, schneller zu reagieren. Dies trägt zum Schutz

gegen die Krankheit bei.

Wie wurde Equip WNV untersucht?

Die Wirksamkeit von Equip WNV wurde in einer Reihe von Laborstudien untersucht, in denen

überprüft wurde, wie lange es dauert, bis nach der Impfung ein Schutz erreicht ist, und wie lange

dieser Schutz bei Pferden, denen das West-Nil-Virus des Virusstamms 1 injiziert wurde, anhält.

Darüber hinaus wurde eine Laborstudie durchgeführt, in der geimpften und nicht geimpften Pferden

das West-Nil-Virus des Virusstamms 2 drei Wochen nach der ersten Impfung direkt in das

Zentralnervensystem injiziert wurde. Hauptindikator der Wirksamkeit war die Reduzierung des

Virus im Blut und die Häufigkeit und Dauer klinischer Anzeichen. Es wurde außerdem eine Reihe

von Feldversuchen an geimpften und nicht geimpften Pferden durchgeführt.

Welchen Nutzen hat Equip WNV in diesen Studien gezeigt?

Die Laborstudien zeigten, dass Pferde drei Wochen nach der Primärimpfung einen Schutz

entwickelten. Die Dauer dieses Schutzes betrug 12 Monate nach der Primärimpfung für den

Virusstamm 1. Für den Virusstamm 2 wurde die Dauer des Schutzes jedoch nicht nachgewiesen,

Die Feldstudien zeigten, dass Equip WNV Pferde vor dem West-Nil-Virus der Virusstämme 1 und 2

schützt, indem es die Anzahl virämischer Pferde nach einer Infektion mit dem West-Nil-Virus der

Virusstämme 1 und 2 verringert und die Dauer und Schwere klinischer Anzeichen gegen den

Virusstamm 2 senkt.

Welches Risiko ist mit Equip WNV verbunden?

Eine geringe Anzahl von Tieren kann nach der Impfung vorübergehende lokale Reaktionen in Form

von leichten, lokalen Schwellungen an der Injektionsstelle (maximal bis zu 1 cm Durchmesser)

aufweisen, die jedoch von selbst innerhalb von 1-2 Tagen nach der Impfung abklingen. Sie sind

gelegentlich mit Schmerzen und sehr selten mit leichter Depression verbunden. In sehr seltenen

Fällen kann es bis zu 2 Tage nach der Impfung zu erhöhter Temperatur kommen. Wie alle

Impfstoffe kann es selten bis gelegentlich zu allergischen Reaktionen führen.

Equip WNV

EMA/584144/2008

Seite 3/3

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das

Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen,

getroffen werden?

Wenn das Tierarzneimittel versehentlich selbst injiziert, eingenommen oder auf die Haut

verschüttet wird, sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen und ihm die Packungsbeilage oder

das Etikett gezeigt werden.

Was ist die Wartezeit?

Die Wartezeit ist die Zeit, die nach Verabreichung des Tierarzneimittels gewartet werden muss, bis

das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr bzw. die Milch für den

menschlichen Verzehr verwendet werden kann.

Die Wartezeit für Equip WNV beträgt null Tage.

Warum wurde Equip WNV zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von

Equip WNV in den zugelassenen Anwendungsgebieten gegenüber den Risiken überwiegt, und

empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Equip WNV zu erteilen. Das Nutzen-

Risiko-Verhältnis ist im Modul der wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Equip WNV:

Am 21. November 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Equip WNV in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den

Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im September 2013 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Equip WNV Emulsion zur Injektion für Pferde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Equip WNV – Emulsion zur Injektion für Pferde

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis (1,0 ml) enthält:

Wirkstoff:

Inaktiviertes West Nile Virus, Stamm VM-2

RP* 1,0 - 2,2

*Durch In-vitro-Testung bestimmte Relative Potenz, verglichen mit einem Referenzimpfstoff, der

sich bei Pferden als wirksam erwiesen hat.

Adjuvans:

SP Öl

4,0% - 5,5% (v/v)

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von Pferden ab einem Mindestalter von 6 Monaten oder älter gegen die

West Nile-Erkrankung (WNV), um die Anzahl virämischer Pferde nach einer Infektion mit WNV

Stämmen der Stammlinien 1 und 2 zu reduzieren, sowie Dauer und Schwere der durch WNV

Stämme der Stammlinie 2 verursachten klinischen Symptome zu reduzieren.

Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Grundimmunisierung.

Dauer der Immunität: 12 Monate nach der Grundimmunisierung für WNV Stämme der Stammlinie

1. Für WNV Stämme der Stammlinie 2 wurde die Dauer der Immunität nicht belegt.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In sehr seltenen Fällen können vorübergehende lokale Reaktionen in Form von leichten, lokalen

Schwellungen an der Injektionsstelle (maximal bis zu 1 cm Durchmesser) nach der Impfung

auftreten, die jedoch spontan innerhalb von 1-2 Tagen nach der Impfung abklingen. Diese sind

gelegentlich mit Schmerzen und leichter Depression assoziiert. In sehr seltenen Fällen kann eine

Temperaturerhöhung während bis zu 2 Tagen nach der Impfung auftreten.

Wie bei jedem anderen Impfstoff können gelegentlich Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Sollten solche Reaktionen auftreten, ist sofort eine geeignete Behandlung einzuleiten.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist definiert unter Verwendung der folgenden Konvention:

- Sehr häufig (mehr als 1 Tier von 10 Tieren mit Nebenwirkungen im Verlauf einer Behandlung).

- Häufig (mehr als 1 Tier, aber weniger als 10 von 100 Tieren).

- Gelegentlich (mehr als 1 Tier, aber weniger als 10 von 1.000 Tieren).

- Selten (mehr als 1 Tier, aber weniger als 10 Tiere von 10.000 Tieren).

- Sehr selten (weniger als 1 Tier von 10.000 Tieren, einschließlich Einzelfällen).

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Pferde.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur intramuskulären Anwendung.

Den gesamten Inhalt einer Spritze (1,0 ml) durch tief-intramuskuläre Injektion in die Nackenregion

gemäß folgendem Schema verabreichen:

Grundimmunisierung: Die erste Impfung ab einem Alter von 6 Monaten, die zweite Impfung 3-

5 Wochen danach.

Wiederholungsimpfung: Ein zufriedenstellender Impfschutz sollte nach einer jährlichen

Wiederholungsimpfung mit einer Einzeldosis (1 ml) erreicht werden, obwohl dieses Schema

noch nicht voll validiert ist.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

10.

WARTEZEIT

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2

C – 8

Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum "EXP" nicht

mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nur gesunde Tiere impfen.

Die Impfung kann laufende epidemiologische Untersuchungen zum Serologiestatus beeinträchtigen.

Da jedoch die Bildung von IgM-Antikörpern nach der Impfung selten auftritt, ist ein positives IgM-

ELISA-Testergebnis ein sicheres Anzeichen für eine natürliche Infektion mit West Nile Virus. Falls

der Verdacht auf eine Infektion aufgrund einer positiven IgM-Immunantwort besteht, sind

zusätzliche Untersuchungen erforderlich, um zu bestimmen, ob das Tier infiziert oder geimpft ist.

Es wurden keine spezifischen Studien zur Bestimmung des Einflusses von maternalen Antikörpern

auf die Impfung durchgeführt. Es wird daher empfohlen, Fohlen nicht jünger als 6 Monate zu

impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Selbstinjektion, Einnahme oder Hautexposition ist unverzüglich ein Arzt zu Rate

zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation:

Der Impfstoff kann währen der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Aber es wurden keine spezifischen Studien bei trächtigen Stuten durchgeführt. Daher kann nicht

ausgeschlossen werden, dass eine vorübergehende Immundepression, die während der Trächtigkeit

auftreten kann, die Impfung beeinträchtigen könnte.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei

gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff

vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden

sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen veterinärmedizinischen Produkten mischen.

Die Anwendung von Equip WNV reduziert die Zahl der virämischen Tiere nach einer natürlichen

Infektion, kann sie aber nicht systematisch verhindern.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter (http://www.ema.europa.eu

15.

WEITERE ANGABEN

Vorgefüllte Einwegspritze aus Typ I Glas, verschlossen mit einer Bromobutylgummispitze.

Inhalt: 1 ml (1 Dosis) Impfstoff.

Packungsgrößen:

Karton mit 2 Einwegspritzen á 1 Dosis (1 ml) mit Kanülen.

Karton mit 4 Einwegspritzen á 1 Dosis (1 ml) mit Kanülen.

Karton mit 10 Einwegspritzen á 1 Dosis (1 ml) mit Kanülen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen

in den Verkehr gebracht.

Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von Equip WNV kann in einem

Mitgliedstaat entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder

in Teilen davon untersagt sein. Jede Person, die die Absicht hat, Equip WNV herzustellen,

einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der

Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die

geltenden nationalen Vorschriften informieren.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/ Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L.

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Zoetis Finland Oy

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

30-5-2018

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Product approval information is indicated for the qualitative detection of West Nile Virus (WNV) RNA in plasma specimens from individual human donors, including volunteer donors of whole blood and blood components, and other living donors.

FDA - U.S. Food and Drug Administration