Equioxx
Land: Europäische Union
Sprache: Niederländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-01-2022
Fachinformation
(SPC)
26-01-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
06-03-2017
Wirkstoff:
firocoxib
Verfügbar ab:
Audevard
ATC-Code:
QM01AH90
INN (Internationale Bezeichnung):
firocoxib
Therapiegruppe:
paarden
Therapiebereich:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Anwendungsgebiete:
Verlichting van pijn en ontsteking geassocieerd met artrose en vermindering van geassocieerde kreupelheid bij paarden.
Produktbesonderheiten:
Revision: 12
Berechtigungsstatus:
Erkende
Berechtigungsdatum:
2008-06-25
Gebrauchsinformation
34
B.
BIJSLUITER
35
BIJSLUITER EQUIOXX 8.2 MG/G ORALE PASTA VOOR PAARDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Audevard
37-39 rue de Neuilly
92110, Clichy
France
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Animal Health France
4 Chemin du Calquet
31000 Toulouse
France
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
France
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
EQUIOXX 8.2 mg/g orale pasta voor paarden
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Firocoxib 8,2 mg/g
4.
INDICATIE(S)
Voor de verlichting van pijn en ontsteking geassocieerd met
osteoarthritis en vermindering van de
daaraan gerelateerde kreupelheid bij paarden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet toepassen bij dieren die lijden aan gastro-intestinale
stoornissen en bloedingen, gestoorde lever-,
hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij fokdieren en bij drachtige of lacterende dieren.
Niet in combinatie met corticosteroïden of andere NSAID’s
gebruiken.
6.
BIJWERKINGEN
.
Laesies (erosies/ulceraties) van de orale mucosa en van de huid rond
de mond werden zeer vaak
opgemerkt bij behandelde dieren in tolerantiestudies. Gewoonlijk zijn
deze laesies weinig
36
uitgesproken en verdwijnen ze zonder behandeling. Speekselen en oedeem
van lippen en tong werden
soms geassocieerd met orale laesies in een veldstudie.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
-
Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
-
Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
-
Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
-
Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
-
Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief
geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
EQUIOXX 8.2 mg/g orale pasta voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke spuit bevat 7,32 g pasta en levert:
Firocoxib 8,2 mg/g
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale pasta.
Witte tot gebroken witte pasta.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Paard.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de verlichting van pijn en ontsteking geassocieerd met
osteoarthritis en vermindering van de
daaraan gerelateerde kreupelheid bij paarden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet toepassen bij dieren die lijden aan gastro-intestinale
stoornissen en bloedingen, gestoorde lever-,
hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij fokdieren en bij drachtige of lacterende dieren
(zie rubriek 4.7).
Niet in combinatie met corticosteroïden of andere niet-steroïdale
anti-inflammatoire geneesmiddelen
(NSAID’s) gebruiken (zie rubriek 4.8).
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen
.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet gebruiken bij dieren jonger dan 10 weken oud. Indien bijwerkingen
optreden, moet de
behandeling worden gestopt en moet het advies van een dierenarts
worden ingeroepen.
Vermijd het gebruik bij alle gedehydrateerde, hypovolemische dieren of
dieren met een verlaagde
bloeddruk, aangezien er een potentieel risico op een verhoogde
nefrotoxiciteit is. Gelijktijdige
3
toediening van potentieel nefrotoxische diergeneesmiddelen moet
vermeden worden. De
aanbevolen dosis en duur van behandeling niet overschrijden.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het
geneesmiddel aan de dieren toedient
In geval van accidentele inname dient onmiddellijk een arts te worden
geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te word
Lesen Sie das vollständige Dokument
