Equioxx
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-01-2022
Fachinformation
(SPC)
26-01-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
06-03-2017
Wirkstoff:
firocoxib
Verfügbar ab:
Audevard
ATC-Code:
QM01AH90
INN (Internationale Bezeichnung):
firocoxib
Therapiegruppe:
Cavalli
Therapiebereich:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Anwendungsgebiete:
Alleviamento del dolore e dell'infiammazione associati all'osteoartrosi e riduzione della zoppia associata nei cavalli.
Produktbesonderheiten:
Revision: 12
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2008-06-25
Gebrauchsinformation
33
B.
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
34
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
EQUIOXX 8,2 MG/G PASTA ORALE PER CAVALLI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
RESPONSABILE
DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Audevard
37-39 rue de Neuilly
92110, Clichy
France
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Boehringer
Ingelheim Animal
Health France
4 chemin du
Calquet
31000 Toulouse
France
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
France
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
EQUIOXX 8,2 mg/g pasta orale per cavalli.
3.
INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Firocoxib 8,2 mg/g
4.
INDICAZIONE(I)
Per la riduzione del dolore e dell’infiammazione associati ad
osteoartrite e riduzione della
conseguente zoppia nei cavalli.
5.
CONTROINDICAZIONI
Non utilizzare in animali con disturbi ed emorragie gastrointestinali,
con disturbi della funzionalità
epatica, cardiaca o renale e coagulopatie.
Non utilizzare in animali in riproduzione, in gravidanza o durante
l’allattamento.
Non utilizzare contemporaneamente a corticosteroidi o altri FANS.
6.
REAZIONI AVVERSE
Negli animali trattati, durante gli studi sulla tollerabilità, molto
comunemente sono state osservate
35
lesioni (erosioni/ulcere) della mucosa orale e della cute intorno alla
bocca. Tali lesioni erano di lieve
entità e si sono risolte senza alcun trattamento. Non comunemente, in
uno studio di campo, alle
lesioni orali si sono associate ipersalivazione ed edema delle labbra
e della lingua.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti
convenzioni:
-
molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni
avverse)
-
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
-
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)
-
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)
-
m
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
EQUIOXX 8,2 mg/g pasta orale per cavalli.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna siringa contiene 7,32 g di pasta e dispensa:
Firocoxib 8,2 mg/g
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Pasta orale.
Pasta da bianca a biancastra.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cavalli.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per la riduzione del dolore e dell’infiammazione associati ad
osteoartrite e riduzione della
conseguente zoppia nei cavalli.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non utilizzare in animali con disturbi ed emorragie gastrointestinali,
con disturbi della funzionalità
epatica, cardiaca o renale e coagulopatie.
Non utilizzare in animali in riproduzione, in gravidanza o durante
l’allattamento (vedere paragrafo
4.7).
Non utilizzare contemporaneamente a corticosteroidi o ad altri farmaci
antinfiammatori non steroidei
(FANS) (vedere paragrafo 4.8).
Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
degli eccipienti.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Nessuna.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Non utilizzare in animali di età inferiore alle 10 settimane. Nel
caso in cui dovessero manifestarsi
effetti collaterali, si consiglia di interrompere il trattamento e
avvisare il Medico Veterinario.
Evitare l’impiego in animali disidratati, ipovolemici o ipotesi per
il rischio potenziale di aumentare la
tossicità renale. Evitare la somministrazione contemporanea di
medicinali veterinari potenzialmente
nefrotossici.
Non superare il dosaggio e la durata del trattamento raccomandati.
3
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il medicinale
veterinario agli animali
In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un
medico mostrandogli il foglietto
illustrativo o l’etichet
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