Equioxx

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Equioxx
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Equioxx
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Pferde
  • Therapiebereich:
  • Entzündungshemmende und antirheumatische Produkte
  • Anwendungsgebiete:
  • Linderung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit Osteoarthritis und Verringerung der damit verbundenen Lahmheit bei Pferden.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000142
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-06-2008
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000142
  • Letzte Änderung:
  • 23-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/261874/2008

EMEA/V/C/000142

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Equioxx

Firocoxib

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Equioxx.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur dieses Tierarzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für

die Zulassung des Arzneimittels in der Europäischen Union (EU) und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Equioxx zu

verstehen.

Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Equioxx benötigen, lesen Sie bitte

die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Was ist Equioxx und wofür wird es angewendet?

Equioxx ist ein Arzneimittel, das zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen in den Gelenken durch

Osteoarthritis (eine chronische Erkrankung, die eine Schädigung der Gelenke und Gelenkschmerz

verursacht) und zur Verringerung der mit dieser Erkrankung verbundenen Lahmheit bei Pferden

angewendet wird. Es enthält den Wirkstoff Firocoxib.

Wie wird Equioxx angewendet?

Equioxx ist als Injektionslösung, als Paste zum Eingeben und als Kautabletten erhältlich. Die Behandlung

erfolgt einmal täglich. Die Injektionslösung wird in eine Vene injiziert, die Paste bzw. die Tabletten

werden in das Maul gegeben. Die Dosis hängt mit Ausnahme der Tabletten, die für Pferde zwischen

450 kg und 600 kg Körpergewicht bestimmt sind und bei denen die Dosis eine Tablette beträgt, vom

Körpergewicht des Tieres ab. Die Gesamtdauer der Behandlung richtet sich nach dem Ansprechen des

Pferdes, sollte jedoch 14 Tage nicht überschreiten. Equioxx ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Equioxx?

Der Wirkstoff in Equioxx, Firocoxib, ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel

(NSAID), das zur Arzneimittelgruppe der Cyclooxygenase-2(COX-2)-Hemmer (oder Coxibe) gehört. Es

Equioxx

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blockiert das COX-2-Enzym, was zu einer Verringerung der Produktion von Prostaglandinen (Stoffe, die

an dem Entzündungsprozess beteiligt sind) führt. Indem es die Produktion von Prostaglandinen reduziert,

trägt Equioxx dazu bei, die Entzündungssymptome, einschließlich Schmerzen, zu lindern.

Welchen Nutzen hat Equioxx in den Studien gezeigt?

In zwei Feldstudien wurde die Wirksamkeit von Equioxx Paste zum Eingeben bei der Behandlung von

Pferden untersucht, die seit mehr als vier Wochen unter Lahmheit aufgrund von Osteoarthritis litten. In

einer Studie wurde Equioxx in den Vereinigten Staaten mit einem anderen NSAID, Phenylbutazon, und in

der zweiten Studie in Europa mit dem NSAID Vedaprofen verglichen. Die Studien zeigten, dass Equioxx

Paste zum Eingeben, das 14 Tage lang täglich angewendet wurde, genauso wirksam war wie die

Vergleichsarzneimittel.

Equioxx Paste zum Eingeben und Equioxx Injektionslösung wurden in einem Labor untersucht und für

bioäquivalent befunden. Für Equioxx Paste zum Eingeben und Equioxx Kautabletten wurde ebenfalls

nachgewiesen, dass sie bioäquivalent sind. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu

denselben Wirkstoffkonzentrationen führen. Dies bedeutet, dass zu erwarten ist, dass die

Injektionslösung und die Kautabletten ähnliche Ergebnisse bringen wie die Paste zum Eingeben.

Welche Risiken sind mit Equioxx verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Equioxx (die mehr als 1 von 10 Pferden betreffen können) sind

Geschwüre oder wunde Stellen der Mundschleimhaut oder der das Maul umgebenden Haut. Im

Allgemeinen sind diese Läsionen leicht und heilen ohne Behandlung ab.

Sehr häufige Nebenwirkungen von Equioxx (die mehr als 1 von 100 Pferden betreffen können) sind

Speicheln sowie Lippen- und Zungenschwellungen im Zusammenhang mit den wunden Stellen im Maul.

Equioxx darf nicht angewendet werden bei Pferden mit Störungen oder Blutungen im Magen oder Darm,

mit eingeschränkter Leber-, Herz- oder Nierenfunktion oder mit Blutgerinnungsstörungen.

Equioxx darf nicht bei Zuchttieren und trächtigen oder laktierenden Stuten angewendet werden.

Equioxx darf nicht gleichzeitig mit Kortikosteroiden oder anderen NSAID angewendet werden.

Die vollständige Auflistung aller im Zusammenhang mit Equioxx berichteten Nebenwirkungen und die

vollständige Auflistung der Einschränkungen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Equioxx

wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für

Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.

Menschen sollten den Kontakt des Arzneimittels mit Augen und Haut vermeiden und nach Gebrauch des

Tierarzneimittels die Hände waschen.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten den Kontakt mit dem Arzneimittel vermeiden oder bei der

Verabreichung Einweghandschuhe tragen.

Falls das Arzneimittel versehentlich eingenommen wird oder im Falle einer versehentlichen

Selbstinjektion sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett

vorgezeigt werden.

Equioxx

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Was ist die Wartezeit für Tiere, die der Lebensmittelerzeugung dienen?

Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung eines Arzneimittels abgewartet werden muss,

bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.

Die Wartezeit für Fleisch von Pferden, die mit Equioxx behandelt wurden, beträgt 26 Tage.

Das Arzneimittel darf nicht bei Stuten angewendet werden, deren Milch für den menschlichen Verzehr

bestimmt ist.

Warum wurde Equioxx zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von

Equioxx gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Weitere Informationen über Equioxx

Am 25. Juni 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Equioxx in der gesamten Europäischen Union.

Diese Genehmigung stützt sich auf die für Previcox im Jahr 2004 erteilte Genehmigung („Zustimmung

des Vorantragstellers“).

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Equioxx finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Wenn Sie als

Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Equioxx benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Dezember 2016 aktualisiert.

Packungsbeilage

B.

PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

EQUIOXX 8,2 mg/g Paste zum Eingeben bei Pferden

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

MERIAL

4 Chemin du Calquet

31000 Toulouse

France

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

EQUIOXX 8,2 mg/g Paste zum Eingeben bei Pferden.

3.

ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Firocoxib 8,2 mg/g

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei Osteoarthritis und zur Verringerung der damit

verbundenen Lahmheit bei Pferden.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Tieren mit gastrointestinalen Störungen und Blutungen, eingeschränkter Leber-,

Herz- oder Nierenfunktion sowie Blutgerinnungsstörungen.

Nicht bei Zuchttieren und trächtigen oder laktierenden Stuten anwenden.

Nicht gleichzeitig mit Kortikosteroiden oder anderen NSAIDs anwenden.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Gelegentlich können bei behandelten Tieren Läsionen (Erosionen/Ulzerationen) der Mundschleimhaut

und der das Maul umgebenden Haut beobachtet werden. Im Allgemeinen sind diese Läsionen leicht

und heilen ohne Behandlung ab, jedoch können zusammen mit oralen Läsionen Speicheln sowie

Lippen- und Zungenödeme auftreten.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Pferde.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

0,1 mg Firocoxib pro kg Körpergewicht, einmal täglich, bis zu 14 Tage lang.

Zum Eingeben.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Um EQUIOXX mit einer Dosis von 0,1 mg Firocoxib/kg zu verabreichen, wird die dem Gewicht des

Pferdes entsprechende Dosierstufe am Stempelschaft eingestellt. Jede ganze Markierung auf dem

Stempel der Applikationsspritze entspricht einer Dosis Firocoxib zur Behandlung von 100 kg

Körpergewicht. Der Inhalt einer Applikationsspritze reicht zur Behandlung eines Pferdes mit einem

Gewicht bis zu 600 kg. Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und eine Überdosierung zu

vermeiden, sollte das Körpergewicht möglichst genau bestimmt werden.

Um Firocoxib in der richtigen Dosierung zu verabreichen, wird der Rändelring am Schaft durch eine

Vierteldrehung gelöst und bis zu der dem Gewicht des Pferdes entsprechenden Dosismarkierung

geschoben. Dann wird der Stempelring in dieser Stellung durch eine Vierteldrehung zurück fixiert und

der feste Sitz kontrolliert.

Es ist darauf zu achten, dass sich keine Futterreste in der Maulhöhle des Pferdes befinden. Die

Verschlusskappe von der Spitze der Applikationsspritze nehmen. Die Applikationsspritze in den

Zwischenzahnbereich des Tieres einschieben und die Paste auf den Zungengrund applizieren.

10.

WARTEZEIT

Wartezeit: Essbare Gewebe: 26 Tage.

Nicht zugelassen zur Anwendung bei Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen

ist.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Gebrauch die Applikationsspritze wieder mit der Kappe verschließen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Applikationsspritze: 3 Monate.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und ein Tierarzt zu Rate gezogen

werden.

Nicht bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotensiven Tieren anwenden, da in solchen Fällen

die Gefahr erhöhter renaler Toxizität besteht. Die gleichzeitige Verabreichung von potentiell

nephrotoxischen Arzneimitteln sollte vermieden werden.

Nicht bei Tieren im Alter unter 10 Wochen anwenden.

Die empfohlene Dosierung und Dauer der Anwendung sollte nicht überschritten werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage

oder das Etikett vorzuzeigen.

Augen- und Hautkontakt vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt den betroffenen Bereich sofort mit

Wasser abspülen.

Nach Gebrauch Hände waschen.

Wie bei anderen COX-2-Inhibitoren sollten Frauen, die schwanger sind oder derzeit eine

Schwangerschaft planen, den Kontakt mit dem Produkt vermeiden oder beim Verabreichen

Einmalhandschuhe tragen.

Trächtigkeit und Laktation:

Es liegen keine Untersuchungen bei Pferden vor. Daher nicht anwenden bei Zuchttieren und trächtigen

oder laktierenden Stuten.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Andere NSAIDs, Diuretika und Wirkstoffe mit hoher Proteinbindung könnten Firocoxib aus der

Bindung verdrängen und so toxische Wirkungen zur Folge haben. Nicht gleichzeitig mit

Kortikosteroiden oder anderen NSAIDs anwenden.

Die Vorbehandlung mit anderen entzündungshemmenden Substanzen kann weitere oder verstärkte

Nebenwirkungen zur Folge haben. Daher sollte nach Anwendung solcher Arzneimittel eine

behandlungsfreie Zeit eingehalten werden. Hinsichtlich der Länge der behandlungsfreien Zeit sollten

die pharmakologischen Eigenschaften des zuvor angewendeten Arzneimittels berücksichtigt werden.

Eine gleichzeitige Behandlung mit Wirkstoffen, die den Nierendurchfluss verändern (z. B. Diuretika),

sollte der klinischen Überwachung unterliegen. Die gleichzeitige Verabreichung von potentiell

nephrotoxischen Arzneimitteln sollte vermieden werden, da dann die Gefahr erhöhter renaler Toxizität

besteht.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/

15.

WEITERE ANGABEN

Firocoxib ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAID), das zur Gruppe der Coxibe gehört und

dessen Wirkung auf einer selektiven Hemmung der Cyclooxygenase-2 (COX-2)-vermittelten

Prostaglandinsynthese beruht.

Die Paste ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:

1 Umkarton mit 1 Applikationsspritze

1 Umkarton mit 7 Applikationsspritzen

1 Umkarton mit 14 Applikationsspritzen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

GEBRAUCHSINFORMATION

EQUIOXX 20 mg/ml Injektionslösung für Pferde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

MERIAL

4, Chemin du Calquet

31000 Toulouse Cedex

France

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

EQUIOXX 20 mg/ml Injektionslösung für Pferde

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Firocoxib 20 mg/ml

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei Osteoarthritis und zur Verringerung der damit

verbundenen Lahmheit bei Pferden.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Tieren mit gastrointestinalen Störungen und Blutungen, eingeschränkter Leber-,

Herz- oder Nierenfunktion sowie Blutgerinnungsstörungen.

Nicht bei Zuchttieren und trächtigen oder laktierenden Stuten anwenden.

Nicht gleichzeitig mit Kortikosteroiden oder anderen NSAIDs anwenden.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, den Hilfsstoffen oder

einem der sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Geringfügige Reaktionen an der Injektionsstelle, die mit perivaskulärer Entzündung und Schmerzen

einhergehen.

Gelegentlich können bei behandelten Tieren Läsionen (Erosionen/Ulzerationen) der Mundschleimhaut

und der das Maul umgebenden Haut beobachtet werden. Im Allgemeinen sind diese Läsionen leicht

und heilen ohne Behandlung ab, jedoch können zusammen mit oralen Läsionen Speicheln sowie

Lippen- und Zungenödeme auftreten. Die Häufigkeit von oralen/Haut-Läsionen nimmt mit Erhöhen

der Dosis zu.

Bei hohen Dosierungen und verlängerter Behandlungsdauer (die 3fache empfohlene Dosis einmal

täglich über 42 aufeinander folgende Tage und die 2,5fache einmal täglich über 92 aufeinander

folgende Tage) wurden leichte bis mäßige Nierenläsionen beobachtet. Wenn klinische Symptome

auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und eine symptomatische Behandlung eingeleitet

werden.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Pferde.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur intravenösen Anwendung.

Die empfohlene Dosis ist 0,09 mg Firocoxib/kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml Injektionslösung

pro 225 kg Körpergewicht, einmal täglich.

Für die Fortsetzung der Behandlung kann die EQUIOXX 8.2 mg/g Paste zum Eingeben bei Pferden in

einer Dosierung von 0,1 mg Firocoxib/kg Körpergewicht einmal täglich verwendet werden.

Die Dauer der Behandlung mit EQUIOXX Injektionslösung oder EQUIOXX Paste hängt vom

beobachteten Behandlungserfolg ab, sollte jedoch nicht über 14 Tage hinausgehen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Kontaminationen während des Gebrauchs sind zu vermeiden.

10.

WARTEZEIT

Essbare Gewebe: 26 Tage

Nicht zugelassen zur Anendung bei Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der äußeren Umhüllung und dem Behältnis angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 1 Monat.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Wenn Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und eine symptomatische

Behandlung eingeleitet werden.

Nicht bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotensiven Tieren anwenden, da in solchen Fällen

die Gefahr erhöhter renaler Toxizität besteht. Die gleichzeitige Verabreichung von potentiell

nephrotoxischen Arzneimitteln sollte vermieden werden.

Nicht bei Tieren im Alter unter 10 Wochen anwenden.

Die empfohlene Dosierung und Dauer der Anwendung darf nicht überschritten werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage

oder das Etikett vorzuzeigen.

Augen- und Hautkontakt vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt den betroffenen Bereich sofort mit

Wasser abspülen.

Nach Gebrauch Hände waschen.

Wie bei anderen COX-2-Inhibitoren sollten Frauen, die schwanger sind oder derzeit eine

Schwangerschaft planen, den Kontakt mit dem Produkt vermeiden oder beim Verabreichen

Einmalhandschuhe tragen.

Trächtigkeit und Laktation:

Es liegen keine Untersuchungen bei Pferden vor. Daher nicht anwenden bei Zuchttieren und trächtigen

oder laktierenden Stuten.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Andere NSAIDs, Diuretika und Wirkstoffe mit hoher Proteinbindung könnten Firocoxib aus der

Bindung verdrängen und so toxische Wirkungen zur Folge haben. Nicht gleichzeitig mit

Kortikosteroiden oder anderen NSAIDs anwenden.

Die Vorbehandlung mit anderen entzündungshemmenden Substanzen kann weitere oder verstärkte

Nebenwirkungen zur Folge haben. Daher sollte nach Anwendung solcher Arzneimittel eine

behandlungsfreie Zeit eingehalten werden. Hinsichtlich der Länge der behandlungsfreien Zeit sollten

die pharmakologischen Eigenschaften des zuvor angewendeten Arzneimittels berücksichtigt werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von potentiell nephrotoxischen Arzneimitteln sollte vermieden

werden, da dann die Gefahr erhöhter renaler Toxizität besteht. Eine gleichzeitige Behandlung mit

Wirkstoffen, die den Nierendurchfluss beeinträchtigen (z. B. Diuretika), sollte der klinischen

Überwachung unterliegen.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.

15.

WEITERE ANGABEN

Wirkmechanismus:

Firocoxib ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAID), dessen Wirkung auf einer selektiven

Hemmung der Cyclooxygenase-2 (COX-2)-vermittelten Prostaglandinsynthese beruht.

COX-2 ist die Isoform des Enzyms, die durch entzündungsfördernde Faktoren induziert wird. COX-2

soll primär für die Synthese von prostanoiden Mediatoren von Schmerz, Entzündung und Fieber

verantwortlich sein. Bei

in-vitro

-Tests mit Vollblut vom Pferd zeigt Firocoxib eine 222- bis 643fache

Selektivität für COX-2 im Vergleich zu COX-1.

Handelsformen:

Karton mit einer Flasche zu 25 ml

Karton mit 6 Flaschen zu je 25 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

GEBRAUCHSINFORMATION

EQUIOXX 57 mg Kautabletten für Pferde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

MERIAL

4 Chemin du Calquet

31000 Toulouse

France

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

EQUIOXX 57 mg Kautabletten für Pferde

Firocoxib

3.

ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Firocoxib 57 mg

Braune, runde konvexe Tablette mit Bruchrille.

In die Tabletten sind auf einer Seite ein „M“ oberhalb und „57 “ unterhalb der Bruchrille eingraviert.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei Osteoarthritis und zur Verringerung der damit

verbundenen Lahmheit bei Pferden.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Tieren mit gastrointestinalen Störungen und Blutungen, eingeschränkter Leber-,

Herz- oder Nierenfunktion sowie Blutgerinnungsstörungen.

Nicht bei Zuchttieren und trächtigen oder laktierenden Stuten anwenden.

Nicht gleichzeitig mit Kortikosteroiden oder anderen NSAIDs anwenden.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der

sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Läsionen (Erosionen/Ulzerationen) der Mundschleimhaut und der das Maul umgebenden Haut wurden

bei in Verträglichkeitsstudien behandelten Tieren sehr häufig beobachtet. Diese Läsionen waren leicht

und heilten ohne Behandlung ab. In einer Feldstudie waren die oralen Läsionen selten mit Speicheln

sowie Lippen- und Zungenödemen verbunden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Pferde (450-600 kg).

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

Eine Tablette Pferden mit 450 - 600 kg Körpergewicht einmal täglich verabreichen.

Die Dauer der Behandlung hängt vom beobachteten Behandlungserfolg ab, sollte jedoch nicht über 14

Tage hinausgehen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Eine Tablette sollte mit einer kleinen Menge Futter in einem Eimer oder direkt mit der Hand,

kombiniert mit etwas Futter oder einer Belohnung auf der Handfläche, angeboten werden. Nach der

Verabreichung sollte die Maulhöhle untersucht werden, um sicher zu gehen, dass die Tablette sicher

abgeschluckt wurde.

Die angegebene Dosierung nicht überschreiten.

Zur sicheren und wirksamen Anwendung sollte dieses Produkt nur an Pferde verabreicht werden, die

450 - 600 kg wiegen. Pferde, die weniger als 450 kg und mehr als 600 kg wiegen und bei denen

Firocoxib die Behandlung der Wahl ist, wird die Anwendung anderer Zubereitungen empfohlen, die

Firocoxib enthalten und die eine genaue Dosierung erlauben.

10.

WARTEZEIT

Wartezeit: Essbare Gewebe: 26 Tage.

Nicht zugelassen zur Anwendung bei Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen

ist.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der äußeren Umhüllung und dem Behältnis nach EXP

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und ein Tierarzt zu Rate gezogen

werden.

Nicht bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotensiven Tieren anwenden, da in solchen Fällen

die Gefahr erhöhter renaler Toxizität besteht. Die gleichzeitige Verabreichung von potentiell

nephrotoxischen Arzneimitteln sollte vermieden werden.

Die empfohlene Dosierung und Dauer der Anwendung sollte nicht überschritten werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage

oder das Etikett vorzuzeigen.

Nach Gebrauch des Tierarzneimittels Hände waschen.

Wie bei anderen COX-2-Inhibitoren sollten Frauen, die schwanger sind oder derzeit eine

Schwangerschaft planen, den Kontakt mit dem Produkt vermeiden oder beim Verabreichen

Einmalhandschuhe tragen.

Trächtigkeit und Laktation:

Es liegen keine Untersuchungen bei Pferden vor. Daher nicht anwenden bei Zuchttieren und trächtigen

oder laktierenden Stuten.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Andere NSAIDs, Diuretika und Wirkstoffe mit hoher Proteinbindung könnten Firocoxib aus der

Bindung verdrängen und so toxische Wirkungen zur Folge haben. Nicht gleichzeitig mit

Kortikosteroiden oder anderen NSAIDs anwenden.

Die Vorbehandlung mit anderen entzündungshemmenden Substanzen kann weitere oder verstärkte

Nebenwirkungen zur Folge haben. Daher sollte nach Anwendung solcher Arzneimittel eine

behandlungsfreie Zeit eingehalten werden. Hinsichtlich der Länge der behandlungsfreien Zeit sollten

die pharmakologischen Eigenschaften des zuvor angewendeten Arzneimittels berücksichtigt werden.

Eine gleichzeitige Behandlung mit Wirkstoffen, die den Nierendurchfluss verändern (z. B. Diuretika),

sollte der klinischen Überwachung unterliegen. Die gleichzeitige Verabreichung von potentiell

nephrotoxischen Arzneimitteln sollte vermieden werden, da dann die Gefahr erhöhter renaler Toxizität

besteht.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/

15.

WEITERE ANGABEN

Wirkmechanismus:

Firocoxib ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAID), dessen Wirkung auf einer selektiven

Hemmung der Cyclooxygenase-2 (COX-2)-vermittelten Prostaglandinsynthese beruht.

Die Cyclooxygenase ist verantwortlich für die Bildung von Prostaglandinen. COX-2 ist die Isoform

des Enzyms, die primär für die Synthese von prostanoiden Mediatoren von Schmerz, Entzündung und

Fieber verantwortlich sein soll. Bei

in-vitro

-Tests mit Vollblut vom Pferd zeigt Firocoxib eine 222- bis

643fache Selektivität für COX-2 im Vergleich zu COX-1.

Die 57 mg Kautabletten sind in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:

1 Faltschachtel mit 10 Tabletten in Blistern

1 Faltschachtel mit 30 Tabletten in Blistern

1 Faltschachtelmit 180 Tabletten in Blistern

1 Faltschachtel mit 60 Tabletten in einer 30ml Flasche

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.