Equilis West Nile

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Equilis West Nile
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Equilis West Nile
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Pferde
  • Therapiebereich:
  • Immunologische
  • Anwendungsgebiete:
  • Aktive Immunisierung von Pferden gegen West-Nil-Virus (WNV), um klinische Zeichen von Krankheiten und Läsionen im Gehirn zu reduzieren und Virämie zu reduzieren. Beginn der Immunität: 2 Wochen nach der Grundimmunisierung von zwei Injektionen. Dauer der Immunität: 12 Monate.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/002241
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-06-2013
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/002241
  • Letzte Änderung:
  • 23-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/243127/2013

EMEA/V/C/002241

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Equilis West Nile

Flavivirus Stamm YF-WN

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie

sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des

CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Equilis West Nile?

Equilis West Nile ist ein Veterinärimpfstoff, der inaktivierte (abgetötete) West-Nil-Viren enthält. Es

enthält einen Stamm, der als Yellow Fever-West Nile (YF-WN) bezeichnet wird. Es ist als

Injektionssuspension erhältlich.

Wofür wird Equilis West Nile angewendet?

Equilis West Nile wird zur Impfung von Pferden ab einem Alter von sechs Monaten gegen das West-Nil-

Virus angewendet. Das West-Nil-Virus wird von Moskitos übertragen und kann bei infizierten Pferden

eine schwere Erkrankung und tödlich verlaufene Hirninfektionen verursachen.

Der Impfstoff wird zu Beginn bei Pferden ab einem Alter von sechs Monaten als zwei intramuskuläre

Injektionen in einem Abstand von drei bis fünf Wochen verabreicht. Danach sollte einmal im Jahr eine

einzelne Injektion als Auffrischungsimpfung verabreicht werden.

Wie wirkt Equilis West Nile?

Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen“,

wie es sich gegen eine Krankheit wehren kann. Equilis West Nile enthält kleine Mengen von West-Nil-

Viren, die inaktiviert (abgetötet) wurden, sodass sie keine Erkrankung mehr verursachen können.

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© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Wenn Equilis West Nile Pferden verabreicht wird, erkennt deren Immunsystem den im Impfstoff

enthaltenen Virus als „fremd“ und produziert Antikörper dagegen. Wenn die Tiere in der Zukunft dem

West-Nil-Virus ausgesetzt sind, ist das Immunsystem in der Lage, schneller zu reagieren. Dies trägt

zum Schutz gegen die Krankheit bei.

Equilis West Nile enthält ein Adjuvans, um die Immunreaktion zu verstärken.

Wie wurde Equilis West Nile untersucht?

Die Wirksamkeit von Equilis West Nile wurde zunächst in einer Reihe von Laborstudien untersucht, in

denen überprüft wurde, wie lange es dauert, bis nach der Impfung ein Schutz erreicht ist und wie

lange dieser Schutz anhält.

Equilis West Nile wurde außerdem in drei Feldstudien untersucht. Die erste dieser drei Studien wurde

mit 173 Pferden ab einem Alter von sechs Monaten durchgeführt, bei denen die Impfung mit Equilis

West Nile mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde. Der Impfstoff wurde darüber

hinaus in zwei weiteren Feldstudien, die mit trächtigen Stuten durchgeführt wurden, mit Placebo

verglichen. Die erste Studie wurde mit 128 trächtigen Stuten gemischter Rasse und die zweite mit 41

trächtigen Vollblutstuten durchgeführt. Der Indikator für die Wirksamkeit war in allen Feldstudien die

Anzahl von Pferden, die schützende Antikörper-Spiegel gegen das West-Nil-Virus entwickelten.

Welchen Nutzen hat Equilis West Nile in diesen Studien gezeigt?

Die Laborstudien zeigten, dass Pferde zwei Wochen nach der Erstimpfung einen Schutz entwickelten.

Die Dauer dieses Schutzes betrug zwölf Monate sowohl nach der Erstimpfung als auch nach der jährlich

einmaligen Auffrischungsimpfung.

Die Hauptfeldstudie zeigte, dass die Impfung mit Equilis West Nile bei Verabreichung gemäß den

Empfehlungen bei 94 % der geimpften Pferde an Tag 42 der Studie zu schützenden Antikörper-

Spiegeln führte. Die Studien an trächtigen Stuten zeigten, dass 89 % der geimpften Stuten gemischter

Rasse und 95 % der geimpften Vollblutstuten schützende Antikörper-Spiegel entwickelten.

Welches Risiko ist mit Equilis West Nile verbunden?

An der Injektionsstelle kann eine leichte vorübergehende Schwellung entstehen, die sich in ein bis fünf

Tagen zurückbildet. Ein geringer Anstieg der Körpertemperatur (um maximal 1,5 °C) kann für ein bis

zwei Tage auftreten.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Wenn das Arzneimittel versehentlich selbst injiziert wird, sollte unverzüglich ärztlicher Rat aufgesucht

werden und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgelegt werden.

Was ist die Wartezeit?

Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung des Arzneimittels abgewartet werden muss,

bevor das Tier geschlachtet werden kann und das Fleisch oder die Milch des Tieres für den

menschlichen Verzehr verwendet werden können. Die Wartezeit beträgt für Equilis West Nile null Tage.

Equilis West Nile

EMA/243127/2013

Seite 2/3

Warum wurde Equilis West Nile zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Equilis West Nile

gegenüber den Risiken der Behandlung in den zugelassenen Anwendungsgebieten überwiegt, und

empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Equilis West Nile zu erteilen. Das Nutzen-

Risiko-Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Equilis West Nile:

Am 06. 06 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Equilis West Nile in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus

dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im April 2013 aktualisiert.

Equilis West Nile

EMA/243127/2013

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Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Equilis West Nile

Injektionssuspension für Pferde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831AN Boxmeer

NIEDERLANDE

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Equilis West Nile Injektionssuspension für Pferde

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Dosis zu 1 ml enthält:

Inaktiviertes chimäres Flavivirus Stamm YF-WN

≥ 492 AE

Iscom-Matrix aus:

Gereinigtes Saponin

250 Mikrogramm

Cholesterin

83 Mikrogramm

Phosphatidylcholin

42 Mikrogramm

Antigene Einheiten

Opalisierende Suspension.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von Pferden gegen West Nile Virus (WNV) um die klinischen Symptome

der Erkrankung, die Schädigungen im Gehirn und die Virusausscheidung zu verringern

Beginn der Immunität:

2 Wochen nach der Grundimmunisierung mit 2 Impfungen.

Dauer der Immunität: 12 Monate.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Aus Laborstudien und Feldversuchen:

Nach der Impfung kann an der Injektionsstelle sehr häufig eine milde vorübergehende Schwellung

entstehen (maximal 3 cm im Durchmesser). Diese Schwellung bildet sich in der Regel innerhalb von 1

bis 5 Tagen zurück. Ein geringer Anstieg der Körpertemperatur (um maximal 1,5 °C) kann sehr häufig

für 1 bis 2 Tage auftreten.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht

gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt

mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Pferde.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Intramuskuläre Anwendung.

Impfschema:

Eine Dosis (1 ml) wird nach folgendem Schema intramuskulär verabreicht:

Grundimmunisierung:

die erste Injektion ab einem Alter von 6 Monaten, die zweite Injektion 3 bis 5

Wochen später.

Wiederholungsimpfung:

eine jährliche Auffrischungsimpfung mit einer Dosis (1 ml) sollte ausreichen,

um eine Reduktion von Fieber, Schädigungen im Gehirn und Virusausscheidung zu erreichen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Keine.

10.

WARTEZEIT(EN)

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2

C – 8

C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines

anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

TT/MM/JJJJ

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu

15.

WEITERE ANGABEN

Der Impfstoff stimuliert eine aktive Immunität gegen das West Nile Virus in Pferden.

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit 10 Glasfläschchen zu je 1 ml (1 Dosis).

Plastikschachtel mit 10 Glasfläschchen zu je 1 ml (1 Dosis).

Faltschachtel mit 5 oder 10 Fertigspritzen zu je 1 ml (1 Dosis).

Plastikschachtel mit 5 oder 10 Fertigspritzen zu je 1 ml (1 Dosis).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

ANHANG IV

GRÜNDE FÜR EINE WEITERE VERLÄNGERUNG

Aufgrund der erst kürzlichen Markteinführung des Tierarzneimittels Equilis West Nile und den daraus

folgenden limitierten Informationen zur Sicherheit dazu, hat der CVMP auf seiner Sitzung vom 16. bis

18. Januar 2018 beschlossen, dass eine weitere 5-Jahresverlängerung nötig ist.