Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
tetanový toxoid
Intervet International BV
QI05AB03
Adjuvanted vaccine against tetanus
kone
Imunologické pomôcky pre koňovité
Aktívna imunizácia koní od veku 6 mesiacov proti tetanu, aby sa zabránilo úmrtnosti. Nástup imunity: 2 týždňov po základnej očkovania courseDuration imunity: 17 mesiacov po základných očkovaní, samozrejme, 24 mesiacov po prvom revaccination.
Revision: 8
oprávnený
2005-07-08
14 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 15 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV EQUILIS TE INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE KONE 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Equilis Te injekčná suspenzia pre kone 3. ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY Jedna dávka (1 ml) obsahuje : ÚČINNÉ LÁTKY: Toxoid tetanu 40 Lf 1 1 Flokulačné ekvivalenty; zodpovedajúce ≥ 30 IU/ml séra morčiat v Ph.Eur. teste účinnosti ADJUVANSY: Purifikovaný saponín 375 µ g Cholesterol 125 µg Lecitín 62,5µg Číra opaleskujúca suspenzia. 4. INDIKÁCIA(-E) Aktívna imunizácia koní od veku 6 mesiacov proti tetanu ako prevencia mortality. Nástup imunity: 2 týždne po základnej vakcinácii Trvanie imunity: 17 mesiacov po základnej vakcinácii 24 mesiacov po prvej revakcinácii 5. KONTRAINDIKÁCIE Žiadne. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Zriedkavo sa môže vyskytnúť v mieste podania difúzny tvrdý alebo mäkký opuch (priemeru max. 5 cm), ktorý ustúpi v priebehu 2 dní. Veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť lokálna reakcia presahujúca 5 cm s možnosťou pretrvávania viac ako 2 dni. Zriedkavo sa môže vyskytnúť bolesť v mieste vpichu ktorá môže vyustiť do dočasného funkčného nepohodlia (stuhnutosti). Veľmi zriedkavo sa môže 16 vyskytnúť horúčka, niekedy sprevádzaná letargiou a nechutenstvom, počas jedného dňa, výnimočne počas 3 dní. Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane o Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Equilis Te injekčná suspenzia pre kone 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna dávka 1 ml obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Toxoid tetanu 40 Lf 1 1 Flokulačné ekvivalenty; zodpovedajúce ≥ 30 IU/ml séra morčiat v Ph.Eur. teste účinnosti ADJUVANSY: Purifikovaný saponín 375 µg Cholesterol 125 µg Lecitín 62,5 µg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia. Číra opaleskujúca suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÝ DRUH Kone 4.2 INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU Aktívna imunizácia koní od veku 6 mesiacov proti tetanu ako prevencia mortality. Nástup imunity: 2 týždne po základnej vakcinácii Trvanie imunity: 17 mesiacov po základnej vakcinácii 24 mesiacov po prvej revakcinácii 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Žiadne. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Žriebätá nevakcinovať pred vekom 6 mesiacov, zvlášť narodené kobylám revakcinovaným v posledných dvoch mesiacoch gravidity, pretože je možnosť ovplyvňovania materskými protilátkami. 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinovať len zdravé zvieratá. 3 Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi. 4.6 NEŽIADUCE ÚČINKY (FREKVENCIA VÝSKYTU A ZÁVAŽNOSŤ) Zriedkavo sa môže vyskytnúť v mieste podania difúzny tvrdý alebo mäkký opuch (priemeru max. 5 cm), ktorý ustúpi v priebehu 2 dní. Veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť lokálna reakcia presahujúca 5 cm s možnosťou pretrvávania viac ako 2 dni. Zriedkavo sa môže vyskytnúť bolesť v mieste vpichu ktorá môže vyústiť do dočasného funkčného nepohodlia (stuhnutosti). Veľmi zriedkavo sa môže vy Lesen Sie das vollständige Dokument