Equilis Te
Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
30-04-2020
Fachinformation
(SPC)
30-04-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-02-2021
Wirkstoff:
tetanosul toxoid
Verfügbar ab:
Intervet International BV
ATC-Code:
QI05AB03
INN (Internationale Bezeichnung):
Adjuvanted vaccine against tetanus
Therapiegruppe:
Cai
Therapiebereich:
Imunologii pentru ecvidee
Anwendungsgebiete:
Imunizarea activă a cailor de la vârsta de 6 luni împotriva tetanosului pentru prevenirea mortalității. Debutul imunității: 2 săptămâni după vaccinarea primară courseDuration de imunitate: 17 luni după vaccinarea primară, 24 de luni după prima revaccinare.
Produktbesonderheiten:
Revision: 8
Berechtigungsstatus:
Autorizat
Berechtigungsdatum:
2005-07-08
Gebrauchsinformation
13
B. PROSPECT
14
PROSPECT
EQUILIS TE, SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU CAI
1.
NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI
AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Olanda
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Equilis
Te, suspensie injectabilă
pentru cai.
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR
ACTIVE ŞI A ALTORA
Fiecare doză de 1 ml conține:
Substanţă activă
Anatoxina tetanica
40 Lf
1
1
Echivalenți de floculare; corespund cu ≥ 30 UI/ml ser de porc de
guinea la testul de eficacitate din Ph.
Eur.
Adjuvant
Saponină purificată
375 µg
Colesterol
125 µg
Fosfatidilcolină
62.5µg
Suspensie clară opalescentă.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Imunizarea activă a cailor începând cu vârsta de 6 luni pentru a
preveni mortalitatea produsă de tetanos.
Debutul imunităţii:
2 săptămâni după vaccinarea primară
Durata imunităţii:
17 luni după vaccinarea primară
24 luni după prima revaccinare
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu sunt.
6.
REACŢII ADVERSE
Rar poate aparea o tumefacţie difuză dură sau moale (max. 5 cm
diametru) ce regresează în 2 zile. In
cazuri foarte rare poate aparea durere la locul injecţiei ce are ca
rezultat un discomfort temporar
15
funcțional (rigiditate). În cazuri foarte rare aparea febra uneori
însoțită de letargie și inapetență timp de
1 zi şi în circumstanţe excepţionale timp de până la 3 zile.
Frecventa reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea
conventie:
• Foarte frecvente (mai mult de 1 din10 animalele care prezintă
reacție(i) adversă(e)
• Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 de
animale)
• Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale
din 1,000 de animale)
• Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 din 10,000 animale)
• Foarte rare (mai puţin de 1 din 10,000 animale, incluzând
raportarile izolate)
Dacă observaţi alte efe
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEXA I
REZUMATUL
CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Equilis Te, suspensie injectabilă pentru cai.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de 1 ml conține:
Substanţă activă
Anatoxina tetanica
40 Lf
1
1
Echivalenți de floculare; corespund cu ≥ 30 UI/ml ser de porc de
guinea la testul de eficacitate din Ph.
Eur.
Adjuvant
Saponină purificată
375 µg
Colesterol
125 µg
Fosfatidilcolină
62.5µg
Pentru lista completă a excipienţilor vezi secţiunea 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Suspensie clară opalescentă.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Cai.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Imunizarea activă a cailor începând cu vârsta de 6 luni pentru a
preveni mortalitatea produsă de tetanos.
Debutul imunităţii:
2 săptămâni după vaccinarea primară
Durata imunităţii:
17 luni după vaccinarea primară
24 luni după prima revaccinare
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu sunt
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Mânjii nu se vaccinează înaintea vârstei de 6 luni mai ales dacă
iepele au fost revaccinate în ultimele 2
luni de gestaţie, datorită posibilei interferenţe cu anticorpii
maternali
.
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
3
Se vaccinează numai animalele sănătoase.
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează
produsul medicinal la animale
În caz de auto-injectare accidentală solicitaţi imediat sfatul
medicului şi prezentaţi medicului
prospectul sau eticheta produsului.
4.6
EFECTE NEDORITE (FRECVENŢĂ ŞI GRAVITATE)
Rar poate aparea o tumefacţie difuză dură sau moale (max. 5 cm
diametru) ce regresează în 2 zile. In
cazuri foarte rare poate aparea durere la locul injecţiei ce are ca
rezultat un discomfort temporar
funcțional (rigiditate). În cazuri foarte rare aparea febra uneori
însoțită de letargie și inapetență timp de
1 zi şi în circumstanţe excepţionale
Lesen Sie das vollständige Dokument
