Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
toxóide do tétano
Intervet International BV
QI05AB03
Adjuvanted vaccine against tetanus
Cavalos
Imunológicos para equídeos
Imunização ativa de cavalos de 6 meses de idade contra o tétano para prevenir a mortalidade. Início de imunidade: 2 semanas após a vacinação primária courseDuration de imunidade: 17 meses após a vacinação primária curso, 24 meses após o primeiro revaccination.
Revision: 8
Autorizado
2005-07-08
14 B. FOLHETO INFORMATIVO 15 FOLHETO INFORMATIVO PARA: EQUILIS TE, SUSPENSÃO INJETÁVEL, PARA EQUINOS 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Equilis Te suspensão injetável para equinos 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose de 1 ml contém: SUBSTÂNCIA ATIVA: Toxoide tetânico 40 Lf 1 1 Equivalentes floculação; corresponde a ≥ 30 UI/ml soro de cobaia no teste de potência da Farm. Eur. ADJUVANTES: Saponina purificada 375 µg Colesterol 125 µg Fosfatidilcolina 62,5 µg Suspensão límpida opalescente. 4. INDICAÇÕES Imunização ativa de equinos a partir dos 6 meses de idade, de modo a prevenir a mortalidade devida ao tétano. Início da imunidade: 2 semanas depois da primo-vacinação Duração da imunidade: 17 meses depois da primo-vacinação 24 meses depois da primeira revacinação 5. CONTRAINDICAÇÕES Não existem. 16 6. REAÇÕES ADVERSAS Pode ocorrer raramente uma tumefação mole ou rija difusa (no máximo com 5 cm de diâmetro) no local de injeção, que desaparece no prazo de 2 dias. Em casos muito raros pode ocorrer uma reação local com mais de 5 cm e possivelmente persistir durante mais do que 2 dias. Pode ocorrer em casos raros dor no local de injeção, o que pode resultar em desconforto funcional temporário (rigidez). Em casos muito raros, pode ocorrer febre, por vezes acompanhada de letargia e inapetência durante 1 dia e, em casos excecionais até 3 dias. A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas meno Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Equilis Te, suspensão injetável para equinos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 1 ml contém: SUBSTÂNCIA ATIVA: Toxoide tetânico 40 Lf 1 1 Equivalentes de floculação; corresponde a ≥ 30 UI/ml soro de cobaio no teste de potência da Farm.Eur. ADJUVANTES: Saponina purificada 375 µg Colesterol 125 µg Fosfatidilcolina 62,5 µg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável. Suspensão límpida opalescente. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE ALVO Equinos 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES ALVO Imunização ativa de equinos a partir dos 6 meses de idade, com a finalidade de prevenir a mortalidade devida ao tétano. Início da imunidade: 2 semanas depois da primo-vacinação Duração da imunidade: 17 meses depois da primo-vacinação 24 meses depois da primeira revacinação 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Não existem. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE ALVO 3 Devido à possível interferência de anticorpos de origem materna, os poldros antes dos 6 meses de idade, especialmente se forem filhos de éguas que tenham sido revacinadas durante os dois últimos meses de gestação, não devem ser vacinados. 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Precauções especiais para utilização em animais Vacinar apenas animais saudáveis. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. 4.6 REAÇÕES ADVERSAS (FREQUÊNCIA E GRAVIDADE) Pode ocorrer raramente uma tumefação mole ou rija difusa (no máximo com 5 cm de diâmetro) no local de injeção, que desaparece no prazo de 2 dias. Em casos muito raros pode ocorrer uma reação local com mais de 5 cm e possivelmente persistir durante mais do que 2 dias. Pode ocorrer em casos raros dor no local de injeção, o que p Lesen Sie das vollständige Dokument