Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
tetanusz toxoid
Intervet International BV
QI05AB03
Adjuvanted vaccine against tetanus
lovak
A lófélék immunológiai vizsgálata
6 hónapos korú lovak aktív immunizálása a tetanusz ellen a halálozás megelőzése érdekében. A védettség kezdete: 2 héttel az első oltás courseDuration az immunitás: 17 hónap után az alapimmunizálás, 24 hónap után az első emlékeztető oltás után.
Revision: 8
Felhatalmazott
2005-07-08
13 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 14 HASZNÁLATI UTASÍTÁS EQUILIS TE SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ LOVAKNAK 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Hollandia 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Equilis Te szuszpenziós injekció lovaknak 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Az 1 ml-es adag tartalma: HATÓANYAG: Tetanusz toxoid 40 Lf 1 1 Flokkulációs equivalens; megfelel ≥ 30 NE/ml tengerimalac szérum titernek a Ph.Eur. hatékonysági vizsgálatban. ADJUVÁNSOK: Tisztított szaponin 375 µg Koleszterol 125 µg Foszfatidil-kolin 62,5 µg Tiszta, opaleszkáló szuszpenzió. 4. JAVALLAT(OK) Lovak tetanusz elleni aktív immunizálására 6 hónapos kortól az elhullás megelőzésére A védettség kezdete: 2 héttel az alapimmunizálás után Immuntartósság: 17 hónap az alapimmunizálás után 24 hónap az első emlékeztető oltás után 5. ELLENJAVALLATOK Nincsenek. 6. MELLÉKHATÁSOK A beadás helyén ritkán diffúz kemény vagy puha duzzanat (max. 5 cm átmérőjű) alakulhat ki, ami 2 napon belül elmúlik. Nagyon ritkán a helyi reakció meghaladhatja az 5 cm-t és előfordulhat, hogy 2 napnál hosszabb ideig is fennáll. Nagyon ritkán az injekció helyén fájdalom jelentkezhet, amely átmeneti funkcionális diszkomfortot (merevség) eredményezhet. Nagyon ritkán 1 napig, kivételes 15 körülmények között 3 napig eltartó láz és néha ehhez társuló bágyadtság és étvágytalanság alakulhat ki. A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) - gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb min Lesen Sie das vollständige Dokument
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Equilis Te szuszpenziós injekció lovaknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az 1 ml-es adag tartalma: HATÓANYAG: Tetanusz toxoid 40 Lf 1 1 Flokkulációs equivalens; megfelel ≥ 30 NE/ml tengerimalac szérum titernek a Ph.Eur. hatékonysági vizsgálatban. ADJUVÁNSOK: Tisztított szaponin 375 µg Koleszterol 125 µg Foszfatidil-kolin 62,5 µg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció. Tiszta, opaleszkáló szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Ló 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Lovak tetanusz elleni aktív immunizálására 6 hónapos kortól az elhullás megelőzésére. A védettség kezdete: 2 héttel az alapimmunizálás után Immuntartósság: 17 hónap az alapimmunizálás után 24 hónap az első emlékeztető oltás után 4.3 ELLENJAVALLATOK Nincsenek. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN A maternális ellenanyagok jelenléte miatt a csikókat 6 hónapos kor előtt ne vakcinázzuk, különösen akkor, ha olyan kancáktól származnak, melyek a vemhesség utolsó két hónapjában kapták az emlékeztető oltást. 3 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Csak egészséges állatokat vakcinázzunk. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. 4.6 MELLÉKHATÁSOK (GYAKORISÁGA ÉS SÚLYOSSÁGA) A beadás helyén ritkán diffúz kemény vagy puha duzzanat (max. 5 cm átmérőjű) alakulhat ki, ami 2 napon belül elmúlik. Nagyon ritkán a helyi reakció meghaladhatja az 5 cm-t és előfordulhat, hogy 2 napnál hosszabb ideig is fennáll. Nagyon ritkán az injekció helyén fájdalom jel Lesen Sie das vollständige Dokument