Equilis Te
Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
30-04-2020
Fachinformation
(SPC)
30-04-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-02-2021
Wirkstoff:
stabligės toksoidas
Verfügbar ab:
Intervet International BV
ATC-Code:
QI05AB03
INN (Internationale Bezeichnung):
Adjuvanted vaccine against tetanus
Therapiegruppe:
Arkliai
Therapiebereich:
Arklinių šeimos gyvūnų imunologai
Anwendungsgebiete:
Arklių aktyvi imunizacija nuo 6 mėnesių amžiaus nuo stabligės, siekiant išvengti mirtingumo. Pradžia imunitetą: 2 savaitės po pirminės vakcinacijos courseDuration imuniteto: 17 mėnesius po pirminės vakcinacijos kurso, po 24 mėnesių nuo pirmos revaccination.
Produktbesonderheiten:
Revision: 8
Berechtigungsstatus:
Įgaliotas
Berechtigungsdatum:
2005-07-08
Gebrauchsinformation
10
DUOMENYS,
KURIE
TURI BŪTI
ANT
ANTRINĖS
PAKUOTĖS
Kartoninė dėžutė su 10 buteliukų.
Kartoninė dėžutė su 10 užpildytų švirkštų su adatomis.
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Equilis Te injekcinė suspensija arkliams
2.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Stabligės toksoido 40 Lf/ml.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė suspensija.
4.
PAKUOTĖS DYDIS
10 x 1 dozė.
5.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Arkliai.
6.
INDIKACIJA (-OS)
7.
NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS
Švirkšti į raumenis.
8.
IŠLAUKA
Išlauka: 0 parų.
9.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI REIKIA
Prieš naudojimą būtina perskaityti informacinį lapelį.
10.
TINKAMUMO
DATA
Tinka iki {mėnuo/metai}
11
11.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti šaldytuve. Saugoti nuo šviesos. Negalima sušaldyti.
12.
SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ
NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
Prieš naudojimą būtina perskaityti informacinį lapelį.
13.
NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI“ IR TIEKIMO BEI
NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, JEI TAIKYTINA
Tik veterinariniam naudojimui. Parduodama tik su veterinariniu
receptu.
14.
NUORODA „SAUGOTI NUO VAIKŲ“
Saugoti nuo vaikų.
15.
RINKODAROS TEISĖS
TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Intervet International B.V.
NL-5831 AN Boxmeer
16.
RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
(-IAI)
EU/2/05/055/001
EU/2/05/055/002
17.
GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS
Serija {numeris}
12
MINIMALŪS
DUOMENYS,
KURIE
TURI
BŪTI ANT
MAŽŲ
PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
1 ml buteliukas ir 1 ml užpildytas švirkštas
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Equilis Te
_[aiški arklio piktograma] _
2.
VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS
(-Ų) KIEKIS
3.
KIEKIS (MASĖ, TŪRIS AR DOZIŲ SKAIČIUS)
1 dozė
4.
NAUDOJIMO BŪDAS (-AI)
i.m.
5.
IŠLAUKA
Išlauka: 0 parų.
6.
SERIJOS NUMERIS
_ _
Serija {numeris}
7.
TINKAMUMO
DATA
Tinka iki {mėnuo/metai}
8.
NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI“
Tik veterinariniam naudojimui.
13
B. INFORMACINIS LAPELIS
14
INFORMACINIS LAPELIS
EQUILIS TE INJEKCINĖ SUSPENSIJA ARKLIAMS
1.
RINKODAROS TEISĖS
TURĖTOJO
IR UŽ
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Equilis Te injekcinė suspensija arkliams
2.
KOKYBINĖ
IR KIEKYBINĖ
SUDĖTIS
Kiekvienoje 1 ml dozėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
stabligės toksoido
40 Lf ¹;
¹ Flokuliacijos ekvivalentai; atitinka ≥ 30 TV/ml jūrų
kiaulyčių kraujo serumo Ph. Eur. imunogeniškumo tyrime
ADJUVANTŲ:
išgryninto saponino
375 μg,
cholesterolio
125 μg,
fosfatidilcholino
62,5 μg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė suspensija.
Skaidri opalescuojanti suspensija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Arkliai.
4.2
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Arkliams nuo 6 mėn. amžiaus aktyviai imunizuoti nuo stabligės,
norint sumažinti gaištamumą.
Imuniteto pradžia:
2 sav. po pagrindinio vakcinavimo.
Imuniteto trukmė:
17 mėn. po pagrindinio vakcinavimo,
24 mėn. po pirmojo revakcinavimo.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4
SPECIALIEJI NURODYMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Dėl galimo motininių antikūnų poveikio nerekomenduojama vakcinuoti
jaunesnių nei 6 mėn. amžiaus
kumeliukų, ypač jeigu kumelės buvo revakcinuotos iki kumeliavimosi
likus mažiau nei 2 mėn.
4.5
SPECIALIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Vakcinuoti galima tik sveikus gyvulius.
3
Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą
gyvūnams
Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją
ir parodyti šio veterinarinio vaisto
informacinį lapelį
ar etiketę.
4.6
NEPALANKIOS REAKCIJOS (DAŽNUMAS IR SUNKUMAS)
Retai injekcijos vietoje gali atsirasti išplitęs
kietas arba minkštas (ne daugiau kaip 5 cm skersmens)
tynis, išnykstantis per 2 dienas. Labai retais atvejais gali
pasireikšti didesnė kaip 5 cm vietinė reakcija
ir išlikti ilgiau kaip 2 dienas. Retais atvejais injekcijos vieta
gali būti skausminga, todėl gali atsirasti
laikinas funkcinis diskomfortas (sustingimas)
Lesen Sie das vollständige Dokument
