Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
anatoxine tétanique
Intervet International BV
QI05AB03
Adjuvanted vaccine against tetanus
Les chevaux
Immunologiques pour les équidés
Immunisation active des chevaux à partir de 6 mois contre le tétanos pour prévenir la mortalité. L'apparition de l'immunité: 2 semaines après la vaccination primaire courseDuration de l'immunité: 17 mois après la primovaccination, 24 mois après la première, la revaccination.
Revision: 8
Autorisé
2005-07-08
14 B. NOTICE 15 NOTICE EQUILIS TE, SUSPENSION INJECTABLE POUR CHEVAUX 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays-Bas 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Equilis Te, suspension injectable pour chevaux 3. LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D’AUTRES SUBSTANCES Chaque dose de 1 ml contient : SUBSTANCE ACTIVE : Anatoxine tétanique 40 EF 1 1 Equivalents de floculation ; correspond à ≥ 30 UI/ml de sérum de porc de Guinée dans le test d’activité de la Ph. Eur. ADJUVANTS : Saponine purifiée 375 µg Cholestérol 125 µg Phosphatidylcholine 62.5 µg Suspension claire opalescente. 4. INDICATION(S) Immunisation active des chevaux à partir de 6 mois contre le tétanos afin de prévenir la mortalité. Début de l’immunité : 2 semaines après le protocole de primovaccination Durée de l’immunité : 17 mois après le protocole de primovaccination 24 mois après le 1 er rappel. 5. CONTRE-INDICATIONS Aucune. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Un œdème induré ou souple (diamètre maximum de 5 cm) peut rarement survenir au point d’injection, régressant dans les 2 jours. Dans de très rares cas, une réaction locale, excédant 5 cm et persistant éventuellement plus de 2 jours, peut survenir. Une douleur au point d’injection peut se manifester dans de rares cas, caractérisée par un inconfort fonctionnel temporaire (raideur). Dans 16 de très rares cas, de la fièvre, parfois accompagnée de léthargie et d’inappétence, peut survenir pendant 1 jour, exceptionnellement pendant 3 jours. La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : - très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Equilis Te, suspension injectable pour chevaux. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 1 ml contient : SUBSTANCE ACTIVE : Anatoxine tétanique 40 EF 1 1 Equivalents de floculation ; correspond à ≥ 30 UI/ml de sérum de porc de Guinée dans le test d’activité de la Ph. Eur. ADJUVANTS : Saponine purifiée 375 µg Cholestérol 125 µg Phosphatidylcholine 62.5 µg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable. Suspension claire opalescente. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Chevaux. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Immunisation active des chevaux à partir de 6 mois contre le tétanos afin de prévenir la mortalité. Début de l’immunité : 2 semaines après le protocole de primovaccination Durée de l’immunité : 17 mois après le protocole de primovaccination 24 mois après le 1 er rappel. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Aucune. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE En raison d’une interférence possible avec les anticorps d’origine maternelle, les poulains ne devraient pas être vaccinés avant l’âge de 6 mois, particulièrement s’ils sont nés de juments qui ont été vaccinées pendant les 2 derniers mois de gestation. 3 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI Précautions particulières d'emploi chez les animaux Ne vacciner que des animaux en bonne santé. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage. 4.6 EFFETS INDÉSIRABLES (FRÉQUENCE ET GRAVITÉ) Un œdème induré ou souple (diamètre maximum de 5 cm) peut rarement survenir au point d’injection, régressant dans les 2 jours. Dans de très rares cas, une réaction locale, excédant 5 cm et persistant éventuellemen Lesen Sie das vollständige Dokument