Equilis Te
Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
30-04-2020
Fachinformation
(SPC)
30-04-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-02-2021
Wirkstoff:
teetanuse toksoid
Verfügbar ab:
Intervet International BV
ATC-Code:
QI05AB03
INN (Internationale Bezeichnung):
Adjuvanted vaccine against tetanus
Therapiegruppe:
Hobused
Therapiebereich:
Hobuslaste immunoloogilised vahendid
Anwendungsgebiete:
Aktiivse immuniseerimise hobuse alates 6 kuu vanusest teetanuse vastu, et ära hoida suremust. Algusega immuunsus: 2 nädalat pärast esmast vaktsineerimist courseDuration immuniteedi: 17 kuud pärast esmase vaktsineerimise käigus, 24 kuud pärast esimest revaccination.
Produktbesonderheiten:
Revision: 8
Berechtigungsstatus:
Volitatud
Berechtigungsdatum:
2005-07-08
Gebrauchsinformation
14
B. PAKENDI INFOLEHT
15
PAKENDI INFOLEHT
EQUILIS TE SÜSTESUSPENSIOON HOBUSTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Equilis Te süstesuspensioon hobustele
3.
TOIMEAINE(D) JA MUUD ABIAINE(D)
Iga 1 ml annus sisaldab:
TOIMEAINE(D):
Teetanuse toksoid
40 Lf
1
1
Flokulatsiooni ekvivalent; vastab ≥ 30 RÜ/ml merisea seerumile
Ph.Eur. potentstestis
ADJUVANT:
Puhastatud saponiin
375
µ
g
Kolesterool
125 µg
Fosfatidüülkoliin
62,5 µg
Selge opalestsentne suspensioon.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
6 kuu vanuste ja vanemate hobuste aktiivseks immuniseerimiseks
teetanuse vastu hoidmaks ära
suremust.
Teetanus
Immuunsuse teke:
2 nädalat pärast esmast vaktsineerimist
Immuunsuse kestvus:
17 kuud pärast esmast vaktsineerimist
24 kuud pärast esimest revaktsineerimist
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
16
6.
KÕRVALTOIMED
Süstekohal võib harva ilmneda difuusne kõva või pehme turse (max 5
cm diameetriga), mis kaob 2
päeva jooksul. Väga harvadel juhtudel võib tekkida paikne turse,
üle 5 cm , mis püsib kauem kui 2
päeva. Süstekohal võib harva esineda valulikkust, mis võib
põhjustada ajutist funktsionaalset
ebamugavust (jäikust). Väga harvadel juhtudel võib tekkida palavik,
millega mõnikord kaasnevad
letargia ja istus, ja mis kestab 1 päeva, erandjuhtudel kuni 3
päeva.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem
kui 1-l 10 looma hulgast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st, sealhulgas harva
esinevad üksikjuhud).
Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole
käesolevas pakendi infolehes
mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaarars
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Equilis Te süstesuspensioon hobustele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Iga 1 ml annus sisaldab:
Toimeaine(d):
Teetanuse toksoid
40 Lf
1
1
Flokulatsiooni ekvivalent; vastab ≥ 30 RÜ/ml merisea seerumile
Ph.Eur. potentstestis
Adjuvandid:
Puhastatud saponiin
375
µ
g
Kolesterool
125 µg
Fosfatidüülkoliin
62,5 µg
Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Selge opalestsentne suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Hobune
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
6 kuu vanuste ja vanemate hobuste aktiivseks immuniseerimiseks
teetanuse vastu hoidmaks ära
suremust.
Immuunsuse teke:
2 nädalat pärast esmast vaktsineerimist
Immuunsuse kestvus:
17 kuud pärast esmast vaktsineerimist
24 kuud pärast esimest revaktsineerimist
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
3
Varssasid
ei
peaks
võimaliku
maternaalsete
antikehade
toime
tõttu vaktsineerima enne 6 kuu
vanuseks saamist, eriti kui mära on revaktsineeritud tiinuse viimase
kahe kuu jooksul.
4.5
ERIHOIATUSED
ERIHOIATUSED KASUTAMISEL LOOMADEL
Vaktsineerida vaid terveid loomi.
ANTUD VETERINAARRAVIMIT LOOMADELE MANUSTAVA ISIKU POOLT RAKENDATAVAD
SPETSIAALSED
ETTEVAATUSABINÕUD
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti
poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.
4.6
KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS)
Süstekohal võib harva ilmneda difuusne kõva või pehme turse (maks.
5 cm diameetriga), mis kaob 2
päeva jooksul. Väga harvadel juhtudel võib tekkida paikne turse,
üle 5 cm, , mis püsib kauem kui 2
päeva. Süstekohal võib harva esineda valulikkust, mis võib
põhjustada ajutist funktsionaalset
ebamugavust (jäikust). Väga harvadel juhtudel võib tekkida palavik,
millega mõnikord kaasnevad
letargia ja istus ning mis kestab 1 päeva, erandjuhtudel kuni 3
päeva.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmiselt.
- Väga sage (ühe ravi
Lesen Sie das vollständige Dokument
