Equilis Te
Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
30-04-2020
Fachinformation
(SPC)
30-04-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-02-2021
Wirkstoff:
tetanový toxoid
Verfügbar ab:
Intervet International BV
ATC-Code:
QI05AB03
INN (Internationale Bezeichnung):
Adjuvanted vaccine against tetanus
Therapiegruppe:
Koně
Therapiebereich:
Imunologická data pro koňovité
Anwendungsgebiete:
Aktivní imunizace koní od 6 měsíců věku proti tetanu, aby se zabránilo úmrtnosti. Nástup imunity: 2 týdny po základní vakcinaci courseDuration imunity: 17 měsíců po základní vakcinaci 24 měsíců po první revakcinaci.
Produktbesonderheiten:
Revision: 8
Berechtigungsstatus:
Autorizovaný
Berechtigungsdatum:
2005-07-08
Gebrauchsinformation
14
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
15
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
EQUILIS TE INJEKČNÍ SUSPENZE PRO KONĚ
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Equilis Te injekční suspenze pro koně
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Anatoxinum tetani
40 Lf
1
1
Flokulační ekvivalenty; odpovídá ≥ 30 IU/ml séra morčat ve
zkoušce účinnosti dle Evropského lékopisu
ADJUVANS:
Čištěný saponin
375
µg
Cholesterol
125
µg
Lecithin
62,5
µg
Čirá opalescentní suspenze.
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace koní od 6 měsíců stáří proti tetanu za
účelem prevence úhynu.
Nástup imunity:
2 týdny po základní vakcinaci
Trvání imunity:
17 měsíců po základní vakcinaci
24 měsíců po první revakcinaci
5.
KONTRAINDIKACE
Žádné
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
16
Vzácně se může v místě aplikace vyskytnout difuzní, tuhý nebo
měkký otok (max. průměr 5 cm),
který odezní během 2 dnů. Velmi vzácně se může vyskytnout
lokální reakce přesahující 5 cm, která
může přetrvávat déle než 2 dny. Vzácně se může v místě
aplikace vyskytnout bolestivost, která
může mít za následek dočasné funkční obtíže (ztuhlost).
Velmi vzácně se může vyskytnout horečka,
někdy doprovázena letargií a nechutenstvím, trvající 1 den, za
výjimečných okolností až 3 dny.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z
10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně
ojedi
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Equilis Te injekční suspenze pro koně
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Anatoxinum tetani
40 Lf
1
1
Flokulační ekvivalenty; odpovídá ≥ 30 IU/ml séra morčat ve
zkoušce účinnosti dle Evropského lékopisu
ADJUVANS:
Čištěný saponin
375
µg
Cholesterol
125
µg
Lecithin
62,5
µg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Čirá opalescentní suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Koně
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Aktivní imunizace koní od 6 měsíců stáří proti tetanu za
účelem prevence úhynu.
Nástup imunity:
2 týdny po základní vakcinaci
Trvání imunity:
17 měsíců po základní vakcinaci
24 měsíců po první revakcinaci
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vzhledem k možné interferenci mateřských protilátek by se
hříbata neměla vakcinovat před šestým
měsícem stáří, zejména pokud se narodila klisnám
revakcinovaným během posledních dvou měsíců
březosti.
3
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným
přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému
lékaři.
4.6
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST)
Vzácně se může v místě aplikace vyskytnout difuzní, tuhý nebo
měkký otok (max. průměr 5 cm),
který odezní během 2 dnů. Velmi vzácně se může vyskytnout
lokální reakce přesahující 5 cm, která
může přetrvávat déle než 2 dny. Vzácně se může v místě
aplikace vyskytnout bolestivost, která
může mít za následek dočasné funkční ob
Lesen Sie das vollständige Dokument
