Equilis StrepE
Land: Europäische Union
Sprache: Schwedisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-10-2014
Fachinformation
(SPC)
20-10-2014
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-02-2021
Wirkstoff:
levande deletions-mutant Streptococcus equi-stam TW928
Verfügbar ab:
Intervet International BV
ATC-Code:
QI05AE
INN (Internationale Bezeichnung):
live vaccine against Streptococcus equi
Therapiegruppe:
hästar
Therapiebereich:
Immunologiska egenskaper för hästdjur
Anwendungsgebiete:
För immunisering av hästar mot Streptococcus equi för att minska kliniska tecken och förekomsten av lymfkörtelbyxor. Immunitetens start: Uppkomsten av immunitet fastställs som två veckor efter grundvaccination. Immunitetens varaktighet: Varaktigheten av immunitet är upp till tre månader. Vaccinet är avsett att användas på hästar för vilka en risk för Streptococcus equi-infektion har identifierats tydligt på grund av kontakt med hästar från områden där denna patogen är känd för att vara närvarande, e. stallar med hästar som reser till utställningar eller tävlingar på sådana områden, eller stallar som får eller har levariga hästar från sådana områden.
Produktbesonderheiten:
Revision: 10
Berechtigungsstatus:
auktoriserad
Berechtigungsdatum:
2004-05-07
Gebrauchsinformation
20/25
B. BIPACKSEDEL
21/25
BIPACKSEDEL FÖR
Equilis StrepE, frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska,
suspension, till häst
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL - 5831 AN Boxmeer
Nederländerna
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Equilis StrepE, frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska,
suspension, till häst
3.
DEKLARATION AV AKTIVT(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En dos, 0,2 ml vaccin, innehåller:
Levande deletionsmutant av
_Streptococcus equi_
, stam TW928 10
9.0
till 10
9.4
cfu
1
1
koloniformande enheter
Frystorkat pulver: Off-white eller krämfärgad pellet
Spädningsvätska: Klar, färglös lösning
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE
För immunisering av häst mot
_Streptococcus equi_
för att minska kliniska symptom och förekomst av
bölder i lymfkörtlar.
Immuniteten är utvecklad två veckor efter vaccination. Immuniteten
varar upp till tre månader.
Vaccinet är avsett för användning till häst med uppenbara risker
att infekteras med
_Streptococcus equi_
genom kontakt med hästar från områden där bakterien har visats
förekomma, t.ex. stallar med hästar
som deltar i premieringar och/eller tävlingar i sådana områden
eller stallar som tar emot eller har
inhyrda hästar från sådana områden.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
22/25
6.
BIVERKNINGAR
En diffus svullnad, som kan vara varm eller ömmande, uppstår på
injektionsstället inom fyra timmar
efter vaccination. Svullnaden är som störst två till tre dagar
efter vaccination med en maximal
utbredning av 3 x 8 cm. Svullnaden går tillbaka helt inom tre veckor
och den påverkar normalt inte det
vaccinerade djurets foderlust och tycks inte orsaka obehag. Bakterien
i vaccinet kan ge upphov til
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1/25
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2/25
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Equilis StrepE, frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska,
suspension, till häst
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos, 0,2 ml vaccin, innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Levande deletionsmutant av
_Streptococcus equi_
stam TW928 10
9,0
till 10
9,4
cfu
1
1
koloniformande enheter
HJÄLPÄMNE(N):
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.
Frystorkat pulver: Off-white eller krämfärgad pellet
Spädningsvätska: Klar, färglös lösning
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Häst.
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
För immunisering av häst mot
_Streptococcus equi_
för att reducera kliniska symptom och förekomst av
bölder i lymfkörtlar.
Immunitetens insättande
: 2 veckor efter grundvaccination.
Immunitetens varaktighet: Upp till 3 månader.
Vaccinet är avsett för användning till häst med uppenbara risker
att infekteras med
_Streptococcus equi_
genom kontakt med hästar från områden där bakterien har visats
förekomma, t.ex. stallar med hästar
som deltar i premieringar och/eller tävlingar i sådana områden
eller stallar som tar emot eller har
inhyrda hästar från sådana områden.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
3/25
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR
Utskiljning av vaccinstammen från injektionsstället kan förekomma
under en period av fyra dagar
efter vaccination.
Det finns litteraturuppgifter om att mycket få hästar kan utveckla
purpura haemorrhagica om de
vaccineras kort efter infektion. Purpura haemorrhagica har inte
observerats i någon av de
säkerhetsstudier som utförts under utvecklingen av Equilis StrepE.
Eftersom incidensen av purpura
haemorrhagica är mycket låg, kan dess förekomst inte helt
uteslutas.
I challenge studier som utförts av företaget, observerades
otillräckligt skydd hos ungefär en fjärdedel
av hästar som vaccinerats med rekommenderad dos.
Använd inte antibiotika inom e
Lesen Sie das vollständige Dokument
