Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
live-deleetio-mutantti Streptococcus equi -kanta TW928
Intervet International BV
QI05AE
live vaccine against Streptococcus equi
Hevoset
Hevoseläinten immunologiset
Hevosten immunisointi Streptococcus equi -rokotetta vastaan kliinisten oireiden ja imusolmukkeiden abscessien esiintymisen vähentämiseksi. Immuniteetin kehittyminen: immuniteetin alkaminen on osoitettu kaksi viikkoa perusrokotuksen jälkeen. Suojelun kesto: Koskemattomuuden kesto on enintään kolme kuukautta. Rokote on tarkoitettu käytettäväksi hevosille, joiden riski Streptococcus equi-infektion on osoitettu selkeästi, koska yhteyttä hevosia alueilla, joilla taudinaiheuttajan tiedetään esiintyvän, e. talli jossa on hevosia, jotka matkustaa näyttelyissä tai kilpailuissa näillä alueilla, tai tallit, jotka hankkivat tai on livery hevosia tällaisilta alueilta.
Revision: 10
valtuutettu
2004-05-07
20 B. PAKKAUSSELOSTE 21 PAKKAUSSELOSTE EQUILIS STREPE, kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio hevoselle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer Alankomaat 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Equilis StrepE kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio hevoselle 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 0,2 ml:n annos rokotetta sisältää: Elävä deleetiomutantti _Streptococcus equi_ kanta TW928 10 9,0 - 10 9,4 pmy 1 1 pesäkettä muodostavaa yksikköä Kuiva-aine, kylmäkuivattu: luonnonvalkoinen tai kermanvalkoinen pelletti Liuotin: kirkas väritön liuos 4. KÄYTTÖAIHEET Hevosten immunisointi _Streptococcus equi_ -bakteeria vastaan kliinisten oireiden ja imusolmukkeiden paiseiden vähentämiseksi. Immuniteetin on osoitettu kehittyvän 2 viikkoa perusrokotuksen jälkeen. Immuniteetin kesto on korkeintaan 3 kuukautta. Rokote on tarkoitettu käytettäväksi hevosille, joilla on ilmeinen _Streptococcus equi_ -infektion riski joutuessaan kontaktiin sellaisten hevosten kanssa, joiden elinympäristössä on tätä patogeeniä. Tällaisia paikkoja ovat esimerkiksi tallit, joiden hevosia käytetään näyttelyissä tai kilpailuissa riskialueilla tai tallit, jotka hankkivat tai omistavat hevosia tällaisilta alueilta. 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 22 6. HAITTAVAIKUTUKSET Rokotuksen jälkeen injektiokohtaan kehittyy 4 tunnin kuluessa epätarkkarajainen turvotus, joka voi olla kuumottava tai kipeä,. Reaktio on suurimmillaan 2-3 päivän kuluttua rokotuksesta ja pinta- alaltaan korkeintaan 3 x 8 cm. Tämä turvotus parantuu täysin 3 viikon kuluessa eikä sillä normaalisti ole vaikutusta rokotetun eläimen ruokahaluun, eikä se aiheuta havaittavaa epämukavuutta eläimelle. Rokotteen sisältämä organismi voi aiheuttaa injektiokohtaan pienen Lesen Sie das vollständige Dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis StrepE kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 0,2 ml:n annos sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Elävä deleetiomutantti _Streptococcus equi_ kanta TW928 10 9,0 - 10 9,4 pmy 1 1 Pesäkettä muodostavaa yksikköä APUAINE(ET): Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio Kuiva-aine, kylmäkuivattu: luonnonvalkoinen tai kermanvalkoinen pelletti Liuotin: kirkas väritön liuos 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI Hevonen 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Hevosten immunisointi _Streptococcus equi_ -bakteeria vastaan kliinisten oireiden ja imusolmukkeiden paiseiden vähentämiseksi. Immuniteetin kehittyminen: 2 viikkoa perusrokotuksen jälkeen. Immuniteetin kesto: 3 kuukautta. Rokote on tarkoitettu käytettäväksi hevosille, joilla on ilmeinen _Streptococcus equi_ -infektion riski joutuessaan kontaktiin sellaisten hevosten kanssa, joiden elinympäristössä on tätä patogeeniä. Tällaisia paikkoja ovat esimerkiksi tallit, joiden hevosia käytetään näyttelyissä tai kilpailuissa riskialueilla tai tallit, jotka hankkivat tai omistavat hevosia tällaisilta alueilta. 4.3 VASTA-AIHEET Ei ole. 4.4 ERITYISVAROITUKSET Rokotekantaa voi erittyä injektiokohdasta neljän päivän ajan rokotuksen jälkeen. Kirjallisuudessa mainitaan, että harvinaisissa tapauksissa hevosille voi kehittyä purpura 3 haemorrhagica, jos hevonen rokotetaan heti infektion jälkeen. Purpura haemorrhagicaa ei ole havaittu yhdessäkään Equilis StrepE -valmisteen tuotekehitysvaiheessa tehdyssä turvallisuustutkimuksessa. Koska purpura haemorrhagican esiintymistiheys on hyvin alhainen, sen mahdollisuutta ei kuitenkaan voida täysin sulkea pois. Altistuskokeissa riittämätön suoja havaittiin noin neljäsosalla hevosista, jotka oli rokotettu suositellulla annoksella. Älä käytä antibiootteja vii Lesen Sie das vollständige Dokument