Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Streptococcus equi strain mutant tat-tħassir ħaj TW928
Intervet International BV
QI05AE
live vaccine against Streptococcus equi
Żwiemel
Immunoloġiċi għall-equidae
Għall-immunizzazzjoni taż-żwiemel kontra Streptococcus equi biex tnaqqas is-sinjali kliniċi u l-okkorrenza tal-limfa-axxesi. Il-bidu tal-immunità: Il-bidu tal-immunità huwa stabbilit ġimagħtejn wara t-tilqima bażika. Tul ta 'żmien tal-immunità: It-tul tal-immunità huwa ta' tliet xhur. Il-vaċċin huwa maħsub għall-użu fiż-żwiemel li għalihom ġie identifikat b'mod ċar riskju ta 'infezzjoni Streptococcus equi, minħabba kuntatt ma' żwiemel minn żoni fejn dan il-patoġenu hu magħruf li hu preżenti, e. stalel ma 'żwiemel li jivvjaġġaw għal wirjiet jew kompetizzjonijiet f'dawn iż-żoni, jew stalel li jakkwistaw jew ikollhom żwiemel tal-livery minn dawk iż-żoni.
Revision: 10
Awtorizzat
2004-05-07
20 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT 21 FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT Equilis StrepE, lijofilizzat, għal suspensjoni għal injezzjoni, għaż-żwiemel 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L- ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI Sid tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ u l-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL – 5831 AN Boxmeer Olanda 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Equilis StrepE, lijofilizzat, għal suspensjoni għal injezzjoni, għaż-żwiemel 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Kull doża ta’ 0.2ml ta’ vaċċin: _Deletion mutant_ ħaj ta’ _Streptococcus equi _ strejn TW928 10 9.0 to 10 9.4 cfu 1 1 partijiet li jiffurmaw kolonja Lijofilizzat: pellit offwajt jew kanella ċara Solvent: soluzzjoni ċara bla kulur 4. INDIKAZZJONI (JIET) Immunizzazzjoni għaż-żwiemel kontra Streptococcus equi biex tnaqqas is-sinjali kliniċi u li joħorġu nefħiet bil-materja fl-għoqod tal-limf. Ġie stabbilit li l-immunità tibda wara ġimagħtejn li tingħata t-tilqima. L-immunità ddum sa 3 xhur. It-tilqima hija intenzjonata sabiex tintuża fi żwiemel, li għalihom ir-riskju ta’ infezzjoni huwa identifikat b’mod ċar, minħabba kuntatt ma’ żwiemel ġejjin minn wesgħat fejn dan il-patoġenu hu magħruf li hu preżenti, per eż. Stalel bi żwiemel li jivvjaġġaw għal wirjiet u / jew kompetizzjonijiet f’wesgħat bħal dawn, jew stalel li jakkwistaw jew ikollhom żwiemel minn postijiet bħal dawn. 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Xejn 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Wara t-tilqima, reazzjoni li tinħass bħala nefħa mifruxa li tista’ tkun sħuna u tuża’, tiżviluppa fil-post tal-injezzjoni f’ħin ta’ erba’ sigħat. Ir-reazzjoni tinħass l-aktar 2-3 ijiem wara t-tilqima, fuq wesgħa ta’ 3 bi 8ċm Din in-nefħa titlaq kompletament fi żmien tliett ġimgħat u normalment ma għandha l Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Equilis StrepE, lijofilizzat, għal suspensjoni għal injezzjoni, għaż-żwiemel 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull doża ta’ 0.2ml ta’ vaċċin: SUSTANZA ATTIVA: _Deletion mutant_ ħaj ta’ _Streptococcus equi _ strejn TW928 10 9.0 to 10 9.4 cfu 1 1 partijiet li jiffurmaw kolonja INGREDJENTI OĦRA: Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Lijofilizzat, għal suspensjoni għal injezzjoni Lijofilizzat: pelit offwajt jew kannella ċara Solvent: soluzzjoni ċara bla kulur 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Żwiemel 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT Immunizzazzjoni għaż-żwiemel kontra _Streptococcus equi_ biex tnaqqas is-sinjali kliniċi u li joħorġu nefħiet bil-materja fl-għoqod tal-limf. Bidu tal-immunità.: ġimagħtejn wara l-kors bażiku ta’ tilqim Kemm iddum l-immunità.: L-immunit à ddum sa 3 xhur It-tilqima hija intenzjonata sabiex tintuża fi żwiemel, li għalihom ir-riskju ta’ infezzjoni huwa identifikat b’mod ċar, minħabba kuntatt ma’ żwiemel ġejjin minn wesgħat fejn dan il-patoġenu hu magħruf li hu preżenti, per eż. Stalel bi żwiemel li jivvjaġġaw għal wirjiet u / jew kompetizzjonijiet f’wesgħat bħal dawn, jew stalel li jakkwistaw jew ikollhom żwiemel minn postijiet bħal dawn. 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Xejn 3 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI It-tifrix tal-istrejn tal-vaċċin mill-post tal-injezzjoni, jibqa’ jkun osservat sa erbat ijiem wara t-tilqima. Mill-letteratura huwa magħruf li numru żgħir ħafna ta’ żwiemel jistgħu jiżviluppaw purpura haemorrhagica jekk dawn jiġu mlaqqma ftit wara infezzjoni. Purpura haemorrhagica ma ġiet osservata fl-ebda wieħed mill-istudji tal-ħarsien tas-saħħa li saru waqt li kienet qed tiġi żviluppata Equilis StrepE. Minħabba li l-inċidenza ta’ purpura haemorr Lesen Sie das vollständige Dokument