Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Élő deléciós mutáns Streptococcus equi TW928 törzs
Intervet International BV
QI05AE
live vaccine against Streptococcus equi
lovak
A lófélék immunológiai vizsgálata
A lovak Streptococcus equi elleni immunizálására a klinikai tünetek és a nyirokcsomó tályogok előfordulásának csökkentésére. A védettség kezdete: Az immunitás kialakulását két héttel az alap vakcinázás után állapítják meg. A mentesség időtartama: A mentesség időtartama legfeljebb három hónap. A vakcina felhasználásra szánt lovakat, amelyek kockázata Streptococcus equi fertőzés már egyértelműen azonosított miatt kapcsolatba a lovakkal a területek, ahol ez a vírus ismert, hogy a jelen, e. olyan lovakkal rendelkező istállók, amelyek ilyen helyeken való bemutatókra vagy versenyekre utaznak, vagy olyan istállók, amelyek ilyen területeket.
Revision: 10
Felhatalmazott
2004-05-07
20 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 21 HASZNÁLATI UTASÍTÁS Equilis StrepE liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz lovak számára 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó : Intervet InternationalB.V. Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer Hollandia 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Equilis StrepE liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz lovak számára 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE A vakcina 0,2 ml-es adagonkénti tartalma: Élő, deléciós mutáns _Streptococcus equi_ TW928-as törzs 10 9,0 -10 9,4 tfe 1 1 telepformáló egység Liofilizátum: törtfehér vagy krémszínű pellet Oldószer: átlátszó, színtelen oldat 4. JAVALLAT(OK) Lovak _Streptococcus equi_ -vel szembeni immunizálására, a klinikai tünetek enyhítése és a nyirokcsomó-tályogok előfordulása csökkentése érdekében. Az immunitás 2 héttel a vakcinázás után alakul ki. A védettség legfeljebb 3 hónapig tart. A vakcina alkalmazása ajánlott, ha a lovak _Streptococcus equi_ fertőződésének veszélye fennáll, pl. ha a lovak ismerten fertőzött állományból származó lovakkal találkozhatnak, vagy bemutató, verseny alkalmával fertőzött területen lévő istállóba kerülnek, illetve olyan béristállóba, ahol fertőzött környezetből származó lovakat is elhelyeztek. 5. ELLENJAVALLATOK Nincs 6. MELLÉKHATÁSOK A vakcinázás után 4 órán belül diffúz duzzanat keletkezik a beadás helyén, ami meleg és fájdalmas lehet. Ez a vakcinázás után 2-3 nap múlva éri el a maximumát, ami 3-8 cm átmérőjű is lehet. Ez a duzzanat 3 héten belül teljesen eltűnik és ez általános esetben ez nem befolyásolja a vakcinázott állat étvágyát és kellemetlen érzetet sem kelt. A vakcinában lévő baktérium a bead Lesen Sie das vollständige Dokument
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Equilis StrepE liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz lovak számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A vakcina 0,2 ml-es adagja tartalmaz: HATÓANYAG: Élő, deléciós mutáns _Streptococcus equi_ TW928-as törzs 10 9,0 -10 9,4 tfe 1 1 telepformáló egység SEGÉDANYAGOK: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz. Liofilizátum: törtfehér vagy krémszínű pellet Oldószer: átlátszó, színtelen oldat 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Ló 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Lovak _Streptococcus equi_ -vel szembeni immunizálására, a klinikai tünetek enyhítése és a nyirokcsomó-tályog előfordulásának csökkentése érdekében. Az immunitás kezdete: az alapvakcinázás után 2 héttel. Az immunitás időtartama: legfeljebb 3 hónap. A vakcina alkalmazása ajánlott, ha a lovak _Streptococcus equi_ fertőződésének veszélye fennáll, pl. ha a lovak ismerten fertőzött állományból származó lovakkal találkozhatnak, vagy bemutató, verseny alkalmával fertőzött területen lévő istállóba kerülnek, illetve olyan béristállóba, ahol fertőzött környezetből származó lovakat is elhelyeztek. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nincs. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN A vakcinázás után négy napig a beadás helyéről a vakcina törzsének ürülése figyelhető meg. 3 A szakirodalomból ismert, hogy ha röviddel a fertőződés után vakcinázzák a lovat, akkor néhányuknál apró, pontszerű vérzések (purpura haemorrhagica, petechia) alakulhatnak ki. Az Equilis StrepE fejlesztése során elvégzett ártalmatlansági vizsgálatokban ilyen elváltozást nem észleltek. Bár a petechiák jelentkezése nagyon ritka, előfordulási lehetőségét nem lehet teljesen kizárni. A gyártó által elvégzett ráfer Lesen Sie das vollständige Dokument