Equilis StrepE

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Equilis StrepE
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Equilis StrepE
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Pferde
  • Therapiebereich:
  • Immunologische Tests für Equiden
  • Anwendungsgebiete:
  • Zur Immunisierung von Pferden gegen Streptococcus equi, um klinische Symptome und das Auftreten von Lymphknotenabszessen zu reduzieren. Beginn der Immunität: Der Beginn der Immunität wird zwei Wochen nach der Grundimmunisierung festgestellt. Dauer der Immunität: Die Dauer der Immunität beträgt bis zu drei Monate. Der Impfstoff ist zur Verwendung bei Pferden bestimmt, bei denen das Risiko einer Infektion mit Streptococcus equi aufgrund von Kontakt mit Pferden aus Gebieten, in denen dieser Erreger nachweislich vorhanden ist, z. G. Ställe mit Pferden, die zu Ausstellungen oder Wettbewerben in solchen Gebieten reisen, oder Ställe, die aus solchen Gebieten Pferde erhalten oder haben.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000078
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-05-2004
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000078
  • Letzte Änderung:
  • 23-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

EMEA

2007

Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/078

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

EQUILIS StrepE

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das

vorliegende

Dokument

ist

eine

Zusammenfassung

des

Europäischen

Öffentlichen

Beurteilungsberichts

(EPAR),

in

dem

erläutert

wird,

wie

der

Ausschuss

für

Tierarzneimittel

(CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der

Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden

Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen

des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Equilis StrepE?

Equilis

StrepE

Impfstoff,

arzneilich

wirksamen

Bestandteil

eine

lebende

Deletionsmutante

Bakteriums

Streptococcus

equi

enthält.

Impfstoff

frei

Adjuvanzien und Konservierungsmitteln. Equilis StrepE ist als Lyophilisat (gefriergetrocknetes

Pellet)

erhältlich,

eine

Injektionssuspension

zubereitet

wird.

Impfstoff

wird

zusammen mit dem Lösungsmittel, einem Applikator und einer Spritze mit Nadel bereitgestellt.

Es ist der erste Impfstoff gegen Druse, der für Pferde in der EU zugelassen ist.

Wofür wird Equilis StrepE angewendet?

Equilis StrepE wird angewendet, um Pferde gegen die durch das Bakterium Streptococcus equi

verursachte

Atemwegserkrankung

impfen.

diesem

Bakterium

verursachte

hochansteckende und verbreitete Krankheit wird gemeinhin als ‘Druse’ bezeichnet. Bei der

Druse

können

sich

Lymphknoten

Kopf

stark

vergrößern,

dass

Atemwege

eingeengt werden und das Pferd an Atemnot leidet. Es handelt sich um eine hochansteckende

Krankheit und eine häufige bakterielle Infektion bei Pferden. Equilis StrepE verringert die

klinischen

Symptome

Erkrankung

Auftreten

Lymphknotenabszessen

(Eiteransammlungen).

Wie wirkt Equilis StrepE?

Equilis StrepE ist ein Impfstoff. Impfstoffe ‘lehren’ das Immunsystem (das körpereigene

natürliche Abwehrsystem gegen Infektionen), wie es den Körper vor Krankheiten schützen

kann. Equilis StrepE enthält geringe Mengen des Bakteriums S. equi. Wenn der Impfstoff einem

Pferd verabreicht wird, erkennt das Immunsystem das Bakterium als ‘körperfremd’ und bildet

Antikörper dagegen. Dadurch ist das Immunsystem später in der Lage, bei einem erneuten

Kontakt mit dem Bakterium schneller Antikörper zu bilden. Dem in Equilis StrepE enthaltenen

Bakterienstamm wurden einige Gene entfernt, damit er im Körper des Pferdes nicht so gut

wächst und die Wahrscheinlichkeit, dass er eine Erkrankung verursacht, geringer ist. Daher ist

er für die Verwendung in einem Impfstoff geeignet.

EMEA 2007

Seite 2/3

Wie wurde Equilis StrepE untersucht?

Der Impfstoff wird als Injektion von 0,2 ml in die Innenseite der Oberlippe verabreicht. Die

Wirksamkeit

Equilis

StrepE

wurde

Verträglichkeitsstudien

einer

wichtigen

Feldstudie untersucht. Die Pferde hatten in der Vergangenheit noch keine Krankheit, auch keine

Druse,

gehabt

waren

zuvor

noch

geimpft

worden.

Ergebnisse

Verträglichkeitsstudien zeigen, dass Equilis StrepE für Pferde ab einem Alter von vier Monaten

sicher ist, da die beobachteten lokalen und systemischen Reaktionen nach Behandlung mit

Einzeldosen, Wiederholungsdosen und Überdosen als annehmbar betrachtet wurden. Pferde ab

dem Alter von vier Monaten sollten nach vier Wochen eine zweite Impfdosis erhalten. Alle

Pferde sollten zur Auffrischung der Immunität alle drei Monate nachgeimpft werden. Equilis

StrepE

Anwendung

gesunden

Pferden

bestimmt,

für

aufgrund

einer

Kontaktmöglichkeit mit Pferden aus Gebieten, in denen das Bakterium vorkommt, das Risiko

einer S.-equi-Infektion besteht.

Welchen Nutzen hat Equilis StrepE in diesen Studien gezeigt?

Die Studien zeigten, dass Equilis StrepE in der aktiven Immunisierung von Pferden ab dem

Alter von 4 Monaten gegen Streptococcus equi wirksam ist, indem es klinische Symptome und

das Auftreten von Lymphknotenabszessen verringert. Von den Pferden, die Equilis StrepE

erhielten, litten weniger an Symptomen der Druse. Die geimpften Pferde hatten außerdem

weniger Abszesse und weniger befallene Lymphknoten.

Welches Risiko ist mit Equilis StrepE verbunden?

Es sollten nur gesunde Pferde, für die ein Infektionsrisiko besteht, geimpft werden. Innerhalb

von vier Stunden nach der Impfung entwickelt sich eine Schwellung an der Injektionsstelle, die

überwärmt oder schmerzhaft sein kann. Die Reaktion ist zwei bis drei Tage nach der Impfung

am stärksten ausgeprägt, doch die betroffene Fläche sollte nicht größer als 3 mal 8 cm sein. Die

Schwellung

sollte

innerhalb

drei

Wochen

abklingen

normalerweise

keine

Auswirkungen auf das Fressverhalten und das Allgemeinbefinden des geimpften Pferdes. In

sehr seltenen Fällen können sich ein Abszess und Absonderungen an der Injektionsstelle

entwickeln, und die Lymphknoten im Kopfbereich können sich vergrößern, was eine kurze Zeit

lang schmerzhaft sein kann. Am Tag der Impfung kann ein Anstieg der Körpertemperatur um

bis zu 2°C eintreten. In seltenen Fällen kann Appetitlosigkeit, Fieber und Frösteln beobachtet

werden. Sehr selten ist Teilnahmslosigkeit zu beobachten.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit

dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Bei versehentlicher Selbstinjektion, die eine Entzündungsreaktion mit heftigen Schmerzen und

einer Schwellung verursachen kann, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen, selbst wenn nur eine geringe Menge injiziert

wurde.

Wie

lange

muss

gewartet

werden,

bis

das

Tier

geschlachtet

und

das

Fleisch

für

den

menschlichen Verzehr verwendet werden kann (Wartezeit)?

Die Wartezeit beträgt null Tage.

Warum wurde Equilis StrepE zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von

Equilis StrepE bei der Immunisierung von Pferden gegen S. equi zur Reduktion der klinischen

Symptome und des Auftretens von Lymphknotenabszessen gegenüber den Risiken überwiegen,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Equilis StrepE zu erteilen. Das

Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.

EMEA 2007

Seite 3/3

Weitere Informationen über Equilis StrepE:

Am 7. Mai 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International

B.V.

eine

Genehmigung

für

Inverkehrbringen

Equilis

StrepE

gesamten

Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden

Sie auf dem Etikett/der äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im September 2007 aktualisiert.

Packungsbeilage

20/25

B. PACKUNGSBEILAGE

21/25

PACKUNGSBEILAGE FÜR

Equilis StrepE, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, für Pferde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL – 5831 AN Boxmeer

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Equilis StrepE, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, für Pferde

3.

ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis des Impfstoffes (0,2 ml) enthält:

Deletionsmutante von

Streptococcus equi

Stamm TW928, lebend 10

bis 10

Kolonie bildende Einheiten

Lyophilisat: weißliches bis cremefarbenes Pellet

Lösungsmittel: klare farblose Lösung

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Immunisierung von Pferden gegen

Streptococcus equi

, um klinische Symptome und das Auftreten

von Lymphknotenabszessen zu reduzieren.

Eintritt der Immunität:

2 Wochen nach der Grundimmunisierung.

Dauer der Immunität:

bis zu 3 Monate.

Der Impfstoff ist zur Anwendung bei Pferden vorgesehen, für die ein Risiko einer

Streptococcus equi

Infektion eindeutig besteht - aufgrund der Kontaktmöglichkeit mit Pferden aus Gebieten, in denen der

Erreger vorkommt - z. B. in Stallungen mit Pferden, die zu Veranstaltungen oder Turnieren in

endemischen Gebiete reisen oder in Stallungen, die Pferde aus endemischen Gebieten einstellen.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Innerhalb von 4 Stunden nach der Impfung entwickelt sich an der Injektionsstelle eine diffuse

Schwellung, die warm oder schmerzhaft sein kann. Die Reaktion hält maximal für 2 - 3 Tage nach der

Impfung an und betrifft eine Fläche von höchstens 3 mal 8 cm. Die Schwellung bildet sich innerhalb

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von 3 Wochen vollständig zurück und hat in der Regel keinen Einfluss auf das Fressverhalten und das

Allgemeinbefinden des geimpften Tieres. Der Impfstamm kann eine kleine eitrige Entzündung lokal

an der Injektionsstelle auslösen, die zum Aufplatzen der darüber liegenden Lippenschleimhaut mit

nachfolgender Ausscheidung von Flüssigkeit und Entzündungszellen führt. An der Injektionsstelle in

der Schleimhaut kommt es in der Regel für 3 oder 4 Tage nach Impfung zu einem leicht trüben

Ausfluss.

Leichte, zeitweise schmerzhafte Vergrößerungen der retropharyngealen und mandibulären

Lymphknoten können einige Tage lang nach der Impfung auftreten. Sehr selten kann sich an der

Injektionsstelle oder an den regionalen Lymphknoten ein Abszess entwickeln.

Außerdem kann am Tag der Impfung eine Erhöhung der Rektaltemperatur um bis zu 2 °C auftreten.

Appetitlosigkeit, Frösteln, Fieber und diffuse oedematöse Schwellungen (z.B. Schwellungen im

Kopfbereich, geschwollenes Maul, geschwollene Oberlippe) können selten, Teilnahmslosigkeit sehr

selten beobachtet werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART

Pferde

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

0,2 ml des aufgelösten Lyophilisates werden indie Schleimhaut appliziert.

Grundimmunisierung:

Pferde ab einem Alter von 4 Monaten erhalten 2 Impfungen mit jeweils einer

Dosis im Abstand von 4 Wochen.

Wiederholungsimpfung:

Zur Aufrechterhaltung der Immunität ist eine Wiederholungsimpfung alle 3

Monate erforderlich.

Eine Basisimmunität bleibt bis zu 6 Monate nach der Grundimmunisierung erhalten. Deshalb wird nur

eine Impfstoffdosis benötigt, um die Immunität wieder aufzufrischen.

Es wird empfohlen, alle gemeinsam eingestallten Pferde zu impfen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Das sterile Lösungsmittel auf Raumtemperatur (15 – 25 °C) bringen. Das Lyophilisat unter

aseptischen Bedingungen mit 0,3 ml des mitgelieferten sterilen Lösungsmittel auflösen. Den

rekonstituierten Impfstoff eine Minute setzen lassen und dann den Inhalt vorsichtig zur Mischung

schwenken. NICHT schütteln. 0,2 ml des aufgelösten Impfstoffes in die mitgelieferte Spritze (siehe

Abbildung 1) aufziehen und die Nadel mit dem Applikator zusammenfügen (siehe Abbildung 2). Den

Kopf des Tieres halten, die Oberlippe anheben und die Nadel bis zum Anliegen des Applikators in die

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Innenseite der Oberlippe einstechen. Den gesamten Inhalt der Spritze in die Innenseite der Oberlippe

verabreichen (siehe Abbildung 3).

Abbildung 1

Abbildung 2

Abbildung 3

10.

WARTEZEIT

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Lyophilisat: Im Kühlschrank lagern (2

C – 8

C). Vor Licht schützen.

Lösungsmittel: Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 4 Stunden

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise:

Der Impfstamm kann sich bis zu 4 Tage nach der Impfung von der Injektionsstelle ausgehend

ausbreiten.

24/25

Aus der Literatur ist bekannt, dass ein sehr geringer Anteil von Pferden eine Purpura haemorrhagica

entwickeln kann, wenn diese kurz nach Infektion geimpft werden. In keiner der

Verträglichkeitsstudien, die während der Entwicklung von Equilis StrepE durchgeführt wurden,

konnte eine Purpura haemorrhagica beobachtet werden. Da die Inzidenz für Purpura haemorrhagica

sehr gering ist, kann ein Auftreten nicht vollständig ausgeschlossen werden.

In den von der Firma durchgeführten Infektionsversuchen wurde bei ungefähr einem Viertel der

Pferde, die mit der empfohlenen Dosis geimpft waren, ein unzureichender Schutz beobachtet.

Nach der Impfung eine Woche lang keine Antibiotika anwenden.

Der Impfstamm ist empfindlich gegenüber Penicillinen, Tetrazyklinen, Makroliden und Lincomycin.

Der Impfstamm ist resistent gegenüber Aminoglykosiden, Sulfonamiden, Flumequin und

Trimethoprim-Sulfonamid-Kombinationen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Es sollten nur gesunde Pferde geimpft werden.

Es ist sicherzustellen, dass das Lyophilisat vor Gebrauch vollständig aufgelöst ist.

Eine Grundimmunisierung während eines Ausbruches der Erkrankung ist unwirksam, da die

Immunität vor einer abgeschlossenen Grundimmunisierung nicht ausreichend ist.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Für den Anwender:

Dieser Impfstoff enthält eine lebende bakterielle Deletionsmutante mit begrenztem

Wachstumspotential in Säugetiergewebe. Eine versehentliche Selbstinjektion kann zu einer

Entzündungsreaktion mit starken Schmerzen und Schwellungen führen. Das Zusammenfügen von

Spritze und Nadel muss besonders vorsichtig erfolgen, um Nadelstichverletzungen zu vermeiden. Bei

versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage

oder das Etikett vorzuzeigen, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden.

Für den Arzt:

Dieser Impfstoff enthält als Impfstamm eine lebende auxotrophe Deletionsmutante von Streptococcus

equi mit abgeschwächter Virulenz. Dennoch kann die bakterielle Komponente dieses Produktes nach

versehentlicher Injektion eine Entzündungsreaktion mit heftiger und schmerzhafter Schwellung

verursachen.

Eine antientzündliche Therapie ist angezeigt selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden. Eine

zusätzliche antibakterielle Behandlung sollte zur Sicherheit in Erwägung gezogen werden. Die

Empfindlichkeit des Impfstammes gegenüber Antibiotika ist oben beschrieben.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nicht bei trächtigen oder laktierenden Stuten anwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach

Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher

fallweise entschieden werden.

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Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Zusätzlich zu den unter Abschnitt 6 beschriebenen klinischen Symptomen, kann die Impfung mit

einer 10fachen Überdosis einen Abszess in einem der submandibulären Lymphknoten auslösen. Die

Abszesse sondern 2 Wochen nach Impfung eitriges Material ab, heilen aber innerhalb eines Monats

ohne Behandlung wieder aus. Außerdem kann am Tag der Impfung eine Erhöhung der

Rektaltemperatur um bis zu 2,5 °C auftreten. Gelegentlich kann einen Tag nach der Impfung leichte

Apathie beobachtet werden.

Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln außer dem mitgelieferten Lösungsmittel mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

15.

WEITERE ANGABEN

Für Tiere.

10 x 1 Impfstoffdosis

10 x 1 Lösungsmitteldosis

10 Applikatoren

10 Spritzen mit Nadeln

Der Impfstamm ist eine Deletionsmutante mit begrenztem Wachstumspotential in Säugetiergewebe.

Er kann sich an der submukosalen Injektionsstelle in der Schleimhaut für kurze Zeit lokal vermehren

und verteilt sich während einiger Tage im Nasen-Rachenraum. Der Impfstamm überlebt jedoch nicht

auf der oro-nasalen Schleimhaut und verbreitet sich bei der empfohlenen Dosis nicht systemisch.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.