Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Hestar inflúensuveirustofnanir: A / Hestur-2 / Suður Afríka / 4/03, A / Hestur-2 / Newmarket / 2/93
Intervet International BV
QI05AA01
vaccine against equine influenza in horses
Hestar
hrossum inflúensu veira
Virk ónæmisaðgerð hrossa frá sex mánaða aldri gegn hestum inflúensu til að draga úr klínískum einkennum og útskilnaði vírusa eftir sýkingu.
Revision: 9
Leyfilegt
2005-07-08
13 B. FYLGISEÐILL 14 FYLGISEÐILL: Equilis Prequenza stungulyf, dreifa fyrir hesta 1. HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland 2. HEITI DÝRALYFS Equilis Prequenza stungulyf, dreifa fyrir hesta. 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 1 ml skammtur inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Hestainflúensuveirustofnar: A/equine-2/ South Africa/4/03 50 AU 1 A/equine-2/ Newmarket/2/93 50 AU 1 ELISA mótefnavakaeiningar (antigenic units) ÓNÆMISGLÆÐAR: Iscom-Matrix inniheldur: Hreinsað saponín 375 míkrógrömm Kólesteról 125 míkrógrömm Fosfatídýlkólín 62,5 míkrógrömm Tær ópallýsandi dreifa. 4. ÁBENDING(AR) Virk ónæming hesta, 6 mánaða og eldri, gegn hestainflúensu, til að minnka klínísk einkenni og útskilnað veiru eftir sýkingu. Inflúensa Ónæmi myndast eftir: 2 vikur eftir frumbólusetningu Ónæmi endist í: 5 mánuði eftir frumbólusetningu 12 mánuði eftir fyrstu endurbólusetningu 5. FRÁBENDINGAR Engar. 15 6. AUKAVERKANIR Hart eða mjúkt bólguþykkildi (að hámarki 5 cm í þvermál) getur mjög sjaldan komið fram á stungustað og horfið innan tveggja daga. Verkur á stungustað getur komið fyrir í mjög sjaldgæfum tilvikum, sem getur valdið tímabundnum hreyfiörðugleikum (stirðleika). Staðbundin viðbrögð sem eru stærri en 5 cm og vara hugsanlega lengur en í 2 daga geta örsjaldan komið fyrir. Hiti, stundum ásamt drunga og lystarleysi, getur örsjaldan komið fyrir í 1 dag og í undantekningartilfellum í allt að 3 daga. Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Equilis Prequenza stungulyf, dreifa fyrir hesta. 2. INNIHALDSLÝSING Hver 1 ml skammtur inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Hestainflúensuveirustofnar: A/equine-2/ South Africa/4/03 50 AU 1 A/equine-2/ Newmarket/2/93 50 AU 1 mótefnavakaeiningar (antigenic units) ÓNÆMISGLÆÐAR: Iscom-Matrix inniheldur: Hreinsað saponín 375 míkrógrömm Kólesteról 125 míkrógrömm Fosfatídýlkólín 62,5 míkrógrömm Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa. Tær ópallýsandi dreifa. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hestar. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Virk ónæming gegn hestainflúensu hjá hestum, 6 mánaða og eldri, til að minnka klínísk einkenni og útskilnað veiru eftir sýkingu. Inflúensa Ónæmi myndast eftir: 2 vikur eftir frumbólusetningu Ónæmi endist í: 5 mánuði eftir frumbólusetningu 12 mánuði eftir fyrstu endurbólusetningu 4.3 FRÁBENDINGAR Engar. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Ekki ætti að bólusetja folöld undir 6 mánaða aldri, einkum ef þau eru undan hryssum sem voru endurbólusettar á síðustu tveimur mánuðum meðgöngu, vegna hugsanlegra áhrifa mótefna frá móðurinni. 3 Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Á ekki við. Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins. 4.6 AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI) Hart eða mjúkt bólguþykkildi (að hámarki 5 cm í þvermál) getur mjög sjaldan komið fram á stungustað og horfið innan tveggja daga. Verkur á stungustað getur komið fyrir í mjög sjaldgæfum tilvikum, sem getur valdið tímabundnum hreyfiörðugleikum (stirðleika). Staðbundin viðbrögð sem eru stærri en 5 cm og vara hugsa Lesen Sie das vollständige Dokument