Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
hevosen influenssa-viruskannoista: A/equine-2/South Africa/4/03 A/equine-2/Newmarket/2/93
Intervet International BV
QI05AA01
vaccine against equine influenza in horses
Hevoset
hevosen influenssa virus
Kuuden kuukauden ikäisten hevosten aktiivinen immunisointi hevosen influenssaa vastaan kliinisten oireiden ja viruksen erittymisen vähentämiseksi tartunnan jälkeen.
Revision: 9
valtuutettu
2005-07-08
13 B. PAKKAUSSELOSTE 14 PAKKAUSSELOSTE Equilis Prequenza injektioneste suspensio hevoselle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Equilis Prequenza injektioneste, suspensio, hevoselle 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Jokainen 1 ml annos sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET Hevosen influenssaviruskannat : A/equine-2/ South Africa/4/03 50 AU 1 A/equine-2/ Newmarket/2/93 50 AU 1 ELISA-ntigeeniyksikköä ADJUVANTTI I SCOM-matrix sisältäen: Puhdistettu saponiini 375 mikrogrammaa Kolesteroli 125 mikrogrammaa Fosfatidyylikoliini 62,5 mikrogrammaa Kirkas läpikuultava injektioneste, suspensio 4. KÄYTTÖAIHEET Hevosten aktiivinen immunisointi 6 kuukauden iästä lähtien hevosinfluenssaa vastaan vähentämään kliinisiä oireita ja viruseritystä tartunnan jälkeen. Influenssa Immuniteetin kehittyminen: 2 viikkoa perusrokotusten jälkeen Immuniteetin kesto: 5 kuukautta perusrokotusten jälkeen 12 kuukautta 1. tehosterokotuksen jälkeen 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 15 6. HAITTAVAIKUTUKSET Injektiokohdassa voi esiintyä harvoin hajanaista kovaa tai pehmeää turvotusta (halkaisijaltaan korkeintaan 5 cm). Turvotus häviää kahden päivän kuluessa. Injektiokohdassa voi harvinaisissa tapauksissa esiintyä kipua, mikä saattaa johtaa väliaikaiseen toiminnalliseen haittaan (jäykkyys). Hyvin harvinaisissa tapauksissa paikallinen turvotus voi olla halkaisijaltaan enemmän kuin 5 cm ja kestää pidempään kuin 2 vuorokautta. Kuumetta, joskus myös letargiaa ja ruokahaluttomuutta, voi hyvin harvoin esiintyä vuorokauden ajan Poikkeustapauksissa nämä oireet voivat kestää kolme vuorokautta. Jos havaitset haittavaikutuksia tai joitakin muita sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa tai epäilet, ettei lääke ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Hevonen 8. A Lesen Sie das vollständige Dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis Prequenza injektioneste suspensio hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Jokainen 1ml annos sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: Hevosen influenssaviruskannat: A/equine-2/South Africa/4/03 50 AU 1 A/equine-2/ Newmarket/2/93 50 AU 1 Antigeeniyksikköä ADJUVANTTI ISCOM-matrix sisältäen: Puhdistettu saponiini 375 mikrogrammaa Kolesteroli 125 mikrogrammaa Fosfatidyylikoliini 62,5 mikrogrammaa Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste: Kirkas läpinäkyvä injektioneste, suspensio 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI Hevonen 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Hevosten aktiivinen immunisointi 6 kuukauden iästä lähtien hevosinfluenssaa vastaan vähentämään kliinisiä oireita ja viruseritystä tartunnan jälkeen. Influenssa Immuniteetin kehittyminen: 2 viikkoa perusrokotusten jälkeen Immuniteetin kesto: 5 kuukautta perusrokotusten jälkeen 12 kuukautta 1. tehosterokotuksen jälkeen 4.3 VASTA-AIHEET Ei ole. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Varsat suositellaan rokotettavaksi aikaisintaan 6 kuukauden ikäisinä, etenkin jos varsan emä on 3 rokotettu uudelleen synnytystä edeltäneen kahden kuukauden aikana, maternaalisten vasta-aineiden mahdollisen häiritsemisen vuoksi. Rokota vain terveitä eläimiä. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet : Ei oleellinen. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettaInjisoitaessa valmistetta vahingossa itseensä on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja äytettävä hänelle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. 4.6 HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS) Injektiokohdassa voi esiintyä harvoin hajanaista kovaa tai pehmeää turvotusta (halkaisijaltaan korkeintaan 5 cm). Turvotus häviää kahden päivän kuluessa. Injektiokohdassa voi harvinaisissa tapauksissa esiintyä kipua. mikä saattaa johtaa väliaikaiseen toiminnalliseen haitt Lesen Sie das vollständige Dokument