Equilis Prequenza

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Equilis Prequenza
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Equilis Prequenza
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Pferde
  • Therapiebereich:
  • Immunologische Untersuchungen: Impfstoff gegen Pferdegrippe
  • Anwendungsgebiete:
  • Aktive Immunisierung von Pferden ab einem Alter von sechs Monaten gegen Pferdegrippe zur Reduktion klinischer Symptome und Virusausscheidung nach Infektion.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000094
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-07-2005
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000094
  • Letzte Änderung:
  • 23-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/414991/2008

EMEA/V/C/094

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Equilis Prequenza

Pferdeinfluenza-Impfstoff

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie

sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP

wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Equilis Prequenza?

Equilis Prequenzaist ein Impfstoff zur Anwendung bei Pferden. Es enthält inaktivierte (abgetötete)

vollständige Viren von zwei Virusstämmen der Pferdeinfluenza (Pferdegrippe) („A/equine-2/South

Africa/4/03“ und „A/equine-2/Newmarket/2/93“). Der Impfstoff ist als Suspension zur Injektion

erhältlich.

Wofür wird Equilis Prequenza angewendet?

Equilis Prequenza wird zur Impfung von Pferden ab einem Alter von sechs Monaten gegen

Pferdeinfluenza angewendet. Pferdeinfluenza ist eine hoch ansteckende Krankheit, die bei Pferden sehr

häufig auftritt, aber selten zum Tod führt. Der Impfstoff verringert die Symptome der Pferdeinfluenza

und die Virusausscheidung nach einer Infektion.

Der Impfstoff wird durch Injektion in einen Muskel verabreicht. Pferde sollten eine Erstimpfung

erhalten, die aus zwei Injektionen im Abstand von vier Wochen besteht. Die dritte Impfung sollte fünf

Wochen später erfolgen, danach ist die Impfung jährlich zu wiederholen.

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© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Wie wirkt Equilis Prequenza?

Equilis Prequenza enthält inaktivierte vollständige Viren der Virenstämme, gegen die der Impfstoff

indiziert ist. Diese Pferdeinfluenza-Viren wurden inaktiviert, so dass sie keine Krankheit mehr

verursachen können.

Die Wirkung von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem „beibringen“, wie es eine

Krankheit abwehren kann. Wenn der Impfstoff einem Pferd verabreicht wird, erkennt das Immunsystem

die Virusbestandteile als „körperfremd“ und bildet Antikörper dagegen. Kommt es später erneut mit

diesen Virusstämmen in Kontakt, ist das Immunsystem in der Lage, diese Antikörper schneller zu

produzieren. Die Antikörper können dann zum Schutz gegen die durch diese Stämme des

Pferdeinfluenza-Virus verursachte Krankheit beitragen. Die in der aktuellen Formulierung von

Equilis Prequenza enthaltenen Viren werden in Säugetierzellen gezüchtet, anders als die Viren in der

ursprünglichen Formulierung, die aus Hühnereiern gewonnen wurden.

Der Impfstoff enthält zudem ein „Adjuvans“ zur Verstärkung der Immunantwort.

Wie wurde Equilis Prequenza untersucht?

Die Sicherheit der ursprünglichen Formulierung von Equilis Prequenza wurde in mehreren Studien

unter Laborbedingungen und unter Praxisbedingungen bei einer großen Zahl von Pferden ab einem

Alter von zwei Monaten untersucht.

Die Wirksamkeit von Equilis Prequenza wurde ursprünglich in verschiedenen Studien unter Labor- und

Praxisbedingungen untersucht. Bei den meisten Studien wurde Equilis Prequenza Te verwendet, ein

Impfstoff, der gegen Tetanus sowie gegen die in Equilis Prequenza enthaltenen Stämme der

Pferdeinfluenza wirkt. Der Hauptindikator der Wirksamkeit von Equilis Prequenza war die Bildung

schutzwirksamer Konzentrationen von Antikörpern gegen die Bestandteile des Influenzavirus. Im

Rahmen der Studien wurden darüber hinaus der klinische Befund und die Virusausscheidung zwischen

einer Gruppe geimpfter Tiere und einer Kontrollgruppe (d. h. Tiere, die den Impfstoff nicht erhielten)

verglichen.

Die Wirksamkeit der aktuellen Formulierung des Impfstoffs wurde in zusätzlichen Laborstudien

untersucht.

Welchen Nutzen hat Equilis Prequenza in diesen Studien gezeigt?

Die ursprünglichen Studien ergaben, dass Equilis Prequenza bei Pferden ab einem Alter von sechs

Monaten ein wirksamer Impfstoff gegen Pferdeinfluenza ist, der die klinischen Anzeichen und die

Virusausscheidung nach einer Infektion verringert. Zwei Wochen nach der Erstimpfung entwickelten die

Pferde schutzwirksame Konzentrationen von Antikörpern. Die Dauer der Schutzwirkung betrug in Bezug

auf Pferdeinfluenza nach der Erstimpfung fünf Monate und nach der ersten Wiederholungsimpfung

12 Monate.

Bei der aktuellen Formulierung von Equilis Prequenza wurde nachgewiesen, dass sie zu ähnlichen

Ergebnissen wie in den ursprünglichen Studien führt.

Welches Risiko ist mit dem Equilis Prequenza verbunden?

An der Injektionsstelle kann eine harte oder weiche Schwellung entstehen. Es wird erwartet, dass die

Schwellung innerhalb von zwei Tagen abklingt. Gelegentlich können Schmerzen an der Injektionsstelle

auftreten. In sehr seltenen Fällen kann es zu Fieber kommen, das einen Tag, in Ausnahmefällen bis zu

drei Tage anhält.

Equilis Prequenza

EMA/414991/2008

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Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion sollte sofort ein Arzt zu Rate gezogen und ihm die

Packungsbeilage oder das Etikett gezeigt werden.

Was ist die Wartezeit?

Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung des Arzneimittels abgewartet werden muss,

bevor das Tier geschlachtet kann und das Fleisch oder die Milch für den menschlichen Verzehr

verwendet werden können. Die Wartezeit für Equilis Prequenza beträgt null Tage.

Warum wurde Equilis Prequenza zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass für das genehmigte

Anwendungsgebiet der Nutzen von Equilis Prequenza gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl,

die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Equilis Prequenza zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-

Verhältnis ist im Modul der wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Equilis Prequenza:

Am 8. Juli 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Equilis Prequenza in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus

dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Februar 2013 aktualisiert.

Equilis Prequenza

EMA/414991/2008

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Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Equilis Prequenza, Injektionssuspension, für Pferde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Equilis Prequenza, Injektionssuspension, für Pferde

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis (1 ml) enthält:

wirksame Bestandteile

Pferdeinfluenzaviren der Stämme:

A/equine-2/South Africa/4/03

50 AE

A/equine-2/Newmarket/2/93

50 AE

Antigene Einheiten

Adjuvantien

gereinigtes Saponin

Mikrogramm

Cholesterin

Mikrogramm

Phosphatidylcholin

62,5

Mikrogramm

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von Pferden ab einem Lebensalter von 6 Monaten gegen Pferdeinfluenza, um die

klinischen Symptome und die Virusausscheidung nach der Infektion zu vermindern.

Influenza

Beginn der Immunität:

2 Wochen nach der Grundimmunisierung

Dauer der Immunität:

5 Monate nach der Grundimmunisierung

12 Monate nach der 1. Wiederholungsimpfung

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Eine diffuse harte oder weiche Schwellung (max. 5 cm Durchmesser) kann an der Injektionstelle

entstehen, die sich innerhalb von 2 Tagen zurückbildet. In sehr seltenen Fällen kann eine

Lokalreaktion auftreten, die größer als 5 cm ausfällt und möglicherweise länger als 2 Tage anhält. In

seltenen Fällen können Schmerzen an der Injektionsstelle auftreten, die zu vorübergehenden

funktionalen Beschwerden (Steifheit) führen können. In sehr seltenen Fällen kann Fieber, gelegentlich

verbunden mit Teilnahmslosigkeit und Appetitlosigkeit auftreten, das einen Tag, in Ausnahmefällen

bis zu drei Tagen anhält.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Pferde

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

1 ml. Intramuskuläre Anwendung

Impfschema:

Grundimmunisierung

Nach folgendem Schema je eine Dosis (1 ml) strikt intramuskulär injizieren:

Grundimmunisierung: die 1. Injektion ab einem Lebensalter von 6 Monaten, die 2. Injektion 4

Wochen später

Wiederholungsimpfung

Es wird empfohlen, eine einfache Auffrischungsdosis nur an Pferde zu verabreichen, die bereits eine

Grundimmunisierung mit Impfstoffen erhalten haben, die dieselben Typen equiner Influenzaviren

enthalten, wie dieser Impfstoff. Eine Grundimmunisierung muss möglicherweise bei Pferden, die

nicht entsprechend grundimmunisiert wurden, in Betracht gezogen werden.

Die erste Wiederholungsimpfung (3. Dosis) wird 5 Monate nach der Grundimmunisierung

verabreicht. Die Dauer der Immunität gegen Pferdeinfluenza nach dieser Wiederholungsimpfung

beträgt mindestens 12 Monate.

Die 2. Wiederholungsimpfung wird 12 Monate nach der 1. Wiederholungsimpfung verabreicht.

Die im 12-Monats-Intervall wechselnde Anwendung eines geeigneten Impfstoffs gegen

Pferdeinfluenza mit den Stämmen A/equine-2/South Africa/4/03 und A/equine-2/Newmarket-2/93

wird empfohlen, um den Immunstatus für die Influenza-Komponente aufrecht zu erhalten (siehe

Schema).

Im Falle eines erhöhten Infektionsrisikos oder einer unzureichenden Kolostrumaufnahme kann eine

zusätzliche erste Injektion im Alter von 4 Monaten verabreicht werden, gefolgt von einem

vollständigen Impfprogramm (Grundimmunisierung im Alter von 6 Monaten und 4 Wochen später).

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Den Impfstoff vor Gebrauch auf Raumtemperatur bringen.

10.

WARTEZEIT

Null Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Bei 2°C - 8°C vor Licht geschützt lagern. Nicht einfrieren.

Das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Wegen möglicherweise interferierender maternaler Antikörper sollten Fohlen nicht vor einem

Lebensalter von 6 Monaten geimpft werden, insbesondere wenn sie von Stuten abstammen, die in den

letzten beiden Monaten der Trächtigkeit nachgeimpft wurden.

Nur gesunde Tiere impfen. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu

ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffs bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach

Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher

fallweise entschieden werden.

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

30 Monate

Prequenza Te Prequenza

Prequenza

Prequenza-

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Schema 2

Schema 1

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

15.

WEITERE ANGABEN

Faltkarton mit 10 Durchstechflaschen mit je 1 ml.

Faltkarton mit 1, 5 oder 10 Fertigspritzen und Kanülen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.