Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Pferde-Influenza-Virusstämme: A / Equine-2 / Südafrika / 4/03, A / Equine-2 / Newmarket / 2/93
Intervet International BV
QI05AA01
vaccine against equine influenza in horses
Pferde
equine influenza virus
Aktive Immunisierung von Pferden ab einem Alter von sechs Monaten gegen Pferdegrippe zur Reduktion klinischer Symptome und Virusausscheidung nach Infektion.
Revision: 9
Autorisiert
2005-07-08
14 B. PACKUNGSBEILAGE 15 GEBRAUCHSINFORMATION: Equilis Prequenza Injektionssuspension für Pferde 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Equilis Prequenza Injektionssuspension für Pferde 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis (1 ml) enthält: WIRKSTOFFE: Pferdeinfluenzaviren der Stämme: A/equine-2/South Africa/4/03 50 AE 1 A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AE 1 Antigene ELISA Einheiten ADJUVANS: Iscom-Matrix enthält: gereinigtes Saponin 375 Mikrogramm Cholesterin 125 Mikrogramm Phosphatidylcholin 62,5 Mikrogramm Klare, opalisierende Suspension. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Aktive Immunisierung von Pferden ab einem Lebensalter von 6 Monaten gegen Pferdeinfluenza, um die klinischen Symptome und die Virusausscheidung nach der Infektion zu vermindern. Influenza Beginn der Immunität: 2 Wochen nach der Grundimmunisierung Dauer der Immunität: 5 Monate nach der Grundimmunisierung 12 Monate nach der 1. Wiederholungsimpfung 5. GEGENANZEIGEN Keine. 6. NEBENWIRKUNGEN 16 Eine diffuse harte oder weiche Schwellung (max. 5 cm Durchmesser) kann selten an der Injektionstelle entstehen, die sich innerhalb von 2 Tagen zurückbildet. Schmerzen an der Injektionsstelle können in seltenen Fällen auftreten, die zu vorübergehenden funktionalen Beschwerden (Steifheit) führen können. Eine Lokalreaktion, die größer als 5 cm ausfällt und möglicherweise länger als 2 Tage anhält, kann in sehr seltenen Fällen auftreten. Fieber, gelegentlich verbunden mit Teilnahmslosigkeit und Appetitlosigkeit, kann in sehr seltenen Fällen auftreten, das einen Tag, in Ausnahmefällen bis zu drei Tagen anhält. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Equilis Prequenza Injektionssuspension für Pferde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis (1 ml) enthält: WIRKSTOFFE: Pferdeinfluenzaviren der Stämme: A/equine-2/South Africa/4/03 50 AE 1 A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AE 1 Antigene Einheiten ADJUVANS: Iscom-Matrix enthält: gereinigtes Saponin 375 Mikrogramm Cholesterin 125 Mikrogramm Phosphatidylcholin 62,5 Mikrogramm Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension. Klare, opalisierende Suspension. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Pferde. 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Aktive Immunisierung von Pferden ab einem Lebensalter von 6 Monaten gegen Pferdeinfluenza, um die klinischen Symptome und die Virusausscheidung nach der Infektion zu vermindern. Influenza Beginn der Immunität: 2 Wochen nach der Grundimmunisierung Dauer der Immunität: 5 Monate nach der Grundimmunisierung 12 Monate nach der 1. Wiederholungsimpfung 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART 3 Wegen möglicherweise interferierender maternaler Antikörper sollten Fohlen nicht vor einem Lebensalter von 6 Monaten geimpft werden, insbesondere wenn sie von Stuten abstammen, die in den letzten beiden Monaten der Trächtigkeit nachgeimpft wurden. Nur gesunde Tiere impfen. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nicht zutreffend. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. 4.6 NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE) Eine diffuse harte oder weiche Schwellung (max. 5 cm Durchmesser) kann selten an der Injektionstelle entstehen, die sich innerhalb von 2 Tagen zurückbildet. Schmerzen an der Injektionsstelle können in seltenen Fällen auftr Lesen Sie das vollständige Dokument