Equilis Prequenza
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
16-12-2020
Fachinformation
(SPC)
16-12-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
23-05-2013
Wirkstoff:
cepas del virus de la gripe equina: A / equine-2 / South Africa / 4/03, A / equine-2 / Newmarket / 2/93
Verfügbar ab:
Intervet International BV
ATC-Code:
QI05AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
vaccine against equine influenza in horses
Therapiegruppe:
Caballos
Therapiebereich:
virus de la influenza equina
Anwendungsgebiete:
Inmunización activa de caballos de seis meses de edad contra la influenza equina para reducir los signos clínicos y la excreción de virus después de la infección.
Produktbesonderheiten:
Revision: 9
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2005-07-08
Gebrauchsinformation
14
B.
PROSPECTO
15
PROSPECTO
Equilis Prequenza suspensión inyectable para caballos
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Países Bajos
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Equilis Prequenza suspensión inyectable para caballos
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS
ACTIVAS Y OTRAS SUSTANCIAS
Cada dosis de 1 ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Virus de influenza equina cepas:
A/equino-2/Sudáfrica/4/03
50 AU
1
A/equino-2/Newmarket/2/93
50 AU
1
Unidades ELISA antigénicas
ADYUVANTES:
Iscom Matrix que contiene:
Saponina purificada
375 microgramos
Colesterol
125 microgramos
Fosfatidilcolina
62,5 microgramos
Suspensión clara opalescente.
4.
INDICACION(ES) DE USO
Inmunización activa de caballos a partir de los 6 meses de edad
frente a la influenza equina para
reducir los síntomas clínicos y la excreción del virus tras la
infección.
Influenza
Establecimiento de la inmunidad:
2 semanas después del programa de vacunación primaria
Duración de la inmunidad:
5 meses después del programa de vacunación primaria
12 meses después de la primera revacunación
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
16
6.
REACCIONES ADVERSAS
Puede producirse una inflamación difusa dura o blanda (de un
diámetro máximo de 5 cm) en el punto
de inyección, que remite en 2 días, en raras ocasiones. Puede
producirse dolor en el punto de
inyección, que puede dar lugar a una molestia funcional temporal, en
raras ocasiones. Puede
producirse una reacción local que exceda los 5 cm y posiblemente
persista más de 2 días, en muy raras
ocasiones. Puede aparecer fiebre, a veces acompañada de letargo e
inapetencia, durante 1 día y hasta 3
días en circunstancias excepcionales, en muy raras ocasiones.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a
los siguientes grupos:
- Muy fre
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Fachinformation
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Equilis Prequenza suspensión inyectable para caballos.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 1 ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Virus de influenza equina cepas:
A/equino-2/Sudáfrica/4/03
50 AU
1
A/equino-2/Newmarket/2/93
50 AU
1
Unidades antigénicas.
ADYUVANTES:
Iscom-Matrix que contiene:
Saponina purificada
375 microgramos
Colesterol
125 microgramos
Fosfatidilcolina
62,5 microgramos
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Suspensión clara opalescente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Caballos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Inmunización activa de caballos a partir de los 6 meses de edad
frente a la influenza equina para
reducir los síntomas clínicos y la excreción del virus tras la
infección.
Influenza
Establecimiento de la inmunidad:
2 semanas después del programa de vacunación primaria.
Duración de la inmunidad:
5 meses después del programa de vacunación primaria.
12 meses después de la primera revacunación.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Debido a la posible interferencia de los anticuerpos maternales, los
potros no deben ser vacunados
antes de los 6 meses de edad, especialmente cuando nacen de yeguas que
fueron revacunadas en los
dos últimos meses de gestación.
3
Vacunar únicamente animales sanos.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
No procede.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento veterinario a los
animales
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico
inmediatamente y muéstrele el prospecto
o la etiqueta.
4.6
REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD)
Puede producirse una inflamación difusa dura o blanda (de un
diámetro máximo de 5 cm) en el punto
de inyección, que remite en
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