EQUIDOR

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • EQUIDOR 10 mg/ml Injektionslösung für Pferde
  • Einheiten im Paket:
  • Mehrdosenbehältnis zu 10 ml, Klarglasflasche Type I mit Brombutylgummistopfen und Aluminiumbördelkappe, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • EQUIDOR 10 mg/ml Injektionslösung für Pferde
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-00731
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-02-2008
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Seite 1 von 5

GEBRAUCHSINFORMATION

EQUIDOR 10 mg/ml Injektionslösung für Pferde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Vetcare Limited, PO Box 99, 24101 Salo, Finnland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Ballinskelligs Veterinary Products, Co Kerry, Irland

oder

Laboratorios SYVA s.a.u., Avda Párroco Pablo Díez, 24010 León, Spanien

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

EQUIDOR 10 mg/ml Injektionslösung für Pferde

3.

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Klare, nahezu farblose Lösung zur intravenösen Injektion.

1 ml enthält:

Detomidinhydrochlorid

10 mg

(entsprechend 8,36 mg Detomidin)

Methyl-4-hydroxybenzoat 1 mg

(Konservierungsmittel)

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Zur Sedierung und leichten Analgesie bei Pferden, zur Erleichterung von klinischen Untersuchungen

und Behandlungen, wie z.B. für kleinere chirurgische Eingriffe.

Detomidin kann eingesetzt werden:

bei Untersuchungen (z.B. Endoskopie, rektale und gynäkologische Untersuchungen, Röntgen).

bei kleineren chirurgischen Eingriffen (z.B. Wundversorgung, Zahnbehandlung,

Sehnenbehandlung, Exzision von Hauttumoren, Zitzenbehandlung).

zur Vorbereitung einer Behandlung und Medikation (z.B. Magenschlundsonde, Hufbeschlag).

Zur Prämedikation vor Verabreichung von Injektions- oder Inhalationsanästhetika.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Tieren mit kardialen Störungen oder respiratorischen Erkrankungen.

Nicht anwenden bei Tieren mit Leber- oder Niereninsuffizienz.

Nicht anwenden bei Tieren mit gestörtem Allgemeinbefinden (z.B. dehydrierte Tiere)

Nicht während der letzten 3 Monate der Trächtigkeit anwenden.

Nicht in Kombination mit Butorphanol anwenden bei Pferden mit Koliksymptomen.

Nicht in Kombination mit Butorphanol anwenden bei trächtigen Stuten.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Eine Injektion von Detomidin kann folgende Nebenwirkungen verursachen:

Bradykardie

Transiente Hypo- oder Hypertension

Atemdepression, vereinzelt Hyperventilation

Blutzuckeranstieg

Wie mit anderen Sedativa können in Einzelfällen paradoxe Reaktionen (Erregungen) auftreten

Ataxie

Herzarrythmien, atrioventrikulärer- und sinuatrialer Block

Gebärmutterkontraktionen

Bei einer Dosis von mehr als 40 µg/kg Körpergewicht können folgende Symptome auftreten:

Schwitzen, Piloerektion und Muskelzittern, bei Wallachen und Hengsten vorübergehender

Penisvorfall. In sehr seltenen Fällen können Pferde nach Verabreichung von Alpha-2-

Sympathomimetika milde Koliksymptome zeigen, da Vertreter dieser Substanzklasse die

Darmmotilität vorübergehend herabsetzen können. Detomidin sollte bei Pferden mit Anzeichen von

Kolik oder Darmanschoppung mit Vorsicht angewendet werden.

Ein diuretischer Effekt kann üblicherweise 45 – 60 Minuten nach Verabreichung festgestellt werden.

7.

ZIELTIERART

Pferd.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Art der Anwendung

Nur zur intravenösen (i.v.) Anwendung. Das Tierarzneimittel sollte langsam injiziert werden. Nach

intravenöser Applikation erfolgt ein schnellerer Wirkungseintritt.

Dosierung

Anwendung als Einzelmedikation zur Sedierung:

Dosis in µg/kg

Injektionsvolumen

in ml/100 kg

Grad der

Sedierung

Wirkungseintritt

(min.)

Wirkdauer

(Std.)

10-20

0,1-0,2

leicht

0,5-1

20-40

0,2-0,4

mittel

0,5-1

Falls eine verlängerte Sedierung und Analgesie erforderlich sind, können 40-80 µg/kg KGW

verabreicht werden. Die Wirkung hält bis zu 3 Stunden an. Es wird empfohlen, nach Applikation von

Detomidin bis zum Beginn des geplanten Eingriffs 15 Minuten zu warten.

In Kombination mit anderen Tierarzneimitteln zur Vertiefung der Sedierung oder bei Verwendung zur

Prämedikation vor einer Allgemeinanästhesie kann eine Dosis von 10-30 µg/kg verabreicht werden.

Vor einer Anwendung in Kombination mit anderen Tierarzneimitteln wie z.B. Butorphanol oder

Ketamin ist die jeweilige Fachinformation hinsichtlich der angegebenen Dosierungen sind zu

beachten.

Es wird empfohlen nach der Verabreichung von Detomidin ca. 5 Minuten zu warten, damit das Pferd

ausreichend sediert ist, bevor weitere Tierarzneimittel verabreicht werden.

Das Körpergewicht des zu behandelnden Tieres sollte so genau wie möglich bestimmt werden, um

eine Überdosierung zu vermeiden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

10.

WARTEZEIT

Essbare Gewebe:

2 Tage

Milch:

12 Stunden

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Trocken lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

Nach erstmaligem Anbruch des Behältnisses ist das Verfalldatum, unter Berücksichtigung der im

Beipacktext angegebenen Haltbarkeit nach erstmaliger Entnahme, auf dem Etikett anzugegeben.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Mit dem Wirkungseintritt können Pferden zu schwanken beginnen und den Kopf rasch senken,

während das Stehvermögen erhalten bleibt. Um Verletzungen von Pferden und Menschen während der

Behandlung zu vermeiden, soll sorgfältig ein geeigneter Ort für die Behandlung gewählt werden. Die

üblichen Unfallverhütungsmaßnahmen sollten beachtet werden, um Verletzungen zu vermeiden.

Tiere im Schock oder mit Leber- oder Nierenerkrankungen sollten nur nach einer Nutzen-Risiko-

Bewertung durch den verantwortlichen Tierarzt behandelt werden. Das Tierarzneimittel sollte nicht bei

Tieren mit Herzerkrankungen (bereits bestehende Bradykardie und Risiko eines AV-Blocks), Atem-,

Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Schock oder anderen besonderen Stresszuständen angewendet

werden.

Die Tiere sollten 12 Stunden vor der Anästhesie nicht gefüttert werden. Behandelte Tiere sollten

während der gesamten Wirkungsdauer weder Futter noch Wasser erhalten.

Bei schmerzhaften Eingriffen sollte Detomidin nur in Kombination mit einem Analgetikum oder

einem Lokalanästhetikum eingesetzt werden.

Bis zum Eintritt der Sedation sollten die Tiere in einer ruhigen Umgebung verbleiben.

Detomidin/Butorphanol-Kombinationen sollten nicht bei Pferden mit bekannten Lebererkrankungen

oder kardialen Störungen angewendet werden.

Trächtigkeit und Laktation

Nicht anwenden während der letzten 3 Monate der Trächtigkeit .

In früheren Stadien der Trächtigkeit nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung

durch den behandelnden Tierarzt.

Die Anwendung während der Laktation sollte ebenfalls nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-

Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.

Bei trächtigen Stuten nicht in Kombination mit Butorphanol anwenden.

Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von anderen Sedativa sollte nur unter Beachtung der Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen der betreffenden Tierarzneimittel erfolgen.

Detomidin sollte nicht in Kombination mit sympathomimetischen Aminen wie Adrenalin, Dobutam

und Ephedrin eingesetzt werden, es sei denn ein Notfall während der Narkose erfordert dies.

Die gleichzeitige Anwendung mit bestimmten potenzierten Sulfonamiden kann kardiale Arrhythmien

mit letalem Ausgang verursachen. Nicht in Kombination mit Sulfonamiden verwenden.

Detomidin sollte in Kombination mit anderen Sedativa und Anästhetika vorsichtig verwendet werden,

da additive bzw. synergistische Effekte auftreten können. Bei Einleitung einer Allgemeinanästhesie

mit Detomidin und Ketamin und Erhaltung derselben mit Halothan, kann der Wirkungseintritt von

Halothan verzögert sein. Es ist dabei darauf zu achten, eine Überdosierung von Halothan zu

vermeiden. Detomidin als Prämedikation für eine Allgemeinanästhesie kann die Induktion der

Anästhesie verzögern.

Überdosierung

Im Falle einer versehentlichen Überdosierung kann es zu Harzarrythmien, Blutdruckabfall, verzögerter

Aufwachphase und ausgeprägter ZNS- sowie respiratorischer Depression kommen. Sollten diese

Wirkungen von Detomidin lebensbedrohlich werden, wird die Verabreichung eines Alpha-2-

Adrenorezeptor-Antagonisten empfohlen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Das Tierarzneimittel sollte mit besonderer Vorsicht angewendet werden, um eine versehentliche

Selbstinjektion zu vermeiden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion oder Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Die betroffene Person darf KEIN FAHRZEUG

LENKEN, da Sedierung und Blutdruckveränderungen eintreten können.

Vermeiden Sie Haut-, Augen- oder Schleimhautkontakt.

Im Fall von Hautkontakt sind die betreffenden Stellen gründlich mit viel sauberem Wasser zu

spülen.

Kontaminierte Kleidung, die in direktem Kontakt zur Haut steht, sollte entfernt werden.

Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen sind diese gründlich mit sauberem Wasser

auszuspülen. Bei Auftreten von Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Bei Handhabung des Tierarzneimittels durch schwangere Frauen ist mit besonderer Vorsicht

vorzugehen, um eine Selbstinjektion zu vermeiden, da es nach einer versehentlichen

systemischen Exposition zu uterinen Kontraktionen und einem Blutdruckabfall beim Fötus

kommen kann.

Hinweis für Ärzte

Detomidin ist ein Alpha-2-Adrenorezeptor-Agonist. Nach einer Detomidinaufnahme können

Symptome wie eine dosisabhängige Sedierung, Atemdepression, Bradykardie, Hypotension,

Mundtrockenheit und Hyperglykämie auftreten. Ebenso wurde von ventrikulären Arrhytmien

berichtet. Respiratorische und hämodynamische Symptome sollten symptomatisch behandelt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

8.1.2016

15.

WEITERE ANGABEN

Der wirksame Bestandteil dieses Tierarzneimittels ist 4-(2,3-Dimethylbenzyl)-imidazol-hydrochlorid

(INN: Detomidin). Detomidin führt bei behandelten Tieren zur Sedation und lindert Schmerzen, wobei

Dauer und Intensität der Wirkung dosisabhängig sind. Detomidin wirkt stimulierend auf Alpha-2-

Adrenorezeptoren. Die beobachtete analgetische Wirkung beruht auf einer Hemmung der Übertragung

von Schmerzimpulsen im ZNS.

Packungsgrößen

Mehrdosen-Klarglasflasche Type 1 mit Gummistopfen zu 10 ml.

Mehrdosen-Klarglasflasche zyklisches Olefin-Kopolymer mit Gummistopfen zu 15 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Z.Nr.: 8-00731

Rezept- und apothekenpflichtig

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

+43-(0)7242/490-0

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-6-2018

Pending EC decision:  Dexdor, dexmedetomidine, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Dexdor, dexmedetomidine, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5377 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2268/II/26

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3684 of Wed, 06 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety