EQUEST PRAMOX

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • EQUEST PRAMOX 19,5 mg/g + 121,7 mg/g Gel zum Eingeben für Pferde
  • Einheiten im Paket:
  • 20 einzeln verpackte Injektoren, Laufzeit: 24 Monate,Schachtel mit 20 Injektoren, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • EQUEST PRAMOX 19,5 mg/g + 121,7 mg/g Gel zum Eingeben für Pferde
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • NE (Abgabemöglichkeit nicht eingeschränkt); Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-00675
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-08-2006
  • Letzte Änderung:
  • 13-06-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION

EQUEST PRAMOX 19,5 mg/g + 121,7 mg/g Gel zum Eingeben für Pferde

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH,

DES

HERSTELLERS,

DER

FÜR

DIE

CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Zoetis Österreich GmbH

Floridsdorfer Hauptstraße 1

A-1210 Wien

Für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Gerona

Spanien

2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

EQUEST PRAMOX 19,5 mg/g + 121,7 mg/g Gel zum Eingeben für Pferde

3. WIRKSTOFFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 g blassgelbes bis orange/rosafarbenes Gel enthält:

Wirkstoffe:

Moxidectin………………………….…19,5 mg

Praziquantel…………………………..121,7 mg

Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckmäßige Verabreichung des Mittels erforderlich

ist:

Benzylalkohol (E1519)……………...220,0 mg

Butylhydroxitoluol (E321)…………......0,8 mg

4. ANWENDUNGSGEBIET(E)

Für Pferde: Zur Behandlung von Mischinfektionen mit Zestoden, Nematoden oder Arthropoden, die

durch folgende Moxidectin- und Praziquantel-empfindliche Stämme verursacht werden:

Große Strongyliden:

- Strongylus vulgaris (adulte Stadien)

- Strongylus edentatus (adulte Stadien)

- Triodontophorus brevicauda (adulte Stadien)

- Triodontophorus serratus (adulte Stadien)

- Triodontophorus tenuicollis (adulte Stadien)

Kleine Strongyliden (adulte und intraluminale Larvenstadien):

- Cyathostomum spp.

- Cylicocyclus spp.

- Cylicostephanus spp.

- Cylicodontophorus spp.

- Gyalocephalus spp.

Spulwürmer:

- Parascaris equorum (adulte Stadien)

Andere Arten:

- Oxyuris equi (adulte Stadien)

- Habronema muscae (adulte Stadien)

- Gasterophilus intestinalis (L

- Gasterophilus nasalis (L

- Strongyloides westeri (adulte Stadien)

- Trichostrongylus axei (adulte Stadien)

Bandwürmer (adulte Stadien):

- Anoplocephala perfoliata

- Anoplocephala magna

- Paranoplocephala mammillana

Der Zeitraum bis zum Wiederauftreten von kleinen Strongyliden-Eiern (Egg Reappearance Period)

beträgt 90 Tage.

Das Tierarzneimittel ist wirksam gegen sich entwickelnde intramukosale L4-Stadien von kleinen

Strongyliden.

8 Wochen nach der Behandlung sind frühe, hypobiotische EL3-Stadien der kleinen Strongyliden

abgetötet.

Das Tierarzneimittel ist gegen Benzimidazol-resistente Stämme von Cyathostomen wirksam.

5. GEGENANZEIGEN

Nicht bei Fohlen anwenden, die jünger als 6 ½ Monate sind.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Das Tierarzneimittel wurde speziell nur zur Anwendung beim Pferd entwickelt. Bei Hunden oder

Katzen können aufgrund der Moxidectin-Konzentration in diesem Tierarzneimittel Nebenwirkungen

auftreten, wenn die Tiere ausgelaufenes Gel auflecken oder Zugang zu benutzten Applikationsspritzen

haben.

6. NEBENWIRKUNGEN

In seltenen Fällen kann es bei jungen Tieren zu Schlaffheit der Unterlippe, Ataxie und Schwellung des

Mauls

kommen.

sehr

seltenen

Fällen

wurde

Anorexie

Lethargie

berichtet.

Diese

Nebenwirkungen sind vorübergehend und klingen spontan ab.

Bei sehr starkem Wurmbefall kann die Abtötung der Parasiten vorübergehend zu einer leichten Kolik

und zu weichem Kot bei dem behandelten Pferd führen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7. ZIELTIERARTEN

Pferd

8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur einmaligen Anwendung.

Die empfohlene orale Dosis beträgt 400

g Moxidectin/kg Körpergewicht und 2,5 mg Praziquantel/kg

Körpergewicht, entsprechend einer Maßeinheit der kalibrierten Applikationsspritze für jeweils 25 kg

Körpergewicht.

Für eine korrekte Dosierung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden; die

Genauigkeit der Dosierungsvorrichtung sollte überprüft werden.

Es wird empfohlen, eine Waage oder ein Gewichtsband zu benutzen, um eine genaue Dosierung sicher

zu stellen.

Die Spritze mit dem Kappenende nach links gerichtet halten, so dass die Gewichtsmarkierungen und

Striche (kleine schwarze Linien) sichtbar sind. Jeder Strich entspricht 25 kg Körpergewicht.

Den Anzeigering so lange drehen, bis die linke Seite des Ringes die Markierung erreicht hat, die dem

Körpergewicht des Tieres entspricht.

Eine einzelne Applikationsspritze ist ausreichend für ein 700 kg schweres Pferd.

Zur Behandlung von Zestoden wurde eine Praziquantel-Dosis im obersten Dosierungsbereich gewählt.

Zur erfolgreichen Kontrolle von Band- und Rundwurminfektionen sollte der Tierarzt ein geeignetes

Behandlungsprogramm und Betriebsmanagement vorschlagen.

9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Um Überdosierungen zu vermeiden, sollte besonders bei Fohlen mit niedrigem Körpergewicht oder

Ponyfohlen auf eine genaue Dosierung geachtet werden.

Nicht mehr als ein Tier mit demselben Applikationsspritze behandeln, es sei denn, die Pferde werden

auf der Weide oder im Stall gemeinsam gehalten.

10. WARTEZEIT(EN)

Pferd:

Essbare Gewebe: 64 Tage

Milch: Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25 °C aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen

Verfalldatum nach {Verwendbar bis} nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 6 Monate

Nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses richten Sie sich nach der Haltbarkeitsdauer,

welche in der Gebrauchsinformation genannt wird. Das Verfallsdatum, bei dem der Arzneimittelrest

verworfen werden sollte, sollte ermittelt und an vorgesehener Stelle notiert werden.

12. BESONDERE WARNHINWEISE

Nur für Tiere.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Besondere Sorgfalt sollte auf die Vermeidung nachfolgend aufgeführter Vorgehensweisen verwendet

werden, da sie das Risiko der Entwicklung von Resistenzen erhöhen und schließlich zu einer nicht

wirksamen Therapie beitragen können.

Zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika einer Substanzklasse über einen

längeren Zeitraum hinweg.

Zu niedrige Dosierung aufgrund eines unterschätzten Körpergewichtes, einer Anwendung des

Tierarzneimittels, die nicht der Auszeichnung entspricht, oder bei fehlender Kalibrierung des

Dosierungsbehältnisses (falls zutreffend).

klinischen

Fällen

Verdacht

Resistenzen

gegen

Anthelminthika

sollten

geeignete

weiterführende Untersuchungen durchgeführt werden (z.B. Bestimmung der reduzierten Eizahl im

Kot). Wenn die Testergebnisse den Verdacht auf Resistenz gegen ein bestimmtes Anthelminthikum

erhärten,

sollte

Anthelminthikum

einer

anderen

Substanzklasse

einem

unterschiedlichen

Wirkmechanismus angewendet werden.

Zur optimalen Behandlung gegen Magenbremsen sollte das Tierarzneimittel im Herbst, nach Ende der

Fliegensaison und vor dem Frühling verabreicht werden, da sich die Larven ansonsten verpuppen und

weniger empfindlich auf die Behandlung reagieren.

häufige

wiederholte

Anwendung

Anthelminthika

einer

Substanzklasse

kann

Parasitenresistenz gegenüber anderen Wirkstoffen dieser Gruppe hervorrufen.

erfolgreichen

Kontrolle

Band-

Rundwurminfektionen

sollten

geeignete

Behandlungsprogramme sowie das Betriebsmanagement mit dem behandelnden Tierarzt besprochen

werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Tierarzneimittel

kann

Augen

Haut

reizen,

sowie

eine

Überempfindlichkeit

Haut

verursachen.

Direkten Kontakt mit Haut und Augen vermeiden.

Schutzhandschuhe tragen.

Nach Anwendung Hände oder andere betroffene Körperstellen waschen.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Bei versehentlichem Augenkontakt reichlich mit klarem Wasser ausspülen und einen Arzt aufsuchen.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage

vorzuzeigen.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen:

Um den Einfluss von Moxidectin auf die Dungfauna so gering wie möglich zu halten, und auf Grund

einer nicht ausreichenden Datenlage hinsichtlich des Risikos von Praziquantel für die Umwelt, sollten

Pferde nach der Behandlung 3 Tage lang nicht auf die Weide gelassen werden.

Sonstige Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der Auswirkungen auf die Umwelt:

Moxidectin erfüllt die Kriterien für einen (sehr) persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen (PBT)

Stoff; daher muss die Exposition der Umwelt gegenüber Moxidectin so weit wie möglich beschränkt

werden. Behandlungen sind nur bei Notwendigkeit zu verabreichen und müssen auf der Anzahl der in

den Fäkalien festgestellten Parasiteneier oder auf einer Bewertung des Risikos eines Befalls auf

Einzeltier- und/oder Herdenebene basieren. Um die Emission von Moxidectin in Oberflächengewässer

zu reduzieren und basierend auf dem Ausscheidungsprofil von Moxidectin bei Verabreichung als

Formulierung zum Eingeben an Pferde sollten behandelte Tiere während der ersten Woche nach der

Behandlung keinen Zugang zu Wasserläufen haben.

andere

makrozyklische

Lactone

besitzt

Moxidectin

Potenzial,

Nicht-Zielorganismen,

insbesondere Wasserorganismen und Dungfauna, negativ zu beeinflussen:

Moxidectin enthaltende Fäkalien, die von behandelten Tieren auf die Weide ausgeschieden werden,

können die Abundanz von Organismen, die sich von Dung ernähren, temporär reduzieren. Nach einer

Behandlung von Pferden mit dem Tierarzneimittel können über einen Zeitraum von mehr als 1 Woche

Moxidectin-Konzentrationen

ausgeschieden

werden,

potenziell

toxisch

für

Dungkäfer

Dungfliegen sind und die Abundanz der Dungfauna reduzieren können.

Moxidectin ist für Wasserorganismen, einschließlich Fische, inhärent toxisch. Das Tierarzneimittel

sollte ausschließlich entsprechend den Anweisungen auf dem Etikett angewendet werden.

Trächtigkeit und Laktation:

Das Tierarzneimittel hat sich als sicher in der Anwendung bei trächtigen und laktierenden Stuten

sowie in der Zucht erwiesen.

Die Verwendung des Tierarzneimittels hat keinen Einfluss auf die Fertilität bei der Stute.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die Wirkung von GABA-Agonisten wird durch Moxidectin verstärkt.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Vorübergehend

können

Nebenwirkungen

Fohlen

nach

Verabreichung

empfohlenen

Behandlungsdosis

erwachsenen

Tieren

nach

Verabreichen

dreifachen

Menge

empfohlenen Dosis auftreten. Die Symptome äußern sich 8 bis 24 Stunden nach einer Behandlung in

Abgeschlagenheit,

Appetitlosigkeit,

Koordinationsstörung

Schlaffheit

Unterlippe.

Allgemeinen ist eine symptomatische Therapie nicht notwendig, da die Symptome normalerweise

innerhalb von 24 bis 72 Stunden abklingen. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

13.

BESONDERE

VORSICHTSMASSNAHMEN

FÜR

DIE

ENTSORGUNG

VON

NICHT

VERWENDETEM

ARZNEIMITTEL

ODER

VON

ABFALLMATERIALIEN,

SOFERN

ERFORDERLICH

Der Wirkstoff Moxidectin ist für Fische und andere im Wasser lebende Organismen giftig.

Wasserläufe dürfen nicht mit dem Tierarzneimittel oder leeren Behältern verunreinigt werden.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen

dem Umweltschutz.

14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Dezember 2017

15. WEITERE ANGABEN

HDPE-Applikationsspritze

einem

Polypropylen-Kolben

Kalibrierung

einer

LDPE-

Verschlusskappe, die 14,4 g Gel enthält.

Packungsgrößen:

Karton mit 1 Applikationsspritze.

Karton mit 10 einzeln verpackten Applikationsspritzen.

Karton mit 20 einzeln verpackten Applikationsspritzen.

Karton mit 20 Applikationsspritzen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Z.-Nr.: 8-00675

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

29-6-2018

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Active substance: Fipronil/ S-methoprene/ Eprinomectin/ Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4164 of Fri, 29 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Profender (Bayer Animal Health GmbH)

Profender (Bayer Animal Health GmbH)

Profender (Active substance: Emodepside / Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3405 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Bravecto Plus (Intervet International B.V.)

Bravecto Plus (Intervet International B.V.)

Bravecto Plus (Active substance: fluralaner / moxidectin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3019 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4440

Europe -DG Health and Food Safety