Equasym XR 30 mg; Retardkapseln

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Equasym XR 30 mg; Retardkapseln Equasym XR 30 mg; Retardkapseln
  • Darreichungsform:
  • Equasym XR 30 mg; Retardkapseln
  • Zusammensetzung:
  • methylphenidati hydrochloridum 30 mg, color.: E 132, excipiens pro Kapsel.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Equasym XR 30 mg; Retardkapseln Equasym XR 30 mg; Retardkapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • ADHS, ADHS

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57295
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-03-2010
  • Letzte Änderung:
  • 16-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Equasym® XR

Opopharma Vertriebs AG

Was ist Equasym XR und wann wird es angewendet?

Equasym XR enthält den Wirkstoff Methylphenidat, ein zentralnervöses Stimulans. Equasym XR ist

für eine 1× tägliche Einnahme vorgesehen.

Equasym XR darf nur auf Verschreibung eines Arztes oder einer Ärztin mit Erfahrung der

Behandlung von Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen und unter regelmässiger

Kontrolle des Arztes bzw. der Ärztin verwendet werden.

Equasym XR ist indiziert zur Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

(ADHS) bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen bis 18 Jahren als Teil eines

Behandlungsprogramms, das auch psychologische, pädagogische und soziale Massnahmen umfasst.

Die Symptome des «Hyperaktiven Syndroms» (ADHS) bestehen unter anderem in rasch

nachlassender Aufmerksamkeit, Flüchtigkeitsfehlern, nicht zuhören können, Aufgaben nicht

beenden, Anweisungen nicht ausführen, leicht ablenkbar und störbar sein, impulsiv, unruhig,

zappelig sein, übermässig viel reden, zu unpassenden Gelegenheiten herumlaufen, andere stören oder

unterbrechen und sich auf Dinge nur schwer konzentrieren können. Das Lernen ist beeinträchtigt.

Das alles kann zu Schwierigkeiten im sozialen Umfeld, in der Schule, bei der Arbeit führen. Es kann

sein, dass die Betroffenen nicht alle diese Symptome haben. Viele Menschen haben diese Symptome

von Zeit zu Zeit, aber bei Patienten oder Patientinnen mit ADHS beeinträchtigen diese Symptome

deren Alltagstätigkeiten und treten in mehr als einer Umgebung auf (d.h. zuhause, in der Schule, bei

der Arbeit). ADHS kann sich bis in das Erwachsenenalter fortsetzen.

Nach einer gründlichen Untersuchung Ihres Kindes hat sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin für Equasym

XR entschieden. Durch die Behandlung mit Equasym XR können die Hauptsymptome des

Hyperaktiven Syndroms wie mässige bis starke Ablenkbarkeit, rasch nachlassende Aufmerksamkeit,

Impulsivität, verstärkte motorische Aktivität und gestörtes Sozialverhalten gemildert werden.

Üblicherweise wird eine Equasym XR Retardkapsel 1 mal täglich morgens eingenommen.

Abklärungen vor Behandlungsbeginn

Vor Beginn der Behandlung muss der Arzt/die Ärztin abklären, ob Ihr Kind an einer Herz-Kreislauf-

Erkrankung leidet, die einer Behandlung mit Equasym XR entgegensteht. Ausserdem misst der

Arzt/die Ärztin bei Ihrem Kind vor der Behandlung und im Verlauf der Behandlung das Gewicht und

die Grösse.

Wann darf Equasym XR nicht angewendet werden?

Equasym XR darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Methylphenidat oder

einem Bestandteil des Präparates nicht eingenommen werden.

Equasym XR darf nicht eingenommen werden zur Beseitigung einer normalen Müdigkeit.

Patienten und Patientinnen dürfen Equasym XR nicht einnehmen

·wenn sie an ausgeprägten Angst-, Spannungs-und Erregungszuständen leiden, weil die Einnahme

des Arzneimittels diese Zustände verschlimmern kann.

Ferner darf Equasym XR nicht angewendet werden

·bei Patientinnen und Patienten, die an Herzrhythmusstörungen leiden;

·bei Patientinnen und Patienten, die unter Erkrankungen des Herzens (schwerer Bluthochdruck,

Herzschwäche, Angina Pectoris, angeborene Herzfehler, Herzmuskelerkrankungen, Herzinfarkt oder

Erkrankungen die lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen auslösen können) leiden;

·bei Patientinnen und Patienten, die an arteriellen Durchblutungsstörungen leiden;

·bei Patientinnen und Patienten, die an Veränderungen der Blutgefässe des Kopfes leiden oder einen

Schlafanfall erlitten haben;

·bei Patientinnen und Patienten, die unter einer schweren Depression (mit depressiven Symptomen

wie Traurigkeit, Minderwertigkeitsgefühlen und Hoffnungslosigkeit) oder die abnorme Gedanken

oder Visionen haben, abnorme Laute hören oder bei denen eine Psychose diagnostiziert wurde; oder

in der Vorgeschichte aggressives Verhalten oder eine Suizidneigung gezeigt haben;

·bei Patientinnen und Patienten, die motorisch-verbale Tics haben oder mit einer Familiengeschichte

von motorisch-verbalen Tics resp. Tourette Syndrom;

·bei Patientinnen und Patienten die übermässig Alkohol trinken, übermässig Arzneimittel oder

Drogen nehmen oder abhängig davon sind oder wenn sie früher übermässig Alkohol getrunken,

übermässig Arzneimittel zugeführt oder Drogen genommen haben oder abhängig waren;

·bei Patientinnen und Patienten, die an einer Erkrankung der Schilddrüse (Hyperthyreose) leiden;

·bei Patientinnen und Patienten, die ein Glaukom (grüner Star) haben (erhöhter Augeninnendruck);

·bei Patientinnen und Patienten mit seltenen Tumorerkrankungen der Nebenniere

(Phäochromozytom);

·bei Patientinnen und Patienten, die gegen Methylphenidat oder einen der Inhaltsstoffe des Produkts

allergisch sind;

·Patientinnen und Patienten, die gegenwärtig sogenannte Monoaminooxidase-Hemmer (z.B.

Arzneimittel gegen Depressionen mit dem Wirkstoff Moclobemid) einnehmen oder innerhalb der

letzten 14 Tage vor der Behandlung Equasym XR eingenommen haben.

Kinder unter 6 Jahren dürfen Equasym XR nicht einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Equasym XR Vorsicht geboten?

Bei der Einnahme von Equasym XR ist besondere Vorsicht geboten, falls Sie einen hohen Blutdruck

haben, einen Herzfehler haben, an anderen Herzproblemen leiden oder gelitten haben, einen

Schlaganfall hatten.

Methylphenidat kann Benommenheit verursachen. Deshalb kann dieses Arzneimittel die

Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen,

beeinträchtigen. Ausserdem ist es nicht ratsam, während der Behandlung mit Equasym XR Alkohol

zu trinken.

Die Fähigkeit, am Strassenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, kann durch Equasym

XR eingeschränkt werden.

Wenn andere Arzneimittel angewendet werden, kann Equasym XR die Wirkung der anderen

Arzneimittel beeinflussen oder Nebenwirkungen verursachen. Wenn eines der nachfolgend

aufgeführten Arzneimittel verwendet wird, muss mit dem behandelnden Arzt bzw. der behandelnden

Ärztin gesprochen werden, bevor Equasym XR eingenommen werden darf:

·Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Arzneimittel zur Verhinderung von Epilepsie

oder von Blutgerinnseln (Blutverdünner), weil Equasym XR die Art und Weise, wie sie vom Körper

verarbeitet werden, ungünstig beeinflussen kann;

·Arzneimittel, die den Blutdruck erhöhen, wegen einer möglichen Verstärkung der

Blutdruckerhöhung bei gleichzeitiger Verwendung mit Equasym XR.

Equasym XR darf nicht eingenommen werden, wenn Patientinnen und Patienten, die

blutdrucksenkende Arzneimittel mit dem Wirkstoff Clonidin einnehmen, weil es Berichte über

schwere Nebenwirkungen gibt, wenn Methylphenidat und Clonidin gleichzeitig verabreicht werden.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Arzneimittel, die Ihr Kind zu sich nimmt, oben in der Liste aufgeführt

sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Ihr Kind

Equasym XR einnimmt.

Teilen Sie Ihrem Arzt respektive ihrer Ärztin mit, wenn Sie bzw. Ihr Kind

·ein neues oder verstärktes aggressives Verhalten zeigt;

·Bewegungstics (schwer zu kontrollierende, wiederholte Muskelzuckungen beliebiger Körperteile)

oder verbale Tics (schwer kontrollierende, wiederholte Äusserungen von Lauten oder Wörtern) hat;

·abnorme Gedanken oder Visionen hat, abnorme Laute hört oder wenn bei Ihrem Kind eine Psychose

diagnostiziert wurde;

·unter Krampfanfällen (Epilepsie) leiden oder anormale EEG-Befunde (Elektroenzephalogramme)

haben;

·ungewöhnliche lang anhaltende (mehr als 2 Stunden) oder häufige schmerzhafte Erektionen haben,

eventuell auch nach einer Pause oder dem Ende einer Behandlung mit Equasym. Diese erfordern eine

dringliche ärztliche Behandlung;

·hohen Blutdruck hat. Der Blutdruck sollte kontrolliert werden, insbesondere bei Patienten bzw.

Patientinnen mit hohem Blutdruck;

·eine Verengung oder Blockierung des Verdauungskanals (Speiseröhre, Magen, Dünndarm oder

Dickdarm) hat;

·Schwierigkeiten mit dem Schlucken von Tabletten hat;

·Sehtrübung oder andere Sehstörungen hat;

·an Galaktoseunverträglichkeit, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorbtion (seltene

Stoffwechselerkrankungen) leiden;

·eine Herzkrankheit oder andere schwerwiegende Herzprobleme hat oder hatte.

Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie fragen, ob Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt oder ob Ihr

Kind oder Ihre Familie andere Krankheiten haben (wie z.B. Herzkrankheiten). Es ist wichtig, dass

Sie alle Informationen weitergeben, damit der Arzt bzw. die Ärztin entscheiden kann, ob Equasym

XR das richtige Arzneimittel für Ihr Kind ist. Der Arzt bzw. die Ärztin kann entscheiden, dass Ihr

Kind weitere medizinische Untersuchungen benötigt, bevor es diese Arzneimittel einnimmt.

Der Arzt bzw. die Ärztin wird bei Ihrem Kind bei jeder Dosisänderung den Blutdruck und die

Herzfrequenz messen oder wenn er bzw. sie entscheidet, dass diese Messungen notwendig sind. Der

Arzt bzw. die Ärztin wird zudem kontrollieren, ob Ihr Kind Probleme mit seiner Stimmung oder

Gemütsverfassung oder ob es andere ungewöhnlichen Gefühle hat oder ob sich diese während der

Zeit, in der es Equasym XR eingenommen hat, verschlimmert haben.

Bei lang andauernder Einnahme von Equasym XR wurde bei Kindern ein verlangsamtes Wachstum

(Gewichts- und/oder Grössenzunahme) beobachtet. Wenn Kinder in einem Alter sind, in dem sie

noch wachsen, wird der Arzt bzw. die Ärztin ihre Grösse und ihr Gewicht sorgfältig überwachen.

Wenn Kinder nicht wie erwartet weiter wachsen oder an Gewicht zunehmen, kann der Arzt bzw. die

Ärztin die Behandlung mit Equasym XR abbrechen.

Es gibt klinische Hinweise darauf, dass während der Verabreichung von Arzneimitteln mit dem

Wirkstoff Methylphenidat vermehrt psychiatrische Störungen (einschliesslich Suchtverhalten und

suizidales Verhalten) sowie Gewichts- und Appetitverlust auftreten.

Wird das Arzneimittel abgesetzt, kann es zu Entzugserscheinungen, Stimmungsschwankungen oder

Überaktivität kommen.

Bei der Verwendung von Equasym XR wurden Akkommodationsstörungen (Schwierigkeiten für die

Umstellung von Fern- auf Nahsehen) und Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen) beobachtet.

Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind eine Verschlechterung des Zustandes eintritt bis hin zu

lebensmüden Gedanken, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.

Missbrauch von Equasym XR kann zu Abhängigkeit führen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Equasym XR während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet

werden?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Equasym XR sollte während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche ärztliche Anweisung

eingenommen werden. Stillende Mütter sollten Equasym XR nicht einnehmen.

Wie verwenden Sie Equasym XR?

Die Dosierung von Equasym XR wird vom Arzt bzw. von der Ärztin festgelegt. Üblicherweise wird

1 Retardkapsel 1-mal täglich eingenommen. Die Gesamtdosis pro Tag sollte 60 mg (2 Equasym XR

Retardkapseln 30 mg) nicht überschreiten.

Equasym XR Retardkapseln sollten am Morgen vor dem Frühstück eingenommen werden. Sie

müssen geschluckt und dürfen nicht zerkleinert oder gekaut werden. Die Retardkapseln können

geöffnet und der gesamte Inhalt der Kapsel kann sofort mit einer kleinen Menge (Esslöffel)

Apfelmus oder Brei (gefolgt von einem Getränk) verabreicht werden. Die ganze Zubereitung muss

sofort eingenommen werden und darf nicht stehen gelassen werden.

Wenn einmal aus Versehen eine Dosis Equasym XR Retardkapsel ausgelassen wurde, sollte die

ausgelassene Dosis nicht nachgeholt werden; wurde versehentlich mehr Retardkapseln

eingenommen, als vom Arzt bzw. von der Ärztin verschrieben, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin oder das nächstgelegene Krankenhaus auf.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Equasym XR haben?

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen von methylphenidathaltigen Arzneimitteln wie z.B.

Equasym XR sind:

Kopfschmerzen, Nervosität, Schlaflosigkeit, Gelenkschmerzen, Mundtrockenheit, hohe

Körpertemperatur (Fieber), aussergewöhnlicher Haarausfall oder dünner werdendes Haar,

aussergewöhnliche Schläfrigkeit oder Benommenheit, Appetitverlust oder verringerter Appetit,

Juckreiz, Ausschlag oder juckender Hautausschlag mit Rötung (Nesselsucht), Husten,

Halsschmerzen, Reizungen der Nase und des Rachens, hoher Blutdruck, schneller Herzschlag

(Tachykardie), Schwindel, unkontrollierbare Bewegungen, Überaktivität, Aggressivität, Erregtheit,

Ängstlichkeit, depressive Stimmung, Reizbarkeit und unnormales Verhalten, Magenschmerzen,

Durchfall, Übelkeit, Unwohlsein im Magen und Erbrechen.

Über die weiteren bedeutsamen oder schwerwiegenden Nebenwirkungen bei methylphenidathaltigen

Arzneimitteln sollten Sie von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin informiert worden sein. Es sind:

·Suizid, Suizidversuch, Suizidgedanken, krankhaft häufig wiederholende Verhaltensweisen,

Berührungshalluzinationen,

·Bewegungsstörungen, Tics oder Verschlechterung bestehender Tics (Tourette-Syndrom),

Nervenschädigungen, Migräne, bestimmte Muskel- und Nervenausfälle, Zustände, die mit hohem

Fieber und Muskelsteife einhergehen und bis zur Bewusstlosigkeit führen können («malignes

neuroleptisches Syndrom»). Wenn dies geschieht, wenden Sie sich sofort an einen Arzt bzw. eine

Ärztin oder ein Krankenhaus,

·verschwommenes Sehen,

·plötzlicher Herztod, Probleme mit den Blutgefässen des Gehirns (Schlaganfall, Entzündung oder

Verschluss der Blutgefässe im Gehirn), Störungen der Blutgefässe oder der Durchblutung von

Extremitäten mit Taubheitsgefühl der Finger oder Zehen oder kalten Händen oder Füssen,

·Leberfunktionsstörungen,

·spezielle Entzündungen bzw. Veränderungen der Haut (Exfoliative Dermatitis, Steven-Johnson-

Syndrom), allergische Hautausschläge,

·Blut im Urin,

·Brustdrüsenschwellungen beim Mann,

·Auftreten einer langanhaltenden (mehr als 2 Stunden) und schmerzhaften Erektion des Penis,

eventuell auch nach Ende der Behandlung.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Equasym XR auftreten:

Die häufigsten Nebenwirkungen von Equasym XR sind Nervosität und Schlaflosigkeit, meist zu

Beginn der Behandlung. Dies kann der Arzt bzw. die Ärztin mittels einer Dosisreduktion

normalerweise gut kontrollieren.

Ein verminderter Appetit ist ebenfalls häufig, in der Regel jedoch vorübergehend.

Verlangsamte Gewichtszunahme und Wachstumsverzögerungen wurden bei Langzeitanwendung von

Stimulanzien bei Kindern berichtet.

Vor allem zu Beginn der Behandlung treten häufig Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen auf

und lassen sich durch begleitende Nahrungsaufnahme lindern.

Häufig können auch Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Mattigkeit, vermehrte Reizbarkeit,

Hyperaktivität, depressive Verstimmung (Traurigkeit, Ängstlichkeit, Weinerlichkeit),

Bewegungsstörungen, Herzklopfen, unregelmässiger Herzschlag und Veränderungen des Blutdrucks,

Gelenkschmerzen, Fieber, Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall und Mundtrockenheit, vorkommen.

Gelegentliche Nebenwirkungen können Zeichen von Allergien sein, weil zum Beispiel Ausschläge,

Juckreiz oder Nesselausschläge, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, Zunge oder andere

Körperstellen, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atemprobleme.

Selten traten Akkommodationsstörungen (Schwierigkeiten bei der Umstellung Fern- Nahsehen),

verschwommenes Sehen, Muskelkrämpfe in den Beinen auf.

Andere Effekte (die Häufigkeit ist nicht bekannt) können übermässige Gesprächigkeit,

Zähneknirschen, verändertes Sexualverlangen, Erektionsprobleme und Herzmuskelerkrankungen

sein.

Bei Kindern und Jugendlichen ohne bisher festgestellte psychotische Störungen oder Manien können

bei normalen Dosen psychotische oder manische Symptome wie Halluzinationen, wahnhafte

Störungen oder Manien ausgelöst werden.

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, wenn eine der Nebenwirkungen wie

schwere Kopfschmerzen oder Verwirrung, Herzrasen, Schmerzen in der Brust, Muskelzuckungen

oder Tics, plötzliches hohes Fieber, Schweissausbrüche oder Schüttelfrost, Wahnvorstellungen,

Krampfanfälle, Suizidgedanken oder -versuch auftritt.

Sehr selten wurde im Zusammenhang mit Methylphenidat-Präparaten ein Syndrom beobachtet, das

mit hohem Fieber und Muskelsteife einhergeht und bis zur Bewusstlosigkeit führen kann. Wenn dies

geschieht, wenden Sie sich sofort an einen Arzt bzw. an eine Ärztin oder an ein Krankenhaus.

Folgende Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung beobachtet:

Sehr selten: lang anhaltende und schmerzhafte Erektionen des Penis während oder nach der

Behandlung.

Was ist ferner zu beachten?

Equasym XR Retardkapseln sollen in ihrer Originalverpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C)

aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Equasym XR enthalten?

Equasym XR Retardkapseln für eine 1× tägliche Anwendung

1 Retardkapsel enthält 10 mg, 20 mg oder 30 mg Methylphenidat Hydrochlorid sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

57295 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Equasym XR? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Untersteht der Kontrolle gemäss Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen

Stoffe.

Kapseln zu 10 mg: 30 und 60.

Kapseln zu 20 mg: 30 und 60.

Kapseln zu 30 mg: 30 und 60.

Zulassungsinhaberin

Opopharma Vertriebs AG, 8153 Rümlang.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

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Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

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9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 30 mg / 5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

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● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

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G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

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27-7-2018

BVL und BfArM rufen zur Mitarbeit in der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen auf

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Interessierte Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler können sich bis zum 30. September 2018 für die dritte Berufungsperiode bewerben.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

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Volgend jaar worden zo’n 650.000 kinderen extra opgeroepen om zich te laten inenten tegen de zeer ernstige infectieziekte meningokokken. Het gaat om kinderen die zijn geboren na 1 januari 2001 en voor mei 2004. Dat laat staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) weten in een brief aan de Tweede Kamer. Reden voor deze maatregel is dat in de afgelopen jaren een stijging te zien is van het aantal mensen dat de infectie meningokokken type W oploopt. Met deze extra vaccinatieronde moet die groei worden ingedamd. He...

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5-7-2018

Inhaltsverzeichnis der aktuellen Pharmeuropa 30.3

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-7-2018

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

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Blissful Remedies., is voluntarily recalling only Lot No.: 112710 with expiration 03/2019 found embedded on the top of package of kratom ( mitragyn a speciosa) powder products, it manufactured, processed, packed, and/or held, between “March 1, 2018” to “April 30, 2018” to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing to have salmonella contamination. Blissful Remedies has not received reports of adverse events related to this recall. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

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Gaia Ethnobotanical, LLC., is voluntarily recalling all kratom (mitragyna speciosa) powder products, with Lot No.: 0102031800 it manufactured, processed, packed, and/or held, between March 18, 2018 to March 30, 2018 to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordanc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

Agopton® 15 mg/30 mg Kapseln

Rote - Liste

3-8-2018

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names (Active substance: mepivacaine) - Community Referrals - Art 30 - Commission Decision (2018)5380 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-30/1455

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Active substance: sugammadex) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5213 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/885/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Nityr (Cycle Pharmaceuticals Ltd)

Nityr (Cycle Pharmaceuticals Ltd)

Nityr (Active substance: nitisinone) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5446 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4582

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Aimovig (Novartis Europharm Limited)

Aimovig (Novartis Europharm Limited)

Aimovig (Active substance: erenumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5102 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4447

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Active substance: inotuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5104 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4119/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Active substance: canagliflozin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5105 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2649/R/37

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Alsitek (AB Science)

Alsitek (AB Science)

Alsitek (Active substance: masitinib) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)5109 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4398

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

UBAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

UBAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

UBAC (Active substance: Streptococcus uberis vaccine (inactivated)) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5152 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4595

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Active substance: Nintedanib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5115 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10319/201710

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5095 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4463

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

RXULTI (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

RXULTI (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

RXULTI (Active substance: brexpiprazole) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5088 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3841

Europe -DG Health and Food Safety

26-7-2018

Trospi® 30 mg

Rote - Liste

25-7-2018

News and press releases:  IT systems unavailable from 27 to 30 July 2018

News and press releases: IT systems unavailable from 27 to 30 July 2018

EMA website and online applications will be temporarily unavailable

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-7-2018

Firazyr 30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

25-7-2018

previva sanol® 20/30 Tabletten

Rote - Liste

24-7-2018

ACV meeting statement, Meeting 8, 30 May 2018

ACV meeting statement, Meeting 8, 30 May 2018

Advisory Committee on Vaccines meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4526 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2690/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

6-7-2018

TGA presentation: National Medicines Symposium, 30 May 2018

TGA presentation: National Medicines Symposium, 30 May 2018

This presentation covers the revised requirements for advertisements for medicines containing Schedule 3 substances

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-6-2018

Tramadol-CT 100 mg Retardkapseln

Rote - Liste

27-6-2018

NovoMix® 30

Rote - Liste

26-6-2018

Feraccru® 30 mg Hartkapseln

Rote - Liste

25-6-2018

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Active substance: Radium Ra 223 dichloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4018 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2653/R/30

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Tolterodin AbZ 4 mg Retardkapseln

Rote - Liste