Equasym XR 10 mg; Retardkapseln

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Equasym XR 10 mg; Retardkapseln Equasym XR 10 mg; Retardkapseln
  • Darreichungsform:
  • Equasym XR 10 mg; Retardkapseln
  • Zusammensetzung:
  • methylphenidati hydrochloridum 10 mg, color.: E 132, excipiens pro Kapsel.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Equasym XR 10 mg; Retardkapseln Equasym XR 10 mg; Retardkapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • ADHS, ADHS

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57295
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-03-2010
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Equasym® XR

Opopharma Vertriebs AG

Was ist Equasym XR und wann wird es angewendet?

Equasym XR enthält den Wirkstoff Methylphenidat, ein zentralnervöses Stimulans. Equasym XR ist

für eine 1× tägliche Einnahme vorgesehen.

Equasym XR darf nur auf Verschreibung eines Arztes oder einer Ärztin mit Erfahrung der

Behandlung von Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen und unter regelmässiger

Kontrolle des Arztes bzw. der Ärztin verwendet werden.

Equasym XR ist indiziert zur Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

(ADHS) bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen bis 18 Jahren als Teil eines

Behandlungsprogramms, das auch psychologische, pädagogische und soziale Massnahmen umfasst.

Die Symptome des «Hyperaktiven Syndroms» (ADHS) bestehen unter anderem in rasch

nachlassender Aufmerksamkeit, Flüchtigkeitsfehlern, nicht zuhören können, Aufgaben nicht

beenden, Anweisungen nicht ausführen, leicht ablenkbar und störbar sein, impulsiv, unruhig,

zappelig sein, übermässig viel reden, zu unpassenden Gelegenheiten herumlaufen, andere stören oder

unterbrechen und sich auf Dinge nur schwer konzentrieren können. Das Lernen ist beeinträchtigt.

Das alles kann zu Schwierigkeiten im sozialen Umfeld, in der Schule, bei der Arbeit führen. Es kann

sein, dass die Betroffenen nicht alle diese Symptome haben. Viele Menschen haben diese Symptome

von Zeit zu Zeit, aber bei Patienten oder Patientinnen mit ADHS beeinträchtigen diese Symptome

deren Alltagstätigkeiten und treten in mehr als einer Umgebung auf (d.h. zuhause, in der Schule, bei

der Arbeit). ADHS kann sich bis in das Erwachsenenalter fortsetzen.

Nach einer gründlichen Untersuchung Ihres Kindes hat sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin für Equasym

XR entschieden. Durch die Behandlung mit Equasym XR können die Hauptsymptome des

Hyperaktiven Syndroms wie mässige bis starke Ablenkbarkeit, rasch nachlassende Aufmerksamkeit,

Impulsivität, verstärkte motorische Aktivität und gestörtes Sozialverhalten gemildert werden.

Üblicherweise wird eine Equasym XR Retardkapsel 1 mal täglich morgens eingenommen.

Abklärungen vor Behandlungsbeginn

Vor Beginn der Behandlung muss der Arzt/die Ärztin abklären, ob Ihr Kind an einer Herz-Kreislauf-

Erkrankung leidet, die einer Behandlung mit Equasym XR entgegensteht. Ausserdem misst der

Arzt/die Ärztin bei Ihrem Kind vor der Behandlung und im Verlauf der Behandlung das Gewicht und

die Grösse.

Wann darf Equasym XR nicht angewendet werden?

Equasym XR darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Methylphenidat oder

einem Bestandteil des Präparates nicht eingenommen werden.

Equasym XR darf nicht eingenommen werden zur Beseitigung einer normalen Müdigkeit.

Patienten und Patientinnen dürfen Equasym XR nicht einnehmen

·wenn sie an ausgeprägten Angst-, Spannungs-und Erregungszuständen leiden, weil die Einnahme

des Arzneimittels diese Zustände verschlimmern kann.

Ferner darf Equasym XR nicht angewendet werden

·bei Patientinnen und Patienten, die an Herzrhythmusstörungen leiden;

·bei Patientinnen und Patienten, die unter Erkrankungen des Herzens (schwerer Bluthochdruck,

Herzschwäche, Angina Pectoris, angeborene Herzfehler, Herzmuskelerkrankungen, Herzinfarkt oder

Erkrankungen die lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen auslösen können) leiden;

·bei Patientinnen und Patienten, die an arteriellen Durchblutungsstörungen leiden;

·bei Patientinnen und Patienten, die an Veränderungen der Blutgefässe des Kopfes leiden oder einen

Schlafanfall erlitten haben;

·bei Patientinnen und Patienten, die unter einer schweren Depression (mit depressiven Symptomen

wie Traurigkeit, Minderwertigkeitsgefühlen und Hoffnungslosigkeit) oder die abnorme Gedanken

oder Visionen haben, abnorme Laute hören oder bei denen eine Psychose diagnostiziert wurde; oder

in der Vorgeschichte aggressives Verhalten oder eine Suizidneigung gezeigt haben;

·bei Patientinnen und Patienten, die motorisch-verbale Tics haben oder mit einer Familiengeschichte

von motorisch-verbalen Tics resp. Tourette Syndrom;

·bei Patientinnen und Patienten die übermässig Alkohol trinken, übermässig Arzneimittel oder

Drogen nehmen oder abhängig davon sind oder wenn sie früher übermässig Alkohol getrunken,

übermässig Arzneimittel zugeführt oder Drogen genommen haben oder abhängig waren;

·bei Patientinnen und Patienten, die an einer Erkrankung der Schilddrüse (Hyperthyreose) leiden;

·bei Patientinnen und Patienten, die ein Glaukom (grüner Star) haben (erhöhter Augeninnendruck);

·bei Patientinnen und Patienten mit seltenen Tumorerkrankungen der Nebenniere

(Phäochromozytom);

·bei Patientinnen und Patienten, die gegen Methylphenidat oder einen der Inhaltsstoffe des Produkts

allergisch sind;

·Patientinnen und Patienten, die gegenwärtig sogenannte Monoaminooxidase-Hemmer (z.B.

Arzneimittel gegen Depressionen mit dem Wirkstoff Moclobemid) einnehmen oder innerhalb der

letzten 14 Tage vor der Behandlung Equasym XR eingenommen haben.

Kinder unter 6 Jahren dürfen Equasym XR nicht einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Equasym XR Vorsicht geboten?

Bei der Einnahme von Equasym XR ist besondere Vorsicht geboten, falls Sie einen hohen Blutdruck

haben, einen Herzfehler haben, an anderen Herzproblemen leiden oder gelitten haben, einen

Schlaganfall hatten.

Methylphenidat kann Benommenheit verursachen. Deshalb kann dieses Arzneimittel die

Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen,

beeinträchtigen. Ausserdem ist es nicht ratsam, während der Behandlung mit Equasym XR Alkohol

zu trinken.

Die Fähigkeit, am Strassenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, kann durch Equasym

XR eingeschränkt werden.

Wenn andere Arzneimittel angewendet werden, kann Equasym XR die Wirkung der anderen

Arzneimittel beeinflussen oder Nebenwirkungen verursachen. Wenn eines der nachfolgend

aufgeführten Arzneimittel verwendet wird, muss mit dem behandelnden Arzt bzw. der behandelnden

Ärztin gesprochen werden, bevor Equasym XR eingenommen werden darf:

·Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Arzneimittel zur Verhinderung von Epilepsie

oder von Blutgerinnseln (Blutverdünner), weil Equasym XR die Art und Weise, wie sie vom Körper

verarbeitet werden, ungünstig beeinflussen kann;

·Arzneimittel, die den Blutdruck erhöhen, wegen einer möglichen Verstärkung der

Blutdruckerhöhung bei gleichzeitiger Verwendung mit Equasym XR.

Equasym XR darf nicht eingenommen werden, wenn Patientinnen und Patienten, die

blutdrucksenkende Arzneimittel mit dem Wirkstoff Clonidin einnehmen, weil es Berichte über

schwere Nebenwirkungen gibt, wenn Methylphenidat und Clonidin gleichzeitig verabreicht werden.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Arzneimittel, die Ihr Kind zu sich nimmt, oben in der Liste aufgeführt

sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Ihr Kind

Equasym XR einnimmt.

Teilen Sie Ihrem Arzt respektive ihrer Ärztin mit, wenn Sie bzw. Ihr Kind

·ein neues oder verstärktes aggressives Verhalten zeigt;

·Bewegungstics (schwer zu kontrollierende, wiederholte Muskelzuckungen beliebiger Körperteile)

oder verbale Tics (schwer kontrollierende, wiederholte Äusserungen von Lauten oder Wörtern) hat;

·abnorme Gedanken oder Visionen hat, abnorme Laute hört oder wenn bei Ihrem Kind eine Psychose

diagnostiziert wurde;

·unter Krampfanfällen (Epilepsie) leiden oder anormale EEG-Befunde (Elektroenzephalogramme)

haben;

·ungewöhnliche lang anhaltende (mehr als 2 Stunden) oder häufige schmerzhafte Erektionen haben,

eventuell auch nach einer Pause oder dem Ende einer Behandlung mit Equasym. Diese erfordern eine

dringliche ärztliche Behandlung;

·hohen Blutdruck hat. Der Blutdruck sollte kontrolliert werden, insbesondere bei Patienten bzw.

Patientinnen mit hohem Blutdruck;

·eine Verengung oder Blockierung des Verdauungskanals (Speiseröhre, Magen, Dünndarm oder

Dickdarm) hat;

·Schwierigkeiten mit dem Schlucken von Tabletten hat;

·Sehtrübung oder andere Sehstörungen hat;

·an Galaktoseunverträglichkeit, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorbtion (seltene

Stoffwechselerkrankungen) leiden;

·eine Herzkrankheit oder andere schwerwiegende Herzprobleme hat oder hatte.

Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie fragen, ob Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt oder ob Ihr

Kind oder Ihre Familie andere Krankheiten haben (wie z.B. Herzkrankheiten). Es ist wichtig, dass

Sie alle Informationen weitergeben, damit der Arzt bzw. die Ärztin entscheiden kann, ob Equasym

XR das richtige Arzneimittel für Ihr Kind ist. Der Arzt bzw. die Ärztin kann entscheiden, dass Ihr

Kind weitere medizinische Untersuchungen benötigt, bevor es diese Arzneimittel einnimmt.

Der Arzt bzw. die Ärztin wird bei Ihrem Kind bei jeder Dosisänderung den Blutdruck und die

Herzfrequenz messen oder wenn er bzw. sie entscheidet, dass diese Messungen notwendig sind. Der

Arzt bzw. die Ärztin wird zudem kontrollieren, ob Ihr Kind Probleme mit seiner Stimmung oder

Gemütsverfassung oder ob es andere ungewöhnlichen Gefühle hat oder ob sich diese während der

Zeit, in der es Equasym XR eingenommen hat, verschlimmert haben.

Bei lang andauernder Einnahme von Equasym XR wurde bei Kindern ein verlangsamtes Wachstum

(Gewichts- und/oder Grössenzunahme) beobachtet. Wenn Kinder in einem Alter sind, in dem sie

noch wachsen, wird der Arzt bzw. die Ärztin ihre Grösse und ihr Gewicht sorgfältig überwachen.

Wenn Kinder nicht wie erwartet weiter wachsen oder an Gewicht zunehmen, kann der Arzt bzw. die

Ärztin die Behandlung mit Equasym XR abbrechen.

Es gibt klinische Hinweise darauf, dass während der Verabreichung von Arzneimitteln mit dem

Wirkstoff Methylphenidat vermehrt psychiatrische Störungen (einschliesslich Suchtverhalten und

suizidales Verhalten) sowie Gewichts- und Appetitverlust auftreten.

Wird das Arzneimittel abgesetzt, kann es zu Entzugserscheinungen, Stimmungsschwankungen oder

Überaktivität kommen.

Bei der Verwendung von Equasym XR wurden Akkommodationsstörungen (Schwierigkeiten für die

Umstellung von Fern- auf Nahsehen) und Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen) beobachtet.

Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind eine Verschlechterung des Zustandes eintritt bis hin zu

lebensmüden Gedanken, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.

Missbrauch von Equasym XR kann zu Abhängigkeit führen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Equasym XR während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet

werden?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Equasym XR sollte während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche ärztliche Anweisung

eingenommen werden. Stillende Mütter sollten Equasym XR nicht einnehmen.

Wie verwenden Sie Equasym XR?

Die Dosierung von Equasym XR wird vom Arzt bzw. von der Ärztin festgelegt. Üblicherweise wird

1 Retardkapsel 1-mal täglich eingenommen. Die Gesamtdosis pro Tag sollte 60 mg (2 Equasym XR

Retardkapseln 30 mg) nicht überschreiten.

Equasym XR Retardkapseln sollten am Morgen vor dem Frühstück eingenommen werden. Sie

müssen geschluckt und dürfen nicht zerkleinert oder gekaut werden. Die Retardkapseln können

geöffnet und der gesamte Inhalt der Kapsel kann sofort mit einer kleinen Menge (Esslöffel)

Apfelmus oder Brei (gefolgt von einem Getränk) verabreicht werden. Die ganze Zubereitung muss

sofort eingenommen werden und darf nicht stehen gelassen werden.

Wenn einmal aus Versehen eine Dosis Equasym XR Retardkapsel ausgelassen wurde, sollte die

ausgelassene Dosis nicht nachgeholt werden; wurde versehentlich mehr Retardkapseln

eingenommen, als vom Arzt bzw. von der Ärztin verschrieben, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin oder das nächstgelegene Krankenhaus auf.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Equasym XR haben?

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen von methylphenidathaltigen Arzneimitteln wie z.B.

Equasym XR sind:

Kopfschmerzen, Nervosität, Schlaflosigkeit, Gelenkschmerzen, Mundtrockenheit, hohe

Körpertemperatur (Fieber), aussergewöhnlicher Haarausfall oder dünner werdendes Haar,

aussergewöhnliche Schläfrigkeit oder Benommenheit, Appetitverlust oder verringerter Appetit,

Juckreiz, Ausschlag oder juckender Hautausschlag mit Rötung (Nesselsucht), Husten,

Halsschmerzen, Reizungen der Nase und des Rachens, hoher Blutdruck, schneller Herzschlag

(Tachykardie), Schwindel, unkontrollierbare Bewegungen, Überaktivität, Aggressivität, Erregtheit,

Ängstlichkeit, depressive Stimmung, Reizbarkeit und unnormales Verhalten, Magenschmerzen,

Durchfall, Übelkeit, Unwohlsein im Magen und Erbrechen.

Über die weiteren bedeutsamen oder schwerwiegenden Nebenwirkungen bei methylphenidathaltigen

Arzneimitteln sollten Sie von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin informiert worden sein. Es sind:

·Suizid, Suizidversuch, Suizidgedanken, krankhaft häufig wiederholende Verhaltensweisen,

Berührungshalluzinationen,

·Bewegungsstörungen, Tics oder Verschlechterung bestehender Tics (Tourette-Syndrom),

Nervenschädigungen, Migräne, bestimmte Muskel- und Nervenausfälle, Zustände, die mit hohem

Fieber und Muskelsteife einhergehen und bis zur Bewusstlosigkeit führen können («malignes

neuroleptisches Syndrom»). Wenn dies geschieht, wenden Sie sich sofort an einen Arzt bzw. eine

Ärztin oder ein Krankenhaus,

·verschwommenes Sehen,

·plötzlicher Herztod, Probleme mit den Blutgefässen des Gehirns (Schlaganfall, Entzündung oder

Verschluss der Blutgefässe im Gehirn), Störungen der Blutgefässe oder der Durchblutung von

Extremitäten mit Taubheitsgefühl der Finger oder Zehen oder kalten Händen oder Füssen,

·Leberfunktionsstörungen,

·spezielle Entzündungen bzw. Veränderungen der Haut (Exfoliative Dermatitis, Steven-Johnson-

Syndrom), allergische Hautausschläge,

·Blut im Urin,

·Brustdrüsenschwellungen beim Mann,

·Auftreten einer langanhaltenden (mehr als 2 Stunden) und schmerzhaften Erektion des Penis,

eventuell auch nach Ende der Behandlung.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Equasym XR auftreten:

Die häufigsten Nebenwirkungen von Equasym XR sind Nervosität und Schlaflosigkeit, meist zu

Beginn der Behandlung. Dies kann der Arzt bzw. die Ärztin mittels einer Dosisreduktion

normalerweise gut kontrollieren.

Ein verminderter Appetit ist ebenfalls häufig, in der Regel jedoch vorübergehend.

Verlangsamte Gewichtszunahme und Wachstumsverzögerungen wurden bei Langzeitanwendung von

Stimulanzien bei Kindern berichtet.

Vor allem zu Beginn der Behandlung treten häufig Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen auf

und lassen sich durch begleitende Nahrungsaufnahme lindern.

Häufig können auch Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Mattigkeit, vermehrte Reizbarkeit,

Hyperaktivität, depressive Verstimmung (Traurigkeit, Ängstlichkeit, Weinerlichkeit),

Bewegungsstörungen, Herzklopfen, unregelmässiger Herzschlag und Veränderungen des Blutdrucks,

Gelenkschmerzen, Fieber, Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall und Mundtrockenheit, vorkommen.

Gelegentliche Nebenwirkungen können Zeichen von Allergien sein, weil zum Beispiel Ausschläge,

Juckreiz oder Nesselausschläge, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, Zunge oder andere

Körperstellen, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atemprobleme.

Selten traten Akkommodationsstörungen (Schwierigkeiten bei der Umstellung Fern- Nahsehen),

verschwommenes Sehen, Muskelkrämpfe in den Beinen auf.

Andere Effekte (die Häufigkeit ist nicht bekannt) können übermässige Gesprächigkeit,

Zähneknirschen, verändertes Sexualverlangen, Erektionsprobleme und Herzmuskelerkrankungen

sein.

Bei Kindern und Jugendlichen ohne bisher festgestellte psychotische Störungen oder Manien können

bei normalen Dosen psychotische oder manische Symptome wie Halluzinationen, wahnhafte

Störungen oder Manien ausgelöst werden.

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, wenn eine der Nebenwirkungen wie

schwere Kopfschmerzen oder Verwirrung, Herzrasen, Schmerzen in der Brust, Muskelzuckungen

oder Tics, plötzliches hohes Fieber, Schweissausbrüche oder Schüttelfrost, Wahnvorstellungen,

Krampfanfälle, Suizidgedanken oder -versuch auftritt.

Sehr selten wurde im Zusammenhang mit Methylphenidat-Präparaten ein Syndrom beobachtet, das

mit hohem Fieber und Muskelsteife einhergeht und bis zur Bewusstlosigkeit führen kann. Wenn dies

geschieht, wenden Sie sich sofort an einen Arzt bzw. an eine Ärztin oder an ein Krankenhaus.

Folgende Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung beobachtet:

Sehr selten: lang anhaltende und schmerzhafte Erektionen des Penis während oder nach der

Behandlung.

Was ist ferner zu beachten?

Equasym XR Retardkapseln sollen in ihrer Originalverpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C)

aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Equasym XR enthalten?

Equasym XR Retardkapseln für eine 1× tägliche Anwendung

1 Retardkapsel enthält 10 mg, 20 mg oder 30 mg Methylphenidat Hydrochlorid sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

57295 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Equasym XR? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Untersteht der Kontrolle gemäss Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen

Stoffe.

Kapseln zu 10 mg: 30 und 60.

Kapseln zu 20 mg: 30 und 60.

Kapseln zu 30 mg: 30 und 60.

Zulassungsinhaberin

Opopharma Vertriebs AG, 8153 Rümlang.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

8-11-2018

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 08.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-10-2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

83. Routinesitzung nach § 63 AMG am 15. November 2018 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-10-2018

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 24.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-10-2018

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Das BfArM gibt die Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 09.10. und 10.10.2018 bekannt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 10 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-10-2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

24-9-2018

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

The FDA is making available two pre-recorded webinars and a slide presentation to help drug sponsors understand recent changes to the submission process for new animal drug applications and related submissions. The changes take effect 10/1/2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Tetraspan® 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

8-11-2018

Voluven 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

5-11-2018

Hydrocortison acis® 10 mg, Tabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Fluorescein Alcon 10%

Rote - Liste

24-10-2018

Loratadin-ratiopharm® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

Benzaknen® 5 %/10 % Gel

Rote - Liste

23-10-2018

Nubral® Creme 10%

Rote - Liste

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Diazepam-ratiopharm 10 mg Zäpfchen

Rote - Liste

15-10-2018

BENDAFOLIN 10 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Sirup

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety