Eptifibatid Mylan 2 mg/ml Injektionslösung
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
03-06-2015
Fachinformation
(SPC)
03-06-2015
Wirkstoff:
Eptifibatid
Verfügbar ab:
Mylan dura GmbH (8006829)
INN (Internationale Bezeichnung):
Eptifibatide
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Teil 1 - Injektionslösung; Eptifibatid (28866) 2 Milligramm
Verabreichungsweg:
intravenöse Anwendung
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2013-12-06
Gebrauchsinformation
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Eptifibatid Mylan 2 mg/ml Injektionslösung
Eptifibatid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Eptifibatid Injektion und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Eptifibatid Injektion beachten?
3.
Wie ist Eptifibatid Injektion anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Eptifibatid Injektion aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST EPTIFIBATID INJEKTION UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name Ihres Arzneimittels ist ‘Eptifibatid Mylan 2 mg/ml
Injektionslösung’ und wird
in dieser Gebrauchsinformation als ‘Eptifibatid Injektion’
bezeichnet.
Eptifibatid Injektion enthält den Wirkstoff Eptifibatid. Es ist ein
Thrombozytenaggregationshemmer. Das heißt, es hilft, die Bildung von
Blutgerinnseln
zu vermeiden.
Eptifibatid Injektion wird bei Erwachsenen mit einer schweren
Durchblutungsstörung
der Herzkranzgefäße, die als spontaner, erst seit kurzem bestehender
Brustschmerz
mit elektrokardiographischen Unregelmäßigkeiten oder biologischen
Veränderungen
definiert ist, angewendet. In der Regel wird es zusammen mit
Acetylsalicylsäure und
unfraktioniertem Heparin angewendet.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EPTIFIBATID INJEKTION
BEACHTEN?
EPTIFIBATID INJEKTION DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Eptifibatid oder einen der
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Fachinformation
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Eptifibatid Mylan 2 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml der Injektionslösung enthält 2 mg Eptifibatid.
Eine Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung enthält 20 mg
Eptifibatid.
SONSTIGER BESTANDTEIL MIT BEKANNTER WIRKUNG:
Jeder ml enthält 1,6 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung
pH: zwischen 5,0 und 5,5
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Eptifibatid ist zur Anwendung mit Acetylsalicylsäure und
unfraktioniertem Heparin
bestimmt.
Eptifibatid ist indiziert zur Prävention eines drohenden
Myokardinfarkts bei
Erwachsenen mit instabiler Angina pectoris oder
Non-Q-wave-Myokardinfarkt, wobei
Brustschmerz zuletzt innerhalb von 24 Stunden und EKG-Veränderungen
aufgetreten
und/oder die Herzenzyme erhöht sind.
Die Behandlung mit Eptifibatid kommt am ehesten den Patienten zugute,
bei denen ein
hohes Risiko für das Auftreten eines Myokardinfarkts innerhalb der
ersten 3 - 4 Tage
nach dem Auftreten von Symptomen einer akuten Angina pectoris besteht,
wie zum
Beispiel bei Patienten, die sich wahrscheinlich einer frühzeitigen
PTCA (perkutane
transluminale koronare Angioplastie) unterziehen müssen (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Das vorliegende Arzneimittel ist nur zur Anwendung in einer Klinik
bestimmt. Es sollte
nur
durch
spezialisierte
Ärzte
angewendet
werden,
die
über
Erfahrung
mit
der
Behandlung akuter koronarer Herzerkrankungen verfügen.
Dosierung
Erwachsene_ _
(≥_ _18
Jahre)
mit
instabiler
Angina pectoris (IAP)
oder Non-Q-wave-
Myokardinfarkt_ (NQMI)_
Die empfohlene Dosierung beträgt 180 Mikrogramm/kg als intravenöser
Bolus so bald
wie möglich nach der Diagnosestellung, gefolgt von einer
Dauerinfusion von 2,0
Mikrogramm/kg/min bis zu 72 Stunden, oder bis zur Einleitung einer
aortokoronaren
Bypass (CABG)-Operat
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