Epril 40

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Epril 40 Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • enalaprili maleas 40 mg, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Epril 40 Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • ACE-Hemmer

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55229
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-01-2000
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Epril®/- 40/- mite/- submite, Tabletten

Sandoz Pharmaceuticals AG

Was ist Epril und wann wird es angewendet?

Epril ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der sog. ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-

Hemmer) und dient zur Behandlung des hohen Blutdruckes und der Herzinsuffizienz

(Herzmuskelschwäche, ungenügende Herzleistung) und zur Vorbeugung einer Herzinsuffizienz bei

Patienten, die ein geschwächtes Herz haben. Seine Wirkung beruht auf der Hemmung von

körpereigenen Stoffen, die für den erhöhten Blutdruck verantwortlich sind. Dadurch kann der

Blutdruck gesenkt und die Leistung des Herzens verbessert werden.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Ihnen Epril verschrieben, um Ihren hohen Blutdruck oder Ihre

Herzinsuffizienz zu behandeln. Das Arzneimittel kann Ihnen auch vom Arzt oder der Ärztin

verordnet werden, um der Entwicklung einer symptomatischen Herzinsuffizienz vorzubeugen.

Epril darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Wann darf Epril nicht eingenommen werden?

Nehmen Sie Epril nicht ein,

·wenn Sie auf irgendeinen der Inhaltsstoffe überempfindlich (allergisch) reagieren;

·wenn Sie früher mit einem anderen ACE-Hemmer behandelt worden sind und allergische

Reaktionen mit Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge und/oder im Rachen (Schluck- oder

Atembeschwerden) gehabt haben. Sie sollten Epril nicht einnehmen, wenn Sie diese Art von

Reaktionen ohne bekannte Ursache gehabt haben oder wenn bei Ihnen eine erblich bedingte oder

ohne erkennbare Ursache entstandene allergische Reaktion obiger Art festgestellt wurde;

·während der letzten 6 Monate der Schwangerschaft (siehe Kapitel «Darf Epril während einer

Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).

·wenn Sie Diabetes oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und das Arzneimittel Aliskiren

(Rasilez®) zur Senkung des Blutdrucks einnehmen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie Epril einnehmen dürfen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre

Ärztin.

Wann ist bei der Einnahme von Epril Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über alle medizinischen Probleme, die Sie haben oder

früher gehabt haben, insbesondere über Allergien.

Sagen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie ein Herzproblem haben, sich einem

Blutreinigungsverfahren (Dialyse) unterziehen oder mit harntreibenden Mitteln (Diuretika) behandelt

werden oder wenn Sie kürzlich an übermässigem Erbrechen oder Durchfall gelitten haben. Teilen Sie

ihm oder ihr auch mit, wenn Sie eine salzarme Diät befolgen, Kaliumzusätze, kaliumsparende Mittel

oder Kalium enthaltende Diätsalze einnehmen, oder wenn Sie Diabetes oder Nierenprobleme haben,

da dies zu erhöhten Kaliumkonzentrationen im Blut führen kann, die ernsthaft sein können. In diesen

Fällen kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin eine Anpassung der Dosierung für notwendig erachten oder

Ihre Kaliumwerte im Blut überprüfen. Falls Sie Diabetes haben und orale Antidiabetika

(Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit) oder Insulin einnehmen, dann sollten Sie Ihr

Blut auf tiefe Blutzuckerwerte hin überwachen, insbesondere während der ersten Monate der

Behandlung mit Epril.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie jemals eine allergische Reaktion mit

Schwellungen im Gesicht, an den Lippen, Zunge und/oder im Rachen (mit Schluck- oder

Atembeschwerden) gehabt haben.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, wenn Sie an tiefem Blutdruck leiden (Sie können dies

als Schwäche oder Schwindel besonders beim Stehen bemerken).

Vor einer Operation oder Narkose (auch beim Zahnarzt) sollten Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt bzw.

Ihre Ärztin oder Zahnärztin über die Einnahme von Epril informieren, da während der Narkose ein

plötzlicher Abfall des Blutdrucks auftreten kann.

Wenn Sie denken, dass Sie schwanger sein könnten (oder werden könnten), müssen Sie Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin informieren. Es wird nicht empfohlen, Epril während der frühen Schwangerschaft

einzunehmen, da Epril das Baby nach dem 3. Schwangerschaftsmonat schwerwiegend schädigen

kann (siehe Kapitel «Darf Epril während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?»).

Wenn Sie sich einer Desensibilisierungstherapie gegen Bienen- oder Wespenstiche unterziehen

wollen, informieren Sie vorher Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, da Ihre Therapie mit Epril geändert

werden muss. Selten kann es nach Insektenstichen zu allergischen Reaktionen kommen.

Im Allgemeinen kann Epril mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden. Es ist aber wichtig,

Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über andere Arzneimittel zu informieren, die Sie einnehmen, auch über

solche, die Sie ohne Rezept erhalten, da einige Arzneimittel sich einander in der Wirkung

beeinflussen können. Um die korrekte Dosis von Epril zu verordnen, ist es für Ihren Arzt oder Ihre

Ärztin besonders wichtig zu erfahren, ob Sie andere Arzneimittel zur Blutdrucksenkung,

harntreibende Mittel (Diuretika), kaliumhaltige Mittel (einschliesslich Diätsalze), Arzneimittel zur

Behandlung von Diabetes (einschliesslich oraler Antidiabetika und Insulin), Lithium (ein

Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Art von Depression) oder gewisse Arzneimittel gegen

Schmerzen und Rheuma einnehmen, einschliesslich Behandlungen mit Arzneimitteln die Gold

enthalten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie einen mTOR-Hemmer (z.B.

Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus) oder Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ

2 (z.B. Saxagliptin, Sitagliptin, Vildagliptin) einnehmen, da die gleichzeitige Verabreichung das

Risiko für eine allergische Reaktion, ein sogenanntes Angioödem, erhöhen könnte.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Enalapril bei Kindern und Jugendlichen wurde untersucht.

(Siehe auch «Wie verwenden Sie Epril?»).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Epril während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie denken, dass Sie schwanger sein könnten (oder werden könnten), müssen Sie Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin informieren. Normalerweise wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin empfehlen,

anstelle von Epril ein anderes Arzneimittel einzunehmen, da Epril während der frühen

Schwangerschaft nicht empfohlen wird und Ihr Baby schwerwiegend geschädigt werden kann, wenn

Epril nach dem 3. Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.

Normalerweise muss Epril vor dem Beginn einer Schwangerschaft durch ein anderes geeignetes

blutdrucksenkendes Arzneimittel ersetzt werden. Epril sollte nicht während dem zweiten und dritten

Trimester der Schwangerschaft eingenommen werden.

Normalerweise wird Ihr Arzt Ihnen, sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, empfehlen, Epril

abzusetzen.

Wenn Sie während der Therapie mit Epril schwanger werden, informieren und sehen Sie Ihren Arzt

bitte unverzüglich.

Epril wird in sehr kleinen Mengen in der menschlichen Milch ausgeschieden. Konsultieren Sie Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie stillen oder wenn Sie beabsichtigen, zu stillen.

Wie verwenden Sie Epril?

Epril kann vor, während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Epril wird mit einem Glas

Wasser eingenommen. Die Tabletten können ganz geschluckt werden oder zur Dosis-Halbierung

oder zur Erleichterung der Einnahme geteilt werden.

Die Dosierung wird vom Arzt oder der Ärztin festgelegt.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird abhängig von Ihrem Zustand und Ihrer Begleitmedikation mit anderen

Arzneimitteln die für Sie geeignete Dosis von Epril bestimmen.

Nehmen Sie Epril jeden Tag genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin ein. Es ist sehr

wichtig, mit der Einnahme des Arzneimittels so lange fortzufahren, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es

Ihnen verschrieben hat.

Bei hohem Blutdruck

Die übliche empfohlene Anfangsdosis beträgt bei den meisten Patientinnen und Patienten 10 bis

20 mg (1 Tablette Epril mite oder Epril oder 1/2 Tablette Epril 40) einmal täglich. Einige

Patientinnen und Patienten können eine niedrigere Anfangsdosis benötigen.

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt eine Tablette zu 20 mg Epril einmal täglich.

Über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ab ca. 6 Jahren liegen begrenzte Daten vor. Die

entsprechende Dosierung wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin festlegen.

Bei Herzinsuffizienz

Die übliche empfohlene Anfangsdosis beträgt 2,5 mg (1/2 Tablette Epril submite) einmal täglich. Ihr

Arzt oder Ihre Ärztin wird diese Dosis schrittweise erhöhen, bis die richtige Dosis für Sie gefunden

worden ist.

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt eine Tablette zu 20 mg Epril einmal täglich oder 2 Tabletten

Epril mite aufgeteilt in 2 Gaben pro Tag oder einmal täglich 1/2 Tablette Epril 40.

Achten Sie besonders darauf, wenn Sie die erste Dosis einnehmen oder wenn Ihre Dosis erhöht wird.

Falls Sie Benommenheit oder Schwindel verspüren, verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder

Ihre Ärztin.

Die Behandlung der Herzinsuffizienz sollte nur unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen. Die

Dosierung wird vom Arzt oder der Ärztin festgelegt und dient zur Ergänzung einer bereits laufenden

Behandlung (meist Digitalis und/oder Diuretikum).

Es ist wichtig, dass Sie während der Einnahme von Epril die Kontrolluntersuchungen bei Ihrem Arzt

oder Ihrer Ärztin regelmässig einhalten, damit er bzw. sie die Therapie individuell Ihren

Beschwerden anpassen kann.

Sollten Sie jedoch einmal die Einnahme vergessen, so nehmen Sie keine Extradosis ein, sondern

fahren Sie am folgenden Tag wie gewohnt mit der Einnahme fort.

Bei einer Überdosierung sollten Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin Kontakt aufnehmen,

sodass eine allfällige medizinische Behandlung rechtzeitig erfolgen kann. Das wahrscheinlichste

Symptom einer Überdosierung wäre ein Gefühl von Benommenheit oder Schwindel infolge eines

plötzlichen, übermässigen Blutdruckabfalls.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Epril haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Epril auftreten: die häufigsten

Nebenwirkungen sind Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwäche. Andere weniger häufig

auftretende Nebenwirkungen sind Benommenheit infolge Blutdruckabfall, kurzdauernder

Bewusstseinsverlust (Ohnmacht), Übelkeit, Durchfall, Muskelkrämpfe, Hautausschlag, Husten,

Nierenfunktionsstörungen, verminderte Harnausscheidung, Schwindelgefühl oder Benommenheit

beim raschen Aufstehen infolge Blutdruckabfall, Herzklopfen, Brustschmerz.

Selten können auch andere als die oben aufgeführten Nebenwirkungen auftreten; einige davon

können schwerwiegend sein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder

Apothekerin nach weiteren Informationen über Nebenwirkungen, die über eine vollständige Liste der

unerwünschten Wirkungen verfügen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin sofort, wenn Sie

solche oder andere ungewöhnliche Symptome beobachten.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Epril in irgendeinem der folgenden Fälle und kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge und/oder

im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) entwickeln; Schwellungen an Händen, Füssen oder

Fussknöcheln erleiden; Nesselausschlag entwickeln.

Sie sollten wissen, dass schwarze Patienten und Patientinnen einem erhöhten Risiko für diese Art

von Reaktionen gegenüber ACE-Hemmern ausgesetzt sind.

Die Anfangsdosis kann einen grösseren Blutdruckabfall bewirken, als anschliessend bei fortgesetzter

Behandlung. Sie können dies als Schwäche oder Schwindel bemerken und es kann hilfreich sein,

sich hinzulegen. Wenn Sie beunruhigt sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern

lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Epril enthalten?

Epril enthält als Wirkstoff Enalapril Maleat sowie Hilfsstoffe und ist erhältlich als Tablette mit

Bruchrille zu 5 mg, 10 mg, 20 mg und 40 mg.

Zulassungsnummer

55229 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Epril? Welche Packungen sind erhältlich?

Epril erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Epril 40: Packungen mit 30 und 100 Tabletten (mit Bruchrille/viertelbar) zu 40 mg.

Epril: Packungen mit 30 und 100 Tabletten (mit Bruchrille/teilbar) zu 20 mg.

Epril mite: Packungen mit 30 und 100 Tabletten (mit Bruchrille/teilbar) zu 10 mg.

Epril submite: Packungen mit 30 Tabletten (mit Bruchrille/teilbar) zu 5 mg.

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

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Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

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6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

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Dringende Sicherheitsinformation zu Heater-Cooler Unit HCU 40 von Maquet Cardiopulmonary AG

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

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Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-7-2018

Ergebnisprotokolle der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche

Ergebnisprotokolle der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche

Das Ergebnisprotokoll der 40. Sitzung der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) am 29.11.2017 wurde veröffentlicht.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-6-2018

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

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The lamp has incorrect lightbulb wattage information printed on a label on the sockets of the lamp. The incorrect labels indicate that each socket can support 40 W bulbs, however the product is only rated for each socket supporting a 25 W bulb. The use of lightbulbs with the incorrect wattage could potentially melt the power-switch, posing a burn hazard.

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Doloproct® 1 mg + 40 mg Zäpfchen

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Urocin® 40 mg

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29-10-2018

Xtandi™ 40 mg Weichkapseln

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Tannolact® 40% Badezusatz

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FORTEKOR PLUS (Active substance: pimobendan / benazepril) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6321 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2804/T/11

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Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

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Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

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Zydelig (Active substance: idelalisib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3765 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3843/T/40

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11-6-2018

TAGRISSO® 40 mg/-80 mg Filmtabletten

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