Eprex 6000 U Solution Injectable (Seringues)
Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-08-2021
Fachinformation
(SPC)
01-08-2021
Wirkstoff:
epoetinum alfa
Verfügbar ab:
Janssen-Cilag AG
ATC-Code:
B03XA01
INN (Internationale Bezeichnung):
epoetinum alfa
Darreichungsform:
Solution Injectable (Seringues)
Zusammensetzung:
epoetinum alfa 6000 U.I., polysorbatum 80, natrii chloridum, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, dinatrii phosphas dihydricus, glycinum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.6 ml corresp. natrium 1.853 mg.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Biotechnologika
Therapiebereich:
La stimulation de l'Érythropoïèse
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
1988-07-27
Gebrauchsinformation
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou
d'utiliser ce médicament. Ce
médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Eprex®
Janssen-Cilag AG
Qu'est-ce que Eprex et quand doit-il être utilisé?
Eprex (époétine alfa) est une préparation produite par génie
génétique qui stimule la formation des
globules rouges.
Eprex est utilisé sur prescription médicale pour corriger une
anémie provoquée par une insuffisance
rénale chronique ou par le traitement d'un cancer par certains
médicaments.
Eprex peut également vous être prescrit par votre médecin dans le
but d'augmenter la capacité
d'autotransfusion avant une opération.
Si vous souffrez d'une anémie sans carence en fer et si une
opération orthopédique importante est
prévue, votre médecin peut vous prescrire Eprex dans le but de
diminuer les besoins en transfusion de
sang étranger. Avec le début du traitement à l'Eprex, votre
médecin va vous prescrire ou vous conseiller
un médicament à base de fer.
Eprex ne doit être utilisé que sur ordonnance médicale.
Les seringues à usage unique sont équipées du dispositif de
protection de l'aiguille Protecs™ qui
empêche de se blesser en se piquant avec l'aiguille après
utilisation de la seringue.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Pendant le traitement par Eprex, la pression sanguine doit être
contrôlée régulièrement. Chez tous les
patients, la concentration d'hémoglobine (pigment des globules
rouges) doit être surveillée étroitement
par le médecin, car le risque d'événements thromboemboliques et
cardiovasculaires à issue fatale peut
être augmenté si le traitement vise une concentration d'hémoglobine
supérieure à la plage de v
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Fachinformation
Eprex®
Janssen-Cilag AG
Composition
Principes actifs
Epoetinum alfa ADNr. (fabriqué à partir de cellules CHO (Chinese
Hamster Ovary) génétiquement
modifiées).
Excipients
Polysorbate 80 (fabriqué à partir de maïs génétiquement
modifié), glycine, chlorure de sodium,
dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, hydrogénophosphate de
sodium dihydraté, eau pour
préparations injectables.
1 seringue préremplie d'Eprex 1'000 UI/0,5 ml contient 1,298 mg de
sodium.
1 seringue préremplie d'Eprex 2'000 UI/0,5 ml contient 1,359 mg de
sodium.
1 seringue préremplie d'Eprex 3'000 UI/0,3 ml contient 0,926 mg de
sodium.
1 seringue préremplie d'Eprex 4'000 UI/0,4 ml contient 1,235 mg de
sodium.
1 seringue préremplie d'Eprex 5'000 UI/0,5 ml contient 1,544 mg de
sodium.
1 seringue préremplie d'Eprex 6'000 UI/0,6 ml contient 1,853 mg de
sodium.
1 seringue préremplie d'Eprex 8'000 UI/0,8 ml contient 2,466 mg de
sodium.
1 seringue préremplie d'Eprex 10'000 UI/1,0 ml contient 3,087 mg de
sodium.
1 seringue préremplie d'Eprex 20'000 UI/0,5 ml contient 2,465 mg de
sodium.
1 seringue préremplie d'Eprex 30'000 UI/0,75 ml contient 3,699 mg de
sodium.
1 seringue préremplie d'Eprex 40'000 UI/1,0 ml contient 4,93 mg de
sodium.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Solution injectable en seringues préremplies avec un dispositif de
protection de l'aiguille (Protecs™)
pour une administration par voie intraveineuse ou sous-cutanée.
Eprex 1'000 UI/0,5 ml
1 seringue préremplie contient 1'000 UI d'époétine alfa ADNr. (8,4
µg) dans 0,5 ml de solution
injectable prête à l'emploi.
Eprex 2'000 UI/0,5 ml
1 seringue préremplie contient 2'000 UI d'époétine alfa ADNr. (16,8
µg) dans 0,5 ml de solution
injectable prête à l'emploi.
Eprex 3'000 UI/0,3 ml
1 seringue préremplie contient 3'000 UI d'époétine alfa ADNr. (25,2
µg) dans 0,3 ml de solution
injectable prête à l'emploi.
Eprex 4'000 UI/0,4 ml
1 seringue préremplie contient 4'000 UI d'époétine alfa ADNr. (33,6
µg) dans 0,4 ml de solution
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