Eprex 2000 U/mL

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Eprex 2000 U/mL Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • epoetinum alfa ADNr 2000 U.I., natrii chloridum, natrii phosphates, glycinum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Eprex 2000 U/mL Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Biotechnologika
  • Therapiebereich:
  • Stimulierung der Erythropoese

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 49078
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-07-1988
  • Letzte Änderung:
  • 02-02-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Patienteninformation

Eprex®

Janssen-Cilag AG

Was ist Eprex und wann wird es angewendet?

Bei Eprex (Epoetin alfa) handelt es sich um ein gentechnologisch hergestelltes Präparat, das die

Bildung der roten Blutzellen anregt.

Eprex wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Korrektur von Blutarmut, verursacht

durch chronisches Nierenversagen oder durch die Behandlung einer Tumorerkrankung mit

bestimmten Arzneimitteln, eingesetzt.

Eprex kann von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin auch zur Erhöhung der Eigenblutspende vor einer

Operation verabreicht werden.

Wenn Sie an Blutarmut ohne Eisenmangel leiden und ein grosser orthopädischer Eingriff vorgesehen

ist, kann Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Eprex zur Verminderung von Fremdbluttransfusionen

verschreiben. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen gleichzeitig mit Beginn der Eprex-Behandlung ein

Eisenpräparat verschreiben oder empfehlen.

Eprex darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Die Fertigspritzen sind mit dem Protecs™ Sicherheitssystem ausgerüstet, welches hilft, Verletzungen

durch Nadelstiche nach Gebrauch der Fertigspritze zu verhindern.

Was sollte dazu beachtet werden?

Während der Behandlung mit Eprex muss der Blutdruck regelmässig kontrolliert werden. Bei allen

Patienten muss der Spiegel des roten Blutfarbstoffes (sog. Hämoglobin) vom Arzt/der Ärztin

engmaschig überwacht werden, da das Risiko für thromboembolische und kardiovaskuläre

Ereignisse mit tödlichem Ausgang erhöht sein kann, wenn für die Behandlung ein

Hämoglobinspiegel angestrebt wird, der über dem Zielbereich für die Indikation liegt. Das Risiko

kann bei Patienten, mit chronischer Nierenstörung, welche auf die Behandlung mit Eprex nicht gut

ansprechen, höher sein.

Wann darf Eprex nicht angewendet werden?

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff von Eprex (gentechnologisch

hergestelltes menschliches Erythropoietin) oder einem anderen Inhaltsstoff sowie bei

unkontrolliertem Bluthochdruck darf Eprex nicht angewendet werden.

Patienten, welche aufgrund einer Behandlung mit einem Erythropoietin eine schwere Blutarmut

entwickelt haben (Erythroblastopenie), dürfen weder Eprex noch ein anderes Erythropoietin erhalten.

Bei Patienten, bei denen eine grössere Operation geplant ist und die nicht an einem

Eigenblutspendeprogramm teilnehmen, darf Eprex nicht eingesetzt werden im Falle von: schwerer

Durchblutungsstörung des Herzens (koronare Herzkrankheit), der Arterien der Beine bzw. der Arme

(periphere arterielle Verschlusskrankheit), der Halsgefässe (vaskuläre Erkrankung der Karotiden)

oder des Gehirns (zerebrovaskuläre Erkrankung) sowie bei vor kurzem eingetretenem Herzinfarkt

oder Schlaganfall (zerebrovaskuläres Ereignis). Eprex darf nicht bei Patienten mit einer

Vorgeschichte von thrombo-embolischen Ereignissen (Blutgefässverschluss durch Gerinnsel)

eingesetzt werden.

Patienten, die im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen keine angemessene Behandlung zur

Vorbeugung einer Blutpfropfbildung (Thrombose-Prophylaxe) erhalten können, dürfen nicht mit

Eprex behandelt werden.

Wann ist bei der Anwendung von Eprex Vorsicht geboten?

Die Anwendung bei Kindern ist nicht untersucht worden.

Bei allen Patienten, die mit Eprex behandelt werden, muss der Blutdruck engmaschig überwacht und

gegebenenfalls behandelt werden. Eprex sollte bei unbehandeltem, unzureichend behandeltem oder

schlecht kontrollierbarem Bluthochdruck nur mit Vorsicht angewendet werden. Eine zusätzliche oder

verstärkte blutdrucksenkende Therapie kann notwendig sein. Es ist besonders auf das Auftreten von

ungewohnten Kopfschmerzen oder auf eine Häufung von Kopfschmerzen als mögliches Warnsignal

zu achten. Ist der Blutdruck nicht kontrollierbar, muss die Eprex Behandlung abgebrochen werden.

Bei Patienten mit chronischem Nierenleiden kann es vorkommen, dass bei zu rascher Vermehrung

der roten Blutkörperchen der Blutdruck ansteigt. Während der Korrektur der Blutarmut kann es bei

diesen Patienten zu gesteigertem Appetit kommen. Falls Ihr Appetit zunimmt, informieren Sie Ihren

Arzt oder Ihre Ärztin, evtl. muss Ihre Diät oder Dialyse geändert werden.

Eprex sollte bei Patienten mit Epilepsie, epileptischen Anfällen in der Vorgeschichte oder bei

Erkrankungen, die mit einer Veranlagung für epileptische Anfälle in Verbindung stehen, wie ZNS-

Infektionen und Hirnmetastasen nur mit Vorsicht angewendet werden.

Eprex sollte bei Patienten mit chronischer Leberfunktionsstörung nur mit Vorsicht angewendet

werden. Die Sicherheit von Eprex wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht untersucht.

Aufgrund des verminderten Stoffwechsels können Patienten mit Leberfunktionsstörungen eine

verstärkte Bildung roter Blutkörperchen unter Eprex aufweisen.

In seltenen Fällen wurden von Patienten Monate bis Jahre nach Beginn der Behandlung über eine

ungenügende Bildung von roten Blutkörperchen berichtet, was zu einer Verstärkung der Blutarmut

führte. Wenn Sie sich plötzlich sehr müde oder schwindlig fühlen oder an Kurzatmigkeit leiden,

sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann

entscheiden, ob Eprex bei Ihnen nicht richtig wirkt und er wird die Therapie gegebenenfalls beenden.

Bei einigen Patientinnen mit Nierenschädigung setzte die Menstruation nach einer Therapie mit

Epoetin alfa wieder ein, was eine Schwangerschaft möglich macht. Besprechen Sie in einem solchen

Fall mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin die Notwendigkeit einer Kontrazeption.

Sehr selten wurde bei Patienten mit chronischer Nierenschädigung unter Epoetin alfa Behandlung

eine Verschlimmerung der bestehenden Porphyrie (Störung der Bildung von Blutfarbstoff)

beobachtet. Die Anwendung von Epoetin alfa sollte bei diesen Patienten nur mit Vorsicht erfolgen.

Wenn Sie eine Hämodialyse erhalten, können sich an folgenden Orten Blutpfropfen bilden:

·in Ihrem Dialyse Shunt. Dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie einen tiefen Blutdruck haben oder

wenn sich Komplikationen mit Ihrer Fistula ergeben.

·im Hämodialyse-System. Ihr Arzt/resp. Ihre Ärztin könnte entscheiden, dass Ihre Heparin-Dosis

während der Dialyse erhöht wird.

Erythropoese-stimulierende Produkte sind Wachstumsfaktoren, welche in erster Linie die Produktion

roter Blutzellen stimulieren. Erythropoetin-Rezeptoren können auf der Oberfläche verschiedenster

Tumorzellen gebildet werden. Wie bei allen Wachstumsfaktoren gibt es Bedenken, dass

erythropoese-stimulierende Produkte das Tumorwachstum stimulieren könnten. Bitte diskutieren Sie

dies mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin.

Aufgrund des erhöhten Risikos für Bluthochdruck während der Anfangsphase der Epoetin alfa

Behandlung sollten Patienten mit chronischer Nierenschädigung vorsichtig sein beim Ausführen von

potentiell gefährlichen Aktivitäten, wie Autofahren oder Bedienen von Maschinen, bis sie auf die

optimale Erhaltungsdosis von Epoetin alfa eingestellt sind.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an andern

Krankheiten (v.a. Bluthochdruck, Krampfanfällen, chronischer Leberfunktionsstörung oder

Gefässverschlusskrankheiten) leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch

selbstgekaufte!) einnehmen.

Darf Eprex während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Es ist nicht bekannt, ob Eprex bei Verabreichung während der Schwangerschaft oder Stillzeit

schädigende Wirkung auf das ungeborene Kind oder den Säugling hat. Teilen Sie Ihrem Arzt oder

Ihrer Ärztin mit, wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder stillen.

Wie verwenden Sie Eprex?

Je nach Empfehlung des Arztes oder der Ärztin wird Eprex einmal oder mehrmals pro Woche

verabreicht. Die individuelle Dosierung, die Dauer der Therapie und der Verabreichungsweg (Gabe

direkt in die Blutbahn oder unter die Haut) wird vom behandelnden Arzt resp. der behandelnden

Ärztin vorgeschrieben.

Bei Patienten mit chronischem Nierenleiden sollte die Verabreichung von Eprex vorzugsweise in die

Vene (intravenös) oder über einen intravenösen Zugang erfolgen. Ist dies nicht möglich, kann Ihr

Arzt oder Ihre Ärztin entscheiden, dass Eprex unter die Haut (subkutan) gespritzt werden soll.

Wenn Sie sich Eprex selber unter die Haut spritzen, ändern Sie nicht von sich aus die

vorgeschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Anleitung zur subkutanen Selbstinjektion für Patienten:

Versuchen Sie nicht, die Injektion selbst zu machen, bevor sie durch Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder eine

Pflegeperson darin geschult wurden.

Falls Eprex unter die Haut (subkutan) injiziert wird, beträgt das injizierte Volumen üblicherweise

nicht mehr als einen Milliliter (1 ml) in einer einzelnen Injektion.

Eprex wird alleine, ohne Beimischung anderer zur Injektion bestimmter Flüssigkeiten, verabreicht.

Schütteln Sie die Eprex Spritzen nicht. Längeres heftiges Schütteln kann das Produkt beschädigen.

Wenn es heftig geschüttelt wurde, verwenden Sie das Produkt nicht.

Durchführung der Selbstinjektion (gilt bei der Verwendung von Fertigspritzen):

Die Fertigspritzen sind mit dem Nadelschutz Protecs™ versehen, um dafür zu sorgen, dass

Nadelstichverletzungen nach der Anwendung verhindert werden. Dies wird auf der Packung

angegeben.

Die Abbildung zeigt wie die Fertigspritze aussieht.

·Nehmen Sie die Fertigspritze 30 Minuten vor dem Gebrauch aus dem Kühlschrank, damit sie

Raumtemperatur annehmen kann. Entfernen Sie während der Zeit bis zum Erreichen der

Raumtemperatur nicht die Nadelkappe von der Spritze.

·Prüfen Sie, dass Sie die verschriebene Dosierungsstärke haben, das Arzneimittel nicht abgelaufen

ist, die Packung unversehrt ist und weder Schwebepartikel in der Lösung noch Farbveränderungen

vorhanden sind.

·Stellen Sie das Material (Fertigspritze, Alkoholtupfer, Pflaster) bereit.

·Wählen Sie eine Stelle für die Injektion: Bauch (jedoch nicht in der Nähe des Bauchnabels) oder

Oberschenkel. Wechseln Sie die Injektionsstelle täglich.

·Waschen Sie Ihre Hände. Desinfizieren Sie die Injektionsstelle mit einem antiseptischen Tupfer.

·Fassen Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper mit der bedeckten Nadel aufwärts zeigend an.

·Fassen Sie die Spritze nicht am Kolbenkopf, am Kolben, an den Nadelschutzflügeln oder der

Nadelhülle an.

·Ziehen Sie niemals am Kolben.

·Entfernen Sie die Nadelkappe erst von der Fertigspritze wenn Sie bereit sind Eprex zu injizieren.

·Nehmen Sie die Nadelkappe von der Spritze ab indem Sie den Spritzenkörper halten und die

Nadelkappe vorsichtig abziehen ohne die Spritze zu verdrehen; Drücken Sie nicht am Kolben,

berühren Sie nicht die Nadel oder schütteln Sie nicht die Spritze.

·Berühren Sie nicht die Klammern zur Aktivierung der Nadelhülle (siehe Sternchen * in der

Abbildung), damit die Nadel nicht vorzeitig vom Nadelschutz umhüllt wird.

·Bilden Sie mit Zeigefinger und Daumen eine Hautfalte. Drücken Sie nicht zu fest.

·Stechen Sie die Nadel in die Hautfalte komplett ein gemäss Anleitung des Pflegepersonals.

·Spritzeninhalt injizieren: Kolben mit dem Daumen langsam vollständig runterdrücken, bis die

gesamte Flüssigkeit injiziert ist. Drücken Sie langsam und gleichmässig, wobei Sie die Hautfalte

weiter gedrückt halten. Das Protecs™ Sicherheitssystem wird erst aktiviert, wenn der gesamte

Spritzeninhalt injiziert ist. Sie hören wahrscheinlich einen Klick, wenn der Nadelschutz Protecs™

aktiviert wurde.

·Wenn der Kolben vollständig hineingedrückt ist, ziehen Sie Spritze heraus und drücken einen

Tupfer auf die Einstichstelle, bis es nicht mehr blutet.

·Nehmen Sie Ihren Daumen langsam von dem Kolben. Sobald der Daumen vom Kolben genommen

wird, wird das Sicherheitssystem aktiviert und die Nadel wird vollständig von der Schutzkappe

umschlossen.

·Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze in einem verschliessbaren Glas- oder Plastikbehälter.

Welche Nebenwirkungen kann Eprex haben?

Die häufigste unerwünschte Wirkung während der Behandlung mit Eprex ist ein dosisabhängiger

Anstieg des Blutdruckes oder eine Verschlimmerung eines bereits bestehenden Bluthochdruckes. Der

Blutdruck sollte, speziell zu Beginn der Behandlung, überwacht werden. Die häufigsten

Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien mit Eprex berichtet wurden sind: Durchfall,

Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Kopfschmerzen. Grippe-ähnliche Symptome können insbesondere

zu Beginn der Behandlung auftreten.

Eine erhöhte Häufigkeit thromboembolischer Ereignisse (Gefässverschlüsse) wurde bei Patienten

unter der Behandlung mit erythropoese-stimulierenden Produkten beobachtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Fälle von Hautausschlag (einschliesslich Urtikaria),

anaphylaktische Reaktionen und Angioödem wurden berichtet.

Bluthochdruck Krisen mit krankhafter Veränderung des Gehirns (Enzephalopathie) und

Krampfanfällen, die eine sofortige ärztliche Versorgung und intensivmedizinische Behandlung

erforderten, traten unter Behandlung mit Epoetin-alfa auch bei Patienten mit zuvor normalem oder

niedrigem Blutdruck auf. Als mögliches Warnsignal sollte besonders auf plötzlich auftretende

stechende migräneartige Kopfschmerzen geachtet werden.

Bei Patienten mit chronischem Nierenleiden und unter Hämodialyse wurde über Verschluss von

Gefässzugängen (Fisteln) berichtet.

Bei Patienten mit chronischem Nierenleiden wurde in seltenen Fällen Monate bis Jahre nach der

Behandlung mit Eprex oder anderen Erythropoietinen über eine ungenügende Bildung von roten

Blutkörperchen im Knochenmark berichtet (Erythroblastopenie). Dies kann zu einer schweren

Blutarmut führen. Der Grund für diese Blutarmut bei Patienten, welche Erythropoietin-Produkte

verwenden, ist nicht bekannt. Die Berichte zur Erythroblastopenie betrafen Patienten mit

chronischem Nierenleiden, bei welchen das Erythropoietin unter die Haut gespritzt wurde. Eprex soll

in dieser Patientengruppe vorzugsweise intravenös verabreicht werden. Obwohl dies eine seltene

Komplikation ist, müsste in diesem Fall die Therapie mit Erythropoietin gestoppt und die Anämie

gegebenenfalls mit Bluttransfusionen behandelt werden.

Unabhängig von der Behandlung mit Eprex kann es bei chirurgischen Patienten mit Herz-

Kreislauferkrankungen nach wiederholten Blutspenden zu Gefässverschlüssen und

Gefässveränderungen (thrombotische und vaskuläre Ereignisse) kommen.

Wenn solche Reaktionen auftreten, soll die Behandlung sofort unterbrochen und der Arzt, Apotheker

bzw. die Ärztin oder Apothekerin informiert werden. Weitere Nebenwirkungen, die in den klinischen

Studien mit Eprex berichtet wurden sind: Husten, Kongestion der Atemwege, Gelenkschmerzen,

Muskelschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Schüttelfrost, Reaktionen an der

Applikationsstelle, Fieber und periphere Wasseransammlungen (Ödeme).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Im Spital müssen die Fertigspritzen ungeöffnet im Kühlschrank bei einer Temperatur von 2–8 °C

aufbewahrt und vor Licht geschützt gelagert werden. Wenn Sie Eprex zuhause benutzen, müssen Sie

unbedingt darauf achten, dass Sie es in der Originalverpackung im Kühlschrank, aber nicht im

Gefrierfach aufbewahren.

Eprex darf unter keinen Umständen eingefroren werden.

Nehmen Sie die Fertigspritze 30 Minuten vor Gebrauch aus dem Kühlschrank und lassen sie stehen,

damit die Lösung Raumtemperatur annehmen kann. Eprex Fertigspritzen, welche für die

unmittelbare Verwendung bestimmt sind, können einmalig für maximal 7 Tage bei Raumtemperatur

(nicht über 25 °C!) aufbewahrt werden.

Eprex darf nicht geschüttelt und muss lichtgeschützt gelagert werden.

Verwenden Sie Eprex nicht mehr, wenn diese Lagerhinweise nicht eingehalten wurden.

Das Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen

verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Eprex enthalten?

Eprex enthält als Wirkstoff rekombinantes humanes Erythropoietin in steriler Zubereitung zur

intravenösen oder subkutanen Anwendung. Die Fertigspritzen enthalten als Hilfsstoffe zur

Stabilisation Polysorbat 80 und Glycin und als weitere Hilfsstoffe: Natriumchlorid,

Natriumphosphat, Natriumdiphosphat und Wasser für Injektionszwecke.

Fertigspritzen mit Sicherheitssystem Protecs™

Eprex 1000 U/0.5 ml enthält 1000 Einheiten (8,4 µg) rekombinantes menschliches Erythropoietin.

Eprex 2000 U/0.5 ml enthält 2000 Einheiten (16,8 µg) rekombinantes menschliches Erythropoietin.

Eprex 3000 U/0.3 ml enthält 3000 Einheiten (25,2 µg) rekombinantes menschliches Erythropoietin.

Eprex 4000 U/0.4 ml enthält 4000 Einheiten (33,6 µg) rekombinantes menschliches Erythropoietin.

Eprex 5000 U/0.5 ml enthält 5000 Einheiten (42,0 µg) rekombinantes menschliches Erythropoietin.

Eprex 6000 U/0.6 ml enthält 6000 Einheiten (50,4 µg) rekombinantes menschliches Erythropoietin.

Eprex 8000 U/0.8 ml enthält 8000 Einheiten (67,2 µg) rekombinantes menschliches Erythropoietin.

Eprex 10000 U/1.0 ml enthält 10'000 Einheiten (84,0 µg) rekombinantes menschliches

Erythropoietin.

Eprex 20000 U/0.5 ml enthält 20'000 Einheiten (168,0 µg) rekombinantes menschliches

Erythropoietin.

Eprex 30000 U/0.75 ml enthält 30'000 Einheiten (252,0 µg) rekombinantes menschliches

Erythropoietin.

Eprex 40000 U/1.0 ml enthält 40'000 Einheiten (336,0 µg) rekombinantes menschliches

Erythropoietin.

Zulassungsnummer

49078 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Eprex? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Fertigspritzen mit Sicherheitssystem Protecs™ Packungen zu

Eprex Protects Inj Lös 1000 IE Fertigspr 6× 0,5 ml. (A)

Eprex Protects Inj Lös 2000 IE Fertigspr 6× 0,5 ml. (A)

Eprex Protects Inj Lös 3000 IE Fertigspr 6× 0,3 ml. (A)

Eprex Protects Inj Lös 4000 IE Fertigspr 6× 0,4 ml. (A)

Eprex Protects Inj Lös 5000 IE Fertigspr 6× 0,5 ml. (A)

Eprex Protects Inj Lös 6000 IE Fertigspr 6× 0,6 ml (A)

Eprex Protects Inj Lös 8000 IE Fertigspr 6× 0,8 ml (A)

Eprex Protects Inj Lös 10000 IE Fertigspr 6× 1,0 ml (A)

Eprex Protects Inj Lös 20000 IE Fertigspr 1× 0,5 ml (A)

Eprex Protects Inj Lös 30000 IE Fertigspr 1× 0,75 ml und 4× 0,75 ml (A)

Eprex Protects Inj Lös 40000 IE Fertigspr 1× 1,0 ml und 4× 1,0 ml (A)

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

19-12-2018

Pest categorisation of Phyllosticta solitaria

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Published on: Tue, 18 Dec 2018 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Grapholita prunivora (Lepidoptera: Tortricidae), an oligophagous moth whose larvae feed mostly on leaves and fruit of different Rosaceae including cultivated apples, plums, cherries and pecans. It overwinters in soil and bark crevices of its host plants. G. prunivora has reliable identification methods, both for adults and immature stages. It occurs in North America, where it can impact pome and sto...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-12-2018

Pest categorisation of Grapholita prunivora

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Published on: Tue, 18 Dec 2018 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Grapholita prunivora (Lepidoptera: Tortricidae), an oligophagous moth whose larvae feed mostly on leaves and fruit of different Rosaceae including cultivated apples, plums, cherries and pecans. It overwinters in soil and bark crevices of its host plants. G. prunivora has reliable identification methods, both for adults and immature stages. It occurs in North America, where it can impact pome and sto...

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18-12-2018

Pest categorisation of Carposina sasakii

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Published on: Mon, 17 Dec 2018 The EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the peach fruit moth, Carposina sasakii Matsumura (Lepidoptera: Carposinidae) for the EU. C. sasakii is not currently regulated in the EU although C. niponensis, a valid species of no economic significance that was previously mistakenly synonymised with C. sasakii, is regulated in Annex IIAI of 2000/29 EC. C. sasakii is a well‐defined species that is recognised as a major pest of apples, peaches and pears in...

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13-12-2018

Pest categorisation of Septoria malagutii

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Published on: Wed, 12 Dec 2018 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Septoria malagutii, the causal agent of annular leaf spot of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. malagutii is present in Bolivia, Ecuador, Peru and Venezuela. The pest is not known to occur in the EU and is listed as Septoria lycopersici var. malagutii in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introduction into t...

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20-11-2018

Pest categorisation of non‐EU Monochamus spp.

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Published on: Mon, 19 Nov 2018 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of non‐EU Monochamus spp., a well‐defined insect genus in the family Cerambycidae (Insecta: Coleoptera). Species can be identified using taxonomic keys at national and regional level, and DNA barcoding. Two online world catalogues exist for the genus. The genus includes about one hundred species and many subspecies colonising conifers and non‐conifer trees in many areas in the world. The non‐EU species are listed in...

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10-11-2018

Pest categorisation of Popillia japonica

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Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Popillia japonica(Coleoptera: Scarabaeidae) for the EU. P. japonica is a distinguishable species listed in Annex IAII of Council Directive 2000/29/EC. It is native to Japan but established in the USA in the early 20th century. It spreads from New Jersey to most US states east of the Mississippi, some to the west and north into Canada. P. japonica feeds on over 700 plant species. Adults attack folia...

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1-11-2018

Pest categorisation of Conotrachelus nenuphar

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Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Conotrachelus nenuphar (Herbst) (Coleoptera: Curculionidae), for the EU. C. nenuphar is a well‐defined species, recognised as a serious pest of stone and pome fruit in the USA and Canada where it also feeds on a range of other hosts including soft fruit (e.g. Ribes,Fragaria) and wild plants (e.g. Crataegus). Adults, which are not good flyers, feed on tender twigs, flower buds and leaves. Femal...

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1-11-2018

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

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Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Acrobasis pirivorella (Lepidoptera: Pyralidae), a monophagous moth whose larvae exclusively feed on developing buds, flowers, and fruits of cultivated and wild Pyrus spp. A. pirivorella is a species with reliable methods available for identification. A. pirivorellaoccurs in north‐east Asia only, causing significant damage in cultivated pears. It is regulated in the EU by Council Direc...

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30-10-2018

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

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Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Sternochetus mangiferae (Coleoptera: Curculionidae), a monophagous pest weevil whose larvae exclusively feed on mango seeds, whereas adults feed on mango foliage. S. mangiferae is a species with reliable methods available for identification. It is regulated in the EU by Council Directive 2000/29/EC where it is listed in Annex IIB as a harmful organism whose introduction into EU Protec...

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30-10-2018

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

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Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Aleurocanthus spp., a well‐defined insect genus of the whitefly family Aleyrodidae (Arthropoda: Hemiptera). Difficulties within the taxonomy of the genus give doubt about the ability to accurately identify some members to species level. Nevertheless, the genus is thought to currently include about ninety species mainly reported from tropical and subtropical areas. The genus is listed in Council Dir...

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17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

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Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

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17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

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16-10-2018

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

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Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum, which are well‐defined and distinguishable tree fungal pathogens of the family Cronartiaceae. In 2018, these species were moved from the genus Endocronartium to the genus Cronartium. These pathogens are not known to be present in the EU and are regulated in Council Directive 2...

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16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu IMMULITE / IMMULITE 1000 Insulin, IMMULITE 2000 / 2000 XPi Insulin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Dringende Sicherheitsinformation zu IMMULITE / IMMULITE 1000 Insulin, IMMULITE 2000 / 2000 XPi Insulin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-12-2018


Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Active substance: efmoroctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8678 of Wed, 12 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3964/X/21

Europe -DG Health and Food Safety

6-12-2018

Berinert 2000/3000

Rote - Liste

6-12-2018

Epoetin alfa HEXAL®

Rote - Liste

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Active substance: damoctocog alfa pegol) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7987 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004054/0000

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (Active substance: cerliponase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7885 of Thu, 22 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Active substance: Eptacog alfa (activated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7877 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000074/II/0104

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety