Eprex (14)

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Eprex (14) Injektionslösung 20000 IU-0.5 ml
  • Dosierung:
  • 20000 IU-0.5 ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Eprex (14) Injektionslösung 20000 IU-0.5 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • anti-anemic

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE291392
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

EPREX 2000 IE/ml, 4000 IE/ml, 10.000 IE/ml und 40.000 IE/ml INJEKTIONSLÖSUNG

in FERTIGSPRITZEN

(Epoetin alfa)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische

Fachpersonal oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische

Fachpersonal oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.

Was ist EPREX und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von EPREX beachten?

Wie ist EPREX anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist EPREX aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist EPREX und wofür wird es angewendet?

EPREX enthält der Wirkstoff Epoetin alfa, ein Eiweiß, das die vermehrte Bildung von roten

Blutkörperchen, die das Hämoglobin enthalten (eine Substanz, die Sauerstoff transportiert),

im Knochenmark anregt. Epoetin alfa ist eine Kopie des menschlichen Eiweißes

Erythropoetin (e-ri-tro-po-e-tin) und wirkt auf die gleiche Weise.

EPREX wird zur Behandlung einer symptomatischen durch eine Nierenkrankheit

bedingten Blutarmut (Anämie) angewendet

bei Kindern unter Hämodialyse

bei Erwachsenen unter Hämodialyse oder Bauchfelldialyse (Peritonealdialyse)

bei Erwachsenen mit schwerer Blutarmut, die sich noch nicht einer Dialyse

unterziehen

Wenn Sie an einer Nierenkrankheit leiden, können Sie zu wenig rote Blutkörperchen

haben, wenn Ihre Nieren nicht ausreichend Erythropoetin (notwendig zur Bildung der

roten Blutkörperchen) bilden. EPREX wird verschrieben, um Ihr Knochenmark zur

vermehrten Bildung von roten Blutkörperchen anzuregen.

EPREX wird zur Behandlung einer Blutarmut bei Erwachsenen angewendet, die

Chemotherapie erhalten gegen solide Tumoren, eines malignen Lymphoms oder eines

multiplen Myeloms (Knochenmarkkrebs) und die möglicherweise eine Bluttransfusion

benötigen. EPREX kann bei diesen Patienten die Notwendigkeit einer Bluttransfusion

vermindern.

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Gebrauchsinformation

EPREX wird bei Erwachsenen mit mäßiger Blutarmut angewendet, die einen Teil

ihres Blutes vor einer Operation spenden, welches ihnen während oder nach der

Operation wieder verabreicht werden kann. Da EPREX die Bildung von roten

Blutkörperchen anregt, können Ärzte bei diesen Patienten mehr Blut abnehmen.

EPREX wird bei Erwachsenen mit mäßiger Blutarmut angewendet, denen ein großer

orthopädischer Eingriff bevorsteht (z. B. Einsetzen einer Hüft- oder Knieprothese), um

einen eventuellen Bedarf an Bluttransfusionen zu vermindern.

EPREX wird zur Behandlung einer Blutarmut bei Erwachsenen mit

myelodysplastischen Syndromen angewendet. EPREX kann die Notwendigkeit einer

Bluttransfusion verringern.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von EPREX beachten?

EPREX darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Epoetin alfa oder einen der in

Abschnitt 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen genannten sonstigen

Bestandteile von EPREX sind.

wenn bei Ihnen nach einer früheren Behandlung mit einem Produkt, das die Bildung

roter Blutkörperchen anregt (einschließlich EPREX), eine Erythroblastopenie

(ungenügende Bildung roter Blutkörperchen im Knochenmark) diagnostiziert wurde.

Siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich.

wenn Sie an Bluthochdruck leiden, der mit Arzneimitteln unzureichend eingestellt ist.

um bei Ihnen die Bildung roter Blutkörperchen anzuregen (so dass die Ärzte Ihnen mehr

Blut abnehmen können), wenn Sie während oder nach der Operation keine

Eigenbluttransfusionen erhalten können.

wenn bei Ihnen ein großer orthopädischer Eingriff (wie z. B. Hüft- oder

Knieoperation) geplant ist und Sie

einer schweren Herzkrankheit haben;

an ernsthafte Erkrankungen der Venen und Arterien leiden;

vor kurzem einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall hatten;

keine Arzneimittel zur Blutverdünnung einnehmen dürfen,

kann es sein, dass EPREX für Sie ungeeignet ist. Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

Manche Patienten benötigen während der Behandlung mit EPREX Arzneimittel, um das

Risiko einer Blutgerinnselbildung zu vermindern. Wenn Sie kein Arzneimittel zur

Vorbeugung einer Blutgerinnselbildung einnehmen können, dürfen Sie EPREX

nicht anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von EPREX ist erforderlich

EPREX und andere Arzneimittel, die die Bildung roter Blutkörperchen anregen, können

bei allen Patienten das Risiko für die Entwicklung von Blutgerinnseln erhöhen. Dieses

Risiko kann höher sein, wenn Sie andere Risikofaktoren für die Entwicklung von

Blutgerinnseln haben (z. B., wenn Sie in der Vergangenheit ein Blutgerinnsel hatten oder

übergewichtig sind, Diabetes oder eine Herzkrankheit haben oder wenn Sie wegen einer

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Gebrauchsinformation

Operation oder Erkrankung lange Zeit bettlägerig sind). Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt

über diese Dinge. Er kann Ihnen bei der Entscheidung helfen, ob EPREX für Sie geeignet ist.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn eines oder mehrere dieser folgenden

Kriterien auf Sie zutreffen. Eventuell können Sie EPREX trotzdem anwenden, konsultieren

Sie jedoch zuvor Ihren Arzt.

Wenn Sie wissen, dass Sie an Folgendem leiden oder gelitten haben:

hohem Blutdruck

epileptischen Anfällen oder Konvulsionen

Lebererkrankung

Blutarmut anderer Ursache

Porphyrie (eine seltene Bluterkrankung)

Wenn Sie Nierenpatient mit chronischem Nierenversagen sind, und insbesondere,

falls Sie unzureichend auf EPREX reagieren, wird Ihr Arzt Ihre Dosis EPREX

kontrollieren. Bei wiederholter Steigerung der Dosis EPREX, falls Sie nicht auf die

Behandlung ansprechen, kann nämlich das Risiko auf Probleme von Herz und

Blutgefäßen steigen, wodurch Sie möglicherweise ein erhöhtes Risiko auf einen

Herzinfarkt, einen Schlaganfall und den Tod haben.

Wenn Sie Krebspatient sind, müssen Sie wissen, dass Produkte, die die Bildung roter

Blutkörperchen anregen (wie z. B. EPREX), als Wachstumsfaktor wirken können, d. h.

sie können theoretisch ein Fortschreiten Ihrer Krebserkrankung beeinflussen. Abhängig

von Ihrer individuellen Situation kann eine Bluttransfusion vorzuziehen sein.

Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie Krebspatient sind, müssen Sie wissen, dass die Anwendung von EPREX bei

Patienten mit Kopf- und Halskrebs und bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, die

Chemotherapie erhalten, mit einem kürzeren Überleben und einer höheren Sterberate

verbunden sein kann.

Besondere Vorsicht ist erforderlich bei der Anwendung anderer Produkte, die die Bildung

roter Blutkörperchen anregen:

EPREX gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die, wie das humane Protein

Erythropoietin, die Bildung roter Blutkörperchen anregen. Ihr Arzt wird immer genau das

Produkt eintragen, das Sie anwenden. Wenn Ihnen während der Behandlung aus dieser

Gruppe ein anderes Arzneimittel als EPREX gegeben wird, sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt

oder Apotheker, bevor Sie es anwenden.

Anwendung von EPREX zusammen mit anderen Arzneimitteln

Normalerweise zeigt EPREX keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln. Bitte

informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden (oder kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben), auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Wenn Sie ein Arzneimittel mit Cyclosporin anwenden (z. B. nach einer

Nierentransplantation), kann Ihr Arzt Bluttests zur Bestimmung des Cyclosporinspiegels

anordnen, während Sie mit EPREX behandelt werden.

Eisenpräparate und andere die Blutbildung anregende Mittel können die Wirksamkeit

von EPREX erhöhen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie diese einnehmen dürfen.

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Gebrauchsinformation

Wenn Sie ein Krankenhaus, eine Klinik oder einen Hausarzt zu Rate ziehen, müssen Sie

darauf hinweisen, dass Sie mit EPREX behandelt werden. Dieser Umstand kann andere

Behandlungen oder Testergebnisse beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer der folgenden Kriterien auf Sie

zutreffen. Eventuell können Sie EPREX trotzdem anwenden; konsultieren Sie jedoch zuvor

Ihren Arzt.

Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

Wenn Sie stillen.

3. Wie ist EPREX anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt hat Ihr Blut untersucht und hat entschieden, dass Sie mit EPREX behandelt

werden müssen.

EPREX kann als Injektion verabreicht werden:

entweder in eine Vene oder über eine Kanüle, die in eine Vene geht (intravenös)

oder unter die Haut (subkutan)

Ihr Arzt wird entscheiden, wie EPREX injiziert werden soll. Die Injektion wird

normalerweise von einem Arzt, einer Pflegekraft oder einer anderen medizinischen Fachkraft

durchgeführt. Manche Patienten können, abhängig davon wozu sie eine EPREX-Behandlung

benötigen, später lernen, sich dieses direkt unter die Haut zu injizieren. Siehe Anleitung zur

Selbstinjektion von EPREX.

Wenden Sie EPREX nicht an:

nach dem auf dem Etikett und der Verpackung angegeben Verfalldatum,

wenn Sie wissen oder vermuten, dass das Mittel versehentlich eingefroren

war, oder

wenn der Kühlschrank ausgefallen ist

Die EPREX Dosis, die Sie erhalten, basiert auf Ihrem Körpergewicht in Kilogramm. Bei der

Wahl der richtigen Dosis berücksichtigt Ihr Arzt auch die Ursache Ihrer Blutarmut.

Während der Anwendung von EPREX wird Ihr Arzt regelmäßig Ihren Blutdruck messen.

Patienten mit Nierenerkrankung

Ihr Arzt wird Ihr Hämoglobinspiegel zwischen 10 und 12 g/dl beibehalten, da

ein hoher Hämoglobinspiegel das Risiko von Blutgerinnseln und Todesfällen erhöhen

kann.

Die übliche Anfangsdosis von EPREX bei Erwachsenen und Kindern beträgt 50

Internationale Einheiten (IE) pro Kilogramm (/kg) Körpergewicht dreimal pro Woche.

Bei Bauchfelldialyse-Patienten kann EPREX zweimal pro Woche angewendet werden.

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Gebrauchsinformation

Erwachsenen und Kindern wird EPREX entweder als Injektion in eine Vene oder in eine

Kanüle, die in eine Vene geht, verabreicht. Wenn dieser Zugang (über eine Vene oder

Kanüle) nicht direkt verfügbar ist, kann Ihr Arzt sich entschließen, Ihnen EPREX unter

die Haut (subkutan) zu injizieren. Dies schließt dialysepflichtige und noch nicht

dialysepflichtige Patienten ein.

Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen anordnen, um zu sehen, wie Ihre

Blutarmut auf die Behandlung anspricht, und kann die Dosis anpassen; gewöhnlich nicht

häufiger als alle vier Wochen.

Wenn Ihre Blutarmut korrigiert ist, wird Ihr Arzt weiterhin regelmäßig Ihr Blut

untersuchen. Ihre EPREX-Dosis und die Häufigkeit der Verabreichung kann, um Ihr

Ansprechen auf die Behandlung aufrechtzuerhalten, weiter angepasst werden.

Ihr Arzt

wird die niedrigste wirksame Dosis verwenden, die die Symptome Ihrer Blutarmut unter

Kontrolle halten kann.

Wenn Sie unzureichend auf EPREX reagieren, wird Ihr Arzt Ihre Dosis kontrollieren und

Sie informieren, falls Sie die Dosis von EPREX verändern müssen.

Wenn Sie ein wesentlich verlängertes Dosierungsintervall (mehr als eine Woche) von

EPREX haben, könnte es sein, dass Sie keine ausreichenden Hämoglobinspiegel

aufrechterhalten können und Sie könnten eine Erhöhung der EPREX-Dosis oder eine

häufigere Verabreichung benötigen.

Sie können vor und während der EPREX-Behandlung Eisenpräparate erhalten, um die

Wirksamkeit zu erhöhen.

Wenn Sie sich zu Beginn der Behandlung mit EPREX einer Dialysetherapie unterziehen,

kann eine Anpassung Ihres Dialyseregimes notwendig sein. Ihr Arzt wird dies

entscheiden.

Erwachsene unter Chemotherapie

Ihr Arzt kann die EPREX-Behandlung einleiten, wenn Ihr Hämoglobinspiegel

10 g/dl oder darunter liegt.

Ihr Arzt wird Ihren Hämoglobinspiegel zwischen 10 und 12 g/dl beibehalten, da

ein hoher Hämoglobinspiegel das Risiko von Blutgerinnseln und Todesfällen erhöhen

kann.

Die Anfangsdosis beträgt entweder 150 IE pro Kilogramm Körpergewicht dreimal pro

Woche oder 450 IE pro Kilogramm Körpergewicht einmal pro Woche.

EPREX wird als Injektion unter die Haut verabreicht.

Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen anordnen und gegebenenfalls die Dosis anpassen, je

nachdem, wie Ihre Blutarmut auf die EPREX-Behandlung anspricht.

Sie können vor und während der EPREX-Behandlung Eisenpräparate erhalten, um die

Wirksamkeit zu erhöhen.

Nach Beendigung der Chemotherapie wird die Behandlung mit EPREX üblicherweise

noch einen Monat lang fortgesetzt.

Erwachsene, welche ihr eigenes Blut spenden

Die übliche Dosis beträgt 600 IE pro Kilogramm Körpergewicht zweimal pro Woche.

EPREX wird über drei Wochen vor der Operation in eine Vene injiziert, unmittelbar

nachdem Sie Blut gespendet haben.

Sie können vor und während der EPREX-Behandlung Eisenpräparate erhalten, um die

Wirksamkeit zu erhöhen.

Erwachsene, bei denen ein großer orthopädischer Eingriff geplant ist

Die empfohlene Dosis beträgt 600 IE pro Kilogramm Körpergewicht einmal pro Woche.

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Gebrauchsinformation

EPREX wird Ihnen jede Woche über einen Zeitraum von drei Wochen vor dem Eingriff

und am Tag des Eingriffs als Injektion unter die Haut verabreicht.

Sollte es aus medizinischen Gründen erforderlich sein, die Operation vorzuziehen, so

erhalten Sie über einen Zeitraum von bis zu zehn Tagen vor der Operation, am

Operationstag, sowie an den vier Tagen unmittelbar nach der Operation jeweils täglich

300 IE/kg.

Wenn die Blutuntersuchungen vor der Operation zeigen, dass Ihr Hämoglobin zu hoch

ist, wird die Behandlung abgebrochen.

Sie können vor und während der EPREX-Behandlung Eisenpräparate erhalten, um die

Wirksamkeit zu erhöhen.

Erwachsene mit myelodysplastischem Syndrom

Ihr Arzt kann die Behandlung mit EPREX einleiten, wenn Ihr Hämoglobinspiegel bei

10 g/dl oder darunter liegt. Das Ziel der Behandlung ist, den Hämoglobinspiegel

zwischen 10 g/dl und 12 g/dl beizubehalten, da ein höherer Hämoglobinspiegel das

Risiko von Blutgerinnseln und Todesfällen erhöhen kann.

EPREX wird als eine Injektion unter die Haut gegeben.

Die Anfangsdosis beträgt einmal wöchentlich 450 IE pro kg Körpergewicht.

Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen anordnen und gegebenenfalls die Dosis anpassen,

je nachdem, wie Ihre Blutarmut auf die EPREX-Behandlung anspricht.

Anleitung zur Selbstinjektion von EPREX

Zu Beginn der Behandlung wird die EPREX Injektion normalerweise vom Arzt oder vom

Pflegepersonal verabreicht. Später kann Ihr Arzt Ihnen vorschlagen, dass Sie selbst oder Ihre

Pflegeperson erlernen, wie EPREX unter die Haut (subkutan) injiziert wird.

Versuchen Sie nicht, sich selbst zu injizieren, ohne dass Sie von Ihrem Arzt oder

einer Pflegekraft entsprechend unterwiesen worden sind.

Wenden Sie EPREX immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Ihrer

Pflegekraft an.

Wenden Sie EPREX nur an, wenn es ordnungsgemäß aufbewahrt worden ist: siehe

Abschnitt 5. Wie ist EPREX aufzubewahren?

Warten Sie vor der Anwendung so lange bis die EPREX Spritze Raumtemperatur

angenommen hat. Normalerweise dauert dies etwa 15 bis 30 Minuten.

Verabreichen Sie nur eine Dosis EPREX aus jeder Spritze.

Wenn EPREX unter die Haut (subkutan) injiziert wird, beträgt die injizierte Menge

normalerweise nicht mehr als ein Milliliter (1 ml) in einer einzelnen Injektion.

EPREX ist alleine zu verabreichen und darf nicht mit anderen Injektionsflüssigkeiten

gemischt werden.

EPREX Spritzen nicht schütteln. Längeres, kräftiges Schütteln kann das Produkt schädigen.

Verwenden Sie das Produkt nicht mehr, wenn es kräftig geschüttelt wurde.

Ablauf der Selbstinjektion bei Anwendung einer Fertigspritze:

Die Fertigspritzen sind mit dem Nadelschutz PROTECS

versehen, der zur Vermeidung von

Nadelstichverletzungen nach dem Gebrauch beiträgt. Dies ist auf der Packung angegeben.

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Gebrauchsinformation

Abbildung 1 zeigt, wie die Fertigspritze aussieht

Abbildung 1

Nehmen Sie eine Spritze aus dem Kühlschrank. Die Flüssigkeit muss Raumtemperatur

erreichen. Während der Zeit bis zum Erreichen der Raumtemperatur, entfernen Sie nicht

die Nadelhülle von der Spritze.

Überprüfen Sie die Spritze um sicherzustellen, dass es die richtige Dosis ist, das

Verfalldatum nicht überschritten ist, die Spritze nicht beschädigt ist und die Lösung klar

und nicht gefroren ist.

Wählen Sie eine Injektionsstelle. Geeignete Stellen sind die obere Hälfte des

Oberschenkels sowie der Bauch (Abdomen), allerdings nicht in der Nähe des Nabels.

Wechseln Sie täglich die Injektionsstelle.

Waschen Sie sich die Hände. Desinfizieren Sie die Injektionsstelle mit einem

antiseptischen Tupfer.

Fassen Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper mit der bedeckten Nadel aufwärts

zeigend an.

Fassen Sie die Spritze nicht am Kolbenkopf, am Kolben, an den Nadelschutzflügeln

oder der Nadelhülle an.

Ziehen Sie niemals am Kolben.

Entfernen Sie nicht die Nadelhülle von der Fertigspritze, solange Sie nicht für die

EPREX Injektion vorbereitet sind.

Nehmen Sie die Nadelhülle von der Nadel; halten Sie hierzu die Spritze am

Spritzenkörper fest und ziehen Sie die Nadelhülle vorsichtig ab, ohne diese zu drehen.

Den Kolben nicht herunterdrücken, die Nadel nicht berühren und die Spritze nicht

schütteln.

Berühren Sie nicht die Klammern zur Aktivierung des Nadelschutzes (siehe

Sternchen * in der Abbildung 1), damit die Nadel nicht vorzeitig vom Nadelschutz

umhüllt wird.

Fassen Sie eine Hautfalte zwischen Ihrem Zeigefinger und Daumen. Drücken Sie jedoch

nicht zu stark zu.

Stechen Sie die Nadel vollständig in die Hautfalte. Ihr Arzt oder Ihre Pflegekraft hat

Ihnen dies wahrscheinlich gezeigt.

Drücken Sie den Kolben mit Ihrem Daumen soweit wie möglich in die Spritze, um

die gesamte Flüssigkeitsmenge einzuspritzen. Drücken Sie langsam und gleichmäßig,

während Sie die Hautfalte kräftig festhalten. Der PROTECS

TM

Nadelschutz wird nicht

aktiviert, bis die gesamte Dosis verabreicht ist. Sie können ein Klicken hören, wenn

der Nadelschutz PROTECS

TM

aktiviert wurde.

Wenn der Kolben vollständig eingedrückt ist, ziehen Sie die Nadel zurück und lassen

Sie die Hautfalte los.

Nehmen Sie Ihren Daumen langsam vom Kolben, damit sich die Spritze aufwärts

bewegen kann, bis die gesamte Nadel vollständig mit dem PROTECS

Nadelschutz

bedeckt ist.

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Gebrauchsinformation

Wenn Sie die Nadel aus der Haut herausziehen, kann sich an der Injektionsstelle ein

wenig Blut befinden. Das ist normal. Sie können nach der Injektion einen

antiseptischen Tupfer einige Sekunden lang auf die Injektionsstelle drücken.

Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze in einem sicheren Behältnis: siehe Abschnitt 5.

Wie ist EPREX aufzubewahren?

Wenn Sie eine größere Menge von EPREX angewendet haben, als Sie sollten

Informieren Sie unverzüglich den Arzt, das Pflegepersonal, Apotheker oder die

Vergiftungszentrale (070/245 245), wenn Sie glauben, dass zu viel EPREX injiziert wurde.

Nebenwirkungen infolge einer Überdosierung von EPREX sind unwahrscheinlich.

Wenn Sie die Anwendung von EPREX vergessen haben

Setzen Sie sich die nächste Injektion, sobald Sie daran denken. Wenn Sie innerhalb eines

Tages vor Ihrer nächsten Injektion sind, ignorieren Sie die verpasste Injektion und fahren Sie

mit Ihrem normalen Schema fort. Injizieren Sie sich nicht die doppelte Menge.

Wenn Sie an Hepatitis C erkrankt sind und Sie Interferon und Ribavirin einnehmen

Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen, da eine Kombination von Epoetin alfa mit

Interferon und Ribavirin in seltenen Fällen zu einem Wirkverlust und zur Entwicklung der

sogenannten Erythroblastopenie, einer schweren Form der Anämie, führt. EPREX ist für die

Behandlung einer Anämie, die mit Hepatits C assoziiert ist, nicht zugelassen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch EPREX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn Sie eine der

folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 von 10 Personen, die EPREX anwenden, betreffen.

Durchfall

Gefühl von Übelkeit in Ihrem Magen

Erbrechen

Fieber

Stauung in den Atemwegen wie verstopfte Nase und Halsschmerzen wurden bei

Patienten mit Nierenerkrankung berichtet, die noch nicht dialysiert wurden.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Personen, die EPREX anwenden, betreffen.

Erhöhter Blutdruck. Kopfschmerzen, vor allem plötzliche, stechende

migräneartige Kopfschmerzen, Verwirrtsein oder Anfälle. Dies können

Anzeichen eines plötzlichen Blutdruckanstiegs sein, der umgehend behandelt

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Gebrauchsinformation

werden muss. Erhöhter Blutdruck kann eine medikamentöse Behandlung erfordern

(oder Anpassungen bei den Arzneimitteln, die Sie bereits gegen Bluthochdruck

einnehmen).

Blutgerinnsel (einschließlich tiefer Beinvenenthrombose und Embolie), die eine

dringende Behandlung erfordern. Als Anzeichen können Schmerzen in der Brust,

Kurzatmigkeit und Schmerzen, Schwellung und Rötung, üblicherweise der

Beine, auftreten.

Husten

Hautausschlag, die durch eine allergische Reaktion bedingt sein können.

Knochen- oder Muskelschmerzen

Grippeähnliche Symptome, wie Kopfschmerzen, (anhaltende) Schmerzen in den

Gelenken, Schwächegefühl, Schüttelfrost, Müdigkeit und Schwindel. Diese

können zu Beginn der Behandlung häufiger auftreten. Wenn diese Symptome

während der intravenösen Injektion auftreten, kann eine langsamere Verabreichung

der Injektion fortan helfen.

Rötung, Brennen und Schmerzen an der Injektionsstelle

Schwellungen der Knöchel, Füße oder Finger

Schmerzen in den Armen oder Beinen

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 100 Personen, die EPREX erhalten, betreffen.

Hohe Kaliumspiegel im Blut, die zu einer Herzrhythmusstörung führen können

(dies ist bei Patienten unter Dialyse eine sehr häufige Nebenwirkung).

Krampfanfälle

Verstopfung von Nase oder Atemwegen

Allergische Reaktion

Nesselsucht

Seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 1.000 Personen, die EPREX anwenden, betreffen.

Symptome einer Erythroblastopenie

Unter Erythroblastopenie versteht man die Unfähigkeit genügend rote

Blutkörperchen im Knochenmark zu bilden. Erythroblastopenie kann zu einer

plötzlichen und schweren Blutarmut führen. Die Symptome sind:

ungewöhnliche Müdigkeit

Schwindelgefühl

Kurzatmigkeit

Über eine Erythroblastopenie wurde sehr selten, meist bei Patienten mit

Nierenerkrankungen nach monate- bis jahrelanger Behandlung mit EPREX und

anderen Produkten, die die Bildung roter Blutkörperchen anregen, berichtet.

Der Spiegel kleiner Blutkörperchen (sogenannte Blutplättchen), die normalerweise

an der Bildung von Blutgerinnseln beteiligt sind, kann, insbesondere zu Beginn

der Behandlung, ansteigen. Ihr Arzt wird dies überprüfen.

Schwere allergische Reaktion, die Folgendes einschließen kann:

angeschwollenes Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Hals

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Gebrauchsinformation

Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen

juckender Hautausschlag (Nesselsucht)

Probleme mit dem Blut, die Schmerzen, eine dunkle Verfärbung des Urins oder

eine erhöhte Sensibilität der Haut gegenüber Sonnenlicht (Porphyrie) verursachen

können

Wenn Sie hämodialysiert werden:

Es können sich Blutgerinnsel (Thrombose) in Ihrem Dialyseshunt bilden. Dies ist

wahrscheinlicher, wenn Sie niedrigen Blutdruck haben oder wenn Ihre Fistel

Komplikationen aufweist.

Blutgerinnsel können sich auch in Ihrem Hämodialysesystem bilden. Ihr Arzt

kann entscheiden, Ihre Heparindosis während der Dialyse zu erhöhen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie

eine dieser Nebenwirkungen feststellen oder wenn Sie während der Behandlung mit EPREX

andere Nebenwirkungen bemerken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

das medizinische

Fachpersonal

oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (www.fagg-afmps.be)

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist EPREX aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Etikett nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum, nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegeben Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Sie dürfen EPREX aus dem Kühlschrank nehmen und

höchstens 3 Tage lang bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) aufbewahren. Wenn die Spritze aus

dem Kühlschrank genommen wurde und Raumtemperatur (bis zu 25°C) erreicht hat, muss sie

entweder innerhalb von 3 Tagen verbraucht oder entsorgt werden.

Nicht einfrieren oder schütteln.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

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Gebrauchsinformation

Sie dürfen das Arzneimittel nicht verwenden, wenn der Verschluss beschädigt oder wenn die

Flüssigkeit gefärbt ist, oder Sie Partikel darin schweben sehen. Falls Sie Derartiges

beobachten, entsorgen Sie das Arzneimittel.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was EPREX enthält

Der Wirkstoff ist: Epoetin alfa (Mengenangaben: siehe Tabelle unten).

Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Natriumchlorid,

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Glycin und Wasser für

Injektionszwecke.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, das heißt, dass es

im Grunde „natriumfrei“ ist.

Wie EPREX aussieht und Inhalt der Packung

EPREX wird als Injektionslösung in Fertigspritzen angeboten. Die Fertigspritzen sind mit

dem PROTECS

Nadelschutz versehen (siehe Tabelle unten). EPREX ist eine klare, farblose

Lösung.

Darreichungsform

Darreichung

entsprechend in

Menge/Volumen für

jede Stärke

Menge an Epoetin

alfa

Packung mit 6 einzelnen Fertigspritzen mit

PROTECS

Nadelschutz

2000

IE/ml:

1000 IE/0,5 ml

4000

IE/ml:

2000 IE/0,5 ml

10.000

IE/ml:

3000 IE/0,3 ml

4000 IE/0,4 ml

5000 IE/0,5 ml

6000 IE/0,6 ml

8000 IE/0,8 ml

10.000 IE/1,0 ml

8,4 Mikrogramm

16,8 Mikrogramm

25,2 Mikrogramm

33,6 Mikrogramm

42,0 Mikrogramm

50,4 Mikrogramm

67,2 Mikrogramm

84,0 Mikrogramm

Packung mit 1 einzelnen Fertigspritze mit

PROTECS

Nadelschutz

20.000 IE/0,5 ml

30.000 IE/0,75 ml

40.000 IE/1,0 ml

168 Mikrogramm

252 Mikrogramm

336 Mikrogramm

Packung mit 4 einzelnen Fertigspritzen mit

PROTECS

Nadelschutz

20.000 IE/0,5 ml

30.000 IE/0,75 ml

168 Mikrogramm

252 Mikrogramm

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Gebrauchsinformation

40.000 IE/1,0 ml

336 Mikrogramm

Packung mit 6 einzelnen Fertigspritzen mit

PROTECS

Nadelschutz

20.000 IE/0,5 ml

30.000 IE/0,75 ml

40.000 IE/1,0 ml

168 Mikrogramm

252 Mikrogramm

336 Mikrogramm

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Hersteller

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Niederlande

Zulassungsnummern

BE169915 - Eprex 1000 IE/0,5 ml, Injektionslösung in Fertigspritze

BE169924 - Eprex 2000 IE/0,5 ml, Injektionslösung in Fertigspritze

BE169933 - Eprex 3000 IE/0,3 ml, Injektionslösung in Fertigspritze

BE169942 - Eprex 4000 IE/0,4 ml, Injektionslösung in Fertigspritze

BE220604 - Eprex 5000 IE/0,5 ml, Injektionslösung in Fertigspritze

BE220613 - Eprex 6000 IE/0,6 ml,Injektionslösung in Fertigspritze

BE220631 - Eprex 8000 IE/0,8 ml, Injektionslösung in Fertigspritze

BE169951 - Eprex 10.000 IE/1,0 ml, Injektionslösung in Fertigspritze

BE291401 - Eprex 20.000 IE/0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze

BE313686 - Eprex 30.000 IE/0,75 ml Injektionslösung in Fertigspritze

BE291392 - Eprex 40.000 IE/1,0 ml Injektionslösung in Fertigspritze

Verschreibungsstatus

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

AT-DE: ERYPO

BE-DK-EL-FI-FR-IE-IT-LU-NL-PT-ES-SE-UK: EPREX

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet: 26/03/2017

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt: 21/03/2017

12/12

3-8-2018

Aktuelles

Aktuelles

Die Tagesordnung der 27. Sitzung der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Neurologie/Psychiatrie am 14. September 2018 wurde veröffentlicht

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-8-2018

Minister Bruno Bruins bij start Skûtsjesilen

Minister Bruno Bruins bij start Skûtsjesilen

Minister van Sport Bruno Bruins bezoekt zaterdag 4 augustus de start van het jaarlijkse Sintrale Kommisje Skûtsjesilen (SKS) kampioenschap. Hierbij strijden 14 ‘Skûtsjes’ om de felbegeerde kampioenswimpel en de wisseltrofee: het Sulveren Skûtsje.  In totaal worden de komende twee weken 11 wedstrijden gezeild. De eerste wedstrijd start zaterdag op het Pikmeer bij Grou.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

Volgend jaar worden zo’n 650.000 kinderen extra opgeroepen om zich te laten inenten tegen de zeer ernstige infectieziekte meningokokken. Het gaat om kinderen die zijn geboren na 1 januari 2001 en voor mei 2004. Dat laat staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) weten in een brief aan de Tweede Kamer. Reden voor deze maatregel is dat in de afgelopen jaren een stijging te zien is van het aantal mensen dat de infectie meningokokken type W oploopt. Met deze extra vaccinatieronde moet die groei worden ingedamd. He...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-7-2018

ALDI Voluntarily Recalls AnnaSea Wasabi Ahi Poke Hawaiian Poke Kits and Limu Ahi Poke Hawaiian Poke Kits Due to Storage at Incorrect Temperature in Area Store

ALDI Voluntarily Recalls AnnaSea Wasabi Ahi Poke Hawaiian Poke Kits and Limu Ahi Poke Hawaiian Poke Kits Due to Storage at Incorrect Temperature in Area Store

Batavia, Ill. Uuly 14, 2018) -ALDI has voluntarily recalled AnnaSea Wasabi Ahi Poke Hawaiian Poke Kits and Limu Ahi Poke Hawaiian Poke Kits sold at one retail store location in North Carolina. While the products are required to remain at frozen temperatures to ensure safety, this store location displayed and sold the products from the cooler section. Because storing the products at temperatures above freezing prior to consumption can render the products unsafe for consumption, ALDI is recalling these items.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Cirrus-14 Wire Guide AQ Hydrophilic Coating von William Cook Europe ApS

Dringende Sicherheitsinformation zu Cirrus-14 Wire Guide AQ Hydrophilic Coating von William Cook Europe ApS

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-5-2018

Dollarama L.P. recalls Oball Rollin' Rainstick and Oball 2-IN-1 Roller

Dollarama L.P. recalls Oball Rollin' Rainstick and Oball 2-IN-1 Roller

If the ball structure were to be damaged, pieces of the ball could be pulled off therefore posing a choking hazard to young children. As of May 14, 2018, the company has received two incidents with no injuries in Canada.

Health Canada

10-8-2018

 Minutes of the PRAC meeting 11-14 June 2018

Minutes of the PRAC meeting 11-14 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody for fibroblast growth factor 23) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5289 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/133/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

IBRANCE (Pfizer Europe MA EEIG)

IBRANCE (Pfizer Europe MA EEIG)

IBRANCE (Active substance: palbociclib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5224 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3853/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

31-7-2018

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children.  https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevicepic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children. https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevicepic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children. https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here:  https://go.usa.gov/xUvZm 

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here: https://go.usa.gov/xUvZm 

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here: https://go.usa.gov/xUvZm  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/c0cuVYtTLK

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

EU/3/14/1410 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1410 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1410 (Active substance: Recombinant human aspartylglucosaminidase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5051 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5042 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/284/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta A-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5035 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1295 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/14/1295 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/14/1295 (Active substance: Marizomib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5063 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/035/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

 Minutes of the CAT meeting 14-16 March 2018

Minutes of the CAT meeting 14-16 March 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-7-2018

 Minutes of the PRAC meeting 14-17 May 2018

Minutes of the PRAC meeting 14-17 May 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

The Pediatric Medical Device Development public meeting is August 13-14 at #FDA White Oak Campus. Do you know how the FDA defines “pediatrics” for medical device purposes? Click the link for the answer and more info on #Pediatric #MedicalDevices  https://

The Pediatric Medical Device Development public meeting is August 13-14 at #FDA White Oak Campus. Do you know how the FDA defines “pediatrics” for medical device purposes? Click the link for the answer and more info on #Pediatric #MedicalDevices https://

The Pediatric Medical Device Development public meeting is August 13-14 at #FDA White Oak Campus. Do you know how the FDA defines “pediatrics” for medical device purposes? Click the link for the answer and more info on #Pediatric #MedicalDevices https://go.usa.gov/xU2e8 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

EU/3/15/1460 (Eisai GmbH)

EU/3/15/1460 (Eisai GmbH)

EU/3/15/1460 (Active substance: Lenvatinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4080 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/287/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-6-2018

News and press releases:  Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 11-14 June 2018

News and press releases: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 11-14 June 2018

PRAC held public hearing on quinolone and fluoroquinolone antibiotics

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-6-2018

Incruse (Glaxo Group Ltd)

Incruse (Glaxo Group Ltd)

Incruse (Active substance: umeclidinium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3855 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Fareston (Orion Corporation)

Fareston (Orion Corporation)

Fareston (Active substance: Toremifene) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3857 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

AUBAGIO® 14 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-6-2018

Agenda:  Agenda - PRAC draft agenda of meeting 11-14 June 2018

Agenda: Agenda - PRAC draft agenda of meeting 11-14 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-6-2018

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody of the IgG1 kappa class against human macrophage colony-stimulating factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3630 of Sat, 02 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

News and press releases:  Two more EU Member States benefit from EU-US mutual recognition agreement for inspections

News and press releases: Two more EU Member States benefit from EU-US mutual recognition agreement for inspections

Agreement now operational between 14 EU Member States and FDA

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/15/1453 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1453 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1453 (Active substance: Chimeric 2'-O-(2-methoxyethyl) modified oligonucleotide targeted to huntingtin RNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3401 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/256/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Regulatory and procedural guideline:  EudraVigilance release notes v.1.14

Regulatory and procedural guideline: EudraVigilance release notes v.1.14

This document lists and briefly describes the following areas for the releases of EVWEB starting with the release on 22 November 2017.

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Active substance: (manganese, dichloro [(4aR, 13aR, 17aR, 21aR)-1, 2, 3, 4, 4a, 5, 6, 12, 13, 13a, 14, 15, 16, 17, 17a, 18, 19, 20, 21, 21a-eicosahydro-11, 7-nitrilo-7H-dibenzo[ b,h] [1,4,7,10] tetraazacycloheptadecine-?N5, ?N13, ?N18, ?N21, ?N22]-)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3136 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/089/07/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1306 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1306 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1306 (Active substance: Cysteamine bitartrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3151 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/070/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Active substance: Cysteamine bitartrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/164/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1383 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1383 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1383 (Active substance: Single-chain urokinase plasminogen activator) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3150 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1266 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1266 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1266 (Active substance: Autologous T cells transduced with lentiviral vector containing a chimeric antigen receptor directed against CD19) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3145 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/187/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1298 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1298 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1298 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against antithrombin mRNA and covalently linked to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3148 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/041/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1297 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1297 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1297 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against antithrombin mRNA and covalently linked to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3147 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/039/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

News and press releases:  Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 14-17 May 2018

News and press releases: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 14-17 May 2018

PRAC concludes two referrals, maintains recommendation on HES solutions for infusion and issues precautionary advice on HIV medicine

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-5-2018

EU/3/14/1382 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1382 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1382 (Active substance: Allogeneic CD34+ cells expanded ex vivo with an aryl hydrocarbon receptor antagonist) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3044 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/120/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1345 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1345 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1345 (Active substance: Osilodrostat) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3043 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety