Eprex 10000 U

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Eprex 10000 U Injektionslösung (Fertigspritzen)
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung (Fertigspritzen)
  • Zusammensetzung:
  • epoetinum alfa ADNr 10000 U.I., polysorbatum 80, natrii chloridum, natrii phosphates, glycinum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Eprex 10000 U Injektionslösung (Fertigspritzen)
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Biotechnologika
  • Therapiebereich:
  • Stimulierung der Erythropoese

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 49078
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-07-1988
  • Letzte Änderung:
  • 02-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Eprex®

Janssen-Cilag AG

Was ist Eprex und wann wird es angewendet?

Bei Eprex (Epoetin alfa) handelt es sich um ein gentechnologisch hergestelltes Präparat, das die

Bildung der roten Blutzellen anregt.

Eprex wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Korrektur von Blutarmut, verursacht

durch chronisches Nierenversagen oder durch die Behandlung einer Tumorerkrankung mit

bestimmten Arzneimitteln, eingesetzt.

Eprex kann von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin auch zur Erhöhung der Eigenblutspende vor einer

Operation verabreicht werden.

Wenn Sie an Blutarmut ohne Eisenmangel leiden und ein grosser orthopädischer Eingriff vorgesehen

ist, kann Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Eprex zur Verminderung von Fremdbluttransfusionen

verschreiben. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen gleichzeitig mit Beginn der Eprex-Behandlung ein

Eisenpräparat verschreiben oder empfehlen.

Eprex darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Die Fertigspritzen sind mit dem Protecs™ Sicherheitssystem ausgerüstet, welches hilft, Verletzungen

durch Nadelstiche nach Gebrauch der Fertigspritze zu verhindern.

Was sollte dazu beachtet werden?

Während der Behandlung mit Eprex muss der Blutdruck regelmässig kontrolliert werden. Bei allen

Patienten muss der Spiegel des roten Blutfarbstoffes (sog. Hämoglobin) vom Arzt/der Ärztin

engmaschig überwacht werden, da das Risiko für thromboembolische und kardiovaskuläre

Ereignisse mit tödlichem Ausgang erhöht sein kann, wenn für die Behandlung ein

Hämoglobinspiegel angestrebt wird, der über dem Zielbereich für die Indikation liegt. Das Risiko

kann bei Patienten, mit chronischer Nierenstörung, welche auf die Behandlung mit Eprex nicht gut

ansprechen, höher sein.

Wann darf Eprex nicht angewendet werden?

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff von Eprex (gentechnologisch

hergestelltes menschliches Erythropoietin) oder einem anderen Inhaltsstoff sowie bei

unkontrolliertem Bluthochdruck darf Eprex nicht angewendet werden.

Patienten, welche aufgrund einer Behandlung mit einem Erythropoietin eine schwere Blutarmut

entwickelt haben (Erythroblastopenie), dürfen weder Eprex noch ein anderes Erythropoietin erhalten.

Bei Patienten, bei denen eine grössere Operation geplant ist und die nicht an einem

Eigenblutspendeprogramm teilnehmen, darf Eprex nicht eingesetzt werden im Falle von: schwerer

Durchblutungsstörung des Herzens (koronare Herzkrankheit), der Arterien der Beine bzw. der Arme

(periphere arterielle Verschlusskrankheit), der Halsgefässe (vaskuläre Erkrankung der Karotiden)

oder des Gehirns (zerebrovaskuläre Erkrankung) sowie bei vor kurzem eingetretenem Herzinfarkt

oder Schlaganfall (zerebrovaskuläres Ereignis). Eprex darf nicht bei Patienten mit einer

Vorgeschichte von thrombo-embolischen Ereignissen (Blutgefässverschluss durch Gerinnsel)

eingesetzt werden.

Patienten, die im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen keine angemessene Behandlung zur

Vorbeugung einer Blutpfropfbildung (Thrombose-Prophylaxe) erhalten können, dürfen nicht mit

Eprex behandelt werden.

Wann ist bei der Anwendung von Eprex Vorsicht geboten?

Die Anwendung bei Kindern ist nicht untersucht worden.

Bei allen Patienten, die mit Eprex behandelt werden, muss der Blutdruck engmaschig überwacht und

gegebenenfalls behandelt werden. Eprex sollte bei unbehandeltem, unzureichend behandeltem oder

schlecht kontrollierbarem Bluthochdruck nur mit Vorsicht angewendet werden. Eine zusätzliche oder

verstärkte blutdrucksenkende Therapie kann notwendig sein. Es ist besonders auf das Auftreten von

ungewohnten Kopfschmerzen oder auf eine Häufung von Kopfschmerzen als mögliches Warnsignal

zu achten. Ist der Blutdruck nicht kontrollierbar, muss die Eprex Behandlung abgebrochen werden.

Bei Patienten mit chronischem Nierenleiden kann es vorkommen, dass bei zu rascher Vermehrung

der roten Blutkörperchen der Blutdruck ansteigt. Während der Korrektur der Blutarmut kann es bei

diesen Patienten zu gesteigertem Appetit kommen. Falls Ihr Appetit zunimmt, informieren Sie Ihren

Arzt oder Ihre Ärztin, evtl. muss Ihre Diät oder Dialyse geändert werden.

Eprex sollte bei Patienten mit Epilepsie, epileptischen Anfällen in der Vorgeschichte oder bei

Erkrankungen, die mit einer Veranlagung für epileptische Anfälle in Verbindung stehen, wie ZNS-

Infektionen und Hirnmetastasen nur mit Vorsicht angewendet werden.

Eprex sollte bei Patienten mit chronischer Leberfunktionsstörung nur mit Vorsicht angewendet

werden. Die Sicherheit von Eprex wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht untersucht.

Aufgrund des verminderten Stoffwechsels können Patienten mit Leberfunktionsstörungen eine

verstärkte Bildung roter Blutkörperchen unter Eprex aufweisen.

In seltenen Fällen wurden von Patienten Monate bis Jahre nach Beginn der Behandlung über eine

ungenügende Bildung von roten Blutkörperchen berichtet, was zu einer Verstärkung der Blutarmut

führte. Wenn Sie sich plötzlich sehr müde oder schwindlig fühlen oder an Kurzatmigkeit leiden,

sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann

entscheiden, ob Eprex bei Ihnen nicht richtig wirkt und er wird die Therapie gegebenenfalls beenden.

Bei einigen Patientinnen mit Nierenschädigung setzte die Menstruation nach einer Therapie mit

Epoetin alfa wieder ein, was eine Schwangerschaft möglich macht. Besprechen Sie in einem solchen

Fall mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin die Notwendigkeit einer Kontrazeption.

Sehr selten wurde bei Patienten mit chronischer Nierenschädigung unter Epoetin alfa Behandlung

eine Verschlimmerung der bestehenden Porphyrie (Störung der Bildung von Blutfarbstoff)

beobachtet. Die Anwendung von Epoetin alfa sollte bei diesen Patienten nur mit Vorsicht erfolgen.

Wenn Sie eine Hämodialyse erhalten, können sich an folgenden Orten Blutpfropfen bilden:

·in Ihrem Dialyse Shunt. Dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie einen tiefen Blutdruck haben oder

wenn sich Komplikationen mit Ihrer Fistula ergeben.

·im Hämodialyse-System. Ihr Arzt/resp. Ihre Ärztin könnte entscheiden, dass Ihre Heparin-Dosis

während der Dialyse erhöht wird.

Erythropoese-stimulierende Produkte sind Wachstumsfaktoren, welche in erster Linie die Produktion

roter Blutzellen stimulieren. Erythropoetin-Rezeptoren können auf der Oberfläche verschiedenster

Tumorzellen gebildet werden. Wie bei allen Wachstumsfaktoren gibt es Bedenken, dass

erythropoese-stimulierende Produkte das Tumorwachstum stimulieren könnten. Bitte diskutieren Sie

dies mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin.

Aufgrund des erhöhten Risikos für Bluthochdruck während der Anfangsphase der Epoetin alfa

Behandlung sollten Patienten mit chronischer Nierenschädigung vorsichtig sein beim Ausführen von

potentiell gefährlichen Aktivitäten, wie Autofahren oder Bedienen von Maschinen, bis sie auf die

optimale Erhaltungsdosis von Epoetin alfa eingestellt sind.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an andern

Krankheiten (v.a. Bluthochdruck, Krampfanfällen, chronischer Leberfunktionsstörung oder

Gefässverschlusskrankheiten) leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch

selbstgekaufte!) einnehmen.

Darf Eprex während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Es ist nicht bekannt, ob Eprex bei Verabreichung während der Schwangerschaft oder Stillzeit

schädigende Wirkung auf das ungeborene Kind oder den Säugling hat. Teilen Sie Ihrem Arzt oder

Ihrer Ärztin mit, wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder stillen.

Wie verwenden Sie Eprex?

Je nach Empfehlung des Arztes oder der Ärztin wird Eprex einmal oder mehrmals pro Woche

verabreicht. Die individuelle Dosierung, die Dauer der Therapie und der Verabreichungsweg (Gabe

direkt in die Blutbahn oder unter die Haut) wird vom behandelnden Arzt resp. der behandelnden

Ärztin vorgeschrieben.

Bei Patienten mit chronischem Nierenleiden sollte die Verabreichung von Eprex vorzugsweise in die

Vene (intravenös) oder über einen intravenösen Zugang erfolgen. Ist dies nicht möglich, kann Ihr

Arzt oder Ihre Ärztin entscheiden, dass Eprex unter die Haut (subkutan) gespritzt werden soll.

Wenn Sie sich Eprex selber unter die Haut spritzen, ändern Sie nicht von sich aus die

vorgeschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Anleitung zur subkutanen Selbstinjektion für Patienten:

Versuchen Sie nicht, die Injektion selbst zu machen, bevor sie durch Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder eine

Pflegeperson darin geschult wurden.

Falls Eprex unter die Haut (subkutan) injiziert wird, beträgt das injizierte Volumen üblicherweise

nicht mehr als einen Milliliter (1 ml) in einer einzelnen Injektion.

Eprex wird alleine, ohne Beimischung anderer zur Injektion bestimmter Flüssigkeiten, verabreicht.

Schütteln Sie die Eprex Spritzen nicht. Längeres heftiges Schütteln kann das Produkt beschädigen.

Wenn es heftig geschüttelt wurde, verwenden Sie das Produkt nicht.

Durchführung der Selbstinjektion (gilt bei der Verwendung von Fertigspritzen):

Die Fertigspritzen sind mit dem Nadelschutz Protecs™ versehen, um dafür zu sorgen, dass

Nadelstichverletzungen nach der Anwendung verhindert werden. Dies wird auf der Packung

angegeben.

Die Abbildung zeigt wie die Fertigspritze aussieht.

·Nehmen Sie die Fertigspritze 30 Minuten vor dem Gebrauch aus dem Kühlschrank, damit sie

Raumtemperatur annehmen kann. Entfernen Sie während der Zeit bis zum Erreichen der

Raumtemperatur nicht die Nadelkappe von der Spritze.

·Prüfen Sie, dass Sie die verschriebene Dosierungsstärke haben, das Arzneimittel nicht abgelaufen

ist, die Packung unversehrt ist und weder Schwebepartikel in der Lösung noch Farbveränderungen

vorhanden sind.

·Stellen Sie das Material (Fertigspritze, Alkoholtupfer, Pflaster) bereit.

·Wählen Sie eine Stelle für die Injektion: Bauch (jedoch nicht in der Nähe des Bauchnabels) oder

Oberschenkel. Wechseln Sie die Injektionsstelle täglich.

·Waschen Sie Ihre Hände. Desinfizieren Sie die Injektionsstelle mit einem antiseptischen Tupfer.

·Fassen Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper mit der bedeckten Nadel aufwärts zeigend an.

·Fassen Sie die Spritze nicht am Kolbenkopf, am Kolben, an den Nadelschutzflügeln oder der

Nadelhülle an.

·Ziehen Sie niemals am Kolben.

·Entfernen Sie die Nadelkappe erst von der Fertigspritze wenn Sie bereit sind Eprex zu injizieren.

·Nehmen Sie die Nadelkappe von der Spritze ab indem Sie den Spritzenkörper halten und die

Nadelkappe vorsichtig abziehen ohne die Spritze zu verdrehen; Drücken Sie nicht am Kolben,

berühren Sie nicht die Nadel oder schütteln Sie nicht die Spritze.

·Berühren Sie nicht die Klammern zur Aktivierung der Nadelhülle (siehe Sternchen * in der

Abbildung), damit die Nadel nicht vorzeitig vom Nadelschutz umhüllt wird.

·Bilden Sie mit Zeigefinger und Daumen eine Hautfalte. Drücken Sie nicht zu fest.

·Stechen Sie die Nadel in die Hautfalte komplett ein gemäss Anleitung des Pflegepersonals.

·Spritzeninhalt injizieren: Kolben mit dem Daumen langsam vollständig runterdrücken, bis die

gesamte Flüssigkeit injiziert ist. Drücken Sie langsam und gleichmässig, wobei Sie die Hautfalte

weiter gedrückt halten. Das Protecs™ Sicherheitssystem wird erst aktiviert, wenn der gesamte

Spritzeninhalt injiziert ist. Sie hören wahrscheinlich einen Klick, wenn der Nadelschutz Protecs™

aktiviert wurde.

·Wenn der Kolben vollständig hineingedrückt ist, ziehen Sie Spritze heraus und drücken einen

Tupfer auf die Einstichstelle, bis es nicht mehr blutet.

·Nehmen Sie Ihren Daumen langsam von dem Kolben. Sobald der Daumen vom Kolben genommen

wird, wird das Sicherheitssystem aktiviert und die Nadel wird vollständig von der Schutzkappe

umschlossen.

·Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze in einem verschliessbaren Glas- oder Plastikbehälter.

Welche Nebenwirkungen kann Eprex haben?

Die häufigste unerwünschte Wirkung während der Behandlung mit Eprex ist ein dosisabhängiger

Anstieg des Blutdruckes oder eine Verschlimmerung eines bereits bestehenden Bluthochdruckes. Der

Blutdruck sollte, speziell zu Beginn der Behandlung, überwacht werden. Die häufigsten

Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien mit Eprex berichtet wurden sind: Durchfall,

Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Kopfschmerzen. Grippe-ähnliche Symptome können insbesondere

zu Beginn der Behandlung auftreten.

Eine erhöhte Häufigkeit thromboembolischer Ereignisse (Gefässverschlüsse) wurde bei Patienten

unter der Behandlung mit erythropoese-stimulierenden Produkten beobachtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Fälle von Hautausschlag (einschliesslich Urtikaria),

anaphylaktische Reaktionen und Angioödem wurden berichtet.

Bluthochdruck Krisen mit krankhafter Veränderung des Gehirns (Enzephalopathie) und

Krampfanfällen, die eine sofortige ärztliche Versorgung und intensivmedizinische Behandlung

erforderten, traten unter Behandlung mit Epoetin-alfa auch bei Patienten mit zuvor normalem oder

niedrigem Blutdruck auf. Als mögliches Warnsignal sollte besonders auf plötzlich auftretende

stechende migräneartige Kopfschmerzen geachtet werden.

Bei Patienten mit chronischem Nierenleiden und unter Hämodialyse wurde über Verschluss von

Gefässzugängen (Fisteln) berichtet.

Bei Patienten mit chronischem Nierenleiden wurde in seltenen Fällen Monate bis Jahre nach der

Behandlung mit Eprex oder anderen Erythropoietinen über eine ungenügende Bildung von roten

Blutkörperchen im Knochenmark berichtet (Erythroblastopenie). Dies kann zu einer schweren

Blutarmut führen. Der Grund für diese Blutarmut bei Patienten, welche Erythropoietin-Produkte

verwenden, ist nicht bekannt. Die Berichte zur Erythroblastopenie betrafen Patienten mit

chronischem Nierenleiden, bei welchen das Erythropoietin unter die Haut gespritzt wurde. Eprex soll

in dieser Patientengruppe vorzugsweise intravenös verabreicht werden. Obwohl dies eine seltene

Komplikation ist, müsste in diesem Fall die Therapie mit Erythropoietin gestoppt und die Anämie

gegebenenfalls mit Bluttransfusionen behandelt werden.

Unabhängig von der Behandlung mit Eprex kann es bei chirurgischen Patienten mit Herz-

Kreislauferkrankungen nach wiederholten Blutspenden zu Gefässverschlüssen und

Gefässveränderungen (thrombotische und vaskuläre Ereignisse) kommen.

Wenn solche Reaktionen auftreten, soll die Behandlung sofort unterbrochen und der Arzt, Apotheker

bzw. die Ärztin oder Apothekerin informiert werden. Weitere Nebenwirkungen, die in den klinischen

Studien mit Eprex berichtet wurden sind: Husten, Kongestion der Atemwege, Gelenkschmerzen,

Muskelschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Schüttelfrost, Reaktionen an der

Applikationsstelle, Fieber und periphere Wasseransammlungen (Ödeme).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Im Spital müssen die Fertigspritzen ungeöffnet im Kühlschrank bei einer Temperatur von 2–8 °C

aufbewahrt und vor Licht geschützt gelagert werden. Wenn Sie Eprex zuhause benutzen, müssen Sie

unbedingt darauf achten, dass Sie es in der Originalverpackung im Kühlschrank, aber nicht im

Gefrierfach aufbewahren.

Eprex darf unter keinen Umständen eingefroren werden.

Nehmen Sie die Fertigspritze 30 Minuten vor Gebrauch aus dem Kühlschrank und lassen sie stehen,

damit die Lösung Raumtemperatur annehmen kann. Eprex Fertigspritzen, welche für die

unmittelbare Verwendung bestimmt sind, können einmalig für maximal 7 Tage bei Raumtemperatur

(nicht über 25 °C!) aufbewahrt werden.

Eprex darf nicht geschüttelt und muss lichtgeschützt gelagert werden.

Verwenden Sie Eprex nicht mehr, wenn diese Lagerhinweise nicht eingehalten wurden.

Das Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen

verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Eprex enthalten?

Eprex enthält als Wirkstoff rekombinantes humanes Erythropoietin in steriler Zubereitung zur

intravenösen oder subkutanen Anwendung. Die Fertigspritzen enthalten als Hilfsstoffe zur

Stabilisation Polysorbat 80 und Glycin und als weitere Hilfsstoffe: Natriumchlorid,

Natriumphosphat, Natriumdiphosphat und Wasser für Injektionszwecke.

Fertigspritzen mit Sicherheitssystem Protecs™

Eprex 1000 U/0.5 ml enthält 1000 Einheiten (8,4 µg) rekombinantes menschliches Erythropoietin.

Eprex 2000 U/0.5 ml enthält 2000 Einheiten (16,8 µg) rekombinantes menschliches Erythropoietin.

Eprex 3000 U/0.3 ml enthält 3000 Einheiten (25,2 µg) rekombinantes menschliches Erythropoietin.

Eprex 4000 U/0.4 ml enthält 4000 Einheiten (33,6 µg) rekombinantes menschliches Erythropoietin.

Eprex 5000 U/0.5 ml enthält 5000 Einheiten (42,0 µg) rekombinantes menschliches Erythropoietin.

Eprex 6000 U/0.6 ml enthält 6000 Einheiten (50,4 µg) rekombinantes menschliches Erythropoietin.

Eprex 8000 U/0.8 ml enthält 8000 Einheiten (67,2 µg) rekombinantes menschliches Erythropoietin.

Eprex 10000 U/1.0 ml enthält 10'000 Einheiten (84,0 µg) rekombinantes menschliches

Erythropoietin.

Eprex 20000 U/0.5 ml enthält 20'000 Einheiten (168,0 µg) rekombinantes menschliches

Erythropoietin.

Eprex 30000 U/0.75 ml enthält 30'000 Einheiten (252,0 µg) rekombinantes menschliches

Erythropoietin.

Eprex 40000 U/1.0 ml enthält 40'000 Einheiten (336,0 µg) rekombinantes menschliches

Erythropoietin.

Zulassungsnummer

49078 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Eprex? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Fertigspritzen mit Sicherheitssystem Protecs™ Packungen zu

Eprex Protects Inj Lös 1000 IE Fertigspr 6× 0,5 ml. (A)

Eprex Protects Inj Lös 2000 IE Fertigspr 6× 0,5 ml. (A)

Eprex Protects Inj Lös 3000 IE Fertigspr 6× 0,3 ml. (A)

Eprex Protects Inj Lös 4000 IE Fertigspr 6× 0,4 ml. (A)

Eprex Protects Inj Lös 5000 IE Fertigspr 6× 0,5 ml. (A)

Eprex Protects Inj Lös 6000 IE Fertigspr 6× 0,6 ml (A)

Eprex Protects Inj Lös 8000 IE Fertigspr 6× 0,8 ml (A)

Eprex Protects Inj Lös 10000 IE Fertigspr 6× 1,0 ml (A)

Eprex Protects Inj Lös 20000 IE Fertigspr 1× 0,5 ml (A)

Eprex Protects Inj Lös 30000 IE Fertigspr 1× 0,75 ml und 4× 0,75 ml (A)

Eprex Protects Inj Lös 40000 IE Fertigspr 1× 1,0 ml und 4× 1,0 ml (A)

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (Active substance: Efgartigimod alfa) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1881 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/245/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety