Eprecis

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Eprecis Lösung zum Übergiessen 5 mg/ml
  • Dosierung:
  • 5 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Übergiessen
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Eprecis Lösung zum Übergiessen 5 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • endectocides, makrozyklische lactone, avermectines

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V483155
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE versie

EPRECIS 5 MG/ML

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR:

Eprecis 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Ceva Tiergesundheit GmbH

Kanzlerstr. 4

40472 Düsseldorf

Deutschland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Ceva Santé Animale, Z.I. Très le Bois, 22600 Loudéac, Frankreich

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Eprecis 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder

Eprinomectin

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml Lösung enthält:

Wirkstoff:

Eprinomectin

5 mg

Sonstige Bestandteile:

Butylhydroxytoluol (E321)

0,10 mg

all-rac-α-Tokopherol (E307)

0,06 mg

Blass gelbe bis gelbe, klare Lösung

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Behandlung eines Befalls mit folgenden, gegen Eprinomectin empfindlichen Endo- und Ektoparasiten:

Adulte

L4

Inhibierte L4

Magen- und

Darmrundwürmer

Ostertagia ostertagi

Ostertagia lyrata

Ostertagia spp.

Cooperia oncophora

Cooperia pectinata

Cooperia surnabada

Cooperia punctata

Cooperia spp.

Haemonchus placei

Trichostrongylus axei

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EPRECIS 5 MG/ML

Trichostrongylus colubriformis

Trichostrongylus spp.

Bunostomum phlebotomum

Nematodirus helvetianus

Oesophagostomum radiatum

Oesophagostomum spp.

Trichuris spp.

Lungenwürmer

Dictyocaulus viviparus

Dasselfliegen

(parasitische Stadien):

Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum;

Räudemilben: Chorioptes bovis, Sarcoptes scabiei var. bovis;

Läuse: Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Solenopotes capillatus;

Haarlinge: Damalinia (Bovicola) bovis;

Fliegen: Haematobia irritans.

Prävention von Neuinfektionen:

Das Tierarzneimittel schützt Tiere vor erneutem Befall mit

- Nematodirus helvetianus über 14 Tage.

- Trichostrongylus axei und Haemonchus placei über 21 Tage.

- Dictyocaulus viviparus,Cooperia oncophora, Cooperia punctata, Cooperia surnabada,

Oesophagostomum radiatum und Ostertagia ostertagi über 28 Tage.

GEGENANZEIGEN

Dieses Tierarzneimittel ist ausschließlich zur äußerlichen Anwendung bei Mast- und Milchrindern,

einschließlich laktierender Milchkühe, bestimmt.

Nicht oral eingeben, nicht injizieren.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen

Bestandteile.

NEBENWIRKUNGEN

Bei Anwendung des Tierarzneimittels in der empfohlenen Dosierung sind keine Nebenwirkungen

bekannt.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rind (Mast- und Milchrinder).

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Übergießen.

Nur zur äußerlichen Anwendung in einer Dosis von 1 ml Eprecis 5 mg/ml Pour-On pro 10 kg

Körpergewicht, entsprechend 0,5 mg Eprinomectin pro kg Körpergewicht. Das Tierarzneimittel wird

entlang der Rückenlinie in einem schmalen Streifen zwischen Widerristund Schwanzansatz

aufgetragen.

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EPRECIS 5 MG/ML

Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, sollte das Körpergewicht so exakt wie möglich bestimmt

werden; die Genauigkeit der Dosierhilfe sollte überprüft werden. Wenn Rindergruppen behandelt

werden, sollten sie zur Vermeidung einer Unter- oder Überdosierung gemäß ihres Körpergewichts

gruppiert und mit der entsprechenden Dosis behandelt werden.

Sämtliche Tiere einer Gruppe sollten zum selben Zeitpunkt behandelt werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

250 ml Flasche:

Die Flasche ist mit einem integrierten Dosiersystem ausgestattet und hat zwei Öffnungen. Eine

Öffnung ist mit dem Behältnis verbunden, die andere mit der Dosierkammer (Dosiersystem).

Originalitätsverschlusskappe abschrauben und Versiegelung der Dosierkammer entfernen (das

integrierte Dosiersystem ermöglicht 5 ml-Dosen und 10 ml-Dosen).

Flasche drücken, um die Dosierkammer mit der erforderlichen Menge des Tierarzneimittels zu füllen.

1 l, 2,5 l und 5 l Flasche:

Zur Anwendung mit einem geeigneten Dosiersystem wie einer Dosierpistole und einer belüfteten

Verbindungskappe. Zuerst die einfache Polypropylen(PP)kappe abschrauben und das Schutzsiegel von

der Flasche entfernen. Verbindungskappe auf die Flasche schrauben und festen Sitz sicherstellen. Die

andere Seite an die Dosierpistole anschließen. Die Anweisungen des Herstellers zur Dosiseinstellung,

richtigen Anwendung und zur Instandhaltung der Dosierpistole und der Verbindungskappe beachten.

Nach der Anwendung wird die belüftete Verbindungskappe entfernt und durch die einfache PP-Kappe

ersetzt.

10.

WARTEZEIT

Essbares Gewebe: 15 Tage

Milch: 0 Stunden.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für das 250 ml- Behältnis:

Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Für die 1 l, 2,5 l und 5 l- Behältnisse:

Keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton oder dem Etikett angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 6 Monate.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Tierart

Wenn ein Risiko für Neuinfektionen besteht, sollte tierärztlicher Rat zur Notwendigkeit und

Häufigkeit wiederholter Behandlungen eingeholt werden.

Folgende Vorgehensweisen sollten sorgfältig vermieden werden, da sie das Risiko der Entwicklung

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EPRECIS 5 MG/ML

von Resistenzen erhöhen und letztlich zur Unwirksamkeit der Behandlung führen können:

Zu häufige und wiederholte Anwendungen von Anthelminthika derselben Klasse über einen

längeren Zeitraum.

Unterdosierung aufgrund einer Unterschätzung des Körpergewichts, Fehlanwendung des

Tierarzneimittels oder fehlender Kalibrierung des Dosierapplikators (wenn vorhanden).

Bei Verdacht auf Anthelmitika-Resistenz sollten weiterführende Untersuchungen mit Hilfe geeigneter

Tests (z. B. Eizahlreduktionstest) durchgeführt werden. Wenn die Ergebnisse dieser Tests deutlich auf

eine Resistenz gegen ein bestimmtes Anthelminthikum hinweisen, sollte ein Anthelminthikum aus

einer anderen pharmakologischen Substanzklasse mit einem anderen Wirkungsmechanismus

eingesetzt werden.

Bisher wurden keine Resistenzen gegen Eprinomectin (einem makrozyklischen Lakton) in der EU

beschrieben, allerdings wurde über Resistenzen von Rinderparasiten gegen andere makrozyklische

Laktone in der EU berichtet. Daher sollte die Anwendung dieses Tierarzneimittels unter

Berücksichtigung örtlicher (regionaler, betrieblicher) epidemiologischer Erhebungen zur

Empfindlichkeit von Nematoden sowie Expertenempfehlungen zur Eindämmung weiterer Resistenzen

von Anthelminthika erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.

Für eine wirksame Anwendung sollte das Tierarzneimittel nicht im Bereich von stark verschmutzten

oder mit Mist bedeckten Hautarealen am Rücken appliziert werden.

Das Tierarzneimittel nur auf gesunder Haut applizieren.

Nicht bei anderen Tierarten anwenden. Avermectine können Todesfälle bei Hunden, insbesondere

Collies, Bobtails und verwandten Rassen oder Mischlingen, auslösen. Dies gilt auch für Schildkröten.

Zur Vermeidung unerwünschter Folgereaktionen durch das Absterben von Dassellarven in der

Speiseröhre oder im Rückenmarkskanal wird empfohlen, das Tierarzneimittel nach Ende der

Schwärmzeit der Dasselfliegen anzuwenden und nicht während des Aufenthalts der Larven in diesen

Körperregionen. Der Tierarzt gibt Auskunft über den geeigneten Behandlungszeitpunkt.

Es gelten die Angaben im Abschnitt „Überdosierung“

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Direkten Kontakt mit Haut oder Augen vermeiden.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sollten Gummihandschuhe und Schutzkleidung getragen

werden.

Bei versehentlichem Hautkontakt, die betroffenen Hautbereiche sofort mit Wasser und Seife waschen.

Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen unmittelbar mit Wasser ausspülen.

Während der Anwendung des Tierarzneimittels nicht rauchen oder essen.

Nach der Anwendung Hände waschen. Kontaminierte Kleidung sollte schnellstmöglich gewechselt

und vor erneuter Anwendung gewaschen werden. Bei versehentlicher Einnahme, Mund mit Wasser

spülen und einen Arzt zu Rate ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen

Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen

Eprinomectin ist hochgiftig fürWasserorganismen, persistiert in Böden und kann sich im Sediment

anreichern.

Das Risiko für aquatische Ökosysteme und die Dungfauna kann durch Vermeidung einer zu häufigen

und wiederholten Anwendung von Eprinomectin (und Anthelmintika derselben Substanzklasse) bei

Rindern verringert werden. Das Risiko für aquatische Ökosysteme lässt sich weiter reduzieren, indem

behandelte Rinder über zwei bis fünf Wochen nach der Behandlung von Gewässern ferngehalten

werden.

Bijsluiter – DE versie

EPRECIS 5 MG/ML

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EPRECIS 5 MG/ML

Trächtigkeit und Laktation

Laboruntersuchungen (Ratten, Kaninchen) ergaben keine Hinweise auf teratogene oder foetotoxische

Wirkungen bei Anwendung von Eprinomectin in therapeutischen Dosen. Die Sicherheit von

Eprinomectin bei Rindern während der Trächtigkeit und Laktation und bei Zuchtbullen ist erwiesen.

Das Tierarzneimittel kann während der Trächtigkeit und Laktation sowie bei Zuchtbullen angewendet

werden.

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Da Eprinomectin stark an Plasmaproteine bindet, sollte dies bei gleichzeitiger Anwendung anderer

Wirkstoffe mit dieser Eigenschaft berücksichtigt werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Toxische Symptome traten nicht auf, wenn 8 Wochen alte Kälber mit der bis zu 5-fachen

therapeutischen Dosis (2,5 mg Eprinomectin /kg KG) dreimal im Abstand von je 7 Tagen behandelt

wurden.

In der Verträglichkeitsstudie zeigte ein Kalb, das einmalig mit der 10-fachen therapeutischen Dosis (5

mg/kg KG) behandelt wurde, eine vorübergehende Mydriasis.

Weitere Nebenwirkungen der Behandlung wurden nicht beobachtet.

Ein Gegenmittel existiert nicht.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben.

Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher

Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

Das Tierarzneimittel oder gebrauchte Behältnisse dürfen nicht in Gewässer gelangen, da sie eine Gefahr

für Fische und andere Wasserorganismen darstellen können.

BE: Das Tierarzneimittel oder gebrauchte Behältnisse dürfen nicht in Gewässer gelangen, da sie eine

Gefahr für Wasserorganismen darstellen können.

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Oktober 2016

15.

WEITERE ANGABEN

Umweltverträglichkeit

Wie andere makrozyklische Laktone kann auch Eprinomectin Nicht-Zielorganismen schädigen. Nach

der Behandlung kann die Ausscheidung potenziell toxischer Mengen an Eprinomectin über mehrere

Wochen anhalten.

Der von behandelten Tieren auf der Weide ausgeschiedene eprinomectinhaltige Kot kann die

Dungfauna reduzieren und dadurch den Dungabbau beeinträchtigen.

Eprinomectin ist hochgiftig für Wasserorganismen, persistiert in Böden und kann sich im Sediment

anreichern.

Bijsluiter – DE versie

EPRECIS 5 MG/ML

Packungsgrößen

Faltschachtel mit 1 Flasche zu 250 ml

Faltschachtel mit 1 Flasche zu 1lFaltschachtel mit 1 Flasche zu 2,5-l

Faltschachtel mit 1 Flasche zu 5l

1 Liter - Flasche

2,5 Liter-Flasche

5 Liter-Flasche

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

DE: Zul.-Nr.: 402152.00.00

BE: BE-V483137 (Flasche)

BE-V483155 (Rucksack)

Verschreibungspflichtig.