Eprecis

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Eprecis Injektionslösung 20 mg/ml
  • Dosierung:
  • 20 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Eprecis Injektionslösung 20 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • endectocides, makrozyklische lactone, avermectines

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V477511
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

EPRECIS 20 MG/ML

PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR:

Eprecis 20 mg/ml Injektionslösung für Rinder

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Ceva Santé Animale N.V.

Metrologielaan 6

1130 Brussel

België

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Ceva Santé Animale, 10. av. de La Ballastière, 33500 Libourne, Frankreich.

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Eprecis 20 mg/ml Injektionslösung für Rinder

Eprinomectin

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml enthält:

Wirkstoff:

Eprinomectin: 20,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Butylhydroxytoluol (E321): 0,8 mg

Klare, farblose bis blassgelbe Lösung

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Behandlung eines Befalls mit folgenden, gegen Eprinomectin empfindlichen Endo- und

Ektoparasiten:

Adulte

L4

Inhibierte L4

Magen- und Darmrundwürmer

Ostertagia ostertagi

Ostertagia lyrata

Ostertagia spp.

Cooperia oncophora

Cooperia pectinata

Cooperia surnabada

Cooperia punctata

Cooperia spp.

Haemonchus placei

Trichostrongylus axei

Trichostrongylus colubriformis

Bijsluiter – DE Versie

EPRECIS 20 MG/ML

Trichostrongylus spp.

Bunostomun phlebotomum

Nematodirus helvetianus

Oesophagostomum radiatum

Oesophagostomum spp.

Trichuris spp.

Lungenwürmer

Dictyocaulus viviparus

Läuse: Haematopinus eurysternus, Linognathus vituli, Solenopotes capillatus

Kleine Weidestecchfliege: Haematobia irritans

Dasselfliegen (parasitische Stadien): Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum

Räudemilben: Sarcoptes scabiei var. bovis

Prävention von Neuinfektionen:

Das Tierarzneimittel schützt Tiere vor erneutem Befall mit:

Trichostrongylus spp., (einschließlich Trichostrongylus axei und Trichostrongylus colubriformis),

Haemonchus placei, Cooperia spp. (einschließlich Cooperia oncophora, Cooperia punctata,

Cooperia surnabada), Dictyocaulus viviparus, Oesophagostomum radiatum, Ostertagia spp.

(einschließlich Ostertagia ostertagi und Ostertagia lyrata) und Nematodirus helvetianus über 14 Tage.

Haematobia irritans über mindestens 7 Tage.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei anderen Tierarten.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen

Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Nach der Behandlung tritt sehr häufig eine mittel- bis hochgradige Schwellung an der Injektionsstelle

auf. Normalerweisebildet sich die Schwellung innerhalb von 7 Tagen zurück, es kann jedoch eine

Induration (Verhärtung) über mehr als 21 Tage anhalten. Die Schwellung kann mit gering- bis

mittelgradigen Schmerzen einhergehen.

Diese Reaktion geht ohne weitere Behandlung zurück und beeinträchtigt weder die Sicherheit noch die

Wirksamkeit des Tierarzneimittels.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rind

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur subkutanen Injektion.

Einmalige Applikation von 0,2 mg Eprinomectin pro kg Körpergewicht; entsprechend 1ml des

Tierarzneimittels pro 100 kg Körpergewicht.

Bijsluiter – DE Versie

EPRECIS 20 MG/ML

50 ml und 100 ml Flaschen

Nicht mehr als 30 Entnahmen (Durchstechungen) pro Flasche. Wenn mehr als 30 Entnahmen pro

Flasche erforderlich sind, wird die Verwendung einer Mehrfachentnahmekanüle empfohlen.

250 ml und 500 ml Flaschen

Nicht mehr als 20 Entnahmen (Durchstechungen) pro Flasche. Wenn mehr als 20 Entnahmen pro

Flasche erforderlich sind, wird die Verwendung einer Mehrfachentnahmekanüle empfohlen.

Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, sollte das Körpergewicht so exakt wie möglich bestimmt werden; die

Genauigkeit der Dosierhilfe sollte überprüft werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

10.

WARTEZEIT

Essbares Gewebe: 63 Tage

Milch: 0 Stunden

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton oder Etikett angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 6 Monate.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Folgende Vorgehensweisen sollten vermieden werden,

da diese zur Erhöhung der Resistenz und

letztendlich zur Unwirksamkeit der Behandlung führen können:

Zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika einer Substanzklasse über einen

längeren Zeitraum.

Unterdosierung verursacht durch Unterschätzung des Körpergewichts, falsche Verabreichung

des Tierarzneimittels oder durch mangelhafte Einstellung der Dosiervorrichtung (sofern

vorhanden).

Bei Verdacht auf Anthelminthika-Resistenz sollten weiterführende Untersuchungen mit geeigneten

Tests (z. B. Eizahlreduktionstest) durchgeführt werden. Falls die Testergebnisse deutlich auf die

Resistenz gegenüber einem bestimmten Anthelminthikum hinweisen, sollte ein Anthelminthikum aus

einer anderen Substanzklasse und mit unterschiedlichem Wirkungsmechanismus Verwendung finden.

Bisher wurden keine Resistenzen gegen Eprinomectin (einem makrozyklischen Lakton) in der EU

beschrieben, allerdings wurde über Resistenzen von Rinderparasiten gegen andere makrozyklische

Laktone in der EU berichtet. Daher sollte die Anwendung dieses Tierarzneimittels unter

Berücksichtigung örtlicher (regional, betrieblich) epidemiologischer Erhebungen zur Empfindlichkeit

von Nematoden sowie Empfehlungen zur Eindämmung weiterer Resistenzen von Anthelminthika

erfolgen.

Bijsluiter – DE Versie

EPRECIS 20 MG/ML

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Bei der Verabreichung müssen die üblichen aseptischen Vorgehensweisen für eine parenterale

Injektion beachtet werden.

Nicht bei anderen Tierarten anwenden. Avermectine können Todesfälle bei Hunden verursachen,

insbesondere bei Collies, Bobtails und verwandten Rassen oder Mischlingen und auch bei

Schildkröten.

Zur Vermeidung unerwünschter Folgereaktionen durch das Absterben von Dassellarven in der

Speiseröhre oder im Rückenmarkskanal wird empfohlen, das Tierarzneimittel nach Ende der

Schwärmzeit der Dasselfliegen anzuwenden und bevor die Larven diese Körperregionen erreichen.

Der Tierarzt gibt Auskunft über den geeigneten Behandlungszeitpunkt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Das Tierarzneimittel verursacht schwere Augenreizungen. Kontakt mit den Augen vermeiden. Bei

versehentlichem Kontakt mit den Augen, diese sofort mit Wasser ausspülen.

Dieses Tierarzneimittel kann neurotoxisch wirken. Die Handhabung des Tierarzneimittels sollte

vorsichtig erfolgen, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden.

Bei versehentlicher

Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett

vorzuzeigen.

Hautkontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Bei versehentlichem Hautkontakt die betroffene

Stelle sofort mit Wasser waschen.

Orale Aufnahme vermeiden. Während der Handhabung des Tierarzneimittels nicht essen, trinken oder

rauchen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Der sonstige Bestandteil Glycerinformal kann Schädigungen bei ungeborenen Kindern hervorrufen.

Der Wirkstoff Eprinomectin kann in die Muttermilch übergehen. Schwangere/stillende Frauen und

Frauen im gebärfähigen Alter sollten daher den Kontakt mit diesem Tierarzneimittel vermeiden.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen

Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen

Eprinomectin ist sehr toxisch für Fische und andere Wasserorganismen, es persistiert in Böden und

kann sich im Sediment anreichern.

Das Risiko für aquatische Ökosysteme und die Dungfauna kann durch Vermeidung einer zu häufigen

und wiederholten Anwendung von Eprinomectin (und Arzneimitteln derselben anthelminthischen

Substanzklasse) bei Rindern verringert werden. Das Risiko für aquatische Ökosysteme lässt sich

weiter reduzieren, indem man behandelte Rinder über zwei bis fünf Wochen nach der Behandlung

von Gewässern fernhält.

Trächtigkeit und Laktation

Kann während der Trächtigkeit und während der Laktation angewendet werden.

Inkompatibilitäten

Aufgrund des Fehlens von Kompatibilitätsstudien darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Da Eprinomectin stark an Plasmaproteine bindet, sollte dies bei gleichzeitiger Anwendung anderer

Wirkstoffe mit denselben Eigenschaften berücksichtigt werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Nach subkutaner Applikation bis zum 5-fachen der empfohlenen Dosis wurden keine unerwünschten

Ereignisse beobachtet, außer einer vorübergehenden Reaktion (Schwellungmit nachfolgender

Verhärtung) an der Injektionsstelle.

Bijsluiter – DE Versie

EPRECIS 20 MG/ML

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Das Tierarzneimittel oder gebrauchte Behältnisse dürfen nicht in Gewässer gelangen, da sie eine

Gefahr für Wasserorganismen darstellen können.

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben.

Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher

Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

AT, BE: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend

den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

September 2015

15.

WEITERE ANGABEN

Umweltverträglichkeit

Wie andere makrozyklische Laktone besitzt Eprinomectin das Potenzial, Nicht-Zielorganismen zu

schädigen. Nach der Behandlung kann eine Ausscheidung von Eprinomectin in potenziell toxischen

Mengen über einen Zeitraum von mehreren Wochen stattfinden.

Der von behandelten Tieren auf der Weide ausgeschiedene eprinomectinhaltige Feazes kann die

Dungfauna reduzieren und dadurch den Dungabbau beeinträchtigen.

Eprinomectin ist sehr toxisch für Fische und andere Wasserorganismen, persistiert in Böden und kann

sich im Sediment anreichern.

Packungsgrößen:

50 ml Flasche

100 ml Flasche

250 ml Flasche

500 ml Flasche

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

BE-V477511

DE, BE: Verschreibungspflichtig

AT: Rezept-und apothekenpflichtig