Epoprostenol Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Epoprostenol Sandoz Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung 1.5 mg
  • Dosierung:
  • 1.5 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Epoprostenol Sandoz Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung 1.5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • antithrombotic agents, gerinnungshemmende Medikamente, mit Ausnahme von heparin.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE371506
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation : Information für Anwender

Epoprostenol Sandoz 0,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Epoprostenol Sandoz 1,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Epoprostenol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Epoprostenol Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Epoprostenol Sandoz beachten?

Wie ist Epoprostenol Sandoz anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Epoprostenol Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Epoprostenol Sandoz unf wofür wird es angewendet?

Epoprostenol Sandoz enthält den Wirkstoff Epoprostenol, der zu einer Gruppe von

Arzneimitteln gehört, die Prostaglandine genannt werden. Sie verhindern die Gerinnung des

Blutes und erweitern die Blutgefäße.

Epoprostenol wird zur Behandlung einer Lungenerkrankung angewendet, die

„pulmonalarterielle Hypertonie“ genannt wird. Dabei ist der Druck in den Blutgefäßen der

Lunge zu hoch. Epoprostenol erweitert die Blutgefäße, um den Blutdruck in der Lunge zu

senken.

Epoprostenol wird zur Vorbeugung der Gerinnung des Blutes während der Nierendialyse

angewendet, wenn Heparin nicht angewendet werden kann.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Epoprostenol Sandoz beachten?

Epoprostenol Sandoz darf nicht angewendet werden,

1/12

wenn Sie allergisch gegen epoprostenol oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden.

wenn sich bei Ihnen nach Beginn dieser Behandlung eine Flüssigkeitsansammlung in

Ihrer Lunge entwickelt, die Atemnot verursacht.

Wenn Sie denken, dass einer dieser Hinweise auf Sie zutrifft, dürfen Sie

Epoprostenol Sandoz nicht anwenden, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Ihnen Epoprostenol Sandoz verabreicht wird, muss Ihr Arzt wissen,

wenn Sie irgendwelche Blutungsstörungen haben.

Hautschädigung an der Einstichstelle

Epoprostenol Sandoz wird in eine Vene injiziert. Es ist wichtig, dass das Arzneimittel nicht

aus der Vene austritt und ins umliegende Gewebe gelangt. Wenn dies der Fall ist, könnte die

Haut beschädigt werden. Die Symptome davon sind:

Druckempfindlichkeit

Brennen

Prickeln

Schwellung

Rötung.

Darauf kann dann Blasenbildung und Abschälen der Haut folgen. Während der Behandlung

mit Epoprostenol Sandoz müssen Sie die Einstichstelle kontrollieren.

Wenden Sie sich sofort um Rat an das Krankenhaus, wenn die Zone weich, schmerzhaft

oder geschwollen wird.

Auswirkungen von Epoprostenol auf Blutdruck und Herzfrequenz

Epoprostenol kann bewirken, dass Ihr Herz schneller oder langsamer schlägt. Auch Ihr

Blutdruck kann zu niedrig werden. Während Sie mit Epoprostenol behandelt werden, werden

Ihre Herzfrequenz und Ihr Blutdruck kontrolliert. Die Symptome von niedrigem Blutdruck

umfassen Schwindel und Ohnmacht.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome feststellen. Möglicherweise muss

Ihre Dosis gesenkt oder Ihre Infusion abgebrochen werden.

Anwendung von Epoprostenol Sandoz mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden,

auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

2/12

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Epoprostenol beeinflussen oder die

Wahrscheinlichkeit auf Nebenwirkungen erhöhen. Epoprostenol kann auch die Wirkung

einiger anderer Arzneimittel beeinflussen, wenn diese gleichzeitig eingenommen werden.

Dazu gehören:

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck

Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln

Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln

Arzneimittel zur Behandlung von Entzündung oder Schmerzen (sogenannte

„NSAR“)

Digoxin (zur Behandlung einer Herzerkrankung).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel

einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da sich die Symptome während der Schwangerschaft

verschlimmern könnten.

Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Epoprostenol in die Muttermilch übergehen

können. Sie sollten während der Behandlung mit Epoprostenol abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Behandlung kann Ihre Fähigkeit beeinflussen, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu

bedienen.

Sie dürfen keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nicht wohl

fühlen.

Epoprostenol Sandoz enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 2,4 mmol (oder 56 mg) Natrium pro Durchstechflasche. Wenn Sie

eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist Epoprostenol Sandoz anzuwenden?

Wenden sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Epoprostenol die richtige Dosis für Sie ist. Die Menge, die

Ihnen verabreicht wird, hängt von Ihrem Körpergewicht und der Art Ihrer Erkrankung ab. Ihre

Dosis kann je nach Ihrer Reaktion auf die Behandlung erhöht oder gesenkt werden.

Epoprostenol wird als Tropf (Infusion) in eine Vene verabreicht.

3/12

Pulmonalarterielle Hypertonie

Ihre erste Behandlung wird Ihnen in einem Krankenhaus verabreicht. Ihr Arzt muss Sie

nämlich überwachen und die beste Dosis für Sie bestimmen.

Sie werden mit einer Infusion Epoprostenol beginnen. Die Dosis wird erhöht, bis Ihre

Symptome behoben sind und mögliche Nebenwirkungen beherrschbar bleiben. Wenn die

optimale Dosis bestimmt ist, wird in einer Ihrer Venen ein Dauerkatheter angelegt. Danach

können Sie mithilfe einer Infusionspumpe behandelt werden.

Nierendialyse

Sie werden während der Dauer Ihrer Dialyse eine Infusion Epoprostenol erhalten.

Anwendung von Epoprostenol zuhause (nur zur Behandlung von pulmonalarterieller

Hypertonie)

Wenn Sie sich zuhause selbst behandeln, werden Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische

Fachpersonal zeigen, wie Sie Epoprostenol zubereiten und anwenden müssen. Sie werden

Ihnen auch sagen, wie Sie die Behandlung bei Bedarf abbrechen können. Epoprostenol muss

schrittweise abgesetzt werden. Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Anweisungen sorgfältig

einhalten.

Epoprostenol ist als Pulver in einer Durchstechflasche aus Glas erhältlich. Vor der

Anwendung muss das Pulver in der mitgelieferten Flüssigkeit aufgelöst werden. Die

Flüssigkeit enthält kein Konservierungsmittel. Wenn Flüssigkeit übrig geblieben ist, müssen

Sie sie entsorgen.

Pflege der Injektionsleitung

Wenn bei Ihnen eine „Leitung“ in eine Vene angelegt wurde, ist es sehr wichtig, diesen

Bereich sauber zu halten, sonst könnten Sie eine Infektion bekommen. Ihr Arzt oder das

medizinische Fachpersonal werden Ihnen sagen, wie Sie Ihre „Leitung“ und den Bereich rund

herum sauber halten müssen. Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Anweisungen sorgfältig

einhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Epoprostenol Sandoz angewendet haben, als Sie

sollten

Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn Sie denken, dass Ihnen zu viel Epoprostenol

verabreicht wurde. Mögliche Symptome einer Überdosis sind Kopfschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, schnelle Herzfrequenz, Wärmegefühl oder Prickeln, oder das Gefühl, ohnmächtig

zu werden (Schwächegefühl/Schwindel).

Wenn Sie eine größere Menge von Epoprostenol Sandoz angewendet haben, als Sie sollten

Suchen Sie sofort einen Arzt, einen Apotheker, die nächstgelegene Unfallstation eines

Krankenhauses oder das Giftinformationszentrum (070/245.245) auf.

Wenn Sie die Anwendung von Epoprostenol Sandoz vergessen haben

4/12

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie die Anwendung von Epoprostenol Sandoz abbrechen

Epoprostenol muss schrittweise abgesetzt werden. Wenn die Behandlung zu schnell

abgebrochen wird, könnten Sie schwere Nebenwirkungen feststellen, darunter Schwindel,

Schwächegefühl und Atembeschwerden. Wenn Sie Probleme mit der Infusionspumpe oder der

Injektionsleitung haben, die verstopft ist oder die Behandlung mit Epoprostenol verhindert,

wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder das

Krankenhaus.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, da dies Anzeichen

einer Infektion des Blutes oder von niedrigem Blutdruck oder schweren Blutungen sein

können:

Sie fühlen, dass Ihr Herz schneller schlägt oder Sie haben Schmerzen in der Brust oder sind

kurzatmig.

Sie fühlen sich schwindlig oder schwach, besonders beim Aufstehen.

Sie haben Fieber oder Schüttelfrost.

Sie haben häufigere oder längere Blutungen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Kopfschmerzen

Flush oder Rötung im Gesicht

Übelkeit

Erbrechen

Durchfall

Kieferschmerzen

Schmerzen

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Infektion des Blutes (Sepsis)

Blutung an verschiedenen Stellen oder häufigere Blutergüsse als normal, zum Beispiel

Nasen- oder Zahnfleischbluten

Angstgefühl, Nervosität

schnellerer Herzschlag

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langsamer Herzschlag

Magenbeschwerden oder -schmerzen

Ausschlag

Gelenkschmerzen

Schmerzen an der Einstichstelle

Schmerzen in der Brustgegend

niedriger Blutdruck

Häufige Nebenwirkungen, die sich in Bluttests zeigen können

Senkung der Anzahl von Blutplättchen (Zellen, die zur Blutgerinnung beitragen)

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Mundtrockenheit

Schwitzen

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Infektion an der Einstichstelle

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Erregtheit (Unruhe)

Blässe der Haut

Rötung an der Infusionsstelle

Müdigkeit, Schwächegefühl

Beklemmungsgefühl in der Brust

Schilddrüsenüberfunktion

Verstopfung des Injektionskatheters

Weitere Nebenwirkungen

Es ist nicht bekannt, wie viele Personen betroffen sind:

Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem)

Anstieg des Blutzuckerspiegels (Glukose)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

6/12

5.

Wie ist Epoprostenol Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Durchstechflasche in der Umkarton

aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Lösungsmittel: nicht einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und auf dem Umkarton nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Die rekonstituierte Lösung darf nicht verwendet werden, wenn Partikel sichtbar sind. Das

Glycinpuffer-Lösungsmittel enthält kein Konservierungsmittel. Eine Durchstechflasche darf

daher nur einmal verwendet werden und ist danach zu entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Epoprostenol Sandoz enthält

Epoprostenol Sandoz 0,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Infusionslösung

Der Wirkstoff ist Epoprostenol (als Epoprostenol-Natrium). Eine Durchstechflasche

epoprostenol enthält 0,5 mg Epoprostenol (als Epoprostenol-Natrium).

Ein ml rekonstituierter Konzentratlösung enthält 10.000 Nanogramm Epoprostenol (als

Epoprostenol-Natrium).

Epoprostenol Sandoz 1,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Infusionslösung

Der Wirkstoff ist Epoprostenol (als Epoprostenol-Natrium). Eine Durchstechflasche

epoprostenol enthält 1,5 mg Epoprostenol (als Epoprostenol-Natrium).

Ein ml rekonstituierter Konzentratlösung enthält 30.000 Nanogramm Epoprostenol (als

Epoprostenol-Natrium).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Glycin, Natriumchlorid, Natriumhydroxid

(nur zur pH-Anpassung).

Das Lösungsmittel für Epoprostenol Sandoz Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Infusionslösung setzt sich zusammen aus Natriumchlorid, Glycin, Natriumhydroxid (nur zur

pH-Anpassung).

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Wie Epoprostenol Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: 15-ml-Durchstechflasche aus farblosem Glas

Typ I, verschlossen mit Gummistopfen und Aluminium-/Propylenkappe.

Lösungsmittel: 55-ml-Durchstechflasche aus farblosem Glas Typ I, verschlossen mit

Gummistopfen und Aluminium-/Propylenkappe.

Packungsgrößen:

1, 2, 3, 4, 5, 6 oder 10 Packungen mit 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung

einer Infusionslösung, 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel und 1 Filter;

1, 2, 3, 4, 5, 6 oder 10 Packungen mit 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung

einer Infusionslösung, 2 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel und 1 Filter.

Das Pulver muss vor der Infusion rekonstituiert und verdünnt werden.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

Zulassungsnummern

Epoprostenol Sandoz 0,5 mg mit 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer

Infusionslösung, 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel und 1 Filter: BE371472

Epoprostenol Sandoz 0,5 mg mit 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer

Infusionslösung, 2 Durchstechflasche mit Lösungsmittel und 1 Filter: BE371481

Epoprostenol Sandoz 1,5 mg mit 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer

Infusionslösung, 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel und 1 Filter: BE371497

Epoprostenol Sandoz 1,5 mg mit 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer

Infusionslösung, 2 Durchstechflasche mit Lösungsmittel und 1 Filter: BE371506

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

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Frankreich:

EPOPROSTENOL Sandoz 0,5 mg, poudre et solvant pour solution

pour perfusion

EPOPROSTENOL Sandoz 1,5 mg, poudre et solvant pour solution

pour perfusion

Vereinigts Königr:

Epoprostenol Sodium 0.5 mg Powder and solvent for Solution for

Infusion

Epoprostenol Sodium 1.5 mg Powder and solvent for Solution for

Infusion

Belgien:

Epoprostenol Sandoz 0,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung

einer Infusionslösung

Epoprostenol Sandoz 1,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung

einer Infusionslösung

Deutschland:

Epoprostenol-Sandoz 0,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung

einer Infusionslösung

Epoprostenol-Sandoz 1,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung

einer Infusionslösung

Niederlande:

Epoprostenol Sandoz 0,5 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing

voor infusie

Epoprostenol Sandoz 1,5 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing

voor infusie

Slowenien:

Epoprostenol Lek 0,5 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje

Epoprostenol Lek 1,5 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje

Spanien:

Epoprostenol Sandoz 0,5 mg polvo y disovente para solución para

perfusión EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2015.

Weitere Informationsquellen

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt

7. INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL

Nierendialyse

Zur Anwendung in der Nierendialyse ist nur eine Packung erhältlich:

Eine Durchstechflasche mit 0,5 mg Pulver und eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel

Rekonstitution:

Verwenden Sie zur Rekonstitution nur das mitgelieferte Lösungsmittel.

Ziehen Sie etwa 10 ml des Lösungsmittels in eine sterile Spritze auf, spritzen Sie es in die

Durchstechflasche mit 0,5 mg gefriergetrocknetem Epoprostenol-Pulver und schütteln Sie vorsichtig,

bis sich das Pulver aufgelöst hat.

Ziehen Sie die so entstandene Epoprostenol-Lösung in die Spritze auf, spritzen Sie sie in die

verbleibende Menge Lösungsmittel und mischen Sie gründlich.

9/12

Diese Lösung wird jetzt als die konzentrierte Lösung bezeichnet und enthält 10.000 Nanogramm pro

ml Epoprostenol. Nur diese konzentrierte Lösung ist zur weiteren Verdünnung vor der Anwendung

geeignet. Wenn 0,5 mg Epoprostenol-Pulver mit 50 ml des Lösungsmittels rekonstituiert ist, hat die

fertige Injektion einen pH-Wert von etwa 10,5 und einen Natriumionengehalt von etwa 54,7 mg.

Verdünnung:

Die konzentrierte Lösung wird vor der Anwendung normalerweise weiter verdünnt. Sie kann mit

Natriumchloridlösung 0,9 % Gew.% verdünnt werden, sofern ein Verhältnis von 6 Teilen

Natriumchloridlösung 0,9 % Gew.% zu 1 Teil konzentrierter Lösung nicht überschritten wird, z. B.

50 ml konzentrierte Lösung werden mit einer Höchstmenge von 300 ml Natriumchloridlösung 0,9 %

Gew.% verdünnt.

Andere gebräuchliche intravenöse Flüssigkeiten sind ungeeignet für die Verdünnung der

konzentrierten Lösung, da der erforderliche pH-Wert nicht erreicht wird. Epoprostrenol-Lösungen

sind bei niedrigem pH-Wert weniger stabil.

Zur Verdünnung der konzentrierten Lösung wird diese in eine größere Spritze aufgezogen, an der

dann der in der Packung enthaltene sterile Filter befestigt wird.

Bringen Sie die konzentrierte Lösung mit starkem, aber nicht übertriebenem Druck direkt in die

ausgewählte Infusionslösung ein. Die Filterung von 50 ml konzentrierter Lösung dauert

normalerweise 70 Sekunden lang. Gut mischen.

Der Filter darf nur einmal verwendet werden und ist dann zu entsorgen.

Wenn Epoprostenol-Infusionslösungen wie oben beschrieben rekonstituiert und verdünnt wurden,

haben sie einen pH-Wert von etwa 10 und werden bei 25 °C etwa 12 Stunden lang 90 % ihrer

ursprünglichen Potenz behalten.

Berechnung der Infusionsgeschwindigkeit:

Die Infusionsgeschwindigkeit kann anhand der folgenden Formel berechnet werden:

Infusionsgeschwindigkeit = Dosierung (Nanogramm/kg/min) x Körpergewicht (kg)

(ml/min) Konzentration der Lösung (Nanogramm/ml)

Infusionsgeschwindigkeit (ml/h) = Infusionsgeschwindigkeit (ml/Min.) x 60

Zur Verabreichung mit einer Pumpe, die konstante Infusionen in kleinen Mengen abgeben kann,

können geeignete Aliquoten konzentrierter Lösung mit steriler Natriumchloridlösung 0,9 % Gew.%

verdünnt werden.

Pulmonalarterielle Hypertonie

Zur Anwendung in der Behandlung pulmonalarterieller Hypertonie sind die folgenden vier Packungen

erhältlich:

Eine Durchstechflasche mit 0,5 mg Pulver und eine oder zwei Durchstechflaschen mit Lösungsmittel

und einem Filter.

Eine Durchstechflasche mit 1,5 mg Pulver und eine oder zwei Durchstechflaschen mit Lösungsmittel

und einem Filter.

Eine Durchstechflasche mit 0,5 mg Pulver.

Eine Durchstechflasche mit 1,5 mg Pulver.

10/12

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Anfänglich muss eine Packung mit Lösungsmittel verwendet werden. Während einer chronischen

Therapie mit Epoprostenol kann die endgültige Konzentration der Lösung durch Zusatz einer

weiteren 0,5-mg- oder 1,5-mg-Durchstechflasche von gefriergetrocknetem Epoprostenol erhöht

werden.

Nur Durchstechflaschen mit derselben Menge wie in der ursprünglichen Startpackung dürfen

verwendet werden, um die endgültige Konzentration der Lösung zu erhöhen.

Rekonstitution:

1. Verwenden Sie zur Rekonstitution nur das mitgelieferte Lösungsmittel.

2. Ziehen Sie etwa 10 ml des Lösungsmittels in eine sterile Spritze, spritzen Sie den Inhalt der Spritze

in die Durchstechflasche mit dem Epoprostenol-Pulver und schütteln Sie vorsichtig, bis sich das

Pulver aufgelöst hat.

3. Ziehen Sie die so entstandene Epoprostenol-Lösung in die Spritze auf, spritzen Sie sie in die

verbleibende Menge Lösungsmittel und mischen Sie gründlich.

Diese Lösung wird jetzt als die konzentrierte Lösung bezeichnet und enthält entweder 10.000 (für die

Stärke 0,5 mg) oder 30.000 Nanogramm pro ml Epoprostenol (für die Stärke 1,5 mg). Nur diese

konzentrierte Lösung ist zur weiteren Verdünnung vor der Anwendung geeignet. Wenn 0,5 mg

Epoprostenol-Pulver mit 50 ml des Lösungsmittels rekonstituiert ist, hat die fertige Injektion einen

pH-Wert von etwa 10,5 und einen Natriumionengehalt von etwa 54,8 mg.

Verdünnung:

Epoprostenol kann zur Behandlung von pulmonalarterieller Hypertonie entweder als konzentrierte

Lösung oder in verdünnter Form angewendet werden. Nur das mitgelieferte Lösungsmittel darf zur

weiteren Verdünnung von rekonstituiertem Epoprostenol verwendet werden. Natriumchloridlösung

0,9 % Gew.% darf nicht verwendet werden, wenn Epoprostenol zur Behandlung von

pulmonalarterieller Hypertonie verwendet werden soll.

Zur Verdünnung der konzentrierten Lösung wird diese in eine größere Spritze aufgezogen, an der

dann der in der Packung enthaltene sterile Filter befestigt wird.

Bringen Sie die konzentrierte Lösung mit starkem, aber nicht übertriebenem Druck direkt in das

Lösungsmittel ein. Die Filterung von 50 ml konzentrierter Lösung dauert normalerweise 70 Sekunden

lang. Gut mischen.

Der Filter darf nur einmal verwendet werden und ist dann zu entsorgen.

Die zur Behandlung von pulmonalarterieller Hypertonie normalerweise angewendeten

Konzentrationen sind:

5.000 Nanogramm/ml - Eine Durchstechflasche mit 0,5 mg Epoprostenol rekonstituiert und in

Lösungsmittel auf eine Gesamtmenge von 100 ml verdünnt.

10.000 Nanogramm/ml - Zwei Durchstechflaschen mit 0,5 mg Epoprostenol rekonstituiert und in

Lösungsmittel auf eine Gesamtmenge von 100 ml verdünnt.

15.000 Nanogramm/ml - Eine Durchstechflasche mit 1,5 mg Epoprostenol rekonstituiert und in

Lösungsmittel auf eine Gesamtmenge von 100 ml verdünnt.

Berechnung der Infusionsgeschwindigkeit:

Die Infusionsgeschwindigkeit kann anhand der folgenden Formel berechnet werden:

Infusionsgeschwindigkeit = Dosierung (Nanogramm/kg/min) x Körpergewicht (kg)

11/12

(ml/min) Konzentration der Lösung (Nanogramm/ml)

Infusionsgeschwindigkeit (ml/h) = Infusionsgeschwindigkeit (ml/Min.) x 60

Höhere Infusionsgeschwindigkeiten, und damit stärker konzentrierte Lösungen können für die

Langzeitanwendung von Epoprostenol notwendig sein.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Behältnis in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Trocken lagern.

Nicht einfrieren.

Wenn ein Kühlbeutel verwendet wird, muss dieser in der Lage sein, die Temperatur der

rekonstituierten Lösung aufrechtzuerhalten.

Während der gesamten Verabreichung zwischen 2 und 8 °C lagern.

Rekonstitution und Verdünnung müssen unmittelbar vor der Anwendung vorgenommen werden. Das

Lösungsmittel enthält kein Konservierungsmittel. Eine Durchstechflasche darf daher nur einmal

verwendet werden und ist danach zu entsorgen.

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9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety