Eplerenone Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Eplerenone Mylan Filmtablette 25 mg
  • Dosierung:
  • 25 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Eplerenone Mylan Filmtablette 25 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Aldosteron-rezeptor-Antagonisten:

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE466853
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Eplerenone Mylan 25 mg Filmtabletten

Eplerenone Mylan 50 mg Filmtabletten

Eplerenon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Eplerenone Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Eplerenone Mylan beachten?

Wie ist Eplerenone Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Eplerenone Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST EPLERENONE MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Eplerenone Mylan gehört zur Gruppe der Arzneimittel die wie selektiven Aldosteron-Antagonisten

bekannt sind. Diese Antagonisten blockieren die Wirkung von Aldosteron, eine vom Körper

produzierte Substanz, die Ihren Blutdruck und Ihren Herzfunktion kontrolliert. Ein erhöhter

Aldosterongehalt kann Änderungen, die zur Herzinsuffizienz führen, in Ihrem Körper verursachen.

Eplerenone Mylan wird angewendet um Ihre Herzinsuffizienz zu behandeln, einer Verschlimmerung

vorzubeugen und die Krankenhausaufenthalte zu vermindern, wenn Sie:

vor kurzem einen Herzinfarkt hatten, in Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln die

angewendet werden um Ihre Herzinsuffizienz zu behandeln, oder

anhaltende mäßige Symptome haben, trotz der Behandlung die Sie soweit bekommen haben.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON EPLERENONE MYLAN BEACHTEN?

Eplerenone Mylan darf nicht eingenommen werden,

Wenn Sie allergisch gegen Eplerenon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie einen erhöhten Kaliumgehalt in Ihrem Blut haben (Hyperkaliämie).

Wenn Sie Arzneimittel, die Ihnen helfen die überflüssige Körperflüssigkeit auszuscheiden

(kaliumsparende Diuretika), oder „Salztabletten“ (Kaliumsupplementen), einnehmen.

Wenn Sie an einer schweren Nierenkrankheit leiden.

Wenn Sie an einer schweren Leberkrankheit leiden.

Wenn Sie Arzneimittel, die angewendet werden um Pilzinfektionen zu behandeln (Ketoconazol

oder Itraconazol), einnehmen.

Wenn Sie antivirale Arzneimittel um AIDS zu behandeln (Nelfinavir oder Ritonavir) einnehmen.

Wenn Sie Antibiotika, die angewendet werden um bakteriellen Infektionen zu behandeln

(Clarithromycin oder Telithromycin), einnehmen.

Gebrauchsinformation

Wenn Sie Nefazodon einnehmen um eine Depression zu behandeln.

Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen oder Bluthochdruck

(sogenannte Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) und Angiotensin-

Rezeptorblocker (ARB) zusammen anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Eplerenone Mylan einnehmen.

Wenn Sie an einer Nieren- oder Leberkrankheit leiden (siehe auch „Eplerenone Mylan darf nicht

eingenommen werden“).

Wenn Sie Lithium einnehmen (im Allgemeinen für manisch-depressive Störung, auch bipolare

Störung genannt, gegeben).

Wenn Sie Tacrolimus oder Ciclosporin einnehmen (angewendet zur Behandlung von

Hautkrankheiten wie Psoriasis oder Ekzem und zur Vorbeugung von Abstoßung nach

Organtransplantation).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eplerenon bei Kindern und Jugendlichen sind nicht erwiesen.

Einnahme von Eplerenone Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn

es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Nehmen Sie Eplerenone Mylan nicht ein mit der nachstehenden Arzneimitteln (siehe den Abschnitt

„Eplerenone Mylan darf nicht eingenommen werden“):

Itraconazol oder Ketoconazol (angewendet zur Behandlung von Pilzinfektionen), Ritonavir,

Nelfinavir (antivirale Arzneimittel zur Behandlung von AIDS), Clarithromycin, Telithromycin

(angewendet zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) oder Nefazodon (angewendet zur

Behandlung von Depressionen): diese Arzneimittel verringern den Abbau von Eplerenone Mylan

und verlängern dabei seine Wirkung im Körper.

Kaliumsparende Diuretika (Arzneimittel, die Ihnen helfen die überflüssige Körperflüssigkeit

auszuscheiden) und Kaliumsupplementen (Salztabletten): diese Arzneimittel erhöhen das Risiko

eines erhöhten Kaliumgehaltes in Ihrem Blut.

Angiotensin-Converting Enzym (ACE) Hemmer und Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB)

zusammen (angewendet um erhöhten Blutdruck, Herzkrankheit oder gewissen

Nierenerkrankungen zu behandeln) können das Risiko eines erhöhten Kaliumgehaltes in Ihrem

Blut erhöhen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Lithium (im Allgemeinen für manisch-depressive Störung, auch bipolare Störung genannt,

gegeben). Bei einer Anwendung von Lithium zusammen mit Diuretika und ACE-Hemmern

(angewendet zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck und Herzkrankheit) wurde erwiesen dass

der Lithiumgehalt im Blut zu stark erhöht wird und demnach folgende Nebenwirkungen auftreten

können: Appetitlosigkeit, Sehstörungen, Müdigkeit, Muskelschwäche, Muskelkrämpfe.

Ciclosporin oder Tacrolimus (angewendet zur Behandlung von Hautkrankheiten wie Psoriasis oder

Ekzem und zur Vorbeugung von Abstoßung nach Organtransplantation). Diese Arzneimittel

können Nierenprobleme verursachen und deshalb das Risiko eines erhöhten Kaliumgehaltes in

Ihrem Blut erhöhen.

Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAR – bestimmte Schmerzmittel wie Ibuprofen, angewendet

um Schmerz, Steifheit und Entzündung zu lindern). Diese Arzneimittel können zu

Nierenproblemen führen und deshalb das Risiko eines erhöhten Kaliumgehaltes in Ihrem Blut

erhöhen.

Trimethoprim (angewendet zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) kann das Risiko eines

erhöhten Kaliumgehaltes in Ihrem Blut erhöhen.

Gebrauchsinformation

Alpha-I-Blocker, wie Prazosin oder Alfuzosin (zur Behandlung von Bluthochdruck und gewissen

Erkrankungen der Prostata) können bei Aufstehen zu Blutdruckabfall und Schwindel leiden.

Trizyklische Antidepressiva wie Amitriptylin oder Amoxapin (zur Behandlung von Depression),

Antipsychotika (auch bekannt als Neuroleptika) wie Chlorpromazin oder Haloperidol (zur

Behandlung psychiatrischer Störungen), Amifostin (angewendet während Krebschemotherapie)

und Baclofen (angewendet zur Behandlung von Muskelkrämpfen). Diese Arzneimittel können

beim Aufstehen zu Blutdruckabfall und Schwindel leiden.

Glukokortikoide wie Hydrocortison oder Prednison (angewendet zur Behandlung von

Entzündungen und gewissen Hauterkrankungen) und Tetracosactid (vorwiegend angewendet zur

Diagnostizierung und Behandlung von Erkrankungen der Nebennierenrinde) können die

blutdrucksenkende Wirkung von Eplerenone Mylan beeinträchtigen.

Digoxin (angewendet zur Behandlung von Herzkrankheiten). Die gleichzeitige Einnahme mit

Eplerenone Mylan kann den Digoxingehalt im Blut erhöhen.

Warfarin (ein Antikoagulans): Vorsicht ist geboten wenn Warfarin wird eingenommen weil ein

erhöhter Warfaringehalt im Blut Änderungen in der Wirkung von Eplerenone Mylan im Körper

verursachen kann.

Erythromycin (angewendet zur Behandlung von bakteriellen Infektionen), Saquinavir (antivirale

Arzneimittel zur Behandlung von AIDS), Fluconazol (angewendet zur Behandlung von

Pilzinfektionen) Amiodaron, Diltiazem und Verapamil (angewendet zur Behandlung von

Herzproblemen und Bluthochdruck) verringern den Abbau von Eplerenone Mylan und verlängern

dabei seine Wirkung im Körper (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Eplerenone Mylan einzunehmen“).

Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel), Rifampicin (angewendet zur Behandlung von

bakteriellen Infektionen), Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital (unter anderem

angewendet zur Behandlung von Epilepsie) können den Abbau von Eplerenone Mylan

beschleunigen und demnach seine Wirkung im Körper verringern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat. Es gibt keine Daten über die Wirkung von Eplerenone Mylan bei schwangeren Frauen.

Es ist nicht bekannt, ob Eplerenon in die Muttermilch ausgeschieden wird. Über ein Absetzen der

Behandlung oder des Stillens muss mit Ihrem Arzt entschieden werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eplerenone Mylan kann zu Schwindel führen. In diesem Fall wird davon abgeraten, Fahrzeuge zu

lenken oder Maschinen zu bedienen.

Eplerenone Mylan enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. WIE IST EPLERENONE MYLAN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Eplerenone Mylan wird im Allgemeinen gleichzeitig mit anderen Arzneimittel für Herzinsuffizienz

wie Betablocker verabreicht. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt eine 25 mg Tablette einmal täglich.

Diese Dosis wird über einen Zeitraum von ungefähr 4 Wochen erhöht, bis zu 50 mg einmal täglich

(entweder als eine 50 mg Tablette oder als zwei 25 mg Tabletten). Die maximale Dosierung beträgt

50 mg täglich.

Gebrauchsinformation

Der Kaliumgehalt im Blut muss vor Behandlungsbeginn mit Eplerenone Mylan, während der ersten

Woche und einen Monat nach Behandlungsbeginn oder nach Dosisanpassung kontrolliert werden. Ihr

Arzt kann die Dosis gemäß dem Kaliumgehalt in Ihrem Blut anpassen.

Wenn Sie an einer milden Nierenkrankheit leiden, sollten Sie jeden Tag mit einer 25 mg Tablette

anfangen. Und wenn Sie an einer mäßigen Nierenkrankheit leiden, sollten Sie jeden zweiten Tag mit

einer 25 mg Tablette anfangen. Wenn Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt und unter Berücksichtigung von

Ihrem Kaliumgehalt im Blut, muss diese Dosierung angepasst werden.

Bei Patienten die unter einer schweren Nierenkrankheit leiden, wird Eplerenone Mylan nicht

empfohlen.

Eine Anpassung der Anfangsdosis ist bei Patienten mit einer milden bis mäßigen Leberkrankheit nicht

erforderlich. Eine regelmäßige Kontrolle des Kaliumgehalts in Ihrem Blut kann notwendig sein, wenn

Sie Leber- oder Nierenprobleme haben (siehe auch „Eplerenone Mylan darf nicht eingenommen

werden“).

Wenn Sie einige andere Arzneimittel einnehmen, kann Ihr Arzt empfehlen, dass Sie eine geringere

Dosis nehmen.

Anwendung bei älteren Patienten: keine Anpassung der Anfangsdosis ist notwendig.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen: Eplerenone Mylan wird nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Eplerenone Mylan Tabletten können während der Mahlzeiten oder auf nüchternen Magen

eingenommen werden. Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen, und mit viel Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge von Eplerenone Mylan eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Eplerenone Mylan eingenommen haben als Sie sollten,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie ein Zuviel an Arzneimittel eingenommen haben, sind die wahrscheinlichen Symptome:

niedriger Blutdruck (geäußert als leichtes Gefühl im Kopf, Schwindel, verschwommen Sehen,

Schwäche, plötzliche Bewusstlosigkeit) oder Hyperkaliämie, erhöhter Kaliumgehalt im Blut (geäußert

als Muskelkrämpfe, Durchfall, Übelkeit, Übelkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen).

Wenn Sie die Einnahme von Eplerenone Mylan vergessen haben

Wenn der Zeitpunkt der nächsten Einnahme nahezu erreicht ist, lassen Sie die vergessene Tablette aus,

und nehmen Sie Ihre nächste Tablette zum richtigen Zeitpunkt ein.

Ansonsten nehmen Sie die Tablette ein sobald Sie das Versäumnis festgestellt haben, unter der

Voraussetzung dass mehr als 12 Stunden bis zum Zeitpunkt für die nächste Tablette verbleiben. Setzen

Sie danach die Einnahme wie üblich fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Eplerenone Mylan abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie Eplerenone Mylan kontinuierlich wie vorgeschrieben einnehmen, es sei denn,

Ihr Arzt hat den Abbruch der Behandlung angeordnet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nehmen Sie sofort mit einem Arzt Kontakt auf, wenn Sie eine der folgenden Symptome

wahrnehmen:

Häufige Nebenwirkungen (treten bei 1 auf 10 Patienten auf):

Herzinfarkt und andere Herzleiden wie unregelmäßiger Herzschlag und Herzinsuffizienz

Störungen der Nierenfunktion - Sie können feststellen dass wenig oder kein Urin übergebt, oder

Sie haben Schmerzen im unteren Rücken

Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei 1 auf 100 Patienten auf):

Entzündung der Gallenblase - Sie können plötzlich auftretende, heftige Schmerzen im Magen, die

zu den Schultern verteilen kann, bemerken

Thrombose (Blutgerinnsel) im Bein

Entzündung der Nieren - Sie können Schmerzen im unteren Rücken, trüber Urin oder Blut im Urin

bemerken

Geschwollene Zunge, geschwollenes Angesicht oder geschwollener Hals

Schluckbeschwerden

Nesselsucht und Atembeschwerden

Dies sind Symptome von Quincke-Ödem.

Andere gemeldete Nebenwirkungen umfassen:

Häufige Nebenwirkungen (treten bei 1 auf 10 Patienten auf):

erhöhter Kaliumgehalt in Ihrem Blut (Symptome umfassen Muskelkrämpfe, Durchfall, Übelkeit,

Schwindel oder Kopfschmerzen).

Schwindel

Ohnmacht

Infektion

Husten

Verstopfung

niedriger Blutdruck

Durchfall

Übelkeit oder Erbrechen

Kopfschmerzen

Schlafbeschwerden (Schlaflosigkeit)

Hautausschlag

Juckreiz

Muskelspasmen und –schmerzen

Rückenschmerzen

erhöhter Harnstoffgehalt im Blut

ungewöhnliches Schwächegefühl

Erhöhte Cholesterin- oder Triglyzeridmenge (Fette) in Ihrem Blut

Erhöhter Kreatiningehalt im Blut, der auf Nierenprobleme hinweisen kann.

Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei 1 auf 100 Patienten auf):

Eosinophilie (erhöhter Anteil einer Art weißer Blutkörperchen)

Austrocknung

Niedriger Natriumgehalt im Blut

Beschleunigter Herzrhythmus

Gebrauchsinformation

Blutdruckabfall mit eventuell begleitendem Schwindelgefühl beim Übergang in die aufrechte

Position

Halsschmerzen

Winde

Unterfunktion der Schilddrüse

Erhöhung der Blutglukose

Vermindertes Tastgefühl

Verstärktes Schwitzen

Unwohlsein

Brustvergrößerung bei Männern

Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST EPLERENONE MYLAN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach EXP

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Eplerenone Mylan enthält

Der Wirkstoff ist Eplerenon. Jede Filmtablette enthält 25 mg oder 50 mg Eplerenon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose (siehe Abschnitt 2 ‚Eplerenone Mylan enthält Lactose‘), mikrokristalline

Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Natriumlaurylsulfat, Talkum,

Magnesiumstearat.

Filmumhüllung: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol, gelbes Eisenoxid (E172), rotes

Eisenoxid (E172), Polysorbat.

Gebrauchsinformation

Wie Eplerenone Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Eplerenone Mylan 25 mg sind gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Inschrift "EP1" auf der

einen Seite "M" der anderen Seite.

Eplerenone Mylan 50 mg sind gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Inschrift "EP2" auf der

einen Seite "M" der anderen Seite.

Eplerenone Mylan ist erhältlich in Blisterpackungen mit 20, 28, 30, 50, 90, 100, 30x1, 50x1, 90x1 und

Tablettenbehältnisse mit 28,30, 90 und 250 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A

B-1560 Hoeilaart

Hersteller:

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,

Dublin 13, Irland

Mylan Hungary Kft., H-2900, Komarom, Ungarn

Generics [UK] Limited, Potters Bar, Hertfordshire, Vereinigtes Königreich

Zulassungsnummern:

Eplerenone Mylan 25 mg Filmtabletten:

BE466826 (Blisterpackung)

BE466835 (Tablettenbehältnis)

Eplerenone Mylan 50 mg Filmtabletten:

BE466844 (Blisterpackung)

BE466853 (Tablettenbehältnis)

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Eplerenone Mylan 25 mg & 50 mg Filmtabletten

Zypern:

Eplerenone Mylan 25 mg & 50 mg Film-coated tablets

Frankreich:

Eplerenone Mylan 25 mg & 50 mg, comprimé pelliculé

Deutschland:

Eplerenon Mylan 25 mg & 50 mg Filmtabletten

Ungarn:

Eplerenone Mylan 25 mg & 50 mg filmtabletta

Irland:

Eplerenone Mylan 25 mg & 50 mg Film-coated Tablets

Italien:

Eplerenone Mylan

Luxemburg:

Eplerenone Mylan 25 mg & 50 mg comprimés pelliculés

Niederlande:

Eplerenon Mylan 25 mg & 50 mg, filmomhulde tabletten

Norwegen:

Eplerenone Mylan 25 mg & 50 mg tablett, filmdrasjert

Slowakei:

Eplerenon Mylan 25 mg & 50 mg, filmom obalené tablety

Spanien:

Eplerenona Mylan 25 mg & 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Vereinigtes Königreich:

Eplerenone 25 mg & 50 mg Film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 10/2015.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety