Eplerenon Heumann 25 mg Filmtabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
17-01-2023
Fachinformation
(SPC)
31-01-2023
Wirkstoff:
Eplerenon
Verfügbar ab:
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)
ATC-Code:
C03DA04
INN (Internationale Bezeichnung):
eplerenone
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Filmtablette; Eplerenon (29659) 25 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2015-07-10
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EPLERENON HEUMANN 25 MG FILMTABLETTEN
EPLERENON HEUMANN 50 MG FILMTABLETTEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage
angegeben
sind.
Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Eplerenon Heumann und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Eplerenon Heumann beachten?
3.
Wie ist Eplerenon Heumann einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Eplerenon Heumann aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EPLERENON HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Eplerenon Heumann gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
selektive Aldosteronblocker
bekannt sind. Diese Aldosteronblocker hemmen die Wirkung von
Aldosteron, einer körpereigenen
Substanz,
die
Ihren
Blutdruck
und
Ihre
Herzfunktion
reguliert.
In
hohen
Konzentrationen
kann
Aldosteron Veränderungen in Ihrem Körper bewirken, die zu einer
Schwächung des Herzmuskels
führen.
Eplerenon
Heumann
wird
in
folgenden
Fällen
zur
Behandlung
Ihrer
Herzmuskelschwäche
angewendet, um so eine weitere Verschlechterung Ihrer
Herzmuskelschwäche zu verhindern und
mögliche Krankenhausaufenthalte zu reduzieren:
1.
falls Sie kürzlich einen
Herzinfarkt
hatten
-
in Kombination mit
anderen
Arzneimitteln zur
Behandlung einer Herzmuskelschwäche oder
2.
falls Sie trotz der Behandlung, die Sie bisher erhalten haben,
anhalten
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Fachinformation
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
EPLERENON HEUMANN 25 MG FILMTABLETTEN
EPLERENON HEUMANN 50 MG FILMTABLETTEN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
EPLERENON HEUMANN 25 MG FILMTABLETTEN
Jede Filmtablette enthält 25 mg Eplerenon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 35,7 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt
4.4).
EPLERENON HEUMANN 50 MG FILMTABLETTEN
Jede Filmtablette enthält 50 mg Eplerenon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 71,4 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt
4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
EPLERENON HEUMANN 25 MG FILMTABLETTEN
Gelbe, runde, bikonvexe Tablette mit einem Durchmesser von 6,1 mm und
einer Dicke von 2,6 mm und
der Prägung “E25” auf einer Seite.
EPLERENON HEUMANN 50 MG FILMTABLETTEN
Gelbe, runde, bikonvexe Tablette mit einem Durchmesser von 8,1 mm und
einer Dicke von 3,3 mm und
der Prägung “E50” auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Eplerenon wird angewendet:
-
zusätzlich zu einer Standardtherapie, die Betablocker einschließt,
zur Verringerung des Risikos der
kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei stabilen Patienten
mit linksventrikulärer Dysfunktion
(LVEF ≤ 40 %) und klinischen Zeichen einer Herzinsuffizienz nach
kürzlich aufgetretenem
Myokardinfarkt (MI),
-
zusätzlich zu einer optimalen Standardtherapie zur Verringerung des
Risikos der kardiovaskulären
Mortalität und Morbidität bei erwachsenen Patienten mit
(chronischer) Herzinsuffizienz der New
York Heart Association (NYHA)-Klasse II und linksventrikulärer
systolischer Dysfunktion (LVEF ≤
30 %) (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Zur individuellen Dosisanpassung stehen 25 mg- und 50 mg-Stärken zur
Verfügung. Die Höchstdosis
ist 50 mg täglich.
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz nach einem Myokardinfarkt
Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 50 mg Eplerenon einmal
tägli
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