Epityl

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Epityl schmackhafteTabletten 60 mg
  • Dosierung:
  • 60 mg
  • Darreichungsform:
  • schmackhafteTabletten
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Epityl schmackhafteTabletten 60 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antiepileptica/Barbiturate und Derivate

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V522017
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

EPITYL 60 MG

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Epityl 60 mg Aromatisierte Tabletten für Hunde

1.

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich des Herstellers,

der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist.

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Ireland

2.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Epityl 60 mg Aromatisierte Tabletten für Hunde

Phenobarbital

3.

Wirkstoffe und sonstige Bestandteile

1 Tablette enthält:

Wirkstoffe:

Phenobarbital 60 mg

Weiße runde Tablette, mit Kreuzbruchrille auf einer Seite

Die Tabletten können in gleich große Hälften oder Viertel geteilt werden.

4.

Anwendungsgebiete

Phenobarbital ist ein Antiepileptikum zur Vorbeugung von Krampfanfällen aufgrund einer

generalisierten Epilepsie bei Hunden.

5.

Gegenanzeigen

Nicht anwenden im Falle einer Überempfindlichkeit gegenüber Barbituraten. Nicht anwenden

bei Tieren mit schweren Leberfunktionsstörungen.

Nicht anwenden bei Tieren mit schweren Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Nicht anwenden bei Hunden mit einem Körpergewicht unter 6 kg.

Bijsluiter – DE Versie

EPITYL 60 MG

6.

Nebenwirkungen

Zu Beginn der Therapie kann es gelegentlich zu Ataxie und Schläfrigkeit kommen. Diese

Erscheinungen sind normalerweise vorübergehend und klingen bei den meis-ten, jedoch nicht

bei alien Patienten im weiteren Behandlungsverlauf ab.

Manche Tiere zeigen insbesondere zu Behandlungsbeginn eine paradoxe Uberer-regbarkeit.

Da diese Ubererregbarkeit nicht im Zusammenhang mit einer Uberdosie-rung steht, ist eine

Dosisverringerung nicht erforderlich.

Bei mittleren oder höheren Wirkstoffkonzentrationen im Serum können Polyurie, Po-lydipsie

und Polyphagie auftreten. Diese Effekte können durch eine Begrenzung der Futter- und

Wasseraufnahme gemildert werden

Erreichen die Serumkonzentrationen die Obergrenze des therapeutischen Bereichs, werden

Sedierung und Ataxie häufig zu einem ernsteren Problem.

Hohe Plasmakonzentrationen können mit Hepatotoxizität einhergehen. Phenobarbital kann

eine schädigende Wirkung auf die Stammzellen des Knochenmarks haben. Die Folgen sind

eine immunotoxische Panzytopenie und /oder Neutropenie. Diese Reak-tionen klingen nach

dem Absetzen der Behandlung ab.

Die Behandlung von Hunden mit Phenobarbital kann zur Verminderung der Serum-

konzentration von Thyroxin (TT4 oder FT4) führen, was jedoch kein Anzeichen fur das

Vorliegen einer klinischen Schilddrüsenunterfunktion sein muss. Eine Schilddrii-senhornnon-

Ersatztherapie sollte nur begonnen werden, wenn klinische Symptome der Krankheit auftreten.

Bei schwerwiegenden Nebenwirkungen wird eine Verringerung der verabreichten Dosis

empfohlen.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apo-theker mit.

7.

Zieltierarten

Hund

8.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zum Eingeben.

Die erforderliche Dosierung ist in gewissen Grenzen individuell unterschiedlich und hängt

von der Art und der Erkrankung ab.

Dosierung:

Bei Hunden sollte mit einer oralen Dosis von 2 bis 5 mg pro kg Körpergewicht pro Tag

begonnen werden. Die Tagesdosis sollte auf zwei Gaben täglich verteilt werden.

Bijsluiter – DE Versie

EPITYL 60 MG

Konstante Serumkonzentrationen (Fließgleichgewicht) werden erst ein bis zwei Wochen nach

Therapiebeginn erreicht. Die volle Wirksamkeit der Behandlung tritt erst nach zwei Wochen

ein. Während dieses Zeitraumes sollte die Dosis daher nicht erhöht werden.

Die Tabletten müssen jeden Tag zur gleichen Zeit verabreicht werden, urn den The-

rapieerfolg zu gewährleisten.

Lassen sich die Krampfanfälle nicht zufriedenstellend kontrollieren, kann die Dosis unter

Kontrolle des Phenobarbital-Serumspiegels schrittweise um jeweils 20 % gesteigert werden.

Die Phenobarbital Serumkonzentrationen sollten nach dem Errei-chen des

FlieRgleichgewichts Oberprüft werden. Wenn der Messwert bei weniger als 15 pg/ml

liegt, sollte die Dosis entsprechend angepasst werden. Bei erneutem Auf-treten von

Krampfanfällen kann die Dosis bis zu einer maxirnalen Serumkonzentrati-on von 45

pg/ml erhöht werden. Hohe Plasmakonzentrationen können hepatotoxisch wirken.

Blutproben sollten immer zur gleichen Zeit genommen werden. Vorzugsweise erfolgt dies

kurz vor der erneuten Gabe einer erforderlichen Dosis Phenobarbital, wenn der Plasmaspiegel

am tiefsten ist.

Plasmakonzentrationen sollten bei jedem Tier im Zusammenhang mit dem beobachteten

Ansprechen auf die Therapie und einer vollständigen klinischen Beurteilung

einschlieRlich der Uberprufung auf Anzeichen von Nebenwirkungen beurteilt warden.

Klinische Daten lassen vermuten, dass bei einzelnen Tieren beträchtliche Schwankungen der

Plasmakonzentrationen von Phenobarbital beobachtet werden können. Diese Schwankungen

können dazu führen, dass sich bei diesen Tieren die niedrigsten Plasmakonzentrationen

unterhalb des durchschnittlichen therapeutisch wirksamen Minimallevels (15 µg/ml), die

höchsten aber nahe am Maximallevel (45 µg/ml) bewegen.

Können bei solchen Tieren die Krampfanfälle nur unzureichend kontrolliert werden, muss eine

Erhöhung der therapeutischen Dosis mit besonderer Sorgfalt durchgeführt werden, da toxische

Level erreicht oder überschritten werden können. Es kann bei diesen Tieren erforderlich sein,

die Spitzen- und Tiefstwerte im Plasma zu messen. (Höchstwerte im Plasma werden ungefähr

drei Stunden nach Eingabe erreicht).

Wenn sich die Krampfanfälle nicht zufriedenstellend kontrollieren lassen und die

Plasmakonzentration ungefähr 40pg/m1 beträgt, sollte die Diagnose überprüft und/oder das

Therapieschema durch ein zweites antiepileptisches Arzneimittel (wie Bromid) ergänzt

werden.

Die Tabletten können in gleich große Hälften oder Viertel geteilt werden, um eine exakte

Dosierung sicherzustellen.

Um die mit der Kreuzbruchrille versehene Tablette in Viertel zu teilen, legen Sie die Tablette

mit der Bruchkerbe nach oben auf eine ebene Fläche. Üben Sie dann mit dem Daumen auf die

Mitte der Bruchkerbe Druck aus.

Bijsluiter – DE Versie

EPITYL 60 MG

Um die Tablette in zwei Hälften zu teilen, legen Sie die Tablette mit der Bruchkerbe nach oben

auf eine ebene Fläche, fixieren Sie die eine Hälfte der Tablette und drücken Sie auf die andere

Hälfte.

9.

Hinweise für die richtige Anwendung

Konstante Serumspiegel werden erst ein bis zwei Wochen nach Therapiebeginn erreicht. Die

volle Wirksamkeit der Behandlung wird erst nach zwei Wochen erreicht. Während dieses

Zeitraumes sollte die Dosis daher nicht erhöht werden.

Lassen sich die Krampfanfälle nicht ausreichend kontrollieren, kann die Dosis unter

Kontrolle des Phenobarbital-Serumspiegels schrittweise um jeweils 20 % gesteigert werden.

Die Phenobarbital Serumkonzentrationen sollten nach dem Erreichen des Fließgleichgewicht

überprüft werden. Wenn der Messwert bei weniger als 15 µg/ml liegt, sollte die Dosis

entsprechend angepasst werden. Bei erneutem Auftreten von Krampfanfällen kann die Dosis

bis zu einer maximalen Serumkonzentration von 45 µg/ml erhöht werden.

Hohe Plasmakonzentrationen können hepatotoxisch wirken.

Blutproben sollten immer zur gleichen Zeit genommen werden. Vorzugsweise erfolgt dies

kurz vor der erneuten Gabe einer erforderlichen Dosis Phenobarbital, wenn der Plasmaspiegel

am niedrigsten ist.

Das Absetzen der Behandlung oder die Umstellung von oder zu einer anderen Art der

antiepileptischen Therapie sollte allmählich erfolgen, urn eine Zunahme der An-fallshäufigkeit

zu vermeiden.

10.

Wartezeit

Nicht zutreffend.

11.

Besondere Lagerungsbedingungen

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Bijsluiter – DE Versie

EPITYL 60 MG

Nicht gebrauchte Tablettenhälften oder –viertel müssen innerhalb von zwei Tagen verbraucht

werden.

Ungenutzte Tablettenteile sollten entweder in die geöffnete Blistermulde und dann in den

Umkarton oder in das Behältnis zurückgegeben und an einem sicheren Ort außerhalb der

Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahrt werden, da bei versehentlicher Einnahme

durch kleine Kinder ein Gesundheitsrisiko besteht.

Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Für dieses Tierarzneimittel.

Nicht nach dem Verfallsdatum auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen verwenden.

12.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Vorsicht ist bei Tieren geboten, deren Leber- oder Nierenfunktion beeinträchtigt ist, die

hypovolämisch oder anämisch sind oder die an einer Funktionsstörung des Herzens oder der

Atemwege leiden.

Das Risiko hepatotoxischer Nebenwirkungen kann verringert werden oder ihr Auftreten

verzögert werden, indem die niedrigste wirksame Dosierung gewählt wird.

Bei einer Langzeittherapie wird eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte empfohlen.

Es wird empfohlen, Blutuntersuchungen 2-3 Wochen nach Behandlungsbeginn und danach

alle 4-6 Monate durchzuführen, z. B. Bestimmung der Leberenzyme und der Gallensäuren

inn Serum.

Es ist wichtig zu wissen, dass die Auswirkungen der Hypoxie usw. nach einem

Krampfanfall zu einer Erhöhung der Leberenzymwerte führen.

Phenobarbital kann die Aktivität der alkalischen Phosphatase und der Transaminasen

im Serum erhöhen.

Hierbei kann es sich urn nicht- pathologische Veränderungen, aber auch urn Anzei-chen für

Hepatotoxizität handeln. Daher werden Leberfunktionstests empfohlen. Erhöhte

Leberenzymwerte erfordern nicht immer eine Dosisverringerung von Phenobarbital, wenn

die der Gallensäuren inn Normalbereich liegen.

In stabilisiert epileptischen Patienten ist es nicht zu empfehlen ein anderes Arzneimittel

Phenobarbital zu wechseln um dieses Produkt enthält. wenn dies kann jedoch nicht

vermieden werden müssen zusätzliche Vorkehrungen getroffen. Dies impliziert eine

häufigere Abtastung der Plasmakonzentration, um sicherzustellen, dass therapeutische

Spiegel aufrecht erhalten werden. Überwachung Nebenwirkungen und eine erhöhte

Leberfunktion sollte häufiger durchgeführt werden, bis eine Stabilisierung bestätigt wird.

Bijsluiter – DE Versie

EPITYL 60 MG

Das Aufhören der Behandlung mit Phenobarbital enthaltenden Mitteln durchgeführt wird

schrittweise um eine Erhöhung in der Häufigkeit der Angriffe zu verhindern.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Barbituraten sollten

den Kontakt mit diesem Tierarzneimittel vermeiden.

Achten Sie äußerst sorgfältig darauf, dass Kinder nicht in Kontakt mit diesem

Tierarzneimittel kommen. Bei Kindern besteht ein besonders hohes Vergiftungsrisiko,

Vergiftungen können tödlich sein.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Wenn möglich, sollte der Arzt über den

Zeitpunkt und die Menge der eingenommenen Tabletten informiert werden, weil diese

Angaben hilfreich für die Wahl der geeigneten Behandlung sein können.

Nach der Anwendung gründlich die Hände waschen.

Ungenutzte Tablettenteile sollten entweder in die geöffnete Blistermulde und dann in den

Umkarton oder in das Behältnis zurückgegeben und an einem sicheren Ort außerhalb der

Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahrt werden, da bei versehentlicher Einnahme

durch kleine Kinder ein Gesundheitsrisiko besteht.

Warnhinweis:

Aufgrund seiner induzierenden Wirkung auf die Leberenzyme kann Phenobarbital die

therapeutischen Wirkspiegel einer Vielzahl von Arzneimitteln vermindern.

Toxische Effekte können oberhalb einer Dosis von 20 mg/kg/Tag oder bei einem Anstieg der

Serum-Phenobarbitalspiegel über 45 µg/ml auftreten.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Eine therapeutische Phenobarbital-Dosis zur antiepileptischen Therapie kann zu ei-ner

erheblichen Induktion von Plasmaproteinen (wie des sauren Alpha -1- Glycoproteins, AGP)

führen, die Arzneimittel binden.

Phenobarbital kann die Wirksamkeit einiger Arzneimittel beeinträchtigen, da es durch die

Induktion metabolisierender Enzyme in den Lebermikrosomen zu einer beschleu-nigten

Metabolisierung führt. Daher muss besonders auf die Pharmakokinetik und Dosierung von

gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln geachtet werden. Die Plas-makonzentration einer

Reihe von Arzneimitteln ist bei gleichzeitiger Gabe von Phe- nobarbital vermindert,

Cimetidin und Ketokonazol sind Inhibitoren von Leberenzymen. Die gleichzeitige

Anwendung mit Phenobarbital kann zu einer Erhöhung der Serumkonzentration von

Phenobarbital führen. Phenobarbital kann die Resorption von Griseofulvin beein-trächtigen.

Die gleichzeitige Anwendung mit Kaliumbromid erhöht das Risiko einer Pankreatitis. Eine

gleichzeitige Gabe von anderen Wirkstoffen mit zentral därnpfender Wirkung kann die

Wirkung von Phenobarbital verstärken.

Die Anwendung von Phenobarbital-Tabletten in Verbindung mit Primidon wird nicht

empfohlen, da Primidon uberwiegend zu Phenobarbital metabolisiert wird.

Bijsluiter – DE Versie

EPITYL 60 MG

Überdosierung ( Symptome, Notfallmaßnahmen, und Gegenmittel), falls erforderlich:

Symptome einer Überdosierung sind:

Depression des zentralen Nervensystems, welche sich in Symptomen äugert, die von Schlaf

bis Koma reichen können,

respiratorische Probleme,

kardiovaskuläre Probleme, Hypotonie und Schock, die zu Nierenversagen und Tod

führen

Im Falle einer Überdosierung ist das eingenommene Arzneimittel aus dem Magen entfernt,

zum Beispiel durch eine Magenspülung. Aktivkohle kann gegeben werden. Falls erforderlich,

die Atmung unterstützen.

Ein spezifisches Antidot steht nicht zur Verfügung. Mit Hilfe von Stimulantien des zentralen

Nervensytems (z.B. Doxapram) kann das Atmungszentrum angeregt werden. Die Gabe von

Sauerstoff ist angezeigt.

13.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendeten Arzneimitteln

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend

den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14.

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

Januar 2018

15.

Weitere Angaben

Packungsgrößen

Blister (à 10 Tabletten), Packungsgrößen mit 10, 20, 30, 40, 50, 70, 80, 90, 100, 500, und 1000

Tabletten.

Tablettenbehälter mit 100 und 500 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Verschreibungspflichtig

BE-V522000 (Blisterstreifen)

BE-V522017 (HDPE Behältnis)