Epirubicinhydrochlorid Hikma

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Epirubicinhydrochlorid Hikma 2 mg/ml Injektionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 5 ml (Durchstechflasche mit ONCO-TAIN-Umhüllung), Laufzeit: 36 Monate,5 x 5 ml (Durchstechflasche mit ONCO-TAIN-Umhüllung),
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Epirubicinhydrochlorid Hikma 2 mg/ml Injektionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Epirubicin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26580
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-07-2006
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Epirubicinhydrochlorid Hikma2 mg/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Epirubicinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Epirubicinhydrochlorid Hikmaund wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Epirubicinhydrochlorid Hikmabeachten?

Wie ist Epirubicinhydrochlorid Hikma anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Epirubicinhydrochlorid Hikma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Epirubicinhydrochlorid Hikma und wofür wird es angewendet?

Epirubicinhydrochlorid Hikma ist ein Arzneimittel gegen Krebs. Die Behandlung mit einem Arzneimittel

gegen Krebs wird manchmal Chemotherapie genannt.

Epirubicinhydrochlorid wird alleine oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung

verschiedener Krebserkrankungen angewendet. Wie es angewendet wird, hängt von der behandelten

Erkrankung ab. Epirubicinhydrochlorid Hikma wird eingesetzt zur Behandlung von:

Brustkrebs

fortgeschrittenem Eierstockkrebs

Magenkrebs

kleinzelligem Bronchialkarzinom

Epirubicin wird außerdem eingesetzt, um dem Wiederauftreten eines Blasenkrebses nach einer Operation

vorzubeugen.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Epirubicinhydrochlorid Hikma beachten?

Epirubicinhydrochlorid Hikma darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Epirubicinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind oder gegen einen ähnlichen Stoff in der Vergangenheit reagiert

haben,

wenn Sie weniger Blutzellen als normal haben. Ihr Arzt wird dies überprüfen,

wenn Sie mit hohen Dosen anderer Antikrebs-Arzneimittel behandelt wurden, die zur selben Gruppe

wie Epirubicin gehören (genannt Anthrazykline), einschließlich Doxorubicin und Daunorubicin.

Diese haben ähnliche Nebenwirkungen (einschließlich der Wirkungen auf das Herz),

wenn Sie Probleme mit Ihrem Herzen hatten oder haben,

wenn Sie schwere Leberprobleme haben,

wenn Sie schwanger sind oder stillen,

wenn Sie eine schwere Infektion haben.

Wenn es intravesikal (direkt in die Blase) gegeben wird, sollte Epirubicin nicht angewendet werden,

wenn der Krebs die Blasenwand durchbrochen hat,

wenn Sie eine Harnwegsinfektion haben,

wenn Sie Schmerzen oder eine Entzündung in Ihrer Blase haben,

wenn Ihr Arzt Probleme hat, einen Katheter (Schlauch) in Ihre Blase einzuführen,

wenn eine große Urinmenge in der Blase übrig bleibt, nachdem Sie versucht haben, Sie zu entleeren,

wenn Blut in Ihrem Urin ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Epirubicinhydrochlorid Hikma anwenden,

um sicherzustellen, dass die Anzahl Ihrer Blutzellen nicht zu stark abfällt. Ihr Arzt wird dies

regelmäßig überprüfen.

wenn Sie eine schwere Entzündung oder Geschwüre in Ihrem Mund haben,

um denHarnsäurespiegel in Ihrem Blut zu überprüfen. Ihr Arzt wird dies kontrollieren.

um zu überprüfenh, ob Blut in Ihrem Urin vorzufinden ist. Ihr Arzt wird dies kontrollieren.

wenn Sie eine Lebererkrankung haben,

wenn Sie eine Nierenerkrankung haben,

um sicherzustellen, dass Ihr Herz richtig arbeitet. Ihr Arzt wird dies regelmäßig kontrollieren,

wenn Sie eine Bestrahlungstherapie der Brustregion erhalten haben oder erhalten,

wenn Sie planen, eine Familie zu gründen, egal ob Sie ein Mann oder eine Frau sind.

Anwendung von Epirubicinhydrochlorid zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, insbesondere die folgenden Arzneimittel:

Arzneimittel, die Ihre Herzfunktion beeinflussen können wie z.B. Kalziumkanalblocker (z. B.

Verapamil, Nifedipin und Diltiazem),

andere Krebsarzneimittel wie z. B. Doxorubicin, Mitomycin-C, Dacarbazin, Dactinomycin sowie

Cyclophosphamid und Strahlentherapie

Arzneimittel, die Ihre Leberfunktion beeinflussen können wie z. B. Barbiturate (Arzneimittel zur

Behandlung von Epilepsie oder Schlafstörungen) und Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung

von Tuberkulose)

Trastuzumab; Epirubicin sollte innerhalb von 27 Wochen nach Trastuzumab-Behandlung nicht

angewendet werden

Cimetidin (ein Arzneimittel zur Verminderung der Säure in Ihrem Magen)

Paclitaxel und Docetaxel (Arzneimittel, die bei einigen Krebsarten eingesetzt werden)

Interferon alpha-2b (ein Arzneimittel, das bei einigen Krebserkrankungen und Lymphomen sowie bei

einigen Formen der Leberentzündung eingesetzt wird)

Chinin (Arzneimittel zur Behandlung von Malaria und Beinkrämpfen)

Dexrazoxan (ein Arzneimittel, das manchmal zusammen mit Doxorubicin eingesetzt wird, um das

Risiko von Herzproblemen zu reduzieren)

Dexverapamil (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einiger Herzerkrankungen eingesetzt wird)

Wenn Sie eine Impfung bekommen sollen, sagen Sie bitte vorher Ihrem Arzt, dass Sie mit Epirubicin

behandelt werden, damanche Impfstoffe (Lebendimpfstoffe und attenuierte Lebendimpfstoffe) schwere

Nebenwirkungen hervorrufen können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden möchten oder stillen. Ihr Arzt

wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel erhalten.

Wegen des Risikos von Geburtsfehlern sollten Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung

mit Epirubicin wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen treffen.

Stillzeit

Während einer Behandlung mit Epirubicin dürfen Sie nicht stillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Männlichen Patienten wird empfohlen, sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Sperma-

einlagerung beraten zu lassen.Außerdem sollten männliche Patienten während der Behandlung mit

Epirubicin effektive Maßnahmen zur Verhütung anwenden.

Sowohl Männer als auch Frauen sollten während der Behandlung mit Epirubicin und bis zu sechs Monate

nach Beendigung der Behandlung mit Epirubicin eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit

und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie können sich krank fühlen oder krank sein, nachdem Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wurde.

Deshalb müssen Sie besondere Vorsicht walten lassen, wenn Sie ein Fahrzeug lenken oder eine Maschine

bedienen.

Epirubicinhydrochlorid Hikma enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis und ist damit praktisch

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Epirubicinhydrochlorid Hikma anzuwenden?

Die Dosis des Arzneimittels, die Ihnen gegeben wird, hängt von der Art Ihrer Krebserkrankung, Ihrer

Gesundheit, wie gut Ihre Leber und Ihre Nieren arbeiten und welche anderen Arzneimittel Sie

möglicherweise einnehmen, ab. Die Anwendungsdauer hängt von der Art Ihrer Erkrankung ab.

Als Injektion oder Infusion in eine Vene

Das Arzneimittel kann Ihnen als Injektion in eine Vene über 3-5 Minuten verabreicht werden. Es kann

auch mit Glucose (Zuckerlösung) oder Natriumchlorid (Salzwasser) verdünnt werden, bevor es langsam,

üblicherweise über einen Tropf in eine Vene über 30 Minuten gegeben wird. Möglicherweise wird Ihnen

eine weitere Dosis dieses Arzneimittels nach 3 Wochen gegeben.

Als direkte Gabe in die Blase (intravesikale Gabe)

Das Arzneimittel kann direkt in die Blase über einen Katheter verabreicht werden. Wenn diese Methode

angewendet wird, sollten Sie für 12 Stunden vor der Behandlung keine Flüssigkeiten mehr trinken, damit

der Urin das Arzneimittel nicht zu stark verdünnt. Die Lösung sollte nach Verabreichung 1 Stunde in der

Blase verbleiben. Sie werden gelegentlich Ihre Lage verändern müssen, damit das Arzneimittel alle Teile

Ihrer Blase gleichmäßig erreicht.

Wenn Sie Ihre Blase entleeren, nachdem das Arzneimittel gegeben worden ist, sollten Sie Sorge dafür

tragen, dass Ihr Urin nicht in direkten Kontakt mit Ihrer Haut kommt. Falls es zu einem Kontakt kommt,

waschen Sie das betroffene Gebiet gründlich mit Wasser und Seife, aber schrubben Sie nicht.

Während Sie Epirubicin erhalten, wird Ihr Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen. Dies dient

dazu, die Auswirkungen des Arzneimittels zu kontrollieren. Ihr Arzt wird außerdem regelmäßige

Untersuchungen darüber durchführen, wie Ihr Herz arbeitet.

Wenn das Arzneimittel einem Beutel mit Flüssigkeit zur Injektion oder zur Gabe in die Blase zugesetzt

wurde, sollte dieser mit der Stärke und dem Volumen des Arzneimittels und der Zeit, nach der es nicht

mehr verwendet werden darf, gekennzeichnet sein.

Da dieses Arzneimittel üblicherweise während eines Krankenhausaufenthaltes gegeben wird, ist es

unwahrscheinlich, dass Sie zu wenig oder zu viel davon erhalten, dennoch sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker informieren, wenn Sie irgendwelche Bedenken haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Epirubicinhydrochlorid Hikma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal,

wenn während der Verabreichung von Epirubicin als Infusion in eine Vene eine der folgenden

Nebenwirkungen auftritt, da es sich hierbei um schwerwiegende Nebenwirkungen handelt; Sie benötigen

vielleicht dringende ärztliche Hilfe oder eine stationäre Behandlung:

wenn es Rötungen, Schmerzen oder Schwellung an der Injektionsstelle gibt. Eine Rötung kann häufig

auftreten.

wenn Sie Beschwerden von Herzproblemen/Herzversagen haben wie Schmerzen im Brustkorb,

Kurzatmigkeit, Schwellung an den Sprunggelenken (Ödem), anomaler Herzrhythmus (Diese

Wirkungen können noch mehrere Wochen, Monate oder Jahre nach Abschluss der Behandlung

auftreten). Diese Nebenwirkungen sind selten.

wenn Sie eine starke allergische Reaktion haben mit Beschwerden einschließlich Schwächegefühl,

Hautausschlag, Juckreiz, Gesichtsschwellung und Atembeschwerden oder pfeifendes Atemgeräusch.

In manchen Fällen kann es zum Kollaps kommen. Diese Nebenwirkung tritt selten auf.

Mangel an Blutplättchen, was dazu führen kann, dass Sie schneller blaue Flecken bekommen oder

bluten.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Mangel an weißen Blutkörperchen (was die Wahrscheinlichkeit für Infektionen erhöht; Symptome

sind Fieber, starke Erkältungen, Halsentzündung und Geschwüre im Mund)

Mangel an roten Blutkörperchen, was zu folgenden Symptomen führen kann: Müdigkeit,

Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher Anstrengung, Blässe und Schwindel

Haarausfall (Alopezie) - dieser kann sehr schwer sein. Kein Bartwachstum bei männlichen Patienten.

Nach Ende des Behandlungszyklus wir Ihr Haar normalerweise wieder normal wachsen.

rote Verfärbung des Harns 1 - 2 Tage nach der Verabreichung

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Infektion

Appetitlosigkeit (Anorexie)

Dehydration

Hitzewallungen

Entzündung und Rötung des Mundes mit Geschwüren

Entzündung der Speiseröhrenschleimhaut

Krankheitsgefühl und –zustand (Übelkeit und Erbrechen)

Durchfall

Reaktionen an der Einstichstelle (z. B. Rötung)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Venenentzündung (Phlebitis), eventuell in Verbindung mit Blutgerinnseln (Thrombophlebitis), die

sich möglicherweise mit Schmerzen und/oder Schwellung an den Armen oder Beinen präsentiert.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Schwindel

Unwohlsein

Schwächegefühl

abnorme Leberwerte, die im Rahmen von Blutuntersuchungen festgestellt werden

Herzerkrankungen: abnormales EKG (Elektrokardiogramm, die elektrische Aufzeichnung ihrer

Herzaktivität), Arrhythmien oder unregelmäßiger Herzschlag (schnell, langsam oder unregelmäßig),

Herzmuskelerkrankung

Hautausschlag, allgemein bekannt als Nesselsucht (Urtikaria)

Ausfall der Regelblutungen (Amenorrhö)

verringerte Anzahl von Spermien bei männlichen Patienten (Azoospermie)

Hitze- oder Kältegefühl (Fieber oder Schüttelfrost)

Leukämie (akute lymphozytäre oder akute myeloische) kann bis zu drei Jahre nach der Behandlung

auftreten

erhöhter Harnsäurespiegel im Blut - kann Teil eines durch den Zerfall des Tumors ausgelösten

Syndroms sein. Ihr Arzt wird zur Kontrolle Blutuntersuchungen durchführen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Lungenentzündung

Blutung und zu geringe Versorgung des Gewebes mit Sauerstoff als Folge einer Myelosuppression

Augenentzündung (Konjunktivitis und Keratitis)

stärkere Pigmentierung der Haut und der Nägel

Lichtempfindlichkeit

Ausschlag, Juckreiz, Hautveränderungen

Rötung der Haut (Erytheme)

Überempfindlichkeit bei Strahlentherapie

Nebenwirkungen nach Injektion von Epirubicin in die Blase

Nach Injektion von Epirubicin in die Blase (intravesikal) gelangt nur eine geringe Menge des

Arzneimittels in den Körper. Daher treten die oben angegebenen Nebenwirkungen nur selten auf. Es kann

aber zur Entzündung und Infektion der Blase kommen, was zu Beschwerden, Schmerzen oder

Schwierigkeiten beim Wasserlassen führen kann. Im Harn kann Blut enthalten sein. Diese

Nebenwirkungen kommen in den meisten Fällen wieder zum Verschwinden. Wenn Sie bei Ihnen

auftreten, sollten Sie Ihren Arzt informieren.

Bei Verabreichung von Epirubicin in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs, kommt es in

manchen Fällen nach Abschluss der Behandlung zu einer sekundären Leukämie. Diese Nebenwirkung

tritt jedoch selten auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Epirubicinhydrochlorid Hikma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzulänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Epirubicinhydrochlorid sollte, wenn es entweder mit 5 %iger Glucose- oder 0,9 %iger

Natriumchloridlösung verdünnt wurde, normalerweise nicht länger als 24 Stunden im Kühlschrank

aufbewahrt werden.

Bei Kühlschranktemperatur kann die Injektionslösung gelieren. Nach 2 bis maximal 4 Stunden bei

kontrollierter Raumtemperatur (15 bis 25 °C) wird das gelierte Produkt wieder leicht viskös bis flüssig.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verw. bis“ bzw.

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich den

letzten Tag des Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Epirubicinhydrochlorid Hikma enthält

Der Wirkstoff ist: Epirubicinhydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke und Salzsäure zur

Einstellung des pH-Wertes

Wie Epirubicinhydrochlorid Hikma aussieht und Inhalt der Packung

Epirubicinhydrochlorid liegt in Form einer Injektionslösung vor.

Jeder Milliliter (ml) der Lösung enthält 2 Milligramm (mg) Epirubicinhydrochlorid. Das Arzneimittel

wird in Glasbehältnissen, genannt Durchstechflaschen, geliefert, die 10 mg (5 ml), 50 mg (25 ml), 100 mg

(50 ml) und 200 mg (100 ml) Epirubicinhydrochlorid enthalten.

Die Durchstechflaschen können mit einer Schutzhülle aus Kunststoff versehen sein, um bei Bruch der

Flasche die Gefahr des Auslaufens zu verringern, diese werden als ONCO-TAIN

bezeichnet.

Die Durchstechflaschen sind in einzelnen Packungen zu 5 ml, 25 ml, 50 ml oder 100 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

Estrada do Rio da Mó nº 8, 8A e 8 B-Fervença

2705-906 Terrugem-SNT

Portugal

Hersteller

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire

CV31 3RW

Großbritannien

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN, Almere

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich – Epirubicinhydrochlorid Hikma 2 mg/ml Injektionslösung

Belgien – Epirubicin Hikma Farmacêutica 2 mg/ml

Zypern – Hospira Epirubicin Hydrochloride

Dänemark – Epirubicin Hospira

Finnland – Epirubicin Hospira

Deutschland – Epirubicinhydrochlorid Hospira 2 mg/ml Injektionslösung

Italien – Epirubicina Hikma 2 mg/ml Soluzione Iniettabile

Luxemburg – Epirubicin Hydrochloride Hospira 2 mg/ml

Portugal – Epirrubicina Hospira 2 mg/ml solução injectável

Spanien – Epirubicina Hispafarma 2 mg/ml solución inyectable

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

WICHTIG: Beziehen Sie sich vor der Verschreibung auf die Zusammenfassung der Merkmale des

Arzneimittels

Zur intravenösen Injektion und intravesikalen Applikation

Inkompatibilitäten

Ein längerer Kontakt mit jeglicher Lösung mit alkalischem pH, einschließlich Natriumbikarbonat

enthaltender Lösungen, sollte vermieden werden, da er zur Hydrolyse des Arzneimittels führt. Nur die

Verdünnungslösungen, die unter “Verdünnungsanleitung“ aufgeführt sind, dürfen verwendet werden.

Weder die Injektionslösung noch verdünnte Lösungen dürfen mit irgendwelchen anderen Arzneimitteln

gemischt werden. (Eine physikalische Inkompatibilität mit Heparin wurde berichtet).

Verdünnungsanleitung

Die Injektion kann über den Zuspritzanschluss einer freilaufenden intravenösen Kochsalzinfusion

gegeben werden. Sofern die Injektion nach Verdünnung verabreicht wird, müssen die folgenden

Anweisungen beachtet werden:

Epirubicinhydrochlorid Injektionslösung kann unter aseptischen Bedingungen mit Glucose 5 % oder

Natriumchlorid 0,9 % verdünnt werden und als intravenöse Infusion gegeben werden. Die Infusion muss

unmittelbar vor Anwendung zubereitet werden.

Die Injektionslösung enthält keine Konservierungsmittel und unverbrauchte Reste der Durchstechflasche

müssen sofort entsorgt werden.

Sichere Handhabung

Dies ist ein Zytostatikum, bitte befolgen Sie Ihre lokalen Richtlinien zum sicheren Umgang mit/zur

Entsorgung von Zytostatika.

Lagerung

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8ºC).

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren.

Bei Gebrauch: Epirubicinhydrochlorid Hikma 2 mg/ml Injektionslösung kann wie oben beschrieben

weiter verdünnt werden. Die Infusionslösung ist bei Lagerung in PVC-Infusionsbeuteln nach Zubereitung

unter vollständig kontrollierten aseptischen Bedingungen bei Raumtemperatur für 14 Tage oder bei

2°C - 8°C für 28 Tage unter Lichtausschluss chemisch stabil. Vom mikrobiologischen Standpunkt aus

sollte das Produkt jedoch umgehend verwendet werden. Sofern es nicht sofort verwendet wird, liegen die

Lagerungszeit und -bedingungen vor Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollte

normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C - 8ºC betragen.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-12-2018


Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-guanidino-1-hexanone hexahydrochloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0134/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety